食品药品测试题

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1、1药品安全监管 (1)1、 药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序 。2、药品生产企业应建立 生产和质量 管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。3、药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。4、对从事药品生产的各级人员应按药品生产质量规范要求进行培训和考核 。5、药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污

2、染；生产、生活和辅助区的总体布局应 合理，不得互相 妨碍。6、进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的 微生物数和尘粒数 应定期监测，监测结果应记录存档。7、生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口。8、生产 -内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独 的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开。9、避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有 独立 的、 专用 的空气净化系统。10、与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经

3、净化 处理，符合生产要求。五、简答题1、新修订的中华人民共和国药品管理法于何时由第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订？于何时起执行？答：于 2001 年 2 月 28 日修订通过，自 2001 年 12 月1 日执行。2、 药品管理法规定哪些情形的药品按假药论处？答：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用。（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（3）变质的；（4）被污染的；（5）使用依照一法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的。3、 药品管理法有关劣药的定义？哪些情形的药品按劣

4、药论处？答：药品成份的含量不符合国家药品标准的称为劣药。（1）未标明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生产批号的；（3）超过有效期的；（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（6）其他不符合药品标准规定的。4、 药品管理法对直接接触药品的包装材料和容器有哪些要求？答：必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器， 由药品监督部门责令停止使用。5、 药品管理法规定哪些类别的药品必须印有规

5、定的标志？答：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签。6、药品标签或者说明书上必须注明药品的内容有哪些？答：药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。7、 国家对处方药广告宣传有什么要求？答：处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒体发布广告或者以其他方式进行2以公众为对象的广告宣传。8、中国药典附录试验用的试剂，一般分为哪几个等级？答：A、基准试剂 B、优级纯 C、分析纯 D、化学纯9、配杂质限度检查

6、用的标准溶液，采用哪一类试剂？答：采用优级纯或分析纯试剂。10、 中国药典中使用乙醇未指明浓度时，其浓度是多少？答： 95%药品安全监管 (2)一、填空题1、为规范药品生产质量管理，根据中华人民共和国药品管理法、 中华人民共和国药品管理法实施条例，制定药品生产质量管理规范。2、质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。3、质量控制包括相应的组织机构 、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。4、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核

7、的系统过程。5、企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有 组织机构图 。6、企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定 每个部门和每个岗位 的职责。7、质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责 审核 所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。8、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。9、生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业 本科 学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少 3 年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产

8、管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。10、质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少 1 年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。11、质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事 药品生产 和 质量管理 的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。12、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经 生产管理负责人 或 质量管理负责人 审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。13、企业应当对人

9、员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。14、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的 包装材料 和 设备表面。15、应当保存 厂房 、 公用设施 、 固定管道建造或改造后的竣工图纸。16、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 10 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。17、口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中 D 级洁净区的

10、要求设置。18、不合格、退货或召回的物料或产品应当 隔离 存放。19、质量控制实验室通常应当与 生产区 分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。20、应当建立并保存设备采购、安装、确认的 文件和记录。药品流通1.行政许可申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容。2.开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上 地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证；药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据药品管理法第十五条规定的条件外，还应遵循合理布局和方便群众购药的原则。3. 受理开办药品零售企业申请的药品监督管理机构应当自收到申请之

11、日起 个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，作出是否同意筹建的决定。审批机构对申请验收应的当自收到申请之日起个工作日内，依据药品管理法第十五条规定的开办条件组织验收。药品经营企业变更药品经营许可证许3可事项的，原发证机关应当自收到企业申请之日起个工作日内做出决定。4.药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业，应当遵循合理布局和方便群众购药 的原则。5.药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据中华人民共和国药品管理法制定的药品经营质量管理规范经营药品。6.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健

12、康检查，患有 传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 7. 药品经营企业购进药品，必须建立并执行 进货检查验收度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。8.药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、和药品名称、生产厂商、 批号、数量、价格等内容的销售凭证。9.药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存。10.对企业所属非法人分支机构 GSP 认证检查时，药品零售连锁企业门店数量小于或等于 30 家的，按照 的 20%比例抽查，但不得少于 3 家；大于 30 家的，按 10% 比例抽查，但不得少于 6 家。11.根据法定条

13、件和程序，需要对申请材料的实质内容进行核实的，行政机关应当指派两名以上工作人员进行检查。12.药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的 法律、 法规 和 专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、 内容及接受培训的人员。 13.药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售 药品。14. 药品零售(连锁)企业销售含麻黄碱复方制剂药品时，处方药应当严格执行处方药与非处方药 类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过五 个最小包装。15.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。三 、简答题（共 5 题）1.药品管理

14、法对伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，如何处理？参考答案：伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的药品生产许可证、 药品经营许可证、 医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。2.行政机关对行政许可申请应当如何处理？参考答案：行政机关对申请人提出的行政许可申请，应当根据情况分别作出处理：（1）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；（2）申请事项依法不属于本机关职责范

15、围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；（3）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（4）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；（5）申请事项属于本机关职责范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。行政机关受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的书面凭证。3.疫苗批发企业如果不从具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗，相应的处罚措施有哪些？参考答案：（

16、1）没收违法销售的疫苗；（2）并处违法销售疫苗货值金额二倍以上五倍以下的罚款；（3）有违法所得的，没收违法所得；（4）情节严重的，依法吊销疫苗经营资格4. 开办药品经营企业必须具备那些条件？4参考答案：药品管理法第十五条规定开办药品经营企业必须具备以下条件：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（2）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（4）具有保证所经营药品质量的规章制度。5. 药品经营企业在药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品，如何处理？参考答案：经营企业在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的，依照药品管理法第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品（包括已售出的和