质量手册16

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1、XXXXXX 有限公司有限公司Q/XX-QM-2011质质 量量 手手 册册（依据 GB/T19001-2008）版 本 号： 第 A 版 0 次分 发 号：持 有 者：受控状态：编 写： 审 核： 批 准： 发布日期：2011/4/25 实施日期：2011/5/1标题质质 量量 手手 册册文件编号Q/XX-QM-2011版本/状态A/0 XXXX 有限公司 制定综 合 管 理 部实施日期2011-5-1页次2质量手册质量手册发布令发布令为加强企业内部管理，提升员工素质，提高产品质量，满足用户需要，公司开始贯彻实施 ISO9001 标准，经各部门的配合努力，已完成编写和审核工作，现正式批准并发

2、布 A 版质量手册。 本质量手册符合 ISO9001：2008质量管理体系要求和本公司的实际情况。本质量手册是本公司质量管理体系的基本法规，是质量管理体系运行的准则，也是对所有顾客的承诺。本公司职工自质量手册实施之日起必须遵照执行。质量手册自 2011 年 5 月 1 日起正式实施。总经理 ： 2011 年 4 月 25 日管理者代表任命书管理者代表任命书为了贯彻执行 ISO9001：2008质量管理体系要求 ，特任公司综合部经理 XXX 为本公司管理者代表。其职责为：(1) 负责按照 ISO9001：2008 标准要求建立、实施和保持质量管理体系；(2) 报告质量管理体系的业绩，包括改进的需

3、求；(3)确保在公司内提高满足顾客要求的意识；(4)就公司质量管理体系有关事宜与外部各方的联络工作。公司所有有关人员应服从协调，共同履行质量职能，以确保质量管理体系有效运行。总经理： 2011 年 4 月 25 日标题质质 量量 手手 册册文件编号Q/XX-QM-2011版本/状态A/0 XXXX 有限公司 制定综 合 管 理 部实施日期2011-5-1页次30.1 目目 录录章节号标 题质量手册发布令管理者代表任命书0.1 目录0.2 修订表0.3 质量手册说明0.4 企业概况1 范围1.1 总则1.2 应用2 质量方针和质量目标3 组织结构和职责3.1 组织结构图3.2 质量职能分配表3.

4、3 职责描述4 质量管理体系4.1 总要求4.2 文件要求4.2.1 总则4.2.2 质量手册4.2.3 文件控制4.2.4 记录控制5 管理职责5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4 策划5.5 职责、权限与沟通标题质质 量量 手手 册册文件编号Q/XX-QM-2011版本/状态A/0 XXXX 有限公司 制定综 合 管 理 部实施日期2011-5-1页次45.6 管理评审6 资源管理6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境7 产品实现7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.3 设计和开发 删减7.4 采购7.5生产和服务提供7.6监视

5、和测量设备的控制8 测量、分析和改进8.1 总则8.2 监视和测量8.3 不合格品控制8.4 数据分析8.5 改进 （包括：纠正和预防措施控制程序）9 程序文件目录标题质质 量量 手手 册册文件编号Q/XX-QM-2011版本/状态A/0 XXXX 有限公司 制定综 合 管 理 部实施日期2011-5-1页次50.2 修订表修订表章节号修订 单号修 订 内 容 摘 要修订 日期修订人批准人标题质质 量量 手手 册册文件编号Q/XX-QM-2011版本/状态A/0 XXXX 有限公司 制定综 合 管 理 部实施日期2011-5-1页次60.3 质量手册说明质量手册说明本质量手册（以下简称手册）是

6、贯彻公司质量方针，达到质量目标和履行质量义务的基本体系文件。同时也用于向顾客和第三方证实本公司质量管理体系符合ISO9001：2008 标准的要求。0.3.1 引用标准下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。a) ISO9000：2005 质量管理体系基础和术语b) ISO9001：2008 质量管理体系要求0.3.2 术语和定义本手册采用 ISO9000：2005 质量管理体系基础

7、和术语中的术语和定义。0.3.3 手册的编制、批准和发布0.3.3.1 综合管理部依据 ISO9001：2008 标准的要求，结合公司实际，组织编制本手册。0.3.3.2 手册由管理者代表审核，总经理批准发布。0.3.3.3 手册修改和换版时，仍执行上述程序。0.3.4 手册的发放0.3.4.1 手册由综合管理部负责登记发放。a) 手册发行的版本状况在封面和正文的每一页给出，版本号按 26 个大写英文字母的顺序依次递增。b) 手册的每一章节通过用数字“0、1、2、3 ”来表明修改次数。c) 发行的手册分“受控”和“非受控”两种文本，发放范围由管理者代表确定。受控文本手册在手册封面上加盖“受控”

8、印章。d) 本公司范围内和供第三方认证使用的手册为“受控”文本手册；顾客和咨询机构需要的手册为“非受控”文本手册，非受控文本在手册更改时不再对其进行跟踪、控制。0.3.4.2 手册的持有者，应妥善保管，不得遗失、外借、擅自更改和复制。当工作调动或调离本公司时，应办理变更或归还手续。0.3.5 手册的修改0.3.5.1 当手册需要修改时，由提出人员提出申请，明确修改内容，经管理者代表同意后，综合管理部负责修改有关章节，并变换修改状态编号，报总经理批准。标题质质 量量 手手 册册文件编号Q/XX-QM-2011版本/状态A/0 XXXX 有限公司 制定综 合 管 理 部实施日期2011-5-1页次

9、70.3.5.2 在质量管理体系审核、管理评审及质量管理体系运行过程中发现手册的不适宜处，应按“文件控制程序”及时进行修改。0.3.5.3 综合管理部应将修改后的章节发给所有受控手册的持有者，同时收回旧章节，统一销毁。0.3.6 手册的评审和换版0.3.6.1 每年由管理者代表组织对手册进行一次评审、修改以保持其法规效能的严肃性和适宜性。0.3.6.2 当手册经过重大或多次更改，或公司的质量管理体系发生重大调整时，由综合管理部提出换版申请和换版方案，经管理者代表批准后，组织新版手册的编写，此时变换版本号。0.3.6.3 换版手册须经管理者代表重新审核和总经理批准。0.3.6.4 经批准后的新版

10、手册，由综合管理部发放给所有受控手册的持有者，同时收回旧手册，集中处理，以免新旧版本混用。0.3.6.5 换版手册章节的修改状态恢复初始的“0”状态。0.3.6.6 手册换版后，与其相关的文件亦应作相应更改，以保持与手册的协调一致。标题质质 量量 手手 册册文件编号Q/XX-QM-2011版本/状态A/0 XXXX 有限公司 制定综 合 管 理 部实施日期2011-5-1页次80.40.4 企业概况企业概况XXXXXXXX 有限公司坐落于美丽的太湖之滨无锡，是一家专业从事 XXXXXXX 的公司。公司始终坚持“诚信为本、质量为先、自我超越、合作共赢”的经营理念，为客户提供最优质的服务。公司拥有

11、完善的服务体系，在货源方面，以 XXXXXXXXX 为主；在营销方面，以质优、价廉、灵活、守信为特色，致力于为社会医疗机构提供优质、先进、安全、可信赖的医疗设备；在服务方面，诚心接受客户监督和反馈，以为客户解决问题为目的，真正做到始终追求您的需要,永远需要您的支持!2010 年，公司被市政府、市工商局评为 AAA 级“重合同守信用”信誉企业。地 址：XXXXXXX联 系 人： XXXX联系电话： XXXX传 真： XXXX邮 编： XXXXX标题质质 量量 手手 册册文件编号Q/XX-QM-2011版本/状态A/0 XXXX 有限公司 制定综 合 管 理 部实施日期2011-5-1页次91 范

12、围范围1.1 总则总则本手册依据 ISO9001：2008 标准，规定了质量管理体系要求，用于证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品，及通过体系的有效运行，包括持续改进和预防不合格的过程而增强顾客满意度。1.2 应用应用1.2.1 本手册适用于本公司各职能部门和生产场所。1.2.2 本手册适用于本公司xxxxxxxxxx1.2.3 本手册可用于对外提供质量保证和第三方审核。1.2.4 删减说明公司从事 xxxxxxx，是按照现有国家法律法规及公司已有的销售流程和销售服务规范进行，同时公司不涉及设计开发过程,故删减 ISO9001：2008 标准中 7.3 条款，删减后的质

13、量体系不影响本公司提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求。标题质质 量量 手手 册册文件编号Q/XX-QM-2011版本/状态A/0 XXXX 有限公司 制定综 合 管 理 部实施日期2011-5-1页次102 质量方针和质量目标质量方针和质量目标 2.1 质量方针质量方针质量第一、科学管理、以客为尊、优质服务其内涵为：a) 公司按 ISO9001：2008 标准建立、实施和保持质量管理体系，加强内部管理，追求完美的产品和服务，使顾客满意。b) 公司坚持“质量第一、科学管理、以客为尊、优质服务”的方针，为用户提供优质产品是公司全体员工的奋斗方向，并要不断持续改进，确保满足顾客要

14、求、促进公司发展，是企业的追求目标。2.2 质量目标质量目标1. 维修一次交验合格率96%；2. 顾客满意率98%；3. 销售交货（产品、服务）合格率 100%。在每年年底的管理评审会议上，管理者代表将起草本公司下一年的质量目标。质量目标将在管理评审会议上通过批准后立即实施。标题质质 量量 手手 册册文件编号Q/XX-QM-2011版本/状态A/0 XXXX 有限公司 制定综 合 管 理 部实施日期2011-5-1页次113 质量管理体系组织机构和职责质量管理体系组织机构和职责3.1 质量管理体系组织机构图：质量管理体系组织机构图： 售 后 服 务仓 库总经理行 政三 部采 购人 力 资 源文

15、 档 管 理一 部计 量 检 验二 部副总经理管理者代表质量部财务部综合管理办销售部标题质质 量量 手手 册册文件编号Q/XX-QM-2011版本/状态A/0 XXXX 有限公司 制定综 合 管 理 部实施日期2011-5-1页次123.2 质量职能分配表质量职能分配表 注：为主管职能部门 为相关配合职能部部门要素条款总经理管理者代表综合管理部质量部销售部4.1总要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制4质量管理体系4.2 文件要求4.2.4记录控制5.1管理承诺5.2顾客关注焦点5.3质量方针5.4.1质量目标5.4策划5.4.2质量管理体系策划5.5职责权限与沟通5.管理职责5.6管理评审6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.资源管理 6.4工作环境7.1产品实现的策划7.2与顾客有关过程7.3设计和开发-7.4采购7.5.1生产服务提供7.5.2过程的确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.5 生产和服务提供7.5.5产品防护7.产品实现7.6测量和监视设备8.1总则8.2.1顾客满意8.2.2内部审核8.2.3过程测量和