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2、录录录录 一 国家标准的要求. 1 1 细菌内毒素单位：EU. 1 2 细菌内毒素国家标准品. 1 3 血站常用检测品种的内毒素限值. 1 4 检测细菌内毒素的设备. 1 5 与细菌内毒素检测有关的国家标准. 2 二 细菌内毒素检查法所用试剂的基础知识. 3 1 细菌内毒素. 3 1.1 细菌内毒素标准品. 3 1.2 细菌内毒素化学结构(LPS). 4 1.3 细菌内毒素在水溶液中的状态. 4 1.4 细菌内毒素的耐热特性. 4 2 鲎试剂（TAL）. 5 2.1 细菌内毒素及 1,3-(,D)-葡聚糖和鲎试剂生化反应原理. 5 2.2 鲎试剂的凝胶反应过程观测. 6 3 细菌内毒素检查用水
3、. 6 3.1 药典对细菌内毒素检查用水的要求. 6 3.2 细菌内毒素检查用水注意事项. 6 4 样本处理剂. 6 三 检测方法. 6 1 各类样品的预处理及检测方法. 6 2 血液保存液内毒素检测实例. 7 2.1 试验器材及试剂. 7 2.2 供试品资料. 7 2.3 试验方法设计. 7 2.4 实验过程. 7 2.5 结果分析. 8 2.6 注. 8 1一一一一 国家标准的要求国家标准的要求国家标准的要求国家标准的要求 1 细菌内毒素单位细菌内毒素单位细菌内毒素单位细菌内毒素单位：EU 关于细菌内毒素的量值在 80 年代几乎都是以重量单位来表示,它很不科学， 相同重量的内毒素，由于菌株
4、来源不同，提取方法各异而且所加附形剂不同，因此其生物活性相差很大。如 EC-2 和 EC-5，其重量换算单位分别：5EU/ng 和 10EU/ng，以效价单位表示内毒素的量值是十分合理的。2001 年开始美日欧等国开始执行细菌内毒素检查国际统一调和案，内毒素单位统一用 EU 表示，各国规定的细菌内毒素检查法（包括中国）基本一致。 因此 EU 已经成为国际公认的细菌内毒素量值， 用 EU 表示的内毒素相关论文也被世界各国所承认，而以前其他重量单位如 ng，pg 等已经被淘汰。 2 细菌内毒素国家标准品细菌内毒素国家标准品细菌内毒素国家标准品细菌内毒素国家标准品 目前国家标准品批号：200707，
5、效价：10000EU/瓶。中国药品生物制品检定所提供。 3 血站常用检测品种的内毒素限值血站常用检测品种的内毒素限值血站常用检测品种的内毒素限值血站常用检测品种的内毒素限值 表 1 血站常用检测品种的内毒素限值 品种 细菌内毒素限值 血液保存液(I) 小于 5.56EU/mL 血液保存液() 小于 5.56EU/mL 红细胞保存液 小于 5.56EU/mL 输液、输血、注射器具 不超过 20 EU/件 与脑脊液接触和胸内应用医疗器械 不超过 2.15 EU/件 空塑料血袋 不超过 20EU/只 一次性使用离心式血浆分离器 小于 0.5EU/mL（浸提介质0.98 ，符合要求； 阴性对照：反应时
6、间远大于标准曲线最低浓度所用反应时间，阴性合格； 回收率和样品：样品回收率 104%,内毒素含量小于限值，样品合格。 2.6 注 2010 年版中国药典附录年版中国药典附录年版中国药典附录年版中国药典附录细菌内毒素检查法细菌内毒素检查法细菌内毒素检查法细菌内毒素检查法中特别强调中特别强调中特别强调中特别强调：为确保所选择的处理为确保所选择的处理为确保所选择的处理为确保所选择的处理方法能有效的排除干扰且不会使内毒素失去活性方法能有效的排除干扰且不会使内毒素失去活性方法能有效的排除干扰且不会使内毒素失去活性方法能有效的排除干扰且不会使内毒素失去活性，要使用预先添加了标准内毒素要使用预先添加了标准内毒素要使用预先添加了标准内毒素要使用预先添加了标准内毒素再经过处理的供试品溶液进行干扰试验再经过处理的供试品溶液进行干扰试验再经过处理的供试品溶液进行干扰试验再经过处理的供试品溶液进行干扰试验。当内毒素的回收率在当内毒素的回收率在当内毒素的回收率在当内毒素的回收率在 50%-200%之间之间之间之间，则认为在此试验条件下供试品溶液不存在干扰作用则认为在此试验条件下供试品溶液不存在干扰作用则认为在此试验条件下供试品溶液不存在干扰作用则认为在此
