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1、长春工业大学人文信息学院学士学位论文I 摘 要目的：研究妥布霉素滴眼液的质量标准。方法：建立高效液相色谱-蒸发光散射检测器检测法(HPLC-ELSD)测定妥布霉素滴眼液的有关物质。选用耐酸性的 C18(4.6 mm250mm，5m)色谱柱；乙腈-甲醇-水为流动相，柱温 25，流速为 1.0 mLmin-1；检测波长为 365nm，检测器为ELSD。建立微生物检定法对妥布霉素滴眼液进行含量测定。结果：妥布霉素在 55.61 396.7gmL-1内，其峰面积的对数与浓度的对数呈良好的线性关系（r= 0.9997） ，该方法适合妥布霉素滴眼液有关物质的检定。平均回收率为 99.41%，RSD 为 0
2、.87%，重复性良好，含量测定结果均在 90.0-110.0%之间。该方法准确可靠，适用于妥布霉素滴眼液含量测定。关键词 妥布霉素滴眼液 含量测定 高效液相色谱 蒸发光散射检测器检测法 长春工业大学人文信息学院学士学位论文II ABSTRACTObjective: To research the quality standards of tobramycin eye drops.Methods: To establish an HPLC - ELSD method to determine the related substances of tobramycin eye drops. In t
3、his method the column was C18(4.6 mm250 mm，5m) ；acetonitrile-methanol-water as mobile phase. The column temperature was 25, at flow rate of 1.0 mLmin-1.The detection wavelength was 365nm.The detector was ELSD. Establish microbial identification method to determine the content determination for tobra
4、mycin eye drops.Results: The linear range was 55.61396.7 gmL-1,The logarithm of peak area and the logarithm of concentration show a good linear relationship(r=0.9997).The method is suitable for the related substance of tobramycin eye drops. The average recovery was 99.41%, RSD was 0.87%,and show a g
5、ood repeatability. The method is simple accurate and reliable. It is suitable for the routine quality control of tobramycin eye drops preparations.Key words tobramycin eye drops content determination HPLC ELSD长春工业大学人文信息学院学士学位论文I 目 录第 1 章文献综述.11.1 妥布霉素的发现以及应用.1 1.2 妥布霉素含量测定方法以及优缺点介绍.2 1.2.1 测量方法介绍.2
6、1.2.2 试验方法优缺点.2 1.2.3 高效液相色谱法介绍.2 1.2.4 蒸发光散射检测器介绍.3 1.3 含量测定.4第 2 章仪器与实验药品.62.1 仪器与原料.6第 3 章实验方法.73.1 有关物质测定.7 3.1.1 方法与条件.7 3.1.2 色谱条件的选择.7 3.1.3 溶剂、辅料的干扰试验.8 3.1.4 强力破坏试验.9 3.1.5 检测限.9 3.1.6 系统适应性试验.9 3.1.7 线性关系试验.10 3.1.8 有关物质测定结果.11 3.2 含量测定.11 3.2.1 测定方法.11 3.2.2 回收率试验.11 3.2.3 精密度试验.12 3.2.4
7、供试品溶液稳定性.13 3.2.5 样品含量测定结果.13第 4 章试验结果.14参考文献.15致 谢.16长春工业大学人文信息学院学士学位论文1 第 1 章文献综述妥布霉素属氨基糖苷类抗生素。抗菌谱与庆大霉素近似，对大肠埃希菌、产气杆菌、克雷白杆菌、奇异变形杆菌、某些吲哚阳性变形杆菌、铜绿假单胞菌、某些奈瑟菌、某些无色素沙雷杆菌和志贺菌等革兰阴性菌有抗菌作用；本品对铜绿假单胞菌的抗菌作用较庆大霉素强 35 倍，对庆大霉素中度敏感的铜绿假单胞菌对本品高度敏感。革兰阳性菌中，金黄色葡萄球菌（包括产内酰胺酶株）对本品敏感；链球菌（包括化脓性链球菌、肺炎球菌、粪链球菌等）均对本品耐药。厌氧菌（拟杆菌属） 、结核杆菌
