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1、质量风险管理评估分析表质量风险管理评估分析表风险项目编号质量风险涉及部门风险项目组成成员风险分析时间风险的内容风险影响严重程度（S）原 因可能性程度（P）采取的控制措施可检测性（D）起始RPN风险水平建议降低高风险措施风险降低程度及验证活动实施完成情况QA： 日期：结 论质量负责人： 日期：备注表 QA-036-AI质量风险评估表质量风险评估表采取措施前采取措施后编 号子步骤风险影响S原因P控制措施DRPN风险水 平采取的措施SP DRP N状态是否引进 新风险01空气质 量所供应的空气 质量不当颗粒引 起的产 品污染 车间微 生物污 染4过滤器 压差不当3高效过滤器完整性测 试 取样方案监测
2、微生物 负载224 高风险 对高效过滤器进行检漏 监测微生物负载 可接受否02风量风量不当：空 气不流通区域 房间每小时换 气次数减少 房间之间的压 差不当产品污 染4回风口过滤 板堵塞，形 成空气不流 通区 房间过滤器 堵塞造成压 差平衡问题 进/排风阀调 节错误3定期检查、清洗回风 口过滤板 高效过滤器完整性测 试 取样方案监测微生物 负载224高风险定期清洗回风口过滤板 高效过滤器检漏 监测微生物负载1122可接受否03房间温 度温度超出所设 定的限制舒适环 境缺失冷冻机运转 不正常定期检查，维护冷冻 机 纳入预防性维护系统24低风险定期检查，维护冷冻机 纳入预防性维护系统11 可接受否
3、04房间湿 度湿度超出范围舒适环 境缺失除湿机运转 不正常定期检查，维护冷冻 机 纳入预防性维护系统24低风险定期检查，维护冷冻机 纳入预防性维护系统1 1可接受否新风空气质量 低，存在大量 灰尘初效过 滤器使 用期限 缩短1新风口过滤 网破损定期清洗，检查新风 口过滤网 纳入预防性维护系统4低风险定期清洗，检查新风口 过滤网 纳入预防性维护系统 可接受否05风源/ 新风新风温度、湿度极高或极低 超出可处理范 围初效过 滤器使 用寿命 缩短 洁净区 内温、 湿度不 合格4极端天气， 超出空调的 调节能力1加强出界环境监控， 合理安排生产时间14低风险加强出界环境监控，合 理安排生产时间4114
4、可接受否06初效过 滤泄露/破损中效使 用期限 缩短2未定期清洗、 更换3根据压差显示数据对 初效过滤器定期进行 清洗更换16低风险根据压差显示数据对初 效过滤器定期进行清洗 更换 1可接受否07中效过 滤泄露/破损高效使 用期限 缩短未定期清洗、 更换根据压差显示数据对 中效过滤器定期进行 清洗更换中等风 险根据压差显示数据对中 效过滤器定期进行清洗 更换 1可接受否08高效过 滤泄露/破损洁净区 洁净度 受到破 坏，使 药品受 污染4未按规定周 期更换 未按期做完 整性测试2按规定周期更换 定期做完整性测试324高风险按规定周期更换 定期做高效过滤器检漏 2可接受否09风机轴承磨损 风机叶
5、变形空调停 用 噪音过 大。加 速轴承 磨损1定期养护、 检查未到位1纳入预防性维护系统44低风险纳入预防性维护系统 可接受否消毒后气体泄 漏到外面影响人 身安全2定期养护、 完整性测试 未到位3加强定期养护、完整 性测试，并做跟踪。16低风险加强定期养护、完整性 测试，并做跟踪。2112可接受否10空调机 组泄漏风量不足影响洁 净区洁 净度， 使药品 生产受 到污染4定期养护、 完整性测试 未到位3加强定期养护、完整 性测试，并做跟踪。112中风险加强定期养护、完整性 测试，并做跟踪。2112可接受否11回风阀 失灵空调关闭后， 空气倒流洁净区 洁净度 受污染4定期养护、 完整性测试 未到位2加强定期养护、完整 性测试，并做跟踪。18中风险加强定期养护、完整性 测试，并做跟踪。2112可接受否质量风险管理汇总表质量风险管理汇总表编号日期风险项目编号风险评估的内容风险管理完成情况确认人123456789101112131415161718表 QA-036-AII
