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1、（符合中国药典（符合中国药典 2010 年版）年版） 月桂山梨坦月桂山梨坦(司盘司盘 20) Yuegui shanlitan(Sipan 20) Sorbitan Laurate(Sipan 20)C18H34O6 346.46本品为山梨坦与单月桂酸形成酯的混合物，系山梨醇脱水，在碳酸氢钠催化下，与月桂酸酯化而制得；或由 a-山梨醇与月桂酸在 180 280下直接酯化而制得。含脂肪酸应为55.0% 63.0%，含多元醇应为 39.0% 45.0%。【性状】本品为淡黄色至黄色油状液体；有轻微异臭。本品在乙酸乙酯中微溶，在水中不溶。酸值酸值 本品的酸值(附录 H)不大于 8。皂化值皂化值 本品的
2、皂化值(附录 H)为 158170. 羟值羟值 本品的经值(附录 H)为 330358。碘值碘值 本品的碘值(附录 H)不大于 10。过氧化值过氧化值 本品的过氧化值(附录 H)不大于 5。【鉴别】 (1)取本品 0.5g，加无水乙醇 5ml，置水浴中加热溶解，加稀硫酸 5ml，继续加热 20 分钟，析出淡黄色至黄色油层，放冷。分离油层(保留水相)，加乙醚 5ml 振摇，油层即溶解。(2)取鉴(1 )项下的水相,加新制的 10%邻苯二酚溶液 2ml，振摇。加硫酸 5ml，振摇，溶液呈褐色至红褐色。(3)取多元醇含量测定项下的残渣 500mg，加甲醇 2ml 溶解作为供试品溶液；另分别取异山梨醇
3、 33mg，1,4-去水山梨醇 25mg，山梨醇 25mg，加甲醇 1ml 溶解，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录 VB)试验，吸取上述两种溶液各 2l，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以丙酮一冰醋酸(50:1)为展开剂，展开.取出，晾干，喷以硫酸溶液(12)至恰好湿润，立即于 200加热至斑点清晰，冷却，立即检视。供试品溶液所显斑点的位置和颜色应与对照品溶液斑点相同。【检查】水分水分 取本品，照水分测定法(附录M 第一法 A)测定，含水分不得过1.5%。 炽灼残渣炽灼残渣 取本品 1.0g，依法检查(附录N) .遗留残渣不得过 0.5%。重金属重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附
4、录 H 第二法)，含重金属不得过百万分之十。【含量测定】 脂肪酸脂肪酸 取本品约 10g，精密称定，置 250ml 烧瓶中，加乙醉 100ml与氢氧化钾 3.5g，混匀。加热回流 2 小时，加水 100ml,趁热转移至 250ml 烧杯中，置水浴上蒸发并不断加人水，继续蒸发，直至无乙醇气味，最后加热水 100ml，趁热缓缓滴加硫酸溶液(12)至石蕊试纸显中性，记录所消耗的体积，继续滴加硫酸溶液(12)至下层液体澄清(约为上述消耗体积的 10%)。转移上述溶液至 500 分液漏斗中，用正己烷提取 3 次，每次 100ml，转移正已烷层(保留水相备用)至已恒重的蒸发皿中，水浴蒸发至近干后，于60减压干燥 1 小时，置干燥器中放冷，精密称定。计算，即得。多元醇多元醇 取脂肪酸测定项下的水相，用 10%氢氧化钾溶液调节 PH 值至 7. 0，水浴蒸发至干，残渣(如有必要，将残渣研碎)加无水乙醇 150ml.用玻棒搅拌，置水浴中煮沸 3分钟，将上述液体转移至一铺有滤纸和精制硅藻土的 3 号垂熔坩埚中。滤过，重复提取 3次，合并滤液至已恒重的蒸发皿中，蒸发至近干后，于 60减压干燥 1 小时，置干燥器中放冷，精密称定。计算，即得。【类别】药用辅料，乳化剂和消泡剂等。【贮藏】密封，在于燥处保存。
