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1、1 醫學輔助生殖中心之運作規範 (2017 年） 2 一、 一般要件 1. 擬使用醫學輔助生殖技術提供醫療服務的自然人或法人實體必須預先向衛生局申請設立醫學輔助生殖中心及呈報提供項目的類別 ， 以審核是否符合條件 。若要引入新的輔助生殖技術項目時，亦必須通知衛生局以進行審批。 2. 申請書應載有： 2.1 申請人的身份資料，尤其是身份證明文件編號及住址； 2.2 證明設有 關於使用醫學輔助生殖技術的指引 規定的醫療團隊及所要求的其餘醫療人員的資料； 2.3 醫學輔助生殖中心的地點； 2.4 技術指導的身份資料； 2.5 所具備的人力資源的說明； 2.6 設施及設備的說明； 2.7 醫學輔助生殖
2、中心所採用的臨床和化驗方案； 2.8 醫學輔助生殖中心所用的應變計劃，包括風險評估(人事、運作等)。 2.9 感染控制措施。 二、醫學輔助生殖技術項目 1. “人工授精” 2. “體外受精” 3. 胚胎、配子或合子的移植 三、適用對象 具法定文件證明婚姻關係且已經醫學診斷一方或雙方患有不孕不育之夫婦。治療過程中僅允許使用不孕夫婦本人之配子或胚胎。 3 四、場所 取得衛生局局長明確作出許可的醫學輔助生殖中心。 五、醫療機構人員 1. 持牌人：即是申請提供醫學輔助生殖技術服務的自然人或法人實體。 1.1 持牌人的責任為確保： (a) 在機構內提供輔助生殖服務的人員，其品格、經驗及所受訓練是提供此服
3、務的適合人選； (b) 使用的設備是恰當的； (c) 為保留配子及胚胎，以及處置被容許銷毀的配子及胚胎而作出恰當的安排； (d) 遵從許可的業務範圍規定； (e) 確保所有相關人員均知悉關於使用醫學輔助生殖技術的指引及本運作規範的內容。 2. 醫療團隊的組成應遵守關於使用醫學輔助生殖技術的指引的第七條至第十條，倘若有團隊成員出現調動（如新入職或離任） ，必須在調動前 60 日內向衛生局提交資料，以重新評定醫療團隊成員是否合資格及團隊組成人員數是否足夠。另外，每年提交年度業務報告的同時，得附同人員名單及職務。 3. 輔導人員：輔導可由醫生、護士、社會工作者、臨床心理學家或具備適當經驗及或資格的其
4、他人士(視乎何者適合)提供。 六、 設施及設備 1. 一般要求： 1.1 持牌人須確保使用適當的設施和設備，並確保該等設施和設備得到妥善消毒及保養。須就所施用的技術，安排和提供後備及或緊急支援設施。這些設施的規模與備用狀態，須能應付所涉及的風險。 1.2 場所布局須合理，符合潔淨要求。 1.3 建築和裝修材料要求無毒，應避免產生不良影響的化學源和放射源，並須符合本澳的建築和消防要求。 4 1.4 須妥善保存化驗室記錄冊，以及主要儀器的保養維修記錄，以供衛生局相關人員檢查。 1.5 設施和設備變動前要向本局預先申請，經批准後才可改動。 2. 主要設備： 2.1 “人工授精”的場所至少需配有以下設
5、施設備： (a) 可監測刺激卵巢排卵的超聲波儀器； (b) 精子洗滌設施。 2.2 “體外受精”及 ” 胚胎、配子或合子的移植”的場所至少需配有以下設施/設備： (a) 設有診症室：須配備監測刺激卵巢排卵的超聲波儀器； (b) 設有緩沖區，經緩沖區後方可進入潔淨區； (c) 設有取精室：必須與配子及胚胎化驗室相鄰； (d) 精液分析化驗須最低限度符合世界衞生組織最新化驗室手冊所載有關檢驗人類精液的要求，包括具備相差光學裝置的光學顯微鏡、血球計算儀、計數池，以及用來測試精子存活率及形態所需的試劑； (e) 設有取卵及胚胎移植室：須配有取卵設置的超聲波儀器及配備真空吸取卵泡的設備，另外配備有心肺復
6、甦設施； (f) 設有配子及胚胎化驗室 (相當於精液處理室體外受精實驗室胚胎培養室)：化驗室內須配備二氧化碳恒溫箱、安全櫃連同解剖顯微鏡、倒立顯微鏡、低溫保存胚胎或配子的適當設備及液態氮儲存筒、顯微操作儀、雪櫃、正立顯微鏡、離心機及其他所需設備； (g) 必須要有一間配備適當設施供緊急手術的手術室及心肺復蘇設施，並配有麻醉儀器及麻醉醫生； (h) 各工作間應具備空氣消毒設施，化驗室設置空氣淨化層流室，潔淨度需符合 ISO14644-1 或更高標準。胚胎操作區必須達到百級潔淨區分類的標準； (i) 外購現成或化驗室自製的培養基和淨化水。淨化水須經過消毒及除去電離子； (j) 須確保電力持續供應；
7、 5 (k) 須備有適當和安全的儲存設施 ， 以保持胚胎的存活率 ， 並將發生意外 、遺失或污染的機會減至最低； (l) 各工作間均需設有洗手或潔手裝置。 七、 輔導服務、評估及知情同意 1. 輔導服務 1.1 輔導人員應向準備接受治療的夫婦提出要仔細考慮各方面可能出現的影響，例如： (a) 考慮治療引致的經濟負擔(例如有可能導致多胎妊娠)； (b) 對丈夫精子在其體外接受操控，以及可能會被儲存和棄置的感受； (c) 治療失敗的可能性； (d) 需要減少胚胎胎兒數目的可能性，以及介紹本澳自願中斷懷孕的法例規定； (e) 領養兒童作為另一選擇方案； (f) 治療帶來的影響及對治療的感受，或會因個
8、人狀況改變而有所轉變的可能性； (g) 同意書上列明的所有條款。 2. 對接受治療的夫婦及將誕生孩子福利的評估 2.1 評估不孕夫婦是否適合治療時，擬誕生孩子的福利至為重要。評估也應顧及不孕夫婦的身心和社交健康，包括以下因素： (a) 不孕夫婦對撫育和教養孩子的責任承擔； (b) 不孕夫婦是否有能力為藉治療所誕生孩子提供安穩和有助成長的環境； (c) 不孕夫婦及其家族的遺傳性疾病史； (d) 不孕夫婦的年齡，以及日後照顧或提供孩子生活所需的能力； (e) 不孕夫婦是否有能力照顧藉治療所誕生的孩子的需要，包括多胎生產或殘疾帶來的各種影響； (f) 對所誕生的孩子造成損害的任何風險、妊娠期間的胎兒
9、疾病，以及疏忽照顧或虐待孩子的問題； (g) 輔導的結果。 6 2.2 進行評估可採用問卷形式，但評估記錄中必須有醫生的評估意見。 3. 向接受治療的夫婦提供資料及徵求同意 3.1 醫學輔助生殖中心之知情同意書須事先經衛生局核准後方可使用。 3.2 由負責治療的醫生向不孕夫婦解釋內容，知情同意書需由不孕夫婦二人及負責醫生共同簽署確認。尤其需就下列事宜簽知情同意書：接受生殖科技治療、冷凍及儲存配子、冷凍及儲存胚胎、體外受精胚胎移植、棄置儲存胚胎、夫精人工授精、凍融胚胎移植、披露生殖科技程序所涉個人資料。 3.3 每個治療周期前都要重新簽署上述相關的知情同意書。 3.4 尋求治療的夫婦應獲提供以下
10、資料： (a) 程序的闡釋； (b) 婦女因接受治療及藉治療而導致懷孕可能引起的不適、副作用及併發症，包括卵巢過度刺激綜合症或多胎妊娠，以及須減少胚胎數目的可能性； (c) 治療的局限和可能導致的後果； (d) 其他可供選擇的方案； (e) 服務收費； (f) 配子及胚胎的處理及保存期限。 八、 治療方法 1. 主診醫生須確保所提供的治療方法，是最能切合不孕夫婦醫學指徵的治療方法。 2. 須採用當前國際普遍接納的臨床指引和化驗標準，以保障接受治療的夫婦的健康和安全。 3. 每宗個案均須註明選擇治療方法的原因。 4. 每宗個案中因治療而引起的副作用及併發症，必須予以記錄。 5. 在可能情況下主診
11、醫生須設法預防多胎妊娠的情況 ， 以避免一些已知的危險 ，包括胎兒發育遲緩、胎兒死亡和危害母親健康等，以及父母可能產生的心理上和實際上的影響。 九、 配子及胚胎的處理 7 1. “人工授精”只允許使用丈夫的新鮮精液精子。 2. 配子及胚胎如曾用於某些技術，而該等技術會對這些配子及胚胎的發展潛質構成實質或不合理的風險或損害，則這些配子及胚胎不允許使用。 3. 醫學輔助生殖中心必須在治療前與當事人討論處置剩餘配子和胚胎的方法。若擬將配子或胚胎儲存，必須得到當事人書面同意。 4. 胚胎每次儲存年期及續期手續可由輔助生殖中心自行設定，但中心需要在治療前向當事人明確說明有關儲存及續期之事宜，且必須訂明儲
12、存期限最長不得超過十年。 5. 採用”胚胎移植”時，大於 35 歲的女性每次只允許植入 2 個胚胎，小於 35歲的女性只允許每次植入個胚胎。 （女性年齡以出生日期計算） 6. 接受”體外受精”的夫婦符合以下其中一項情況 ， 其剩餘的胚胎須進行銷毁 ： 6.1 當事人一方已死亡。 6.2 當事人已離異。 6.3 儲存期限滿 10 年。 7. 醫學輔助生殖中心將採集的配子或製成胚胎移至本澳境內的其他醫療機構，必須進行詳細資料記錄。 8. 倘若為癌症的已婚病人儲存胚胎的話，醫生須考慮可能出生的孩子的福利，以及病人是否適宜撫養孩子。為保障孩子的福利，癌症病人儲存的胚胎，須在病人痊癒後才可使用。 十、
13、記錄保存及資料管理 1. 醫學輔助生殖中心須確保個人記錄中可辨別身分的資料得以保密、只供獲授權人士查閱，以及只在第 8/2005 號法律個人資料保護法容許的情況下予以披露。 2. 醫學輔助生殖中心為每位病人制作獨立的病歷記錄（有別於其他科室的病歷記錄） ，記錄資料應載明病人的姓名、通訊地址和身分證或護照號碼；所記錄的資料應包括曾經進行的生殖科技程序和結果、所儲存的配子和胚胎，並盡可能記錄由此誕生的嬰兒資料。 3. 醫療機構對病人的醫療記錄不得銷毁及必須一直妥善保存 30 年 （除 關於使用醫學輔助生殖技術的指引第二十條的情況外） 。 8 十一、 管理及制度 1. 醫學輔助生殖中心及其醫護人員均
14、受現行法例，尤其是第 84/90/M 號法令及第 22/99/M 號法令監管，倘涉及行政上違法行為或刑事犯罪，則依法交由有權限實體處理。另外，根據第 7/89/M 號法律，有關醫療的廣告必須經衛生局審批後才可向公眾展示。 2. 醫療機構必須預先查驗不孕夫婦的身份證、結婚證，並保留其影印本備案；涉外婚姻夫婦及外籍人員應出示護照及婚姻證明並保留其影印本備案。 3. 醫學輔助生殖中心必須按期對工作情況進行自查，按要求向衛生局提供必須的各種資料及年度業務報告*（見備註），以作審計之用。而年度業務報告為每年最遲於 2 月 1 日前向衛生局提交上一年度（1 月 1 日至 12 月 31 日）相關的統計表，
15、統計表內毋須載有身份資料。 備註： * 年度報告統計表格包括： 1. 夫精人工授精 2. 體外受精及胚胎移植(IVF-ET) 3. 細胞漿內精子注入法（ICSI） 4. 配子及胚胎的處理 5. 凍融胚胎移植 （表一） 表格編號： 1 輔助生殖輔助生殖治療全年統計數字（治療全年統計數字（夫精人工授精夫精人工授精） 醫療機構名稱： 執照號碼： 年期（日/月/年） ： / / 至 / / 病人特徵病人特徵 病人數目： 不育期（年數） ： 年 年齡（女性） ： 歲 年齡（男性） ： 歲 不育診斷不育診斷 刺激排卵程序刺激排卵程序 男性問題： 個周期 自然排卵： 個周期 子宮內膜異位： 個周期 刺激排卵
16、： 個周期 男性問題加子宮內膜異位： 個周期 最終導致卵巢過度刺激的周期： 個周期 排卵問題： 個周期 男性加排卵問題： 個周期 原因不明： 個周期 其他（請註明） ： 個周期 臨床結果臨床結果 自然排卵治療周期自然排卵治療周期 刺激排卵治療周期刺激排卵治療周期 已開始周期數目註一 陰道內授精及宮頸內授精 宗個案 宗個案 子宮內授精 宗個案 宗個案 發展至子宮內授精的周期數目註二 宗個案 % 陰道內授精及宮頸內授精 臨床妊娠個案宗數 宗個案 宗個案 臨床妊娠率（/已開始周期數目） % % 持續妊娠個案宗數 宗個案 宗個案 持續妊娠率（/已開始周期數目） % % （表一） 表格編號： 2 子宮內授精 臨床妊娠個案宗數 宗個案 宗個案 臨床妊娠率（/已開始周期數目） % % 持續妊娠個案宗數 宗個案 宗個案 持續妊娠率（/已開始周期數目） % % 自然流產（臨
