食品药品监督管理试题

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1、试题 1每一部药典均由凡例、正文和附录组成。“凡例”是为正确正确使用中国药典 进行药品质量检定的基本原则，是对中国药典正文、附录及质量检定有关的 共性 问题 的统一规定。 2原料药的含量（），除另有注明者外，均按 重量 计，如未规定上限时，系指不 超过 101.0。 3国家药品标准品与对照品均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定 和 供应。 4物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点等；其测定结果不仅对药品具有鉴别意 义，也可反映药品的 纯度 ，是评价药品质量的主要指标之一。 5鉴别项下规定的试验方法，系根据反映该药品某些 物理、化学或生物学 等特性 所进行的药物鉴别，不完全代表对该药品

2、化学结构的确证。 6标准品与对照品均应附有 使用说明书 ， 标明 批号、用途、使用方法 、 贮藏 条件 和 装量 等。 7动物试验用的动物 品系 、 年龄 、 性别 等应符合药品检定要求。 8中国药典中所用的药筛，选用国家标准 R40/3 系列，分为九等。药筛“筛号” 越大，“目号” 亦越大 ，所通过的粉末按粗细划分应 越细 。 9酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指 石蕊试纸 。 10中国药典二部所指恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后 称重的差异在 0.3 mg 以下的重量。干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规 定条件下继续干燥 1 小时后进行；炽灼至恒重的第二次称

3、重应在继续炽灼 30 分钟 后 进行。 11称取“2.00g”，系指称取重量范围可为 1.9952.005g ； “精密称定”，系指 称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”，系指称取重量应准确至所取重量 的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的10%。 12室温系指 1030； 热水温度系指 7080； 微温或温水系指 4050；水浴温 度除另有规定外，指 98100。 13药品贮藏与保管中，常温，系指 1030；冷处，系指 210，阴凉处，系指不 超过 20，凉暗处，系指避光并不超过 20。 14药品在某一溶剂中溶解系指 1g（ml）溶质能在溶剂 10不到 30 m

4、l 中溶解。 15物理常数包括：相对密度、馏程、熔点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘 值、皂化值和酸值等。 16细粉指能全部通过 五号筛 并含能通过 六号筛 不少于 95%的粉末。 17中国药典规定，在 20时，1.0ml 水相当于 20 滴。 18三号筛对应的目号是 50 目。 19试验用水，除另有规定外，均系指 纯化 水；酸碱度检查所用的水，均系指 新 沸并放冷至室温 的水。 20乙醇在未指明浓度时，均系指 95（ml/ml）的乙醇。 21试验时的温度，未注明者，系指在 室温下 进行 ；温度高低对试验结果有显著 影响者，除另有规定外，应以 25oC2oC 为准。 22杂质的来源途径 生

5、产过程引入 和 储藏过程中引入 。 23取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的 10 24溶化性检查法中，热水温度应按照中国药典凡例中规定为 7080。 25中国药典规定，微温系指 4050，室温系指 1030，溶出度测定规定溶出介质的温度应为 370.5，用高氯酸滴定样品时，室温应在 18以上进行。 26药物质量标准的主要内容包括名称、 性状 、 鉴别 、检查、含量测定等。 27凡例和附录中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定 不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 28中国药典2010 年版二部中药物性状项下记载药品的外观、臭、味、溶解度以 及

6、 物理常数 等。 29药物制剂的杂质检查主要是检查 生产和储存过程中引入的杂质 。 30中国药典附录中收载的指导原则，是为 执行药典 、 考察药品质量 、 起草与复核药品标准 制定的指导性规定。 31中国药典2010 年版二部片剂的常规检查项目有 重量差异 、 溶出度（释放度）、 崩解时限 、 含量均匀度 。 33检查平均片重为 0.30g 或 0.30g 以上的片剂的重量差异时，分析天平的感量为 1mg。 34注射剂装量检查中对使用的量具要求为 使待测体积至少占其额定体积的 40% 。 35注射剂装量检查，标示量不大于 2ml 者取供试品 5 支，2ml 以上至 50ml 者取供试 品 3

7、支，开启时注意避免损失，将内容物分别用相应体积的 干燥 注射器及注射针头 抽尽，然后注入经 标化 的量具内（量具的大小应使待测体积至少占其额定体积的 40%），在 室温 下检视。每支的装量均不得少于其标示量。 36注射液的常规检查项目有 装量（装量差异） 、 可见异物 、 热原 或细菌内毒素 、 无菌 、 不溶性微粒 等。 37检查注射剂装量所用量具其最大容量应与供试品的 标示装量 相一致，或使待测 体积至少占其额定体积的 40%，每支装量应准确至标示装量的百分之一。 38注射剂的 pH 值一般控制在 4.09.0 范围内。 39除另有规定外,含毒剧药品的酊剂，每 100ml 相当于原药物 1

8、0g ,其他酊剂，每 100ml 相当于原药物 20g 。 40中国药典2010 年版二部规定，胶囊剂的平均装量为 0.30g 以下者，其装量差 异限度为10%；平均装量为 0.30g 或 0.30g 以上者，其装量差异限度为7.5%。 41 胶囊剂分为 硬胶囊 . 软胶囊（胶丸）. 缓释胶囊 控释胶囊 和 肠溶胶 囊 42中国药典2010 年版一部附录中软膏剂基质可分为 油溶性基质、乳剂型基质和 水溶性基质。 43除另有规定外，含糖颗粒剂的干燥失重检查时应在 80 减压干燥，其它颗粒剂 应在 105 干燥。 44一般鉴别试验是以药物特有的 物理化学性质 进行药物真伪的鉴别。 45可见-紫外光

9、谱又称 电子 光谱，红外光谱又称 振-转 光谱，前者是由 于 分子中原子的外层电子能级 跃迁产生，后者是由于 分子的振动和转动能级 跃 迁而产生。 46在光谱分析法中， 紫外-可见分光光度法 、 红外分光光度法 、 原子吸收分光光度法 等属于吸收光谱法， 荧光光谱法 属于发射光谱法。 47通常使用的紫外-可见分光光度计的工作波长范围为_ 190900nm 。 为了满足紫外-可见光区全波长范围的测定，紫外可见分光光度计备有二种光源，即 氘灯 和 碘钨灯 。 48Lambert-Beer 定律成立的条件是 单色光 ， 稀溶液 。 49紫外吸收光谱由 分子中原子的外层电子能级 跃迁产生的，属于电子光

10、谱，因为伴随着振动能级等的跃迁，所以紫外光谱为 带 状光谱。 50影响分光光度测定的因素：浓度 溶剂 pH 值 温度 混浊和荧光。 51紫外可见分光光度计主要由 光源、单色器、样品室、检测器、记录仪、显示系统 和数据处理系统等组成。 52紫外可见分光光度计检定中，波长准确度允许误差：紫外区为1nm，500nm 处 为2nm。 53紫外光区的波长范围是 200400nm 。 54含有杂原子的有机溶剂，通常具有很强的末端吸收。因此当作溶剂使用时，他们 的使用范围均不能小于截止使用波长。 55使用紫外分光光度计测定时注意样品室应关严，否则易引入过多的杂色光，使吸 收度读数下降。 56吸收度的准确度可

11、用重铬酸钾的硫酸溶液 检定。 57紫外分光光度法检测时，供试品溶液的吸光度以在 0.30.7 之间为宜，因在此范 围吸光度读数误差较小。 58紫外分光光度法测定供试溶液时，应在规定的吸收峰波长附近自动扫描或测试几 个点的吸光度，核对供试品的吸收峰波长位置是否正确，应在该品种项下规定波长的 2nm 以内，并以 吸光度最大 的波长作为测定波长。 59红外分光光度法压片时，最常用的试剂为 溴化钾 和 氯化钾 。 60红外光谱波数在 4000400 cm-1 范围内的波段称中红外区，其中特征区是 指 40001250 cm-1 范围内的波段，指纹区是指 1250400 cm-1 范围 内的波段。 61

12、中国药典规定，红外光所得的图谱各主要吸收峰的波数和各吸收峰间的强度 比均应与对照的图谱一致。 62原子吸收分光光度计由光源、原子化器 、单色器和检测器、记录显示系统和数据 处理系统等部分组成。 63原子吸收分光光度法的测量对象是呈原子状态的 金属 元素和 部分非金属 元素。 64原子吸收分光光度法中常用的原子化器：火焰原子化器、石墨炉原子化器、氢化 物发生原子化器和冷蒸气发生原子化器。 65溶液澄清度检查法中浊度标准原液在 550nm 的波长处的吸光度应在 0.120.15 范 围内。 66澄清度检查法系将一定浓度的供试品溶液与浊度标准液观察、比较，用以检查溶 液的澄清度或其浑浊程度。 67不

13、溶性微粒检查法系在 可见异物 检查符合规定后，用以检查静脉用注射剂及供 静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。 68不溶性微粒检测仪应至少每 六个月 校正一次。 69不溶性微粒检查法包括光阻法和显微计数法。除另有规定外，测定方法一般先采 用光阻法；当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显 微计数法进行测定，应符合规定，并以显微计数法的测定结果作为判断依据。 70可见异物是指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定条件下目视可以观测到的 不溶性物质，其粒径或长度通常大于 50m 。71可见异物检查中规定，供试品至人眼的清晰观测距离，通常为 25cm ；无色注 射液的可

14、见异物检查光照度应为 10001500Lx。72可见异物检查中国药典2010 年版采用灯检法 和 光散射法 两种检查方法。 73可见异物检查中，用透明塑料容器包装或用棕色透明容器包装的供试品溶液或有 色供试品溶液的检查，光照度要求为 20003000Lx 。 74质谱分析法是使待化合物产生气态离子，按 质荷比 将离子分离、检测的分析方 法。 75色谱法根据分离原理可分为吸附色谱法、分配色谱法、离子交换色谱法与排阻色 谱法等。 76色谱分析时，常用的定性方法有如下几种： 利用已知标准样品定性； 利用 检测器的选择性定性； 利用紫外检测器全波长扫描功能定性。 77薄层的显色可采用物理和化学两种方法

15、。物理显色是用 紫外光照射法；化学显色 可采用 喷雾显色法和 浸渍显色法，前者适用于一般层析，后者适用于含有机粘合剂 的薄层板。 78自制或市售薄层板，临用前应 110 活化 30 分钟。 79薄层色谱可用以进行药品的鉴别，杂质检查或含量测定、 80高效液相色谱法的系统适用性试验通常包括 理论板数 、 分离度 、 重复性 和 拖尾因子 等四个指标。 81HPLC 中常用的检测器是 紫外检测器 。GC 中常用的检测器是 火焰离子化检 测器（FID）。 82高效液相色谱法的主要分离类型有：、液液分配色谱； 、液固吸附色谱； 、化学键合相色谱法（正相色谱法，反相色谱法）；、离子交换色谱法； 、离子对色谱法；、凝胶渗透色谱法；、亲合色谱法。（应至少答出 6 个） 83中国药典2010 年版中规定了几种色谱定量测定法，它们分别是： 内标法 外标法