认可问题解答2016

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1、 1 / 25 问题解答（二）问题解答（二） 一、认可申请一、认可申请 1 1- -1.1. 提交的申请材料中， 要求提交非标方法及确认记录， 如非标方提交的申请材料中， 要求提交非标方法及确认记录， 如非标方法不进行认可，是否要提交？法不进行认可，是否要提交？ 答：实验室不申请非标方法认可，则不需要提交非标方法及其确认记录。 1 1- -2 2实验室申请至少满足试运行实验室申请至少满足试运行 6 6 个月的要求，但是没有说出对实个月的要求，但是没有说出对实验室成立的时间多长与要求。 究竟对实验室的整个机构成立的时间要验室成立的时间多长与要求。 究竟对实验室的整个机构成立的时间要多长时间，才允

2、许提交申请？多长时间，才允许提交申请？ 答：CNAS 要求实验室在遵守国家法律法规的前提下申请认可，对实验室成立时间没做具体要求， 但实验室成立的时间至少应在管理体系建立之前。CNAS-RL01实验室认可规则规定，受理实验室认可申请的条件之一是： “建立了符合认可要求的管理体系，且正式、有效运行 6 个月以上。 ”请注意不是试运行 6 个月。 1 1- -3.3. 实验室从事多年检测的样品， 在扩项时或申请认可时需要对其实验室从事多年检测的样品， 在扩项时或申请认可时需要对其方法进行证实吗？方法进行证实吗？ 答：对于实验室多年从事的检测项目，如果已有大量的原始记录和质控数据证明其具备能力，则不

3、需要方法特定的证实信息，因可获得的能力信息已远远大于单纯方法证实的信息。对于初次申请认可的项目， 现场评审时要审查这些记录。 如果现场评审时提供不出这些记录，也提供不出方法证实的记录，则不予认可。 2 / 25 1 1- -4.4. 企业标准中的检测方法可以申请认可吗？如果企业标准中没企业标准中的检测方法可以申请认可吗？如果企业标准中没有具体方法只有引用方法或部分引用其检测参数有具体方法只有引用方法或部分引用其检测参数/ /项目可以作为全部项目可以作为全部参数参数/ /项目申请认可吗？项目申请认可吗？ 答：含有检测方法的企业标准可以申请认可，但企业标准属于非标方法，应按非标方法要求进行确认，按

4、申请非标方法的要求提交申请材料。对于检测方法只引用其他标准，不含具体检测方法的企业标准，原则上不能申请认可。以企业标准申请认可时，原则上应列明项目/参数，不能仅以“全部项目/参数”申请。 1 1- -5.5. 实验室可以用两个名字申请认可吗？如一个企业名称一个授实验室可以用两个名字申请认可吗？如一个企业名称一个授牌名称？牌名称？ 答：原则上不可以，认可证书上只能有一个名称，即包含法人名称在内的实验室名称。其他授权名称可在认可批准后向认可七处申请，具体视情况而定。 1 1- -6 6检测项目能依据检定标准吗？国外标准呢？校准项目能依据检检测项目能依据检定标准吗？国外标准呢？校准项目能依据检测标准

5、吗？测标准吗？ 答：检测和校准（检定）是两个不同属性的活动，其目的不同，开展活动所使用的方法也不同，不能混用。CNAS 不接受检测项目依据检定规程进行检测，也不接受校准项目依据检测标准进行校准，国外标准只要含有检测方法，且实验室具备能力就可以申请认可。当前，我国已有开展校准活动所依据的国家标准，是有效的校准方法。CNAS对实验室认可能力表述的要求可参见 CNAS-EL-03检测和校准实验室认可能力范围表述说明 。 3 / 25 1 1- -7 7所有得到数字结果的测试都必须要有溯源和不确定度？非申请所有得到数字结果的测试都必须要有溯源和不确定度？非申请项目呢？项目呢？ 答： 对于溯源的要求在

6、CNAS-CL01 检测和校准实验室能力认可准则与 CNAS-CL06测量结果的溯源性要求中有明确规定。对检测和校准实验室不确定度的要求可参见 CNAS-CL07测量不确定度的要求 。CNAS 在评审时只关注申请认可和已获认可的项目，但对于实验室来说，如果非申请认可的项目也纳入满足 CNAS 要求的管理体系进行管理的话，实验室应该保证这些项目也满足管理体系的要求。 二、现场评审二、现场评审 2 2- -1 1如果现场试验采用盲样测试方式，对于盲样是否要求必须有证如果现场试验采用盲样测试方式，对于盲样是否要求必须有证书？有的技术评审员自配盲样或进行样品加标， 是否推荐这种方式？书？有的技术评审员

7、自配盲样或进行样品加标， 是否推荐这种方式？ 答： 现场试验的盲样测试在能寻求到标准样品时应尽量使用有证标准物质,若无法获得时,可采用自配标准样品或进行样品加标等方式,至少采取此做法对判定实验室技术能力有一定帮助，可以推荐这种方式。 对于评审员自配盲样或加标样，评审员评价试验结果时应慎重，若超差，应与实验室一起分析可能超差的原因，根据实际导致超差的原因评价实验室的技术能力，开具相应的不符合项；单次试验超差时，建议若安排重复试验，或用有证标准样品实验，不应仅凭盲样测试不合格做出不予认可的决定，应关注实验室质量控制数据提供的信息。 2 2- -2 2现场评审中，现场试验项目的数量和比例如何掌握？现

8、场评审中，现场试验项目的数量和比例如何掌握？ 4 / 25 答： 由于每个被评审实验室的情况不同，CNAS 没有关于现场试验项目的数量和比例的要求， 只是要求要覆盖所有的方法、 设备、 人员等，现场试验选择的具体要求，在 CNAS-WI14实验室认可评审工作指导书中有规定。现场评审中，现场试验项目的选择应考虑以下几点： 覆盖面：尽可能覆盖实验室的全部检测领域、关键仪器设备和方法原理、主要标准及典型参数； 侧重点：在有限的评审时间内，现场试验应尽可能安排新增项目、方法变更项目、能力验证不满意项目、较少开展检测的项目、行业关注度高的项目、有风险的项目等。并应侧重考核新进检测人员。 数量：考虑以上原

9、则选取的现场试验项目，评审员应合理安排评审时间确保目击每个现场试验项目。 2 2- -3 3 现场评审时发现实验室参加能力验证的情况不符合 现场评审时发现实验室参加能力验证的情况不符合 CNASCNAS- -R RL02L02：20102010能力验证规则要求，即使开具不符合项也无法在整改完成期能力验证规则要求，即使开具不符合项也无法在整改完成期限内完成，如何处理？限内完成，如何处理？ 答： 如果是监督评审， 实验室整改需要提交参加能力验证的工作计划，该计划应满足 RL02 的要求即可认可整改关闭，在下次复评审时再进行重点关注。如果是复评审，无法在整改期限内完成，或不能取得满意结果，则相关项目

10、不予推荐认可。 2 2- -4 4现场评审时发现实验室已获认可的检测能力中，部分能力在一现场评审时发现实验室已获认可的检测能力中，部分能力在一个认可周期内（三年）没有检测经历，如何处理？个认可周期内（三年）没有检测经历，如何处理？ 答：一般情况下，如近两年没有检测/校准经历，申请时该能力不予受理，现场评审时不予推荐认可。 5 / 25 实验室不经常进行的检测或校准活动，如每个月低于 1 次，应在认可申请时提交近期方法验证和相关质控记录。 如实验室无法提供有效证据证明其结果的准确性，则该能力不予受理。对于特定检测或校准项目，实验室由于接收的委托样品太少，无法建立质量监控措施的，原则上该能力不予受

11、理， 除非实验室能够提供其它有效的质量控制措施记录。 如果现场评审发现此情况，如实验室不能提供保证结果准确性的证明，如方法验证（人、机、料、法、环没有发生过变化）和质控记录等，则不予推荐认可。 三、关于标识使用三、关于标识使用 3 3- -1 1认可状态声明是否与使用认可标识具有等认可状态声明是否与使用认可标识具有等同效果？同效果？ 答：是的。 CNAS-R01认可标识和认可状态声明管理规则对使用认可标识和声明认可状态做出了规定。 3 3- -2 2产品或判定标准不在能力列表中，能不能下合格与否的判定？产品或判定标准不在能力列表中，能不能下合格与否的判定？ 答：可以。CNAS 认可的是实验室的

12、检测能力，一般情况下判定标准（特殊需求除外）不需认可。实验室在带有认可标识的检验报告中出现判定标准， 只要该检测依据的检测方法和判定标准中引用的检测方法标准均已获得认可， 检验报告中使用认可标识， 不认为是违反规定。 四四、应用说明应用说明 4 4- -1. 1. CL52CL52 和和 CL10CL10 等专业领域应用说明规定不一致时，等专业领域应用说明规定不一致时，如何解决？如何解决？ 6 / 25 答：CNAS-CL52在前言中明确说明“当本文件中对特定条款的要求与专业领域的应用说明不一致时，以专业领域应用说明的要求为准。”因此，当出现规定不一致时，以专业领域应用说明为准。 4 4- -

13、2.2. CL10CL10中中5.95.9要素要素要求的质量控制手段是否所有化学检测项目都要求的质量控制手段是否所有化学检测项目都需要？需要？ 答：CL10第5.9条所述的质控手段，实验室可根据自己的情况、质控成本等，选择使用质量控制手段，但须覆盖所有申请/已获认可的检测技术和方法。 4 4- -3.3. 化学实验室申请认可最少需要多少人，人员的最低要求是什化学实验室申请认可最少需要多少人，人员的最低要求是什么？需要怎么配置？么？需要怎么配置？ 答：无明确的数量要求，但要保证体系正常运转，满足准则中对资源以及履行各项职责的要求。对于人员的要求，在CNAS-CL10检测和校准实验室能力认可准则在

14、化学检测领域的应用说明中有规定；在CL10中没有规定的，执行CNAS-CL52CNAS-CL01应用要求 。 4 4- -4.4. CL52CL52中中要求应要求应确定需要在指导监督下工作的人员， 可以独立检确定需要在指导监督下工作的人员， 可以独立检测的人员。是否确定了可以独立检测的人员，就不需要再对他们监测的人员。是否确定了可以独立检测的人员，就不需要再对他们监督？督？ 答：实验室对独立检测的人员仍需进行监督。CNAS-CL01第5.2.3条规定“在使用签约人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。 ”CL52的原意是要求实

15、验室要对可以独立承担检测或校准工作的7 / 25 人员，和需要在指导和监督下工作的人员进行识别，并不是说可以独立承担检测或校准工作的人员不需要监督。 4 4- -5 5CL10CL10中要求制定有空白试验，中要求制定有空白试验，LCSLCS，重复样检测，加标回收等内，重复样检测，加标回收等内部质量控制计划， 如做三聚氰胺检测时， 质量控制计划是否必须包含部质量控制计划， 如做三聚氰胺检测时， 质量控制计划是否必须包含这些？这些？ 答：CNAS-CL10第5.9条中给出了4种质控方法，并不是要求实验室必须4种方法同时使用，实验室可以根据自身的情况选择使用，但要保证质控的效果能够达到预期的目的。

16、五五、供应品验收、供应品验收 5 5- -1.1. 实验室用水标准（实验室用水标准（GB/T6682GB/T6682）有很多指标，如）有很多指标，如pHpH、电导率、吸、电导率、吸光度等光度等, ,实验室是不是每个参数都要验收？频率多高？如吸光度是测实验室是不是每个参数都要验收？频率多高？如吸光度是测定水中有机物的影响， 如实验室是无机实验室， 可否不测定？高效液定水中有机物的影响， 如实验室是无机实验室， 可否不测定？高效液相用水可以用纯化水或蒸馏水吗？还是一定要用一级水？定期监测相用水可以用纯化水或蒸馏水吗？还是一定要用一级水？定期监测周期定多久？周期定多久？ 答：实验室对实验用水的验收以及验收哪些参数，应根据检测方法来确定，实验标准以及要验收那些参数，频率，监测周期应也是根据验收结果、水的使用状况及按仪器和检测方法的使用要求确定。 六六、纠正措施和预防措施纠正措施和预防措施 6 6- -1 1现场评审时，是否应要求实验室提供定期制