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1、医械7执行主编： 张思玮副主编： 张楠编辑： 贡晓丽 校对： 王心怡 E-mail押2014 年 7 月 30 日星期三Tel押 （010） 62580705小型探测器测饮料痕量一种新式的、钱夹大小的探测器 pd.id 能 够瞬时检测出饮料内是否含有迷奸药物并给 出提示。 该设备能够分析痕量的饮料样品， 操作容 易，简单的浸入饮料后等上几秒钟， LED 指示 灯就能提示饮料是否安全， 也能够通过专用的 APP 更新自己用于监测新药物。 （牟一整理）新设备可改变输血模式美国布莱根妇女医院的科学家们最近开发 出一种新一代血小板生物反应器，能够在体外 产生正常功能的人类血小板。这一工作意味着 今后可
2、能会给患者输血方式带来彻底改变。反 应器的主要原理是模拟血小板在体内生成环 境骨髓的各种条件，克服了传统生物反应 器无法体外大量培养血小板的缺点，或许能从 根本上改变未来医疗中输血的模式。睡眠传感器可监测失眠新的睡眠传感器能够回答使用者的睡眠问 题， 告诉人们确切的无法入睡的原因。 睡眠传感器的感知系统包括两个部分： 一 是放在床头柜上的主控部分 “圆球” ， 内置传感 器能够监测卧室中包括从声音到光线等的每件 事， 二是 “睡眠药丸” 片， 它能够放到枕头上追踪 夜晚的运动情况。 两部分能够同时使用， 监测睡 眠时， 系统能提示人们的打鼾、 说梦话等情况。临床检验装备技术专委会 召开一周年工
3、作会本报讯 7 月 25 日，中国医学装备协会临 床检验装备技术专委会成立一周年工作会暨 检验新技术论坛在河南郑州召开。 会上， 主任委员丛玉隆回顾了专委会一年 来在建章立制、 促进 “大检验” 发展、 培养团队、 创立网站等方面的主要工作， 并提出专委会下 一步的工作设想。 据介绍，专委会的学术推广工作将分成 临床检验、 生化及免疫学检验、 病原学检验及 POCT 四个专业组进行，进一步发挥专业组 职能；专委会还将组织专家组参与企业技术 攻关活动， 并积极推广适宜技术和设备遴选。 论坛邀请了北京药监局医疗器械技术审 评中心副主任于泳， 就其多年的审评经验， 解 读新颁布的 医疗器械监督管理条
4、例 ， 以及 企业在产品申报时需要注意的问题。武汉大 学化学与分子科学学院教授庞代文介绍了他 在生物医学量子点标记技术应用于生物化 学、 分子生物学、 细胞生物学、 临床实验室诊 断学等诸多领域的研究成果，并分析了该领 域的未来前景。（王璐）7 月初，在无锡市食品药品监管局开展的 “医疗器械生产企业开放日” 活动中， 参观医疗 器械企业的人们发现，无锡作为医疗器械生产 的大基地，很多国产医疗器械能够进入欧美市 场， 却难进国内医院。 多位业内人士在接受 中国科学报 记者采 访时表示，这已经成为了目前我国医械市场的 常见现象，并且很多参与招标的医械生产商也 遇到了同样的问题， 那就是难跨 “医院
5、门” ， 出现 了 “墙内开花墙外香” 的现象。进口医械蚕食国内市场作为临床医学中必不可少的医疗工具， 医 疗器械与药品具有同等重要的地位，也是整个 医疗系统的重要组成部分。 因此， 医疗机构对于 医械的采购和使用都十分看重。 统计数据显示， 2013 年我国医疗器械贸易 总额达 343.1 亿美元， 其中， 出口额为 193.35 亿 美元， 进口额为 149.75 亿美元。2013 年， 我国从 100 多个国家和地区进口医疗器械。 目前， 世界医疗器械市场主要集中在美国、 欧盟、 日本等国家和地区， 我国医疗器械进口也 紧随其后，医疗机构的众多大型医疗器械已被 进口大品牌垄断。 比如核磁
6、共振 （MR） 、 CT、分子影像 （PET-CT） 等技术高度密集设备， 几乎被通用 电气 （GE） 、 飞利浦 （Philips） 、 西门子 （Siemens） 三家跨国企业垄断，三家企业英语首字母组 合在一起构成了高端医疗设备领域的 “GPS 神话” 。 的确， 记者在调查走访时也发现， 国内众多 三甲医院采用的医疗器械多为进口，尤其是大 型高端医械， 难见国产产品身影。 “我们医院放射类、 超声、 血透、 检验等高端 医疗设备 100%采用进口大品牌产品。” 北京某 三甲医院医学工程处李姓工程师告诉记者。多重原因导致无锡作为全国超声研发生产基地， 其中， 无 锡祥生医学影像有限责任公
7、司的出口量稳居国 产超声前三名， 产品六成以上均销往国外， 其中 不乏欧美市场，但在国内大医院医疗器械招标 时， 却并不被看好。 “这个主要还是由于国产医疗器械在国内起步晚， 从观念上， 国内医院普遍认为国外医械 技术更好。 ” 郑州安图生物工程股份有限公司某 区域经理徐金龙表示，使用像西门子等国外高 端医疗设备已经成为国内大型三甲医院固定的 使用习惯。 但实际上， 在徐金龙看来， 国内一些医械已 经逐渐接近国际水平，在个别领域甚至已经取 得领先技术，这些物美价廉的产品越来越多地 出口到国外。 比如，习近平总书记视察的上海联影医疗 科技有限公司，该公司的国产高端医疗影像设 备就已经在国际上崭露
8、锋芒。 不过，李工程师也向记者坦言：“医院曾经 购买过国产医疗设备， 由于医院门诊量巨大， 使 用次数多， 质量上明显感觉国产设备要弱一些， 并且， 国外医械的售后服务响应速度快， 解决问 题也很及时。” 究其原因， 李工程师认为， 这主要是因为我 国医疗器械的研究机构比较缺乏高端人才和复 合型人才，进而导致国产医疗器械的整体技术 水平不高， 模仿居多， 新品研发滞后， 产品更新 较慢等问题。 “国外大型医疗器械公司对中国企业进行 技术封锁，国内政府和企业对自主研发的重视 程度和投入不足等多种原因致使目前国内自主 研发生产能力困难，短时间难以掌握高精尖技 术，进而造成国内高端医疗器械市场基本被
9、国 外厂家垄断， 这也提升了就医成本， 从而加重我 国看病难、 看病贵的问题。” 徐金龙表示。 鉴于此，国家卫生计生委规划与信息司司 长侯岩认为：“大力发展国产医疗设备，对降低 医疗成本、 缓解人民群众 看病贵 、 促进新兴产 业发展都有非常重要的意义。”如何成为 “香饽饽”严峻的现实，并没有阻止乐观人士对国内 医疗器械市场的期望，甚至有人估计，未来几 年， 中国将超越日本， 仅次于美国， 成为世界第 二大医疗器械市场。 那么， 面对这样的发展趋势， 国产医械如何 跨进 “医院门” ， 分享国内医械市场的一杯羹呢？ 面对记者的提问，徐金龙表示：“要想成为医 院选择的 香饽饽 ， 最根本的还是应
10、该着力于自 主研发， 掌握核心技术， 才能推出有竞争力的医械 产品。其次， 国内生产医械的厂家太多， 低端产品竞争比较激烈， 有损市场健康发展， 如果有行业协 会或政府来主导厂家形成兼容并包，将力量集中 起来， 拧成主要的几股绳， 可能会改变这一现状。 ” 李工程师也提出了类似的观点，“医疗器械 是典型的知识密集型工业，高技术的研制靠某 个单一企业恐难完成，这就需要国家有关部门 精选优质企业， 投入资金， 集中攻关， 打破国内 市场里医械制造商泛滥的状况” 。 业内一位不愿意透露姓名的人士直言：“国 家政策可以对已经进入国际市场的国产品牌器 械给予支持，比如实行财政补贴，丰富融资渠道，如果政府
11、能够给购买国产医疗器械的医院 提供相应的经济补贴，相信实际促动作用会更 明显。” 其实， 在采访中， 诸多人士也向记者表示期 望能够加快高端医疗设备国产化进程，推动民 族品牌企业发展。 “购买西门子、 飞利浦等品牌医疗设备都非 常昂贵， 而国产医疗器械在价格上占据优势， 国 内医院还是非常期望国产医疗器械真正有所突 破， 能够与国外垄断企业相抗衡， 这对购买方来 说， 也是一件好事。” 李工程师说。美敦力联手先健科技 打造本土心脏起搏器本报讯 7月 28 日， 美敦力公司与先健科技 公司共同宣布将在中国联合生产先健科技品 牌的心脏起搏器， 以更好地服务国内市场。 根据相关合作协议， 先健科技将
12、开发一系列 心脏起搏器和心脏电极产品， 并在其位于深圳的 厂区建立心脏起搏器生产能力。 “这将依靠本土生产的产品为本土市场 服务，同时充分利用了医疗器材领域全球领 先企业的质量优势和技术专长，并将促进中 国的医疗科技实力发展。” 先健科技董事长谢 粤辉表示。 数据统计显示： 中美两国的心律失常发病 率大致相同， 但美国每百万人中有 1000 人植入 了心脏起搏器，而中国每百万人中仅有 31 人 植入起搏器。 据介绍， 两家公司最初于 2012 年结成战略 合作， 旨在将美敦力的资源与技术优势和先健 科技的本土市场专长、品牌和增长潜力相结 合， 通过双方合作为更多的患者及临床医生群 体提供服务，
13、 从而实现两家公司此前各自都无 法达成的业绩。（张思玮）医械经纬便携式传感器走俏市场从茫茫的太空， 到浩瀚的海洋， 以至各种复杂 的工程系统， 几乎每一个现代化项目， 都离不开各 种各样的传感器。 压力传感器是最为常用的一种传感器， 主 要是利用压电效应制造而成的，也被称为压电 传感器。 压电式传感器广泛应用在生物医学测量中， 比如心室导管式微音器就是由压电传感器制成 的， 因为测量动态压力是如此普遍， 所以压电传感 器的应用就非常广泛。 当前，医疗器械行业发展的趋势之一就是 小型化， 即开发更小型、 更便携的设备来应对医 院和家庭健康护理空间有限的挑战，使得医护 人员能够快速简单地把设备从一
14、个病人移到另 一个病人处。 比如， 呼吸机、 诊断设备、 抽吸设备等都逐渐 改进以适应这种趋势变化。 不过， 设备小型化对医疗器械设计人员是一 个挑战， 他们不仅要缩减产品的尺寸， 还要设计出 能够实现各种配置和护理设置的设备。因而， 传 感器制造商开始通过提供灵活的安装选项、 更小 的尺寸以及将多个传感器功能集成到一个封装中 来满足设备小型化的需求。 作为得益于压力传感器微型化的应用负压创 面治疗，传感器微型化能够在最大限度地降低产 品成本的同时，还能为产品提供高可靠性和出色 的质量。医疗器械制造商可以在各种伤口护理产 品中使用相同的基本型传感器，设计人员能够缩 放输出以满足应用的具体需求。
15、 而霍尼韦尔的 NBP 系列压力传感器外形小 巧， 易于放置在紧密间隔的印刷电路板上或小型 设备中， 能够满足便携式家庭健康护理产品的空 间需求。 此外，来自加拿大多伦多大学的科学家发明 了一种新型医学传感器，它能够隐藏在彩绘文身 之下， 通过测量皮肤上的酸碱度 （pH 值） 的变化， 来监测人体的新陈代谢水平和疲劳程度。通过利 用不同的传感材料，这种文身还可以用来探测汗 液中的其他组分。 这种传感器薄而柔软甚至可以隐藏在一个卡 通图片中， 制作成贴纸， 小孩子可以把它贴在胳膊 上。 以这种卡通传感器为例， 眼睛起着工作电极和 参考电极的作用， 耳朵是测量装置的连接之处。 另外，这种传感器可以
16、提供有关代谢疾病的 线索， 例如阿狄森氏病。在体育训练中， 它还可以 用来判断田径运动员是否疲劳或脱水。 （郭爽整理）产业动态治疗型隐形眼镜初露锋芒近日， 一组有关隐形眼镜的崭新展板出现在 北京潘家园眼镜城各商场入口处。这是一组针对 购买隐形眼镜的消费者专门制作的相关注意事 项提示展板， 也是北京市朝阳区食品药品监督管 理局为迎接即将到来的暑假购买隐形眼镜高峰 专门制作的。 其实， 美瞳及其他隐形眼镜的假冒伪劣产品 生产案件近几年时有发生， 并且也引起了国家食 品药品监督管理总局高度重视。 隐形眼镜是一种医疗器械， 学名 “角膜接触 镜” ， 由于它直接与角膜接触， 其属于第三类医 疗器械。 从种类上看，隐形眼镜包括有度数的无色隐 形眼镜、装饰性彩色隐形眼镜和装饰性彩色平光 隐形眼镜。人们习惯把彩色的隐形眼镜称为“美 瞳” ， 而实际上 “美瞳” 是强生公司所注册的商标。 隐形眼镜不仅从外观和方便性方面给近 视、 远视、 散光等屈光不正患者带来了便利， 使 患者视野宽阔、 视物逼真， 此外还在控制青少年 近视、 散光发展， 治疗特
