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1、分析中的质量控制分析中的质量控制一、质量控制概念一、质量控制概念质量控制：“质量管理的一部分，致力于满质量控制：“质量管理的一部分，致力于满 足质量要求”，或者“为达到质量要求所采足质量要求”，或者“为达到质量要求所采 取的作业技术和活动”。广义上就是医学实取的作业技术和活动”。广义上就是医学实 验室的全面质量管理。验室的全面质量管理。全面质量管理：按系统论的原理建立一个体全面质量管理：按系统论的原理建立一个体 系系, 使在实验的全过程中所有影响实验结果的使在实验的全过程中所有影响实验结果的 要素和环节要素和环节都处于受控状态都处于受控状态, 保证每个环节的保证每个环节的 协调和统一协调和统一
2、, 确保实验结果始终可靠。确保实验结果始终可靠。实验室管理实验室管理1 1、 组织和管理组织和管理2 2、 质量管理体系质量管理体系3 3、 文件控制文件控制4 4、 合同评审合同评审5 5、 委托实验室的检验委托实验室的检验6 6、 外部服务和供应外部服务和供应7 7、 咨询服务咨询服务二、质量控制包含的管理要素：二、质量控制包含的管理要素：8 8、 投诉的解决投诉的解决9 9、 不符合项的识别和控制不符合项的识别和控制1010、 纠正措施纠正措施1111、 预防措施预防措施1212、 持续改进持续改进1313、 质量和技术记录质量和技术记录1414、 内部审核内部审核1515、 管理评审管
3、理评审质量控制管理要素质量控制管理要素1 1、 人员人员2 2、 设施和环境要求设施和环境要求3 3、 实验室设备实验室设备4 4、 检验前程序检验前程序5 5、 检验程序检验程序6 6、 检验程序的质量保证检验程序的质量保证7 7、 检验后程序检验后程序8 8、 结果报告结果报告三、质量控制包含的技术要素：三、质量控制包含的技术要素：质量控制技术要素质量控制技术要素（一）检验程序（一）检验程序 1 1、SOPSOP（标准操作程序）（标准操作程序）1、SOP（标准操作程序）2、检测系统方法学评价、检测系统方法学评价2、检测系统方法学评价、检测系统方法学评价2、检测系统方法学评价、检测系统方法学
4、评价内容内容不精密度不精密度不准确度不准确度病人结果可报告范围病人结果可报告范围分析灵敏度分析灵敏度分析特异性（干扰）分析特异性（干扰）参考区间参考区间定性实验方法的评价定性实验方法的评价（二）分析中的质量控制（二）分析中的质量控制校准和校准验证、校准和校准验证、室内质控（室内质控（IQC）、）、室间质评（室间质评（EQA）1、校准和校准验证、校准和校准验证校准是一个测试和调整仪器、试剂盒或者检校准是一个测试和调整仪器、试剂盒或者检测系统以提供检验反应和所测物质之间的已测系统以提供检验反应和所测物质之间的已知关系的过程。知关系的过程。校准验证是按检验标本方式对校准品进行分校准验证是按检验标本方
5、式对校准品进行分析来检查并证实仪器、试剂盒或者检测系统析来检查并证实仪器、试剂盒或者检测系统的检验结果在规定的报告范围内保持稳定。的检验结果在规定的报告范围内保持稳定。校准规定校准规定至少每至少每6 6个月校准一次，在以下情况时个月校准一次，在以下情况时 进行一次校准进行一次校准: : 1 1、改变试剂种类，或者批号。除非能说明此改变、改变试剂种类，或者批号。除非能说明此改变 不会影响检测结果。不会影响检测结果。 2 2、仪器或者检测系统进行过一次大的预防性维护、仪器或者检测系统进行过一次大的预防性维护 或者更换了重要部件。或者更换了重要部件。 3 3、质控反映出异常趋势或偏移，或者超出了实验
6、、质控反映出异常趋势或偏移，或者超出了实验 室规定的接受限，采取一般性纠正措施不能识别和室规定的接受限，采取一般性纠正措施不能识别和 纠正时。纠正时。1、校准和校准验证、校准和校准验证1、校准和校准验证、校准和校准验证校准程序：校准程序：1、仪器和检测系统的检查。、仪器和检测系统的检查。2、校准品的准备。、校准品的准备。3、进行操作检测。、进行操作检测。4、校准结果的计算和评价。、校准结果的计算和评价。5、校准验证。、校准验证。6、记录。、记录。室内质控的操作步骤。室内质控的操作步骤。质控图绘制。质控图绘制。常用的质控规则。常用的质控规则。质控结果的分析。质控结果的分析。失控的处理程序。失控的
7、处理程序。2、室内质量控制内容、室内质量控制内容开展室内质控前的准备工作开展室内质控前的准备工作质控品（质控菌）的选择：质控品是保证质控工作的质控品（质控菌）的选择：质控品是保证质控工作的重要物质基础。重要物质基础。质控品（质控菌）的正确使用与保存质控品（质控菌）的正确使用与保存 ：严格按质控品说明书操作严格按质控品说明书操作; 冻干质控品的复溶要确保所用溶剂的质量冻干质控品的复溶要确保所用溶剂的质量;冻干质控品复溶时所加溶剂的量要准确冻干质控品复溶时所加溶剂的量要准确;冻干质控品复溶时应轻轻摇匀冻干质控品复溶时应轻轻摇匀,使内容物完全溶解使内容物完全溶解,切切忌剧烈振摇忌剧烈振摇; 质控品应
8、严格按使用说明书规定的方法保存质控品应严格按使用说明书规定的方法保存,不使用不使用 超过保质期的质控品超过保质期的质控品; 质控品要在与患者样本同样测定条件下进行测定。质控品要在与患者样本同样测定条件下进行测定。质控品的特性质控品的特性质控品的成份应与检测患者样本的基质相质控品的成份应与检测患者样本的基质相 似或一样似或一样。质控品应该均一和稳定质控品应该均一和稳定，条件允许条件允许， 可储存一年的用量可储存一年的用量。瓶间变异性应小于分析系瓶间变异性应小于分析系 统的变异统的变异。与校准品的关系：质控品不同于校准品与校准品的关系：质控品不同于校准品。质质 控品绝不能作为校准品用控品绝不能作为
9、校准品用。质控品中分析物的浓度：所选质控品的浓度质控品中分析物的浓度：所选质控品的浓度 应反映临床有意义的浓度范围的变异应反映临床有意义的浓度范围的变异。（二）室内质控方法的设计：（二）室内质控方法的设计：功效函数图法：功效函数图法：质控选择和设计表格：质控选择和设计表格：图法：图法：目的：通过以上三种方法，根据本实验室检验项目所目的：通过以上三种方法，根据本实验室检验项目所 设定的质量目标即一定的误差检出概率（设定的质量目标即一定的误差检出概率（PedPed）和假）和假 失控率（失控率（PfrPfr），选择质控规则及测定质控结果个数。），选择质控规则及测定质控结果个数。12S 1个质控测定值
10、超过控制限。控制图上的警告界限。个质控测定值超过控制限。控制图上的警告界限。13S1个质控测定值超过控制限。对随机误差敏感。个质控测定值超过控制限。对随机误差敏感。22S2个连续的质控测定值同时超过控制限，系统误差。个连续的质控测定值同时超过控制限，系统误差。R4S在同一批内最高与最低质控测定值间的差值在同一批内最高与最低质控测定值间的差值 超过超过4s，随机误差。，随机误差。41S4个连续的质控测定值同时超过控制限，系统误差。个连续的质控测定值同时超过控制限，系统误差。10X10个连续的质控测定值落在平均数的同一侧，个连续的质控测定值落在平均数的同一侧， 系统误差。系统误差。(2 of 3)
11、2S连续的三个质控测定值中有两个超过控制限连续的三个质控测定值中有两个超过控制限。（三）室内质控的实际操作：（三）室内质控的实际操作：设定质控图的中心线设定质控图的中心线 (均值均值)：定值质控物的标定值只能作为确：定值质控物的标定值只能作为确 定均值的参考。定均值的参考。暂定中心线的确定：新批号质控物与当前的一起测定，离群值暂定中心线的确定：新批号质控物与当前的一起测定，离群值 检验后计算至少检验后计算至少2020次质控结果的平均数。次质控结果的平均数。常规中心线的建立：三至五个月在控数据累积均数作为质控物常规中心线的建立：三至五个月在控数据累积均数作为质控物 有效期内的常规中心线。有效期内
12、的常规中心线。稳定性较短的质控物：每天分析稳定性较短的质控物：每天分析3至至4瓶，每瓶重复瓶，每瓶重复2至至3次。次。设定质控界限：设定质控界限： 以标准差倍数表示，根据测定项目采用的质控以标准差倍数表示，根据测定项目采用的质控 规则来决定。规则来决定。暂定标准差的设定：暂定标准差的设定：常规标准差的设定：累积标准差常规标准差的设定：累积标准差稳定性较短的质控物：平均数乘以以前的变异系数稳定性较短的质控物：平均数乘以以前的变异系数每天室内质控次数：每天室内质控次数：绘制质控图及记录质控结果：根据质控品的均值和质绘制质控图及记录质控结果：根据质控品的均值和质控限绘制控限绘制Levey Jenni
13、ngs控制图控制图(单一浓度水平单一浓度水平)。更换质控品及试剂盒批号更改后质控图的绘制：更换质控品及试剂盒批号更改后质控图的绘制：注：新质控品开始于：注：新质控品开始于：新批号试剂开始于：新批号试剂开始于：新批号校准物开始于：新批号校准物开始于：仪器维护或更新发生在：仪器维护或更新发生在：失控情况处理及原因分析：失控情况处理及原因分析：（四）室内质控数据的管理：（四）室内质控数据的管理：每月室内质控数据统计处理，内容至少应包括：每月室内质控数据统计处理，内容至少应包括：当月每个测定项目除外失控数据后的均数、标准差当月每个测定项目除外失控数据后的均数、标准差 和变异系数；和变异系数；当月及以前
14、每个测定项目所有在控数据的累积均数、当月及以前每个测定项目所有在控数据的累积均数、标准差和变异系数。标准差和变异系数。每月室内质控数据的保存，存档的质控数据包括：每月室内质控数据的保存，存档的质控数据包括：当月所有项目原始质控数据；当月所有项目原始质控数据；当月所有项目质控数据的质控图；当月所有项目质控数据的质控图；每月室内质控所有计算的数据；每月室内质控所有计算的数据；当月的失控报告单。当月的失控报告单。每月上报的质控数据图表：每月上报的质控数据图表：所有测定项目质控数据汇总表所有测定项目质控数据汇总表所有测定项目该月的失控情况汇总表所有测定项目该月的失控情况汇总表室内质控数据的周期性评价：
15、室内质控数据的周期性评价：（五）室内质控中特殊情况的处理：（五）室内质控中特殊情况的处理：自制的各类染色液和试剂的质控每月至少进行一次：自制的各类染色液和试剂的质控每月至少进行一次：不经常检测项目的质控：不经常检测项目的质控：采用采用Grubbs异常值取舍法。异常值取舍法。只需连续测定只需连续测定3次，即可对第次，即可对第3次及以后的检验结果进行控制。次及以后的检验结果进行控制。计算出至少计算出至少3次测定结果的平均值和标准差；计算出次测定结果的平均值和标准差；计算出SI上限值上限值和和SI下限值：下限值：SI上限（上限（X最大值最大值X）/S，SI下限（下限（XX最小值）最小值）/S，查，查
16、SI值表，将值表，将SI上限和上限和SI下限与下限与SI值表中的数值值表中的数值进行比较。当检测的数据超过进行比较。当检测的数据超过20个以后，可转入使用常规的质个以后，可转入使用常规的质控方法进行质控。控方法进行质控。仪器间或方法间结果可比性问题：仪器间或方法间结果可比性问题：一些定性试验的质控：一些定性试验的质控：用指定浓度的质控品用指定浓度的质控品进行检测，要求进行检测，要求90以上结果完全符合，不以上结果完全符合，不符合的不能超过一个级差。符合的不能超过一个级差。细菌耐药性监测中的质控：细菌耐药性监测中的质控：质控菌试验结果、质控菌试验结果、培养基、药敏纸片和接种菌量的质量控制。培养基、药敏纸片和接种菌量的质量控制。实验室室内质量控制、校准和内部比对要求实验室室内质量控制、校准和内部比对要求临床化学实验室临床化学实验室1 1室内质
