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1、药药 品品 生生 产产 质质 量量 管管 理理 规规 范范（20102010 年修订）年修订）（卫生部令第（卫生部令第 7979 号）号）20112011 年年 0202 月月 1212 日日 发布发布 中华人民共和国卫生部中华人民共和国卫生部 令令第第 7979 号号药品生产质量管理规范（2010 年修订） 已于 2010 年 10 月 19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自 2011 年 3 月 1 日起施行。部长：陈竺部长：陈竺二二一一年一月十七日一一年一月十七日关于发布关于发布药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010 年修订）年修订） 无菌药品等无菌药品等
2、5 5 个附录的公告个附录的公告20112011 年年 0202 月月 2424 日日 发布发布国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局公公 告告20112011 年年 第第 1616 号号关于发布药品生产质量管理规范（2010 年修订） 无菌药品等 5 个附录的公告有关管理事宜的公告根据卫生部令第 79 号药品生产质量管理规范（2010 年修订） 第三百一十条规定，现发布无菌药品、原料药、生物制品、血液制品及中药制剂等 5 个附录，作为药品生产质量管理规范（2010 年修订） 配套文件，自 2011 年 3 月 1 日起施行。特此公告。附件：1无菌药品2原料药3生物制品4血液制品5中药制
3、剂国家食品药品监督管理局二一一年二月二十四日 关于印发关于印发药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范(1998(1998 年修订年修订) )附录的通知附录的通知1999 年 06 月 19 日 发布各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅( (局局) )、医药管理部、医药管理部门：门：根据国家药品监督管理局第 9 号令发布的药品生产质量管理规范(1998 年修订)第八十六条之规定，我局组织制定“药品生产质量管理规范(1998 年修 订)附录” ，已经国家药品监督管理局局务会议审议通过。现印发给你们，本附 录自 1999 年 8 月 1 日起施行。特
4、此通知。国家药品监督管理局国家药品监督管理局一九九九年六月十九日一九九九年六月十九日关于印发中药饮片、医用氧关于印发中药饮片、医用氧 GMPGMP 补充规定的通知补充规定的通知国药监安国药监安200340200340 号号2003 年 01 月 30 日 发布各省、自治区、直辖市药品监督管理局：各省、自治区、直辖市药品监督管理局：我局于 1999 年发布了关于印发药品生产质量管理规范(1998 年修订) 附录的通知(国药管安1999168 号)，附录包括了对无菌药品、非无菌药 品、原料药、生物制品、放射性药品和中药制剂等类别药品的生产和质量管理 的补充规定。随着药品 GMP 的全面实施，为规范
5、对中药饮片、医用氧的监督管 理，确保人民群众用药的安全有效，我局制定了中药饮片、医用氧 GMP 补充规 定。现印发给你们，请遵照执行。特此通知附件：1中药饮片 GMP 补充规定2医用氧 GMP 补充规定国家药品监督管理局国家药品监督管理局二二三年一月三十日三年一月三十日目目 录录药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（2010 年修订）年修订） （卫生部令第（卫生部令第 79 号）号） .1第一章第一章 总总 则则 .1第二章第二章 质量管理质量管理 .1第一节 原 则.1第二节 质量保证.2第三节 质量控制.4第四节 质量风险管理.4第三章第三章 机构与人员机构与人员 .5第一节 原 则.5第二节 关键人员.6第三节 培 训.9第四节 人员卫生.10第四章第四章 厂房与设施厂房与设施 .11第一节 原 则.11第二节 生产区.12第三节 仓储区.15第四节 质量控制区.16第五节 辅助区.16第五章第五章 设设 备备 .17第一节 原 则.17第二节 设计和安装.17第三节 维护和维修.18第四节 使用和清洁.18第五节 校 准.19第六节 制药用水.20第六章第六章 物料与产品物料与产品 .21第一
