流动相管理规程

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1、天圣制药股份有限公司研发中心企业标准天圣制药股份有限公司研发中心企业标准流动相管理规程流动相管理规程文件编码：SMP-QC-01-001 版本：00页码：1/3颁发部门：工艺部禁止复印起草 审核审核批准部 门姓 名签 名日 期执行日期1.目的规范高效液相色谱流动相的配制、使用、保管。2.适用范围 本标准适用于我公司高效液相色谱用流动相的管理。3.职责 组长：确保检验员了解、执行该程序，并监督其执行情况。检验员： 依从本程序的指导方针与规则执行。4.规程 4.1. 配制要求配制流动相必须使用保存在密闭容器内的纯化水、尽可能使用色谱纯试剂、试药，配制好后必须用 0.45m 滤膜滤过。4.2. 标识

2、应用统一标识，配制好的流动相必须注明：名称、规格、配制日期、有效期至、配制人。4.3. 贮存4.3.1. 流动相的贮液罐材料应耐腐蚀，可为玻璃、不锈钢、氟塑料或特种塑料聚醚醚酮(PEEK)。4.3.2. 贮液罐应密闭。4.4. 效期4.4.1. 含盐溶液 90%以上及不稳定的流动相须临用新配。4.4.2. 含盐溶液且含 10%以上有机相的混合流动相效期为 7 天。4.4.3. 其它含 10%以上有机相的混合流动相效期为三个月。天圣制药股份有限公司研发中心企业标准天圣制药股份有限公司研发中心企业标准流动相管理规程 SMP-QC-01-033-002/34.5. 使用4.5.1. 使用前应检查标签

3、是否清晰完整，完好方可使用。4.5.2. 超过有效期的不得使用。4.5.3. 使用前检查瓶内流动相的状态是否正常，是否存在悬浮物、沉淀等现象，发现异常不得直接使用。4.5.4. 流动相在使用前必须进行脱气处理，以除去其中溶解的气体，并防止在洗脱过程中当流动相由色谱柱流至检测器时，因压力降低产生气泡，影响检测。4.5.5. 流动相使用过程中贮液罐应密闭，防止污染，及空气中 02、CO2重新溶解于已脱气的流动相中。4.5.6. 流动相使用完毕应放回专门的贮存柜中。5.安全、健康、环境保护 本规程无特殊的安全、健康、环境保护要求。6.培训培训对象： 工艺部培训课时：1 课时7.附件附件：流动相标签8.修订历史 历史版本号执行日期修改内容及原因-新制定文件R（SMP-QC-01-033-00）-001-001/1名 称批 号规 格配制日期年 月 日有效期至年 月 日配 制 人复 核 人重庆华邦制药股份有限公司