杭州gsp考试100题(附加答案)

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1、GSP 培训试题 一、单选题： 1、对销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于 ，由专人保管并做好退 货记录，退货记录应保存（C）年。 A：待验药品库 （区） ；2 年 B：待验药品库（区） ；3 年 C：退货药品库（区） ；3 年 D：不合格药品库（区） ； 3 年 2、企业应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为 ；阴凉 库温度不高于 ；冷库温度为 ；各库房相对湿度应保持在 之间。 （ D ） A：1030；20；210；3070% B：1030；25；28；4570% C：030；25；210；3070% D：1030；20；210；4575% 3、药品

2、批发企业应依据有关法律、法规和规章，可以将药品销售给 。 （ A ） A：具有合法资格的单位 B：其他药品经销商 C：医院诊所 D：零售药店 4、药品销售应开具 ，并建立药品销售记录，记录应保存至 。 （ B ） A：合法票据；超过药品有效期 1 年 B：合法票据；超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年 C：有效凭证；超过药品有效期 1 年 D：有效凭证；超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年 5、药品在存放时，与墙、屋顶（房梁）的间距应不小于 厘米；与库房散热器或供暖管 道的间距不小于 厘米；与地面的间距不小于 厘米。 （ C ） A：20；20；10 B：20；20；20 C：30

3、；30；10 D：30；30；20 6、质量方针是一个组织总的质量宗旨和方向，应由组织的_批准。 （ B ） A 上级机关 B 最高管理者 C 质量管理办公室主任 D 总工 程师 7、_规定每个职能部门和每个岗位的员工在质量工作中的职责和权限，并与考核奖 惩相结合的一种质量管理制度和管理手段。 （ D ）A 标准化工作规程 B 计量工作标准 C SOP D 质量责任 制 8、明确区分需要和不需要的物品，在工作现场保留需要物品的活动称_ _。 （ A ）A 整理 B 整顿 C 清扫 D 清洁 9、企业编制购货计划时应以 作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。 （ B B ） A、药品价格 B、

4、药品质量 C、药品疗效 D、药品包装 10、药品商品名称与通用名称的用字其单字面积的比例不得（ C C ）： A小于 2 倍 B大于 2 倍 C大于 12 D大于 14 11、在库药品均应实行（ D ）：A专门管理 B集中管理 C专人管理 D色标管理 12、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当（ D ）A专库或专柜存放加锁保管，专账记录 B专柜加锁保管，专人保管专账记录C专库或专柜存放，专人保管，专账记录 D专库或专柜存放，双人双锁保管，专账 记录13、跨地域零售连锁企业质量管理工作负责人，应是（ D ）：A具有中专(含)以上药学或相关专业学历 B应具有药师(含药师、中药师)

5、以 上技术职称C应具有药师或药学相关专业助理工程师(含)以上技术职称 D执业药师 14、药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护和计量人员占职工总数的比例( B )A不少于职工总数的 1，最少人数 3 人 B不少于职工总数的 2，最少人数 3 人C不少于职工总数的 3，最少人数 2 人 D不少于职工总数的 4，最少人数 2 人 15、有关药品有效期表述有误的是（ D D ）： A有效期至年月日 B有效期至 年月 C有效期至 D有效期. 16、药品生产、经营企业销售人员在被委托授权范围内的行为（ B ）：A由药品生产、经营企业的销售部承担法律责任 B由委派或聘用的药品生产、经 营企业承担法律责任

6、C由其本人承担法律责任 D承担行政法律责任 17、药品批发企业验收养护室的面积不得低于（ D ）：A 30 平方米 B5 O 平方米 C40 平方米 D 20 平方米 18、药店中对审方、调配并对管理处方药调配、销售和供应过程负责任的人员是（ A ）A执业药师 B药店经理 C企业负责人 D营业人员 19、药品经营企业集中报告不良反应的时间为（ C ）：A每年报告一次 B每半年报告一次 C每季度报告一次 D随时报告 解析：解析：本题出自药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法 ，考查的是药品不良反应报告的要求。 根据第十三条规定，药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼

7、)职人员负责本单位 生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细 记录、调查、分析、评价、处理，并填写药品不良反应事件报告表 ，每季度集中向所 在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应 于发现之日起 15 日内报告，死亡病例须及时报告。故本题选 C。 20、进口药品如果未在生产国或地区获得上市许可则（ B ）：A一律不得批准进口 B在限定条件下可以批准进口 C经过 SFDA 批准可以进 口 D符合 GMP 的可以进口 解析：解析：本题出自中华人民共和国药品管理法实施条例 ，考查的是申请进口的药品的规定。根据第三十 六条

8、第一款规定，申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品；未在生产国家或 者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以 依照药品管理法及本条例的规定批准进口。因此可理解为未在生产国家或者地区获得上市许可的， 在限定条件下可以依法批准进口。故本题选 B。 21、开办零售药店不需要经过的法定审批程序是（ B ）： A、筹建申请 B、卫生许可 C、现场验收 D、质量体系认证 22某进口药品注册证号为“H20070008” （盐酸齐拉司酮胶囊） ，作为零售药店的药师应注 意收集该药不良反应范围是（ A ）： A、所有的不良反应 B、新的严重的

9、不良反应 C、可疑的不良反应 D、意外的有 害不良反应 23以下可不配备依法经过资格认定的药学技术人员的是（ B ） A、非处方药品零售企业 B、SFDA 授权的口岸药品检验所 C、医疗机构 D、药品 生产企业 24城乡集贸市场可以出售（ C ） A、石斛 B、雪上一枝蒿 C、当归 D、山茱萸 25下列属于劣药的是（ D ） A、药品含有国家标准中没有的中药成分 B、糖衣片片芯变色发生变质的 C、药品被污染的 D、包装上产品批号模糊不清无法辨认 26以下批准证明文件有效期不是五年的是（ A ） A、药品委托生产批件 B、保健药品注册批件 C、医药产品注册证 D、医疗器械经 营企业许可证解析：解

10、析：药药品品生生产产监监督督管管理理办办法法 第第三三十十二二条条 药品委托生产批件 有效期不得超过 2 年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限。 27进口药品必须经过的管理程序不包括（ D ） A、注册审批 B、通关备案 C、口岸药检 D、经销许可 解析：解析：中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法第三十九条第三十九条 药品进口，须经国务院药品监督管理 部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注 册证书。 医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。 第四十条第四十条 药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由

11、进口药品的企业向口岸所在地药品 监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单放行。无进 口药品通关单的，海关不得放行。口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规 定对进口药品进行抽查检验，并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。 28、应处违法销售药品货值金额 25 倍罚款的情况不包括（ C ）： A、生产企业销售本企业受托生产的药品 B、生产企业召开订货会现货销售药品 C、零售药店执业药师不在场销售处方药 D、经营企业未经药监部门审核改变经营方式 解解析析：药品

12、流通监督管理办法药品流通监督管理办法第第三三十十二二条条 有下列情形之一的，依照 药品管理法 第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额2 倍以上 5 倍以下的罚款： （一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定 (药药品品生生产产、经经营营企企业业不不得得在在经经 药药品品监监督督管管理理部部门门核核准准的的地地址址以以外外的的场场所所储储存存或或者者现现货货销销售售药药品品。)，在经药品监督管 理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的； （二）药品生产企业违反本办法第九条规定 (药药品品生生产产企企业业只只能能销销售售本本企企业业生生产产的的 药药品品，不不得

13、得销销售售本本企企业业受受委委托托生生产产的的或或者者他他人人生生产产的的药药品品。)的； （三）药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定(药药品品生生产产、经经营营企企业业不不得得以以 展展示示会会、博博览览会会、交交易易会会、订订货货会会、产产品品宣宣传传会会等等方方式式现现货货销销售售药药品品。)的； （四）药品经营企业违反本办法第十七条规定 (未未经经药药品品监监督督管管理理部部门门审审核核同同意意， 药药品品经经营营企企业业不不得得改改变变经经营营方方式式。药药品品经经营营企企业业应应当当按按照照药药品品经经营营许许可可证证 许许可可的的 经经营营范范围围经经营营药药品品。 ) )的 29销售乙类非处方药的零售企业（ A ） A、必须经地市或县级药监部门批准 B、必须经省药品监督管理局备案 C、必须具有药品经营许可证 D、必须配备药士以上的药学技术人员 解解析析：处方药与非处方药分类管理办法处方药与非处方药分类管理办法第八条 根据药品的安全性，非处方药分为甲、 乙两类。经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有 药品经营企业许可证 。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙零售乙 类非处方药类