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1、1医院检验科 化学发光检验实验室促卵泡生成素检测标准操 作程序编号：SOP 第 1 页 共 5 页编写人审核人批准人生效日期促卵泡生成素（促卵泡生成素（FSH）检测标准操作程序）检测标准操作程序一、目的：一、目的：明确促卵泡生成素检测的操作规程，指导检验人员正确进行促卵泡生成素的检测,保证检测结果及时可靠。二、范围：二、范围：适用于进行促卵泡生成素检测的检验人员。三、职责：三、职责：实验操作人员应严格按操作规程进行实验。四、检测原理：四、检测原理：本试剂盒采用化学发光技术，用于对临床血清或血浆标本中的促卵泡生成素检测，本品可用于对诊断和治疗垂体和性腺功能紊乱起辅助作用。本品的检测灵敏度为 0.
2、1mIU/mL，定量测定范围最高可达 170 mIU/mL。五、试剂：五、试剂：1. 来源：美国 Siemens Medical Solutions Diagnostics国食药监械（进）字 2010 第 2402535 号。2. 规格：100 人份/盒。3. 试剂盒组成：类别试剂名称及规格FSH 检测单位（LFS1）每个带有条码的检测单位内有一个包被珠，包被有单克隆鼠抗FSH。LKFS：100 个，LKFS：500 个FSH 试剂楔（LFS2）试剂楔带有条码。7.5mL 碱性磷酸酶标记的鼠单克隆抗 FSH 抗体缓冲液，含防腐剂。LKFS1:1 个，LKFS5:5 个FSH 校正品（LFSL,
3、LFSH）两瓶（低、高） ，每瓶 3.0mL，为含 FSH 的非人血清基质，含防腐剂。LKFS1:1 套，LKFS5:2 套六、仪器：六、仪器：IMMULITE 10002医院检验科 化学发光检验实验室促卵泡生成素检测标准操 作程序编号：SOP 第 2 页 共 5 页编写人审核人批准人生效日期七、操作程序七、操作程序1 1、仪器准备、仪器准备1.1 接通电源，打开 UPS，启动仪器。1.2打开计算机，显示器和打印机。1.3检察蒸馏水瓶、清洗液瓶和底物瓶，检查大、小注射器1.4 打开升温程序，密切观察升温情况。1.5 仪器到达测量温度后，进行初始化操作。1.6 输入工作表。2 2、样本处理、样本
4、处理用带滤芯吸嘴吸取 150ul 血清，加入到 0.5ml 样本杯中，按样本编号依次加入。注意：1、EDTA 血浆不可当作样本使用。2、必须确定离心处理前样本已经完全充分凝集，以避免纤维蛋白对结果得影响。3 3、试剂准备、试剂准备 将试剂瓶从 4冰箱中取出，观察试剂量并打开盖子，装入试剂托盘，放入试剂仓。4 4、检测程序、检测程序 4.1 将样本杯和测试杯放入平台4.2 仪器运行过程中需密切观察。4.3 测试完成后，利用 LIS 将结果传入计算机，并打印中文报告5 5、清洗程序、清洗程序将清洗液放入试剂托盘 1 号位置，进入清洗程序，运行关机程序。关机 后，取出样本杯和测试杯，取出试剂托盘，盖
5、好试剂瓶盖，放入冰箱。 关闭电源。3医院检验科 化学发光检验实验室促卵泡生成素检测标准操 作程序编号：SOP 第 3 页 共 5 页编写人审核人批准人生效日期6 6结果判断结果判断6.1 对于 0.1测定结果170 mIU/mL 的样本，报告相应的测定结果。6.2 对于测定结果170 mIU/mL 的样本，所测结果仅供参考，报告上注明170 mIU/mL。若需精确定量，可根据所测结果，将该标本用专用稀释液稀释至 0.1-170 mIU/mL 后复测。6.3 对于测定结果0.1mIU/mL 的样本，所测结果仅供参考，报告上注明0.1mIU/mL 或低于试剂盒检测下限。7 7、质控标准、质控标准7
6、.1 校正周期：4 周。7.2 质控样本：至少 2 个水平（低、高） 。8 8、仪器维护、仪器维护8.1 每日维护 8.1.1 检查打印机 确保打印纸在整个实验过程中足够使用。如果 缺纸，请重新添加打印纸。 警告：如果在仪器运行中途打印机缺纸，会导致仪器出现通讯故障。 8.1.2 检查蒸馏水瓶 注意：每个测试杯大约需要 3mL 蒸馏水。蒸馏 水可以在实验过程中添加而不会影响 IMMULITE 的操作。 8.1.3 检查洗液瓶 注意：每个测试杯大约需要 1mL 洗液。加样探 针洗液可以在实验过程中添加而不会影响 IMMULITE 的操作。 8.1.4 检查消耗液体 通过仪器侧面的观察窗口检查蒸馏
7、水瓶和洗液瓶 中的液面高度。 8.1.5 倒空废物 倒空废物箱和废液桶。 8.1.6 检查注射器 检查大、小两个注射器是否松动：注意：拧紧注射器下面的手旋螺丝时，请用另一只手捏紧注射器活塞杆，不 要让注射器的活塞感一起转动。 8.1.7 初始化注射器 按下注射器初始化按钮，初始化注射器至少 5 次（按住按钮至少要持续两秒钟，注射器才会开始运动） 。检查注射器和管路， 确保其中没有气泡。如果有气泡就要继续进行初始化。 8.1.8 检查底物瓶 注意：每个测试杯大约需要 0.2mL 底物。底物可 以在实验过程中添加而不会影响 IMMULITE 的运行。 注意：不要一发现底物瓶空了就马上更换底物，请首
8、先检查底物贮藏器的 液面是否已经下降到满刻度线以下 2mm。撕掉新底物瓶上的塑料瓶盖。注意不4医院检验科 化学发光检验实验室促卵泡生成素检测标准操 作程序编号：SOP 第 4 页 共 5 页编写人审核人批准人生效日期要将包在底物瓶口的铝皮环撕坏。将暴露出的底物瓶橡胶瓶塞抵在底物针上， 向下用力使底物针穿透橡胶盖。 注意：瓶子要紧紧插在底物针上。此时底物池内的底物液面高度应该低于 刻度线，按压底物装置前面的灰色胶皮按钮直至底物液面水平达到刻度线。 8.1.9 检查底物喷嘴 拧松固定底物加热装置和水喷嘴的手旋螺栓。 稍稍向上抬起底物加热装置，检查在底物喷嘴的末端是否有白色块装凝结物。 用蒸馏水浸湿
9、干净的棉棒或不掉纤维的软布轻轻地擦拭喷嘴和底座。 8.1.10 检查底物液面 如果底物液面低于满刻度线 2mm，按压底物贮 藏器高度装置前部的灰色按钮使底物灌注达到满刻度线，但是注意不要让液面 高于满刻度线 2mm。 （在仪器运行时也可以进行这项操作。 ） 注意：每一瓶化学发光底物瓶含有 105mL 底物，足够 500 个测试使用。如 果底物液面高度明显低于刻度线，仪器就会报警并打印出错误信息，计算机屏 幕上也会提示操作者底物液面高度过低。Immulite 进入自动暂停状态。如果底 物贮藏器完全空了，实验结果将会受 到影响。 8.1.11 初始化底物泵 按底物泵初始化按钮至少五次，直至排出管路
10、 中所和水泵有气泡。每次按压按钮至少要保持 2 秒钟。按水泵初始化按钮至少 五次，直至排出管路中所有气泡。每次按压按钮至少要保持 2 秒钟。 注意：每天必须要初始化底物泵和水泵至少一次，以确保底物和水在加样时 的喷射笔直而稳定，没有散射和多余的水滴滴下或悬挂在喷嘴上。. 8.1.12 清洗加样探针 注意：清洗工作需要使用 DPC 专用的加样探针 清洗盒，其中包括一瓶洗液、一个没有条码标签的清洗楔。注意不要使用过期 的加样探针清洗盒。向清洗楔中加入 2mL 加样探针清洗液。将清洗试剂楔放置 在试剂托盘 1 号位置。 非常重要：清洗试剂楔必须放置在试剂托盘的 1 号位置。 8.2 每周维护8.2.
11、1 更换风扇过滤网 检查仪器右侧的风扇滤网。如果滤网脏了必须 取出滤网进行清洗。 8.3 每两周维护 8.3.1 清洗蒸馏水瓶 为了防止细菌和霉菌的生长，用 70的异丙醇 溶液清洗 蒸馏水瓶和瓶盖，然后用蒸馏水彻底冲洗整个瓶子。在重新安装蒸馏 水瓶时，要注意管路接口是否接好。 8.4 每月维护 8.4.1 清洗洗液瓶。 8.4.2 清洁进样平台、样本收集篮和加样区。 8.4.3 更换底物刺针 8.4.4 更换小注射器活塞 8.4.5 系统清洗 检查系统污染情况为了防止细菌和霉菌的生长，用 70 的异丙醇溶液清洗蒸馏水瓶和瓶盖，然后用蒸馏水彻底冲洗整个瓶子。在重新5医院检验科 化学发光检验实验室
12、促卵泡生成素检测标准操 作程序编号：SOP 第 5 页 共 5 页编写人审核人批准人生效日期安装蒸馏水瓶时，要注意管路接口是否接好。 注意：为了防止洗液管路中的洗液漏光，要抬高洗液管路末端接口。清洁 进样平台、 如果需要用表面清洁剂和湿布擦拭这些地方的表面。 清洁样本加样区 注意： 不要用漂白剂等腐蚀性溶剂清洁仪器表面。 8.4.6 更换底物刺针 更换底物刺针要戴上无菌手套以防止细菌污染。警告：底物针上部的 O 形垫圈可能会粘在底物瓶支撑装置的底部。如果 是这种情况，一定要拿掉它。 （正常情况下，它应该套在针头上。 ）不要使用金 属工具。 注意：为了避免污染针尖，暂时不要拿开针尖保护套，而且千万不要触摸针尖， 以免造成细菌污染。
