静脉滴注用注射剂通则

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1、德信诚培训网更多免费资料下载请进：http:/好好学习社区静脉滴注用注射剂通则静脉滴注用注射剂通则一 目 的：制定注射剂通则，规范注射剂的检验及验收。二 适用范围：适用于注射剂的生产、检验、验收。三 责 任 者：生产车间工人、品控部质检员、仓库保管员。四 正 文静脉滴注用注射液是无菌的水溶液，该水溶液除符合注射剂一般要求外，应无热源，不溶性微粒应符合规定，并尽可能与血液等渗。【注射液的装量】 为保证注射用量不少于标示装量，灌装标示装量为 50ml 或 50ml以下的注射液时，应按表中规定适当增加装量。除另有规定外，供多次用量的注射液，每一容器的装量不得超过 10 次注射量，增加的装量应能保证每

2、次注射用量。检查法 注射液的标示装量为 2ml 或 2ml 以下者取供试品 5 支，2ml 以上至 10ml 者取供试品 3 支，10ml 以上者取供试品 2 支；开启时避免注意损失，将内容物分别用相应体积的干燥注射器及注射针头抽尽，然后注入标化的量具内，在室温下检视。【澄明度】 除另有规定外，按注射液澄明度检查法执行。【无菌】 按无菌检查法执行，应符合规定。【不溶性微粒】除另有规定外，溶液型静脉注射液、静脉注射用无菌粉末及注射用浓溶液照不溶性微粒检查法.检查，应符合规定。【细菌内毒素】除另有规定外，静脉用注射剂按各品种下的规定，照细菌内毒素检查法检查，应符合规定。增加量标示装量（ml）易流动液（ml）粘稠液（ml ）0.51251020500.100.100.150.300.500.601.00.120.150.250.500.700.901.5德信诚培训网更多免费资料下载请进：http:/好好学习社区