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1、1附录附录 1 1冷藏、冷冻药品的储存与运输管理冷藏、冷冻药品的储存与运输管理第一条第一条 企企业经营业经营冷藏、冷冷藏、冷冻药冻药品的，品的，应应当按照当按照 药药品品经经营质营质量管理量管理规规范范 （以下（以下简简称称 规规范范 ）的要求，在收）的要求，在收货货、 、验验收、收、储储存、养存、养护护、出、出库库、运、运输输等等环节环节,根据根据药药品包装品包装标标示的示的贮贮藏要藏要求，采用求，采用经过验证经过验证确确认认的的设设施施设备设备、技、技术术方法和操作方法和操作规规程，程，对对冷藏、冷冷藏、冷冻药冻药品品储储存存过过程中的温湿度状况、运程中的温湿度状况、运输过输过程中的程中的
2、温度状况温度状况,进进行行实时实时自自动监测动监测和控制，保和控制，保证药证药品的品的储储运运环环境温境温湿度控制在湿度控制在规规定范定范围围内。内。第二条第二条 企企业应业应当按照当按照 规规范范 的要求，配的要求，配备备相相应应的冷藏、的冷藏、冷冷冻储冻储运运设设施施设备设备及温湿度自及温湿度自动监测动监测系系统统，并，并对设对设施施设备进设备进行行维护维护管理。管理。（一）（一） 冷冷库设计库设计符合国家相关符合国家相关标标准要求；冷准要求；冷库库具有自具有自动动调调控温湿度的功能，有控温湿度的功能，有备备用用发电发电机机组组或双回路供或双回路供电电系系统统。 。（二）按照企（二）按照企
3、业经营业经营需要，合理划分冷需要，合理划分冷库库收收货验货验收、收、储储存、存、包装材料包装材料预预冷、装箱冷、装箱发货发货、待、待处处理理药药品存放品存放等区域，并有明等区域，并有明显标显标示。示。验验收、收、储储存、拆零、冷藏包装、存、拆零、冷藏包装、发货发货等作等作业业活活动动，必，必须须在冷在冷库库内完成。内完成。（三）冷藏（三）冷藏车车具有自具有自动调动调控温度的功能，其配置符合国家控温度的功能，其配置符合国家相关相关标标准要求；冷藏准要求；冷藏车厢车厢具有防水、密具有防水、密闭闭、耐腐、耐腐蚀蚀等性能等性能, 车车2厢厢内部留有保内部留有保证证气流充分循气流充分循环环的空的空间间。
4、 。（四）冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有（四）冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自自动调动调控温度的功能，保温箱配控温度的功能，保温箱配备备蓄冷蓄冷剂剂以及与以及与药药品隔离的品隔离的装置。装置。（五）冷藏、冷（五）冷藏、冷冻药冻药品的品的储储存、运存、运输设输设施施设备设备配置温湿度配置温湿度自自动监测动监测系系统统, 可可实时实时采集、采集、显显示、示、记录记录、 、传传送送储储存存过过程中的程中的温湿度数据和运温湿度数据和运输过输过程中的温度数据，并具有程中的温度数据，并具有远远程及就地程及就地实实时报时报警功能，可通警功能，可通过计过计算机算机读读取和存取和存储
5、储所所记录记录的的监测监测数据。数据。（六）定期（六）定期对对冷冷库库、冷藏、冷藏车车以及冷藏箱、保温箱以及冷藏箱、保温箱进进行行检查检查、 、维护维护并并记录记录。 。第三条第三条 企企业应业应当按照当按照 规规范范 和相关附和相关附录录的要求，的要求，对对冷冷库库、冷藏、冷藏车车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测动监测系系统进统进行行验证验证，并依据，并依据验证验证确定的参数和条件，制定确定的参数和条件，制定设设施施设备设备的操作、的操作、使用使用规规程。程。第四条第四条 企企业应业应当按照当按照 规规范范 的要求，的要求，对对冷藏、冷冷藏、冷冻药冻药品品进进行
6、收行收货检查货检查。 。（一）（一）检查检查运运输药输药品的冷藏品的冷藏车车或冷藏箱、保温箱是否符合或冷藏箱、保温箱是否符合规规定，定，对对未按未按规规定运定运输输的，的，应应当拒收。当拒收。（二）（二）查查看冷藏看冷藏车车或冷藏箱、保温箱到或冷藏箱、保温箱到货时货时温度数据，温度数据，导导出、保存并出、保存并查验查验运运输过输过程的温度程的温度记录记录，确，确认认运运输输全全过过程温度程温度状况是否符合状况是否符合规规定。定。（三）符合（三）符合规规定的，将定的，将药药品放置在符合温度要求的待品放置在符合温度要求的待验验区区3域待域待验验；不符合；不符合规规定的定的应应当拒收，将当拒收，将药
7、药品隔离存放于符合温品隔离存放于符合温度要求的度要求的环环境中，并境中，并报质报质量管理部量管理部门处门处理。理。（四）（四）收收货须货须做好做好记录记录，内容包括：，内容包括：药药品名称、数量、生品名称、数量、生产产企企业业、 、发货单发货单位、运位、运输单输单位、位、发发运地点、启运运地点、启运时间时间、运、运输输工具、工具、到到货时间货时间、到、到货货温度、收温度、收货货人人员员等。等。（五）（五）对销对销后退回的后退回的药药品，同品，同时检查时检查退退货货方提供的温度控方提供的温度控制制说说明文件和售出期明文件和售出期间间温度控制的相关数据。温度控制的相关数据。对对于不能提供于不能提供
8、文件、数据，或温度控制不符合文件、数据，或温度控制不符合规规定的，定的，应应当拒收，做好当拒收，做好记录记录并并报质报质量管理部量管理部门处门处理。理。第五条第五条 储储存、运存、运输过输过程中，冷藏、冷程中，冷藏、冷冻药冻药品的品的码码放放应应当符合以下要求：当符合以下要求：（一）冷（一）冷库库内内药药品的堆品的堆垛间垛间距，距，药药品与地面、品与地面、墙墙壁、壁、库顶库顶部的部的间间距符合距符合 规规范范 的要求；的要求；冷冷库库内制冷机内制冷机组组出出风风口口 100 厘厘米范米范围围内内,以及高于冷以及高于冷风风机出机出风风口的位置口的位置,不得不得码码放放药药品品。 。（二）冷藏（二
9、）冷藏车厢车厢内，内，药药品与品与厢厢内前板距离不小于内前板距离不小于 10 厘米，厘米，与后板、与后板、侧侧板、底板板、底板间间距不小于距不小于 5 厘米，厘米，药药品品码码放高度不得放高度不得超超过过制冷机制冷机组组出出风风口下沿，确保气流正常循口下沿，确保气流正常循环环和温度均匀分和温度均匀分布。布。第六条第六条 企企业应业应当由当由专专人人负责对负责对在在库储库储存的冷藏、冷存的冷藏、冷冻冻药药品品进进行重点养行重点养护检查护检查。 。药药品品储储存存环环境温湿度超出境温湿度超出规规定范定范围时围时， ，应应当及当及时时采取有采取有效措施效措施进进行行调调控，防止温湿度超控，防止温湿度
10、超标对药标对药品品质质量造成影响。量造成影响。4第七条第七条 企企业业运运输输冷藏、冷冷藏、冷冻药冻药品，品，应应当根据当根据药药品数量、品数量、运运输输距离、运距离、运输时间输时间、温度要求、外部、温度要求、外部环环境温度等情况，境温度等情况，选择选择适宜的运适宜的运输输工具和温控方式，确保运工具和温控方式，确保运输过输过程中温度控制符合程中温度控制符合要求。要求。冷藏、冷冷藏、冷冻药冻药品运品运输过输过程中，程中，应应当当实时实时采集、采集、记录记录、 、传传送送冷藏冷藏车车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。运、冷藏箱或保温箱内的温度数据。运输过输过程中温度超程中温度超出出规规定范定范围时围时
11、，温湿度自，温湿度自动监测动监测系系统应统应当当实时发实时发出出报报警指令，警指令，由相关人由相关人员查员查明原因，及明原因，及时时采取有效措施采取有效措施进进行行调调控。控。第八条第八条 使用冷藏箱、保温箱运送冷藏使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药药品的，品的，应应当按照当按照经过验证经过验证的的标标准操作准操作规规程程,进进行行药药品包装和装箱的操作。品包装和装箱的操作。（一）装箱前将冷藏箱、保温箱（一）装箱前将冷藏箱、保温箱预热预热或或预预冷至符合冷至符合药药品包品包装装标标示的温度范示的温度范围围内。内。（二）按照（二）按照验证验证确定的条件，在保温箱内合理配确定的条件，在保温箱内合理配备备
12、与温度与温度控制及运控制及运输时输时限相适限相适应应的蓄冷的蓄冷剂剂。 。（三）保温箱内使用隔（三）保温箱内使用隔热热装置将装置将药药品与低温蓄冷品与低温蓄冷剂进剂进行行隔离。隔离。（四）（四）药药品装箱后，冷藏箱启品装箱后，冷藏箱启动动动动力力电电源和温度源和温度监测设备监测设备， ，保温箱启保温箱启动动温度温度监测设备监测设备， ，检查设备检查设备运行正常后，将箱体密运行正常后，将箱体密闭闭。 。第九条第九条 使用冷藏使用冷藏车车运送冷藏、冷运送冷藏、冷冻药冻药品的，启运前品的，启运前应应当当按照按照经过验证经过验证的的标标准操作准操作规规程程进进行操作。行操作。（一）提前打开温度（一）提
13、前打开温度调调控和控和监测设备监测设备，将，将车厢车厢内内预热预热或或预预5冷至冷至规规定的温度。定的温度。（二）开始装（二）开始装车时车时关关闭闭温度温度调调控控设备设备，并尽快完成，并尽快完成药药品装品装车车。 。（三）（三）药药品装品装车车完完毕毕，及，及时时关关闭车厢厢门闭车厢厢门， ，检查厢门检查厢门密密闭闭情况，并上情况，并上锁锁。 。（四）启（四）启动动温度温度调调控控设备设备， ，检查检查温度温度调调控和控和监测设备监测设备运行运行状况，运行正常方可启运。状况，运行正常方可启运。第十条第十条 企企业应业应当制定冷藏、冷当制定冷藏、冷冻药冻药品运品运输过输过程程中温度中温度控制的
14、控制的应应急急预预案案， ，对对运运输过输过程中出程中出现现的异常气候、的异常气候、设备设备故障、故障、交通事故等意外或交通事故等意外或紧紧急情况，能急情况，能够够及及时时采取有效的采取有效的应对应对措施，措施，防止因异常情况造成的温度失控。防止因异常情况造成的温度失控。第十一条第十一条 企企业业制定的制定的应应急急预预案案应应当包括当包括应应急急组织组织机构、机构、人人员职责员职责、 、设设施施设备设备、外部、外部协协作作资资源、源、应应急措施等内容，并不急措施等内容，并不断加以完善和断加以完善和优优化。化。第十二条第十二条 从事冷藏、冷从事冷藏、冷冻药冻药品收品收货货、 、验验收、收、储储
15、存、养存、养护护、 、出出库库、运、运输输等等岗岗位工作的人位工作的人员员， ，应应当接受相关法律法当接受相关法律法规规、 、专专业业知知识识、相关制度和、相关制度和标标准操作准操作规规程的培程的培训训， ，经经考核合格后，考核合格后，方可上方可上岗岗。 。 第十三条第十三条 企企业业委托其他委托其他单单位运位运输输冷藏、冷冷藏、冷冻药冻药品品时时， ，应应当保当保证证委托运委托运输过输过程符合程符合 规规范范 及本附及本附录录相关相关规规定。定。（一）索取承运（一）索取承运单单位的运位的运输资质输资质文件、运文件、运输设输设施施设备设备和和监监测测系系统证统证明及明及验证验证文件、承运人文件
16、、承运人员资质证员资质证明、运明、运输过输过程温度程温度6控制及控制及监测监测等相关等相关资资料。料。（二）（二）对对承运方的运承运方的运输设输设施施设备设备、人、人员资质员资质、 、质质量保障能量保障能力、安全运力、安全运输输能力、能力、风险风险控制能力等控制能力等进进行委托前和定期行委托前和定期审计审计， ，审计报审计报告存档告存档备查备查。 。（三）承运（三）承运单单位冷藏、冷位冷藏、冷冻冻运运输设输设施施设备设备及自及自动监测动监测系系统统不符合不符合规规定或未定或未经验证经验证的，不得委托运的，不得委托运输输。 。（四）与承运方（四）与承运方签订签订委托运委托运输协议输协议，内容包括承运方制定，内容包括承运方制定并并执执行符合要求的运行符合要求的运输标输标准操作准操作规规程，程，对对运运输过输过程中温度控程中温度控制和制和实时监测实时监测的要求，明确在途的要求，明确在途时时限以及运限以及运输过输过程中的程中的质质量量安全安全责责任。任。（五）根据承运方的（五）根据承运方的资质资质和条件，必要和条件，必要时对时对
