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1、外国语学院日语 1 班 阮征 20091023关注双膦酸盐药物的不良反应关注双膦酸盐药物的不良反应双膦酸盐药物主要用于骨质疏松症、恶性肿瘤骨转移及高钙血症等疾病的治疗。近年 来，欧美部分国家药品管理当局、国外相关医学杂志相继发布了双膦酸盐药物的安全性信 息以及修改相关药品说明书的建议。我国药品不良反应监测中心对双膦酸盐药物的安全性 问题一直保持高度关注，及时跟踪国外最新安全性信息。一、国外关于双膦酸盐药物安全性的警示信息一、国外关于双膦酸盐药物安全性的警示信息1.颌骨坏死2005 年 5 月，美国食品药品监管局（FDA）发布信息，在接受静脉注射双膦酸盐药物 治疗的癌症病人身上发现颌骨坏死症状，
2、帕米膦酸二钠和唑来膦酸的制药厂商已修改其说 明书。之后，美国牙科杂志又发布研究结果，表明阿仑膦酸钠可能增加颌骨坏死风险。 2010 年底，英国药品和健康产品管理局和相关生产企业联合发布药品安全性信息，称舒尼 替尼合并双膦酸盐药物治疗时出现颌骨坏死的病例。2.肌肉骨骼痛 2008 年 1 月，美国食品药品监管局发布双膦酸盐药物可能导致严重肌肉骨骼痛的警示 信息。2010 年 1 月，FDA 又发布信息，称所有的双膦酸盐药物说明书的警示部分均会添加 用于治疗骨质疏松症时可能出现大腿骨的非典型骨折风险的信息。3.食道癌自 1995 年 10 月阿仑膦酸钠上市至 2008 年 5 月， 美国食品药品监
3、管局收到 23 例食道 癌报告，其中 21 例将阿仑膦酸钠作为怀疑药品，2 例为并用药品；另外，欧洲和日本也收 到 31 例患者服用阿仑膦酸钠后被诊断出食道癌的报告。2010 年 11 月，英国药品和健康产 品管理局也发布了口服双膦酸盐药物可能导致食道癌的风险警示信息。4.肾功能衰竭2005 年 8 月，加拿大卫生部发布消息，警告医疗卫生人员和公众有关唑来膦酸导致肾 功能衰竭的危险，并提请注意制药厂商修改唑来膦酸注射液的有关内容。二、国家药品不良反应监测数据库监测情况二、国家药品不良反应监测数据库监测情况截至 2011 年 2 月底，国家药品不良反应监测中心共收到双膦酸盐药物相关不良反应报 告
4、 1072 例，涉及不良反应 1351 例次；严重病例 67 例，占 6.25%。国家药品不良反应监测数据库中双膦酸盐药物不良反应涉及系统广泛。全身性损害主 要表现为发热/高热、无力/乏力、过敏样反应、寒战、流感样症状等；胃肠系统损害主要 表现为呕吐、腹泻、恶心、腹痛、胃肠道反应等；肌肉骨骼系统损害主要表现为骨痛、肌 痛、关节痛、肌肉骨骼痛、骨关节痛等。其他严重不良反应表现还包括神志不清、急性心 肌梗塞、心源性休克、呼吸衰竭、肾功能衰竭等。三、建议三、建议鉴于双膦酸盐可能存在上述风险，建议临床医生在使用双膦酸盐药物时密切监护患者 健康状况，应针对患者不同状况调整治疗方案，避免或减少不良后果的发生。尽管所有的双膦酸盐药物都存在上述风险，但每个品种出现风险的概率并不相同。建 议生产企业及时完善产品说明书；加强药品安全用药的宣传，详细全面的告知药品安全性 信息；实施主动监测，收集品种不良反应信息，针对不同品种制定不同的风险管理计划， 最大程度的保障患者的用药安全。阮 征20091023
