国家食品药品监督管理总局药品评价中心、ι

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1、国家食品药品监督管理总局药品评价中心、又件国家药 品不良反应监测中心监测与评价综（2017) 151号关于开展药品不良反应病例报告信息复核 工作的通知各省、 自治区、直辖市、新疆建设兵团、解放军药品不良反应监测中心、计生委计生药具不良反应监测中心：为进一步提高药品不良反应病例报告质量，解决药品不良反应病例报告中存在的严重误报、虚报的问题， 国家药品不良反应监测中心（以下简称国家中心）计划2017年8月起开展药品不良反应病例报告信息复核工作。 为保证此项工作顺利开展，经广泛征求意见、反复讨论修改， 国家中心制定药品不良反应病例一l一报告信息复核工作指南（试行（以下简称指南。各级药品不良反应监测机

2、构、各药品生产企业及各报告单位 应按照指南要求开展药品不良反应病例报告信息复核工作。现就具体要求通知如下：一、 药品不良反应病例报告信息复核工作启动时间自2017年8月起开展药品不良反应病例报告信息复核工作。国家中心将于2017年8月28日前通过国家药品不良反应监测系统发布2017年7月药品不良反应数据。 药品生产企业应在8月31日之前完成数据核对、申请复核、 签署承诺书等相关工作报送省中心。国家中心和各省药品不良反应监测中心（以下简称各省中心 应按照 指南 要求的时限完成药品生产企业提出复核申请的审核以及复核等工作。二、 药品不良反应病例报告信息复核准备工作（一）请各省中心认真组织开展药品不

3、良反应病例报告信息复核工作， 落实指南 相关工作要求 ， 做好地市级监测机构、药品生产企业、经营企业、医疗机构等相关单位的宣传和培训工作。（二）请各省中心做好国家药品不良反应监测系统中生产企业标准数据和注册用户信息的匹配与维护更新工作，否则将影响企业获得反馈数据。三、 药品不良反应病例报告信息复核工作相关问题提出与处置为加强指南的可操作性，本指南设定6个月试行期。门，由试行期间，各相关单位可将发现的问题及改进建议反馈至各省中心，各省中心汇总后连同每月疑问病例报告复核结果汇总表一并报送国家中心， 国家中心将视情况及时进行改进或者调整。四、药品不良反应病例报告信息复核工作相关文件提交请各省中心按照

4、指南要求的时限和形式报送药品不良反应病例报告信息复核工作相关文件。以2017年8月为例， 各省中心应于9月7日前报送疑问病例报告省中心汇总表，辖区内生产企业提交的反馈数据核对药品生产企业承诺书和疑问病例报告复核申请表作为附件一并报送；9月26日前应报送疑问病例报告复核结果汇总表，疑问病例报告复核工作表作为附件一并报送。 上述文件要求报送扫描件和可编辑电子版， 按时发送至liuweicdr-。联系人：刘巍（010一68586182, 13522945207）。特此通知附件：药品不良反应病例报告信息复核工作指南试行）国采苍不良反Jli-丁监测中心， 17；畸号J)rt吃2日（ 公开属性：依申请公开

5、）抄送：中心领导、 办公室、 综合业务处、 基本药物部、 中药部、 化药药品与生物制品部。食品药品监管总局药品评价中心办公室2017年8月23日印发叫药品不良反应病例报告信息复核工作指南（试行）第一条为进一步提高药品不良反应病例报告质量， 依据药品不良反应报告和监测管理办法卫生部令第81号（以下简称办法）制定本工作指南。第二条 国家药品不良反应监测中心（以下简称国家中心）负责指导各省药品不良反应监测中心以下简称各省中心）开展药品不良反应病例报告信息复核工作以下简称复核工作； 向国家食品药品监督管理总局报告复核工作情况。各省中心负责组织开展辖区内复核工作；向省级食品药品监督管理部门和国家中心报告

6、复核工作情况。各地市级药品不良反应监测中心（以下简称地市中心负责开展本地区复核工作；向地市级食品药品监督管理部门和省中心报告复核工作情况。第二条药品生产企业应开展反馈数据的核对工作。 药品生产企业应及时登录国家药品不良反应监测系统下载数据并进行核对，对其中有疑问的数据提出复核申请，填写疑问病例报告复核申请表附表1）， 签署反馈数据核对药品生产企业承诺书（附件），3个工作日（28日以后第一个工作日为起始时间）报送省中心。 逾期未提交承诺书和疑问病例报告复核申请表的企业，视同对当月接收到反馈数据无异议。国家药品不良反应监测系统的数据来源于自发报告系统，不可避1 免的存在不完善之处，药品生产企业应从

7、防控产品安全风险的角度做好反馈数据的分析利用。 出现以下情形，药品生产企业可提出复核申请：1.反馈数据涉及的怀疑药品是本企业注册产品，但该产品未生产或未上市销售；2.反馈数据涉及的怀疑药品均非本企业注册产品，但生产企业名称标注为本企业名称；3.药品生产企业有足够证据说明反馈数据涉及的怀疑药品非本企业产品并且影响产品风险管理的情况。第四条各药品不良反应报告单位（包括医疗机构、 药品经营企业等应积极配合各级食品药品监督管理部门及药品不良反应监测中心开展复核工作。 医疗机构应提供患者就诊信息、 病程记录、 处方记录、 药品使用情况等资料；药品经营企业应提供消费者投诉记录、 处方登记、 销售清单及购货

8、清单等资料。第五条国家中心应于每月28日前通过国家药品不良反应监测系统发布上月药品不良反应病例报告数据。药品生产企业所在地省中心应审核药品生产企业提交的疑问病例报告复核申请表， 5个工作日填写疑问病例报告省中心汇总表附表2）报送国家中心。 省中心重点审核药品生产企业提交的申请是否确需报告来源地开展复核工作，认为不需要复核的应及时与企业沟通确认。除本指南第三条规定的三种情况外，其他情况均不在复核范围内。2 国家中心应在3个工作日内完成各省报送的疑问病例报告省中心汇总表的复审，认为不需要报告来源地开展复核的及时与省中心沟通确 认。第六条国家中心将需要复核的疑问病例报告反馈报告来源省中心，省中心负责

9、组织地市中心开展复核工作，必要时，国家中心将组织复核工作。 省中心应在10个工作日内将疑问病例报告复核结果汇总表附表4）连同疑问病例报告复核工作表（附表3）一并报送国家中心。 国家中心根据复核结果对病例报告统一进行修改和标记，并将正确数据在下月反馈至相应药品生产企业。第七条复核结果处置。经复核，涉及药品生产企业违规生产、 销售及涉嫌假药的报请国家食品药品监督管理总局相关部门处理。经复核，报告信息无误，因药品生产企业未按照本指南要求提出复核申请导致徒增工作量， 同一药品生产企业（按独立法人单位计）每三个月出现2例及以上的，国家中心予以通报。经复核，因报告人填报导致的信息不准确，同一报告报告单位每

10、三个月出现5例及以上的，省中心予以通报。经复核，确定为虚假报告，省中心予以通报。 虚假报告涉及医疗机构的，国家中心和省中心不定期报请卫生行政部门按照办法第七章第五十九、 六十条相关规定处理。第八条国家中心在5个工作日内将复核结果反馈省中心。 省中心在3个工作日内将复核结果反馈至辖区内药品生产企业。国家中心3 每三个月汇总全国复核工作情况报告国家食品药品监督管理总局，抄送各省食品药品监督管理部门。省中心每三个月汇总本省复核工作具体情况报告省级食品药品监督管理部门。第九条本指南涉及的附件和附表1一式三份， 药品生产企业、省中心、 国家中心各执一份；附表2和附表4一式两份， 省中心、 国家中心各执一

11、份；附表3一式四份， 报告单位、 地市中心、 省中心、国家中心各执一份。 上述文件每月要求提交扫描件和可编辑电子版，纸质文件每半年由省中心汇总本省资料按月装订报送国家中心。请各相关单位做好存档工作。第十条本工作指南涉及的药品不良反应病例报告信息复核范围限于通过国家药品不良反应监测系统反馈的数据，目前无法通过国家药品不良反应监测系统获得反馈数据的复核工作另行规定。第十一条本工作指南适用于各省开展药品不良反应病例报告信息复核工作， 各省中心可根据本指南制定实施细则。第十二条本工作指南由国家药品不良反应监测中心负责解释。第十三条本工作指南自下发之日起试行。附件：反馈数据核对药品生产企业承诺书附表：1

12、.疑问病例报告复核申请表；2. 疑问病例报告省中心汇总表；3.疑问病例报告复核工作表；4.疑问病例报告复核结果汇总表。4 附件反馈数据核对药品生产企业承诺书本单位郑重承诺：一、 严格执行药品不良反应报告和监测管理办法，依法开展药品不良反应监测工作，加强上市产品安全性研究，确保患者用药安全有效。二、严格遵守药品不良反应病例报告信息复核工作指南（试行）规定的内容和程序，认真核对国家药品不良反应监测中心反馈的药品不良反应病例报告，对符合条件的疑问报告按规定程序和时限提出复核申请。未在规定时限内提出疑问的表示本单位已接收并且对反馈数据不存在疑问。三、反馈数据仅用于分析产品安全状况， 不用于其他目的的宣

13、传和发布。认同国家药品不良反应监测中心组织的反馈数据复核工作结果， 不擅自对外发布复核结果。承诺人单位名称（法人公章）：承诺人单位地址：承诺人（法定代表人签字）：说明：l.药品生产企业法定代表人签署本承诺书；年月日2.药品生产企业法定代表人可授权药品不良反应监测工作负责人签署本承诺首次除外，请一并提交授权文件。5 附表1生产企业名称公章药品不良反应监测工作 负责人签字）收到反馈药品不良反应 病例报告总数序号 报告表编码2 疑问病例报告复核申请表申请复核的内容时间：年月 反馈数据核对 工作联系人电话电子邮箱申请复核理由备注口1.怀疑药品未生产； 口2.怀疑药品未上市 销售； 口3.怀疑药品非本企

14、业注册产品； 口 4.药品生产企业有足够证据说明反馈数据涉 及的怀疑药品非本企业产品并且影响产品风 险管理的情况口1.怀疑药品未生产； 口2.怀疑药品未上市 销售； 口3.怀疑药品非本企业注册产品； 口 4.药品生产企业有足够证据说明反馈数据涉 及的怀疑药品非本企业产品并且影响产品风 险管理的情况备注： 请在对应的申请复核理由前面口内打J；如果选择4请详细说明理由。附表2本月申请复核病 例报告总数申请复核报告涉 及生产企业数量序号药品生产企 报告表 业名称编码2 疑问病例报告省中心汇总表反馈数据复核 工作联系人电话电子邮箱申请复核申请复核情况说明的内容口1.怀疑药品未生产；口2.怀疑药品未上

15、市销售；口3.怀疑药品非本企业注册产 品；口4.药品生产企业有足够证据说明反 馈数据涉及的怀疑药品非本企业产品并且 影响产品风险管理的情况口1.怀疑药品未生产；口2.怀疑药品未上 市销售；口3.怀疑药品非本企业注册产 品；口4.药品生产企业有足够证据说明反 馈数据涉及的怀疑药品非本企业产品并且 影响产品风险管理的情况时间：年月省中心审核备注意见附表3数据复核单位 （公章复核人员姓名报告单位名称报告表编码复核结果复核过程记录：疑问病例报告复核工作表复核时间联系方式联系人联系方式疑问病例报告 的主要问题时间：年月日备注：复核结果包括： 信息准确无误、 需要修改、 无效报告含虚假报告、 信 息无法核对确认）。附件4 疑问病例报告复核结果汇总表时间：年月序号实施复核报告表编码疑问病例报告的主要问题复核结果省中心建议2 3 4 5 6 7 8 备注：1.汇总表中应该涵盖当月该省核对的全部疑问报告；2.复核结果包括： 信息准确无误、 需要修改、 无效 报告（含虚假报告、 信息无法核对确认）。