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1、质量部检验员考试题质量部检验员考试题一、填空1、药品质量要求应具有 、 、 、 等特性。2、药典对贮藏规定中，阴凉保存是指 ，凉暗处保存是指 。3、药典规定试验中“水浴温度”是指 ；试验中“称取 0.1 克”系指称取重量可为 ；“恒重”系指连续两次干燥或炽灼后重量差异在 以内的重量；取用量为“约”若干时系指取用量不得超过规定量的 。4、请写出下列物质的分子式：葡萄糖 、重铬酸钾 、纯碱 、烧碱 、氯仿 、硫酸 、醋酸 、乙醇 。5、目前，我公司玻璃输液瓶装产品需用包装材料主要有 、 、 、 、 、 等。 6、内毒素检查法中检查用水系指以灵敏度为 EUml 的鲎试剂在 条件下 小时不产生 反应的
2、灭菌注射用水。 7、鲎试剂在使用前必须进行 复核试验。鲎试剂检查某个新药品细 菌内毒素检查时，应当首先进行供试品的 试验。证明供试品对该产品细 菌内毒素检查不存在 时，才能展开试验。 8、输液产品，其质量标准中规定，该产品每 ml 中含内毒素量应不超过 0.5EU。供试品需经至少稀释四倍后，依法检查，试验中应选用鲎试剂的灵敏 度为 。9、莪术油葡萄糖注射液中每 ml 含内毒素的量不得过 。10、无菌检查应在洁净度 级单向流空气区域内进行，在试验过程中应防止 污染。11、无菌检查法包括 和 ，前者适用于 供试品，后者适用于 供试品和大容量供试品。12、无菌检查培养过程中，细菌培养基培养温度为 ，
3、真菌培养基培养温度为 ，培养时间均为 天；阳性对照应在 小时内有菌生长。13、做阳性对照时，抗细菌药物采用 为对照菌；抗厌氧菌药物采用 为对照菌；抗真菌药物采用 为对照菌。14、微生物限度检查法中，细菌培养温度为 ；霉菌、孝母菌培养温度为 ；控制菌培养温度为 。15、药典规定，大容量注射剂光阻法测定不溶性微粒大于 10m 不得过 个，大于 25m 不得过 个；显微镜法测定不溶性微粒大于 10m 不得过 个，大于 25m 不得过 个。16、高氯酸非水滴定时，若滴定样品时与标定高氯酸滴定液时温度差超过 ，应重新标定；若未超过此温度则可用公式 来校正高氯酸滴定液的浓度。17、药品检验中，某物质的炽灼
4、残渣需用于测定重金属时，其炽灼温度应为 ；不需用于测定重金属时，其炽灼温度应为 。18、薄层色谱法通常用于药品的鉴别或杂质检查，常用的薄层固定相有硅胶 、硅胶 、硅胶 、及硅胶 HF254，其次还有硅藻土、微晶纤维素等。19、在容量分析中，通常使用的滴定管有两种，即 和 ，硫代硫酸钠宜用 滴定管。20、分析试验中，常用的干燥剂有 、 、 、氧化铝等，三氧化二砷一般采用 为干燥剂，干燥温度为 。21、氧氟沙星氯化钠注射液贮存条件为 ，替硝唑注射液贮存条件为 ，甘露醇注射液贮存条件为 。22、注射液稳定性考察项目主要有： 等。23、成品检验包括 、 、检查、 等项目。24、紫外分光光度计在使用时，
5、若检测波长在 200400nm 内应选用 灯，且宜用 比色皿；若检测波长在 400760nm 内应选用 灯，且宜用 比色皿。25、无菌检查法包括 和 ，前者适用于 供试品，后者适用于 供试品和大容量供试品。26、内毒素检查所用器具应在 以上干烤 1 小时，试验时试管应置 中恒温 分钟。27、复方氯化钠注射液中，测定总氯量的分析方法是 法，氯化钾的测定是 法，氯化钙的测定是 法。 28、2005 版药典收载的制药用水包括： 、 、 。29、称量时，若称取 2g 系指称取重量为 g，若称取 2.0g 系指称取重量为 g，若称取约 2g 时系指称取重量为 g。30、培养基灵敏度检查所需的菌种有： 、
6、 、。31、松盖检查方法为 。32、洗净后的玻璃仪器其内壁不得 。普通玻璃仪器可用 刷洗，精密容量仪器需用 浸泡洗涤。二、判断1、根据有效数字修约规则，请判断下列有效数字修约是否正确：A、1.28505 修约为五位数字为 1.2851 （ ）B、2.13053 修约为四位有效数字为 2.131 （ ）C、6.5315 修约为四位有效数字为 6.532 （ ）D、2.2501 修约为两位有效数字为 2.3 （ ）2、配制洗液时，正确的操作应是：A先称取适量重铬酸钾用少量加热溶解，再缓缓加入浓硫酸，边加边搅拌，冷却后便得。 （ ）B先称取适量重铬酸钾于烧杯中，再缓缓加入浓硫酸，边加边搅拌，冷却后便
7、得。 （ ）C先量取欲配制体积的浓硫酸于烧杯中，再加入欲先称取好的重铬酸钾，边加边搅拌，冷却后便得。 （ ）3、大容量注射液出厂前应检测项目必须有：A性状、鉴别、检查、含量测定等项目。 （ ）B性状、PH 值、装量、澄明度、不溶性微粒、热原、无菌、含量测定等项目。 （ ）C性状、PH 值、装量、澄明度、不溶性微粒、无菌、含量测定等项目。 （ ）4、注射液中不溶性微粒检查法有显微计数法和光阻法。A显微计数法适用于任何注射液不溶性微粒检查。 （ ）B光阻法也适用于任何注射液不溶性微粒检查。 （ ）C光阻法不适用于混悬液和易析出结晶的制剂不溶性微粒检查。 （ ）5、可以用 0.35EU/ml 的鲎试
8、剂检查葡萄糖注射液，但不能用它来检查注射用水。（ ）6、产品留样保存期限应为药品失效期后一年，未规定失效期的药品留样至少保存二年。 （ ）7、移液管、容量瓶等量器的洗涤可用铬酸洗液或热碱液浸泡，然后清洗干净。（ ）8、大输液产品中，细菌和细菌内毒素都不得含有。 （ ）9、PH 计电极不用时应浸泡在注射用水中。 （ ）10、稀释硫酸时，只能将硫酸缓缓倒入水中，不得将水倒入浓硫酸中。 （ ） 11、2005 版药典规定注射用水和纯化水需做微生物限度检查。12、甘露醇注射液采用细菌内毒素检查法，标准为：小于 2.5EU/g。13、无菌检查时，阴性对照呈阴性，阳性对照呈阳性，样品管任何一支有细菌生长，
9、则判定样品不合格。 （ ）14、产品留样保存期限应为药品失效期后一年，未规定失效期的药品留样至少保存二年。 （ ）15、原料含量规定上限为 100%以上时，超过 100%以上部份为测定偏差，并非真实含量。 （ ）三、选择题1、取某样品 2 克，依法检查（附录 H 第一法） ，含重金属不得过百万分之五，需要取标准铅溶液的体积应为多少 ml？（ ）A20 B、0.5 C、1.5 D、1.02、取某样品质 10ml，依法检查（附录 H 第一法） ，取标准铅溶液的体积1.5(ml),表明本品含重金属量应不得过( )。、00000015 B、00001 C.0.00015 D.0.000013、在使用高
10、效液相色谱法检测样品时，若使用峰高法定量，拖尾因子应为（ ） 。A、095105 B、0.901.10 C、0.90115 D0.851154、药典规定热水温度是指：A、50-60 B、70-80 C、90-100 D、40-505、药典规定阴凉处是指：A、10-30 B、不超过 25 C、不超过 20 D、2-106、原料检测时，未规定含量上限的情况下一般是指含量不超过：A、100.0% B、101.0% C、102.0% D、105.0%7、称量时，称取 0.1g 系指称取重量可为：A、0.05-0.15g B、0.06-0.14g C、0.08-0.12g D、0.10g四、问答1、简述产品、工艺用水、原辅料的取样量和取样方法。2、无菌检查出现样品阳性的主要因素有哪些？如何处理？3、简述可见异物检查法和不溶性微粒检查法的判断标准。4、产品外观质量有哪些项目？五、计算1、配制 0.1mol/L 硫酸溶液 2 升，需用分析纯浓硫酸（浓度为 98%，密度为1.84g/ml）多少毫升？写出详细配制过程及计算过程。2、葡萄糖氯化钠注射液（5%）用 1dm 旋光管测得旋光度为 2.405，滴定时消耗 0.1010mol/L 硝酸银滴定液 28.15ml，求此葡萄糖氯化钠注射液的含量。3、配制 1000ml75%的乙醇需 95%乙醇多少毫升和水多少毫升？
