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1、 新东方在线医学网(http:/ 年执业药师药事管理与法规考试大纲年执业药师药事管理与法规考试大纲大单元大单元小单元小单元细细 目目要要 点点（1）执业药师制度的内涵1.执业药师资格制度（2）执业药师管理部门（1）执业药师资格考试2.执业药师资格考试与注册管理（2）执业药师注册管理3.执业药师职责执业药师主要职责（1）继续教育的内容和形式要求（一）执业药师管 理4.执业药师继续教育（2）继续教育学分管理1.执业药师职业道德我国执业药师职业道德准则的具体内 容（二）执业药师职业道德与服务规范2.执业药师药学服务规范我国执业药师药学服务规范的主要内 容（1）药品的界定、质量特性1.药品和药品安全（
2、2）药品安全的重要性（1）药品安全风险的特点、分类2.药品安全管理（2）药品安全风险管理的主要措施（1）总体目标（2）规划指标（3）主要任务一 执业 药师与 药品安 全（三）药品与药品 安全管理3.我国药品安全管理的目 标任务（4）保障措施新东方在线医学网(http:/ 管理 相关的职责（一）药品监督管 理机构2.药品管理工作相关部门卫生计生部门、中医药管理部门、发 展改革宏观调控部门、人力资源和社 会保障部门、 工商行政管理部门、 工业和信息化管理部 门、商务管理 部门、海关、公安部门等与药品管理 相关的职责三 药品 监督管理 体制与法 律体系（二）药品监督管国家药品监督管理技术中国食品药品
3、检定研究院、国家药典新东方在线医学网(http:/ 理技术支撑机构职称机构的职责委员会、药品审评中心、食品药品审 核查验中心、药品评价中心、国家中 药品种保护审评委员会、行政事项受 理服务和投诉举报中心、执业药师资 格认证中心与执业药师执业相关的职 责1.法的基本知识法的特征、法律渊源、法律效力、法 律责任（1）药品管理法律体系（三）药品管理立 法2.药品管理法律体系和法律关系（2）药品管理法律关系1.行政许可（1）设定和实施行政许可的原则和 事项（2）行政许可申请和受理（3）撤销行政许可的情形2.行政强制（1）行政强制措施的种类（2）行政强制执行的方式3.行政处罚行政处罚的决定及程序4.行政
4、复议政复议的范围、申请和期限（四）药品监督管 理行政法律制度5.行政诉讼行政诉讼的受案范围、起诉和受理（1）药物临床试验的分期和目的1.药品研制与质量管理规 范（2）药物非临床研宄质量管理规范 和药物临床试验质量管理规范的基本 要求2.药品注册管理（1）药品注册和药品注册申请的界 定（2）药品注册管理机构（3）药品注册分类四 药品 研制与生 产管理（一）药品研制与 注册管理（4）药品批准文件（5）新药监测期3.药品再评价药品再评价的管理（1）药品生产许可的申请和审批1.药品生产许可（2）药品生产许可证管理（1）GMP 的基本要求和实施（2）药品批次划分原则2.药品生产质量管理规（3）GMP 认
5、证与检查的基本要求（1）委托生产的界定3.药品委托生产管理（2）委托生产品种限制（1）药品召回和药品安全隐患的界 定（二）药品生产管 理4.药品召回管理（2）药品生产、经营企业和使用单 位有关药品召回的义务新东方在线医学网(http:/ （3）主动召回和责令召回（4）药品召回的监督管理（1）药品经营批发、零售）许可 的申请和审批1.药品经营许可（2）药品经营许可证的管理（1）药品批发的质量管理（2）药品零售的质量管理2.药品经营质量管理规范（3）GSP 认证与检查的基本内容和要 求（1）禁止无证经营、禁止销售假劣 药和其他不得从事的经营活动（2）购销药品应遵守的规定和要求（3）购销人员的管理3
6、.药品购销管理（4）购销记录、销售凭证的管理（1）从事互联网药品信息服务的资 格、申请与审批、监督管理（2）互联网药品交易服务的类型（一）药品经营管 理4.互联网药品经营管理（3）从事互联网药品交易服务的主 体资格、申请与审批、监督管理（1）医疗机构药事管理主要内容1.医疗机构药事管理（2）药事管理组织和药学部门（1）药品釆购规定（2）药品进货检查验收制度和购进 （验收）记录管理2.药品釆购与库存管理（3）药品库存管理和保管、养护规 定（1）处方和处方管理（2）处方开具、调剂和审核（3）处方点评制度（4）不得从事处方调剂工作的规定（5）处方保存期限及销毁程序（6）麻醉药品、精神药品专册登记 的
7、规定3.处方与调配管理（7）违反处方管理和调剂要求的法 律责任（1）医疗机构制剂与许可证管理（2）医疗机构自配制剂注册和品种 范围（3）医疗机构制剂注册批件及批准 文号格式五 药品 经营与使 用管理（二）药品使用管 理4.医疗机构制剂管理（4）医疗机构制剂的调剂使用新东方在线医学网(http:/ （1）合理用药的原则（2）药物临床应用管理的具体规定（3）抗菌药物分级管理（4）抗菌药物的购进、使用及定期 评估（5）抗菌药物处方权、调剂资格授 予和监督管理（6）抗菌药物临床应用监测、细菌 耐药监测和合理使用5.药物临床应用管理（7）抗菌药物临床应用异常情况及 处理（1）药品分类管理的目的1.药品分
8、类管理制度的建 立（2）执业药师、监管部门在分类管 理中的职责（1）非处方药、处方药、 “双跨”药品 的界定和依据（2）非处方药的分类和专有标识的 管理（3）非处方药的管理要求（4）处方药的管理要求2.非处方药和处方药分类 管理的实施（5） “双跨”药品的管理要求（1）非处方药目录及目录的遴选、 审批和发布3.非处方药目录遴选和转 换评价（2）处方药与非处方药的转换评价（1）生产、批发企业销售处方药与 非处方药的要求（2）零售药店销售处方药与非处方 药的要求（3）零售药店不得经营的药品种类（三）药品分类管 理4.处方药与非处方药的流 通管理（4）零售药店必须凭处方销售的药 品种类（1）我国基本
9、医疗保险体系的构成（2）城镇职工基本医疗保险的覆盖 范围、统筹层次和缴费办法、统筹基 金和个人账户、定点管理（3）城镇居民基本医疗保险的参保 范围、筹资水平、缴费和补助、费用 支付、定点管理1.基本医疗保险体系（4）新型农村合作医疗的覆盖范围 和统筹层次、筹资标准（四）医疗保障用 药管理2.基本医疗保险药品目录 （1）医保药品目录的确定原则和条新东方在线医学网(http:/ 件（2）不得纳入基本医疗保险用药范 围的药品（3）医保药品目录的分类、制定与 调整（4）医保药品使用的费用支付原则（5）对定点医疗机构和零售药店使 用医保药品目录的管理要求3.基本医疗保险定点医药 机构协议管理医药机构协议
10、管理的具体政策和要求（1）药品不良反应及相关术语的界 定和区分1.药品不良反应的界定和 分类（2）药品不良反应的分类（1）药品不良反应报告主体、报告 范围、监督主体（2）个例药品不良反应的报告和处 置（3）药品群体不良事件的报告和处 置（4）境外发生的严重药品不良反应 的报告和处置2.药品不良反应报告和处 置（5）定期安全性更新报告3.药品重点监测药品重点监测的范围和要求（1）药品生产企业对药品不良反应 的评价与控制（五）药品不良反 应报告与监测管理4.药品不良反应评价与控 制（2）药品不良反应监测机构对药品不良反应的评价与控制1.中药的分类中药材、中药饮片、中成药（一）中药与中药创新发展2.
11、中药创新体系建设中医药创新发展规划纲要的主要内容（1）中药材种植养殖管理（2）中药材产地初加工管理1.中药材的生产、经营 和使用规定（3）中药材自种、自釆、自用的管理要求2.中药材生产质量管理 规范GAP 的基本要求和实施（1）进入中药材专业市场经营中药 材者应具备的条件3.专业市场管理（2）中药材专业市场管理的措施（1）进口药材的申请与审批4.进口药材规定（2）进口药材批件六 中药 管理（二）中药材管理5.野生药材资源保护（1）国家重点保护野生药材物种的新东方在线医学网(http:/ 分级（2）国家重点保护野生药材釆猎管 理要求（3）国家重点保护野生药材的出口 管理（4）国家重点保护的野生药
12、材名录（1）中药饮片生产经营行为监管1.生产、经营管理（2）毒性中药饮片定点生产和经营管理的规定（三）中药饮片管 理2.医疗机构中药饮片的管 理中药饮片管理要求（1）中药品种保护的目的和意义（2） 中药品种保护条例的适用范 围（3）中药保护品种的范围和等级划 分（四）中成药管理中药品种保护（4）中药保护品种的保护措施（1）麻醉药品和精神药品的界定和 专有标志1.麻醉药品、精神药品的界定和管理部门（2）麻醉药品和精神药品的管理部门、职责2.麻醉药品和精神药品目 录我国生产和使用的麻醉药品和精神药 品品种（1）生产总量控制3.麻醉药品和精神药品生产（2）定点生产和渠道限制（1）定点经营企业必备条件
13、（2）定点经营资格审批4.麻醉药品和精神药品经 营（3）购销和零售管理（1）使用审批和印鉴卡管理（2）处方资格及处方管理5.麻醉药品和精神药品使 用（3）借用和配制规定（1）麻醉药品与第一类精神药品的 储存（2）第二类精神药品的储存（3）运输和邮寄管理（一）麻醉药品、 精神药品的管理6.麻醉药品和精神药品储 存与运输（4）企业间药品运输信息管理要求（1）医疗用毒性药品界定和专用标 志1.医疗用毒性药品的界定 和品种（2）医疗用毒性药品的品种（1）生产、经营资格管理七 特殊 管理的药 品管理（二）医疗用毒性 药品的管理2.生产、经营管理（2）毒性药品的生产管理新东方在线医学网(http:/ （3
14、）储存与运输要求（1）医疗机构、零售药店供应和调 配规定3.使用管理（2）科研和教学单位所需毒性药品 的调配 规定（1）药品类易制毒化学品界定1.药品类易制毒化学品的 界定与分类（2）药品类易制毒化学品品种与分 类（三）药品类易制 毒化学品管理2.药品类易制毒化学品的 流通与使用管理药品类易制毒化学品的购销要求（1）含特殊药品复方制剂的品种范 围1.含麻醉药品、精神药品复方制剂的管理（2）含特殊药品复方制剂的经营管理（1）经营行为管理（四）含特殊药品 的复方制剂管理2.含麻黄碱类复方制剂的 管理（2）销售管理（1）兴奋剂的界定1.兴奋剂的界定和分类（2）兴奋剂目录和分类（1）含兴奋剂药品标签和
15、说明书管 理（五）兴奋剂的管 理2.兴奋剂销售使用管理（2）蛋白同化制剂、肽类激素的销 售及使用管理（1）界定和分类（2）疫苗经营资质管理（3）疫苗供应与销售范围和限制（4）疫苗购销证明文件1.疫苗的流通管理（5）疫苗冷链管理要求（六）疫苗的管理2.疫苗的监督管理发现假劣或者质量可疑的疫苗的处理 措施（1）药品标准分类和效力（2）国家药品标准界定、类别（一）药品标准管 理药品标准与国家药品标（3）药品标准的制定原则（1）药品说明书和标签的界定和作 用（2）药品说明书、标签印制和文字 表述要求（3）药品名称和注册商标的标注和 使用要求1.药品说明书和标签基本 要求（4）外用药品的标识（1）说明书的编写、修改要求八 药品 标准与药 品质量监 督检验（二）药品说明书 和标签管理2.药品说明书管理规定（2）药品说明书的编写要点新东方在线医学网(http:/ （3）药品说明书格式和书写要求的 基本内容（1）药品标签的分类和标示的内容（2）同品种药品标签的规定3.药品标签管理规定（3）药品标签上药品有效期的规定（1）药品质量监督检验的界定与性 质1.药品质量监督检验和检 验机构（2）药品质量监督检验机构2.药品质量监督检验的类 型抽查检验、注册检验、指
