第 1 页 共 2 页文件名称工艺用水取样操作程序编 制 者审 核 者批 准 者编制日期审核日期批准日期颁发部门制作备份分发部门实施日期目的：建立工艺用水取样操作程序，确保生产工艺用水质量范围：适用于饮用水、纯化水、注射用水的抽样责任：QA 人员对本程序实施负责内容：1.0 术语：工艺用水：药品生产中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水1.1 纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法，制得供药用 的水，不含任何附加剂1.2 注射用水：为经纯化水蒸馏所得的水2.0 取样按《工艺用水质量监控管理规程》规定频次、规定时间进行3.0 纯化水、注射用水取样时，按以下操作进行3.1 带上工具和盛装样品的无菌三角瓶到指定地点取样3.2 按无菌操作的基本要求进行取样，并保证在运送过程中不受污染3.3 先用酒精灯将阀门烧灼灭菌，或用酒精棉球擦试 3 遍。
3.4 打开阀门放水 1-3 分钟，以冲洗管道及出水口3.5 用酒精棉球擦试手和手指甲缝，擦试清洁无菌三角瓶外壁3.6 打开瓶盖(注意瓶塞不要碰任何物品和手掌)，将瓶口对准管口水流，使水直接落入瓶内（注意瓶内水面与瓶塞底部应留有一段空隙，以便在检验时可充分振摇混匀水样） ，接够检验用量的三倍量，移开瓶口，盖好瓶盖，关上阀门3.7 填写标签，内容包括品名、取样点编号、日期、取样人、贴在瓶上4.0 在同一个水源，同一时间采取几个水样时，用作细菌学检验的水样应先采取以免采样点被污染第 2 页 共 2 页5.0 一般从取样到检验不应超过 2 小时条件不允许立即检验时，应冷藏保存，但不能超过 6 小时 6.0 工艺用水取样部位 6.1 饮用水：纯化水制水间进水管口6.2 纯化水：纯化水送水管口、回水管口、使用点6.3 注射用水：注射用水送水管口、回水管口、使用点。