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1、盐酸表柔比星盐酸表柔比星1.简介:表柔比星(Epirubicin)由意大利 Farmitalia Carlo Erba 公司开发，1984 年 12 月首次在意大利上市，1998 年在中国上市。表柔比星原由法玛西亚公司生产和销售，2003 年辉瑞公司收购法玛西亚公司后该产品归辉瑞公司所有。该品在美国1999 年获得批准，2000 年上市。表柔比星是多柔比星(阿霉素)的换代产品，二者的区别在于阿霉素氨基糖部分中 C4 羟基的反式构型，此药的骨髓毒性和心脏毒性均比多柔比星低，多用于局部化疗，如肝动脉插管给药或腹腔内化疗。表柔比星的适应症包括乳腺癌、胃癌、何杰金氏淋巴瘤、肺癌和卵巢癌，其中乳腺癌是主
2、要的适应症。2.国外上市情况FDA 批准的生产企业：ACTAVIS TOTOWA、AKORN INC、APP PHARMS、BEDFORD、BIONICHE PHARMA USA、西普拉公司、EBEWE PHARMA、FRESENIUS KABI ONCOL、HISUN PHARM HANGZHOU、HOSPIRA、MUSTAFA NEVSAT、ONCO THERAPIES LTD、TEVA PARENTERALZ INC、WATSON LABS INC、COREPHARMA、ROXANE、ZYDUS PHARMS USA INC。印度批准上市的生产企业：HUMAN PHARMACIA.、cy
3、tomed (alkem)、BIOCHEM、cipla、RAICHEM（规格：10Mg、50Mg）韩国批准的生产企业：保宁制药、日东制药、韩国联合制药、光东制药、huons、btopharm、samohpharmDMF 持有厂家：FARMITALIA CARLO ERBA、SYNBIAS PHARMA（乌克兰） 、浙江海正制药（中国） 、梯瓦制药（印度） 、山东新时代药业、MICROBIOPHARM JAPAN CO LTD（日本）3.国内上市注册情况获得批准的表柔比星及获批时间生产企业产品名称规格批准日期山东新时代药业有限公司注射用盐酸表柔比 星 /原料药10MG2012/8/16辉瑞制药(
4、无锡)有限公司注射用盐酸表柔比 星50MG、10MG2010/9/30浙江海正药业股份有限公 司注射用盐酸表柔比 星 /原料药10Mg、50MG、5ml:10 mg2010/8/19辉瑞制药(无锡)有限公司注射用盐酸表柔比 星5ml:10mg2009/3/16信息来源:SFDA 数据库国内获批的企业除辉瑞制药外，还有浙江海正和山东新时代，目前山东新时代还未进入样本医院的统计。盐酸表柔比星正在申报中的企业、剂型及申报时间盐酸表柔比星正在申报中的企业、剂型及申报时间生产企业药品名称申报时间北京协和药厂注射用盐酸表柔比星2011-11-21深圳万乐药业有限公司注射用盐酸表柔比星/盐酸表柔比星2011
5、-08-11Boryung Pharmaceutical Co.,Ltd进口盐酸表柔比星2011-07-04Synbias Pharma LLC进口盐酸表柔比星2011-04-22美露香株式会社进口盐酸表柔比星2011-03-17信息来源:SFDA 数据库最早市场销售的表柔比星有 10 毫克和 50 毫克两种规格，近几年又增加了5ml:10mg，从近几年各种规格的销售数量来看，而以 10 毫克表柔比星粉针剂为主。10 毫克表柔比星占主导地位，50MG 的销售数量自 2009 年开始减少，逐渐被新出现的规格 5ml:10mg 所占据。 表柔比星制剂样本医院销售情况（2008-2011）年份销售额
6、 （亿元）年增长率销售数量 （10MG）销售数量 （50MG）销售数量 （10MG5ML）20082.13-149200013490-20092.266.10%154417018101295620102.427.10%1754909158361252620112.7413.20%19150831062042680信息来源：样本医院统计数据库2008 至 2011 年，表柔比星市场销售额比较稳定，稳步上升，增长率逐年稍有增长，市场前景较好。国内表柔比星制剂零售价情况小剂型规格单 位零售价生产企业GMP 标准执行日期限制使用范 围注射剂 5ml:10mg 瓶 120.0000 奥地利依比威 药品有
7、限公司 是 20121008 限肿瘤科和 血液科使用 注射用冻 干粉针剂 10mg 瓶 122.0000 浙江海正药业 股份有限公司 是 20121008 限肿瘤科和 血液科使用 注射剂 10mg 瓶 185.0000 法玛西亚普强 公司 是 20121008 限肿瘤科和 血液科使用 注射剂 10mg 瓶 185.0000 辉瑞制药有限 公司 是 20121008 限肿瘤科和 血液科使用 注射剂 20mg 瓶 200.0000 国产 否 20020115 限肿瘤科和 血液科使用 注射剂 20mg 瓶 232.0000 国产 是 20060701 限肿瘤科和 血液科使用 注射用冻 干粉针剂 20
8、mg 瓶 236.0000 国产 否 20060701 限肿瘤科和 血液科使用 注射剂 25ml:50mg 瓶 410.0000 奥地利依比威 药品有限公司 是 20121008 限肿瘤科和 血液科使用 注射剂 50mg 瓶 418.0000 国产 是 20121008 限肿瘤科和 血液科使用 注射剂 50ml:0.1g 瓶 701.0000 奥地利依比威 药品有限公司 是 20121008 限肿瘤科和 血液科使用 注射剂 50mg 瓶 777.0000 辉瑞制药有限 公司 是 20121008 限肿瘤科和 血液科使用 注射剂 50mg 瓶 777.0000 法玛西亚普强是 20121008
9、限肿瘤科和公司 血液科使用 2011 年表柔比星市场竞争格局国内医院使用的表柔比星进口产品由法玛西亚公司进口或由国内合资企业分装。此外，辉瑞制药(无锡)有限公司也获得注射用盐酸表柔比星的生产批文（商品名为法玛新） 。进入样本医院的比较稳定的仅有浙江海正制药，商品名为艾达生。该品在 2008 年占据 40.6 的市场份额，2009 年市场份额为38.8%，2010 年 37.7%，2011 年下降至 37.5%，但近几年来下降的幅度很小，基本是算是比较稳定的，仅次于法玛西亚（辉瑞制药） 。是唯一实力强大的国产药。4同类品种分析抗生素小类前十品种市场份额（2008-2011）排 名药品通用名200
10、8 年所 占份额2009 年所 占份额2010 年所占 份额2011 年所 占份额趋势1表柔比星47.6%50.4%49.8%49.4%2吡柔比星26.1%28.4%28.1%26.0%3多柔比星9.9%7.7%7.8%10.4%4伊达比星9.2%7.6%9.1%9.3%5博来霉素2.7%1.8%1.7%1.4%6柔红霉素1.4%1.0%1.0%1.1%7博安霉素0.6%0.5%0.7%8丝裂霉素1.4%1.2%0.7%0.7%9平阳霉素0.9%0.9%0.7%0.6%10阿柔比星0.4%0.5%0.4%0.4%信息来源：样本医院统计数据库近年来，抗生素类抗肿瘤药市场份额有所下降。2011 年
11、此类药的市场份额下降到 11.1%。其原因有二：抗肿瘤药销售金额增长较快，其它类抗肿瘤新品的上市占据了抗生素类肿瘤治疗药的市场份额；抗生素类肿瘤治疗药物的药品降价的影响。这两个因素所导致的抗生素在抗肿瘤药市场份额的稍微下降并不影响这一类药物的整体发展前景，这个抗生素类的销售额还是逐年稳步的增加，抗生素类在整个肿瘤市场还是占据重要的地位。表 1：2008-2011 年抗生素类抗肿瘤药在肿瘤治疗市场的市场变化年份2008200920102011销售额4.47 亿4.49 亿4.86 亿5.55 亿市场份额13.60%12.80%11.40%11.10%信息来源：样本医院统计数据库整体市场平稳发展，各品种份额变化不大从 2008-2011 抗生素类前十品种市场份额的变化来看，没有一个品种市场份额的增加比较明显，也没有市场份额下降比较明显的，十个品种的表现都比较平稳，稍有上升或下滑，在整个抗生素类的排名较为稳定。预计未来这一市场也不会出现较大的变动，市场份额较大的还是表柔比星、吡柔比星、多柔比星和伊达比星四个品种，份额最大的表柔比星为进入抗肿瘤大类药物前十的品种，未来市场前景仍被看好。5建议根据分析表柔比星前景较好，且目前公司已获得批文，整个市场的竞争还不是很激烈，仿制药浙江海正是份额大实力强的竞争者，我公司进入市场需有希望获得部分市场份额，但市场份额的增大还是需要一定时间的市场开拓。
