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1、国家食品药品监督管理局提醒关注门冬氨酸钾镁注射剂的严重过敏反应国家食品药品监督管理局提醒关注门冬氨酸钾镁注射剂的严重过敏反应 2012 年 09 月 19 日 发布日前，国家食品药品监督管理局发布了第 50 期药品不良反应信息通报 ，提示关注门冬氨酸钾镁注射剂引起严重过敏反应及超适应症使用的问题。门冬氨酸钾镁注射剂是门冬氨酸钾盐和镁盐的混合物，为电解质补充剂。2011年 1 月 1 日至 2011 年 12 月 31 日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关门冬氨酸钾镁注射剂的病例报告共计 718 例。严重病例报告共计 31例，其中严重过敏反应较突出，主要不良反应表现为过敏性休克、过敏
2、样反应、呼吸困难等。病例报告数据库中，有关门冬氨酸钾镁注射剂的严重 ADR 报告中，用药原因除了用于批准的低钾血症、心肌炎、冠心病等辅助治疗外，还有 20%的病例用于急性胃肠炎、肝癌、肝炎、保肝、感冒等的治疗，存在超适应症情况。根据病例报告数据库信息分析情况，国家食品药品监督管理局建议：1、门冬氨酸钾镁注射剂易发生过敏反应，医护人员在用药前应详细询问患者的过敏史，对本品所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。给药期间应对患者密切观察，一旦出现过敏症状，则应立即停药或给予适当的救治措施。2、门冬氨酸钾镁仅作为电解质补充剂使用，不再用于病毒性肝炎、肝硬化和肝性脑病等的治疗。医护人员应严格按照说明书规定
3、的适应症给药，不得超适应症使用。在使用门冬氨酸钾镁注射剂时尽量单独用药，并在使用过程中密切监测血钾和血镁浓度，及时调整剂量，以减少严重不良反应的发生。3、生产企业应加强药品不良反应监测，加大临床合理用药的宣传，将安全性信息及时传达给患者和医生，确保药品合理使用；完善生产质量管理、提高质量内控标准，开展相应的安全性研究。如需了解详细信息，请登陆国家食品药品监督管理局网站（http:/）或国家药品不良反应监测中心网站（http:/）。小贴士：小贴士：1、门冬氨酸钾镁注射剂的临床应用？门冬氨酸钾镁注射剂是门冬氨酸钾盐和镁盐的混合物，为电解质补充剂。临床主要用于低钾血症、洋地黄中毒引起的心律失常（主要
4、是室性心律失常）以及心肌炎后遗症、充血性心力衰竭、心肌梗塞的辅助治疗。2、什么是药品不良反应？ 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品固有特性所引起的，任何药品都有可能引起不良反应。服用药品出现不良反应是正常现象。【相关链接相关链接】 药品不良反应信息通报（第 50 期） 警惕门冬氨酸钾镁注射剂的严重过敏反应 药品不良反应信息通报（第药品不良反应信息通报（第 50 期）期） 警惕门冬氨酸钾镁注射剂的严重过敏警惕门冬氨酸钾镁注射剂的严重过敏反应反应 2012 年 09 月 19 日 发布编者按：药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保
5、障公众用药安全而建立的一项制度。药品不良反应信息通报（以下简称通报）公开发布以来，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。本期通报的是门冬氨酸钾镁注射剂引起的严重过敏反应及超适应症用药问题。门冬氨酸钾镁是门冬氨酸钾盐和镁盐的混合物，为电解质补充药。国家药品不良反应监测中心病例报告数据库数据显示，门冬氨酸钾镁注射剂的安全性问题比较突出，严重过敏反应病例较多，存在超适应症用药现象。为使医务人员、药品生产经营企业以及公众了解门冬氨酸钾镁注射剂的安全性问题，特以专刊形式通报此品种。本通报旨在提醒广大医务人员在选择用药时，仔细询问患者过敏史，并进行充分的风险/效益评估，严
6、格按照说明书批准的适应症用药；相关生产企业应加强药品不良反应监测和临床合理用药的宣传，同时完善生产质量管理、提高产品质量内控标准，采取有效措施，降低严重药品不良反应的发生。警惕门冬氨酸钾镁注射剂的严重过敏反应警惕门冬氨酸钾镁注射剂的严重过敏反应门冬氨酸钾镁注射剂是门冬氨酸钾盐和镁盐的混合物，为电解质补充剂。临床主要用于低钾血症、洋地黄中毒引起的心律失常（主要是室性心律失常）以及心肌炎后遗症、充血性心力衰竭、心肌梗塞的辅助治疗。2011 年 1 月 1 日至 2011 年 12 月 31 日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关门冬氨酸钾镁注射剂的病例报告共计 718 例，不良反应/事件
7、主要为全身性损害、胃肠系统损害、心血管系统损害等。其中严重病例 31 例，占所有报告 4.32%。严重病例报告中严重过敏反应较突出，主要不良反应表现为过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难等。门冬氨酸钾镁注射剂的严重 ADR报告中，用药原因除了用于批准的低钾血症、心肌炎、冠心病等辅助治疗外，约有 20%的病例属于超适应症用药情况。一、严重病例的临床表现一、严重病例的临床表现门冬氨酸钾镁注射剂严重病例的不良反应/事件表现如下：全身性损害占 62.5%，主要表现为过敏性休克、寒战、过敏样反应、发热等；呼吸系统损害占18.75%，主要表现为呼吸困难、胸闷等；心血管系统损害占 10.42，主要表现为心悸、紫
8、绀等。典型病例 1：患者，男，41 岁，因低钾血症给予 5%葡萄糖 500ml门冬氨酸钾镁 20ml 静脉滴注，5 分钟后出现头晕、口唇发麻、胸闷、呼吸困难、大汗淋漓、小便失禁，血压 60/40mmHg。立即停止用药，平卧给氧，肾上腺素 0.5mg 静脉推注，地塞米松 20mg 静脉推注，10%葡糖糖 100ml10%葡萄糖酸钙20ml 静脉滴注，10 分钟后患者意识恢复，胸闷和呼吸困难症状消失，生命体征平稳,改用氯化钾治疗。二、超适应症使用情况二、超适应症使用情况门冬氨酸钾镁说明书中明确提示：作为电解质补充剂，临床主要用于低钾血症、洋地黄中毒引起的心律失常（主要是室性心律失常）以及心肌炎后遗
9、症、充血性心力衰竭、心肌梗塞的辅助治疗。但国家药品不良反应监测中心病例报告数据库显示，不良反应报告中用药原因除了补充电解质外，严重病例报告中约 20%的病例属于超适应症使用，如用于急性胃肠炎、肝癌、肝炎、保肝、感冒等的治疗。典型病例 2：患者，男，54 岁，因病毒性肝炎静滴 5%葡萄糖 250ml+注射用门冬氨酸钾镁 1 支，用药 1 分钟后突发全身潮红、胸闷、心慌、呼吸急促、大汗淋漓，血压测不出。立即停止用药，并给予肾上腺素 1mg 皮下注射，0.9%氯化钠 10ml地塞米松静脉推注，10 分钟后血压仍测不出，病人意识模糊，再给予肾上腺素 1mg 静脉推注，多巴胺 100mg，可拉明 40m
10、g 静脉滴注，吸氧，心电监护，插管，转入 ICU，对症治疗后好转。典型病例 3：患者，男，40 岁，因高血压给予静脉滴注门冬氨酸钾镁注射液 20ml+5%葡萄糖注射液 250ml，一日一次，滴注约 20 分钟时患者出现心慌、呼吸困难症状，测血压 60/30mmHg。立即停止给药，并给予肌内注射地塞米松针 10mg，静脉推注 50%葡萄糖注射液+10ml 葡萄糖酸钙注射液，吸氧，半小时后症状逐渐缓解。三、相关建议三、相关建议1、门冬氨酸钾镁注射剂易发生过敏反应，医护人员在用药前应详细询问患者的过敏史，对本品所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。在给药期间应对患者密切观察，一旦出现过敏症状，则应立即停药或给予适当的救治措施。2、门冬氨酸钾镁仅作为电解质补充剂使用，不再用于病毒性肝炎、肝硬化和肝性脑病等的治疗。医护人员应严格按照说明书规定的适应症给药，不得超适应症使用。在使用门冬氨酸钾镁注射剂时尽量单独用药，并在使用过程中密切监测血钾和血镁浓度，及时调整剂量，以减少严重不良反应的发生。3、生产企业应加强药品不良反应监测，加大临床合理用药的宣传，将安全性信息及时传达给患者和医生，确保药品合理使用；完善生产质量管理、提高质量内控标准，开展相应的安全性研究。
