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1、编辑/李婕Email:11天 下新闻热线8806000088060000公众号tzsbxw2017年9月25日 星期一世卫 “船票” 助力中国医药驶入 “蓝海”这是推动逾 4 亿剂中国 乙脑疫苗出口的机制， 也 是中国最值得利用的全 球卫生专业技术平台， 更 是低价高效的中国医卫 产品最大程度惠及发展 中国家民众的路径。 这 就 是 世 界 卫 生 组 织 2001 年设立的药品、 疫 苗、 体外诊断试剂、 医疗 器械预认证项目。 对中国医药企业来说， 获 得世卫预认证， 等于拿到 了联合国机构、 国际组织 以及部分国家医药采购 的 “船票” ， 有助于驶入全 球发展中国家健康市场 的广阔 “
2、蓝海” 。国际医药采购有标准解决当今全球健康领域所面临的挑 战， 发展中国家需要安全可靠、 高质量、 可 负担的医药产品， 包括疫苗、 药品和诊断工具 等。 每年， 联合国儿童基金会、“国际药品采 购机制” 组织、 全球疫苗免疫联盟以及抗击 艾滋病、 结核和疟疾全球基金等国际采购机 构都要低价采购数十亿美元的医药产品， 用于援助发展中国家的医药市场， 帮助他们应 对重大疫情的暴发及传染病流行。 然而， 各国医药产品监管标准不一， 市 场准入有别。 如何确保国际医药采购的质 量、 疗效和安全性， 又能迅速推动采购的产 品进入市场？ 世界卫生组织应势成立了预认 证项目。 作为唯一一个全球性医药产品
3、质量保证规划， 通过世卫预认证的产品会被列入预 认证产品清单上， 成为国际医药采购时， 用 以参照、 指导决策的一项重要指标。 为重点解决广大发展中国家面临的公 共卫生问题， 预认证的产品主要包括治疗艾 滋病、 疟疾、 结核病、 流感、 腹泻、 热带病和癌 症的药物， 也包括生殖健康药物。助推中国医药产品走向世界中国的疫苗年产量和原料药生产能力 居世界第一， 可生产1600种原料药。 比尔及 梅琳达 盖茨基金会北京代表处副主任吴文 达说：“在中国之外还存在巨大的全球健康 市场需求， 中国医药产品在满足国内需求的 同时， 有巨大潜力造福世界。 ” 预认证， 为中国医药产品和创新走向世 界搭起了桥
4、梁。 2011年， 中国国家食品药品监督管理总 局疫苗监管系统经验证符合世卫标准， 中国 疫苗得以通过预认证， 进入联合国采购目 录， 走向发展中国家。 2013年， 中国生物技术集团公司乙脑疫苗成为中国首支通过预认证的疫苗。“由中 国生产的该疫苗制剂， 价格仅为同类产品的 几分之一， 非常适合在广大发展中国家和地 区使用， ” 吴文达说， 迄今超过4亿支乙脑疫 苗制剂被销往中国以外的国家和地区。 中国流感疫苗也于2015年通过了预认 证。 目前， 来自中国的二价口服脊灰减毒活 疫苗、 黄热病疫苗、 四价流脑多糖疫苗、 甲肝 疫苗也正处于预认证过程。 截至2017年7月， 世卫预认证了22种中
5、 国生产商的成品药品以及4种来自中国的体 外诊断试剂。 医疗器械方面， 澳柯玛公司预认证通过的Arktek冷藏设备， 只需使用冰块就能将疫 苗保存长达35天或更长时间， 无须任何外部 能源， 解决了贫困地区因电力匮乏无法储存 疫苗的难题， 尤其能在撒哈拉以南非洲地区 疫苗接种工作中发挥作用。 世卫组织驻华代表处扩大免疫规划组 官员唐轶在接受新华社记者采访时说：“从 产品和企业的角度， 预认证给中国产品和企 业带来的是广阔的市场， 更高的标准， 能力 水平的提高和长远的发展潜力， 从国家影响 力的角度， 预认证无疑是增强中国在全球化 过程中的战略定位， 加强国际合作与加大国 际话语权的重要技术手
6、段之一。 ”获得预认证并非易事， 生产商需要经历 诸多步骤以及严格审查， 为达到预认证标准 的成本很高。 面临不少挑战的医药界需要知 难而进。 中国是抗疟药青蒿素的发源国， 承担了 全球七成以上的青蒿素原料生产供应。 不 过， 中国通过预认证的青蒿素生产商却只有 桂林南药这一家。 反观 “第三世界的药房” 印度， 截至2017年7月， 该国分别有336种药品和44种疫苗 通过世卫预认证。 谈及中印药物预认证之间的差异， 长期 推动疫苗预认证工作的唐轶说：“印度的疫 苗更多把国际市场作为主要方向， 而中国疫 苗至少在前一阶段则主要考虑国内市场。 这 有企业的原因， 也有监管的原因， 简单说， 就 是向外看得少。 ” 唐轶认为， 中国药企申报预认证的难点， 主要体现在国内注册要求与预认证要求 之间的差异， 国内药企对海外市场的开拓能 力有限， 国内医药产品生产质量水平与国际 标准的差距以及语言和沟通能力差距。 “预认证确实有一定的难度， 现在来看 对企业和药监部门都是挑战， 但是提高生产 管理和质量管理水平， 以及提高监管水平， 是我们一直需要追求的方向。 ” 唐轶说。中国医药界更需知难而进1 12 23 3据新华社
