全球生物医药创新情报月刊

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1、全球生物全球生物医药医药创新创新情报月刊情报月刊 2017 年年 10 月月 关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见要点解读 PD-1 单抗 Nivolumab 新适应症在美国获批 NIH 与多家知名药企携手推进癌症免疫疗法 人工智能+医疗健康领域科技创新发展格局 天津市科学技术信息研究所天津市科学技术信息研究所 全球生物医药创新情报月刊 要点概览 1 要点要点概览概览 全球生物医药创新情报月刊 要点概览 2 政策政策要点要点 本月国家层面有多项比较重要的生物医药产业政策出台，首当其冲的无疑就是中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发的 关于深化审关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器

2、械创新的意见评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见 ，这份文件针对当前药品医疗器械创新面临的突出问题，在改革临床试验管理、加快上市审评审批、 促进药品创新和仿制药发展、 加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、 加强组织实施六个方面共提出了三十六条具体意见，其中临床试验机构资格认定改为备案管理、 有条件接受境外多中心临床试验数据、加强创新权益和专利权保护等措施均深受业界关注，而在药品注射剂、 原料药等领域的改革措施则将对相关产业格局产生重大影响。正如国家食品药品监督管理总局 （CFDA） 领导在新闻发布会上所表示，这是一份对药品医疗器械审评审批制度深化改革做出系统制度设计的纲领性文

3、件。文件发布后，迅速成为业内的热点话题，随着各项意见的全面推行，将会对我国医药产业产生重大而深远的影响。 近期，国家民政部也先后发布两项关于康复辅助器具产业的文件，即关于开展国家康复辅助器具产业综合创新试点的通知关于开展国家康复辅助器具产业综合创新试点的通知和关于印关于印发支持国家康复辅助器具产业综合创新试点工作政策措施清单的通知发支持国家康复辅助器具产业综合创新试点工作政策措施清单的通知 ，将在全国范围内选择 12 个地市级行政区域（包含副省级城市） ，开展康复辅助器具产业综合创新试点， 将康复辅助器具产业打造成为推动经济转型升级的先导产业，产业增长速度超过本地区 GDP 增长速度，并形成一

4、批可复制、 可推广的经验和做法， 及时向全国推广。 值得注意的是，前一个文件是由民政部、发改委、科技部、工信部、质检总局、残联这全球生物医药创新情报月刊 要点概览 3 6 个部门和单位联合印发，而后一个文件则由 24 个部门和单位联合制定印发，这使得康复辅助器具可能成为有史以来获得最高层级、最多部门、最广地域扶持的医疗器械产品类别，优惠政策涵盖了康复医疗器械研发、注册、生产、销售、使用的各个环节，强大的扶持力度足以使这一领域成为医疗器械产业的新热点。 而在本月内，CFDA 也发布了国家食品药品监督管理总局关于国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定调整进口药品注册管理有关

5、事项的决定 ，其主要内容基本顺应了之前征求意见稿的思路，一是允许同步研发申报，除预防用生物制品外，允许在中国境内外同步开展期临床试验；二是优化注册申报程序，开展国际多中心药物临床试验（MRCT）的药品申请进口，符合药品注册管理办法及相关文件要求的，可以直接提出进口上市注册申请；三是取消部分进口药品在境外上市的要求。 这一政策的出台意味着国外药企可以更早更快地把新药带入中国市场，进口药品的准入将更加顺畅。 本月各省级地方政府发布的生物医药产业相关政策相对不多。其中北京市委市政府发布 “健康北京 “健康北京 2030”规划纲要”规划纲要 ，内容涵盖优化全周期健康服务、 健全全民健康保障体系、 发展

6、多元化健康产业等方面，此外还因时因地在推动京津冀健康协同发展上提出一系列措施， 包括优化京津冀健康资源布局、加强京津冀公共卫生合作、推进医疗服务与保障体系衔接、完善京津冀健康协同发展保障机制等。而安徽省人民政安徽省人民政府办公厅关于在合肥、蚌埠、滁州市开展医保管理体制改革试点工作的府办公厅关于在合肥、蚌埠、滁州市开展医保管理体制改革试点工作的指导意见指导意见中，学习福建三明经验，成立安徽省医疗保障管理委员会及其办公室，在三个试点市统筹综合医改决策，推动“三医”联动改革。 全球生物医药创新情报月刊 要点概览 4 研发要点研发要点 美国、日本和韩国是新药上市最集中的区域。炎症及免疫、神经系统和内分

7、泌及代谢疾病是上市药物中位居前三类的适应症。 重磅药物中， 百时美施贵宝的 Nivolumab 治疗肝细胞癌的新适应症在美国获批上市。 在研临床药物中，PD-1 为最热门的作用靶点，晚期实体瘤为最集中的适应症。 CDE 新药临床试验和上市申请的受理量持续走低，完成审批量有小幅回升。 天津红日药业股份有限公司的 3.1 类化学药“磺达肝癸钠”的验证性临床研究申请完成了审批，但未获批准。 CFDA 与国家卫计委共同印发关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知 。 CFDA 公开征求关于调整药品注册受理工作的公告（征求意见稿） 意见。 CFDA 发布 仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南

8、及相关单据。 CFDA 发布对关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017 年第 100 号）的政策解读。 全球生物医药创新情报月刊 要点概览 5 产产业业要点要点 沪深两市医药沪深两市医药生物生物板块板块整体上涨整体上涨，中药中药子板块涨幅最大子板块涨幅最大。本月，沪深两市大盘整体上涨，医药生物板块上涨 0.05%，跑赢沪深 300 指数 0.01 个百分点，在 28 个申万一级子行业中排名第 4 位。医药生物子板块中，中药表现最佳，上涨 1.41%，医疗器械跌幅最大，达到 3.17%。 全国医药行业全国医药行业保持快速保持快速增长。增长。2017 年上半年，全国医药制造业实现

9、营业收入 14516 亿元，实现利润总额 1596 亿元，营业收入和利润总额同比增速分别为 12.6%和 15.9%， 分别比去年同期上升 2.6 个百分点和 2.3 个百分点。 其中， 6月份营业收入和利润总额增速分别为14.2%和16.3%。 我市我市医药制造业稳定增长，医疗器械领域增长较快医药制造业稳定增长，医疗器械领域增长较快。2017 年 1-9 月，我市医药制造业工业增加值增速为 23.6%， 高于全市工业增加值 20.4 个百分点。主要工业产品产量方面，医疗仪器设备及器械产量 35215 台，增速 4.8%，中成药产量 6803.23 吨，增速-1.6%。 全球医药市场共发生各类

10、交易全球医药市场共发生各类交易 320 项。项。其中, 药品相关交易 198 项，技术相关交易 97 项，专利相关交易 6 项，公司交易 19 项，超过 10 亿美元的重磅交易 3 项。 全球生物医药创新情报月刊 要点概览 6 专题专题要点要点 图像识别、深度学习、神经网络等关键技术的突破，带动了人工智能新一轮的大发展，作为其重要分支之一的“人工智能+医疗健康”行业，也取得了显著突破并逐步向应用级方向变革。目前，医疗人工智能的众多应用场景已经走出了实验室，进入了商业化落地阶段，国内外科技型企业纷纷布局，争夺医疗人工智能市场。 目前从全球竞争格局来看，科技巨头拥有算法和数据的优势，强势布局产业链

11、中下游；初创型企业注重在细分领域深耕细作，谋求商业变现。而国内人工智能+医疗健康产业目前处于起步期， 现阶段尚未出现绝对领先的公司，各个体量的公司都处在布局阶段，竞争格局尚未成型。 全球生物医药创新情报月刊 政策解读 7 政策政策解读解读 全球生物医药创新情报月刊 政策解读 8 关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见要点要点解读解读 近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见 （以下简称意见 ） ，这是继 2015年国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见之后，又一个在药品和医疗器

12、械审评审批制度方面进行深化改革的纲领性文件，对我国医药产业创新发展将会产生重要而深远的影响。 （一）内容解析 从意见的内容上看，在改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、加强组织实施六个方面共提出了三十六条具体意见，其中包括了多项极具力度的改革措施，对当前药品医疗器械领域创新面临的突出问题给出了针对性的解决方案。 （1）在改革临床试验管理方面， 意见提出，将临床试验机构资格认定改为备案管理，支持临床试验机构和人员开展临床试验。这一措施可以减少中间环节， 有助于解决长期以来我国临床研究资源短缺的重要问题。同时意见还鼓励社会力

13、量投资设立临床试验机构等措施，切实拓展临床试验机构的数量，这也将提高临床试验研究者的积极性，有效缓解医疗和科研的矛盾。 （2）在加快上市审评审批方面， 意见强调，要加快临床急需药品医疗器械审评审批，支持罕见病治疗药品医疗器械研发，严格药品注射剂审评审批，实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批，支持中药传承和创新，建立专利强制许可药品优先审评审批制度。在这一部分意见中，集全球生物医药创新情报月刊 政策解读 9 中对临床急需药械、罕见病、注射剂、原料药、中药等多个重点领域的审评审批提出了具有深意的改革措施，对这些领域的产业、技术创新和市场走向将有重要的影响。 （3）在促进药品创新和仿制药发展方面，

14、 意见提出，要探索建立药品审评审批与药品专利链接制度，开展药品专利期补偿的试点，完善和落实药品试验数据保护制度。这三项举措合在一起，形成了药品领域知识产权保护的“组合拳” ，将有效保护专利权人的合法权益，激发创新活力。同时也将降低仿制药的专利侵权风险，与加快推进仿制药质量和疗效一致性评价等措施一并形成促进仿制药发展的合力。 （4）在加强药品医疗器械全生命周期管理方面， 意见要求，应推动上市许可持有人制度全面实施并落实上市许可持有人法律责任，建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度。同时还要开展药品注射剂再评价并完善医疗器械再评价制度。并且意见在二十七条“规范药品学术推广行为”中明确指出， “医药代表负责药品学术推广，向医务人员介绍药品知识，听取临床使用的意见建议。医药代表的学术推广活动应公开进行， 在医疗机构指定部门备案。 以医药代表名义进行药品经营活动的，按非法经营药品查处” ，这也意味着多年来“药代卖药”的历史正式画上了句号。 （5）在提升技术支撑能力方面， 意见提出，要完善技术审评体系和制度，加强审评