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1、第 1 页 共 2 页 血细胞分析仪用质控物血细胞分析仪用质控物血细胞分析仪用质控物血细胞分析仪用质控物（光学法光学法光学法光学法）说明书说明书说明书说明书 【产品名称产品名称产品名称产品名称】 ： 血细胞分析仪用质控物（光学法） 【产品产品产品产品型号型号型号型号】 ： BC-5D 【包装规格包装规格包装规格包装规格】 表 1 包装规格 高值 中值 低值 高、中、低套装 3mL 3mL 3mL 3mL 每个浓度1 每盒产品数量（支） 6 6 6 每个浓度2 【预期用途预期用途预期用途预期用途】 适用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 BC 系列五分类血细胞分析仪的质控，以监控和评价血细胞分析
2、仪检测结果的精密度。 【产品原理产品原理产品原理产品原理】 质控物包含的各类细胞粒子，具有人血中 WBC、RBC、PLT 类似的性质，在血液细胞分析仪上检测时，能准确地模拟人血，监控分析仪的状态。质控物中还含有的保存试剂和防腐试剂，能稳定各类细胞模拟粒子的性质，使质控物稳定地保存数月以上。 【主要组成成份主要组成成份主要组成成份主要组成成份】 质控物由类白细胞、类血小板、红细胞、保存试剂和防腐试剂组成。 【储存条件及有效期储存条件及有效期储存条件及有效期储存条件及有效期】 未使用时，质控物在 2-8条件下正立放置保存。未开瓶质控物有效期为 90 天；开瓶后，正确使用时有效期为 14 天。禁止冷
3、禁止冷禁止冷禁止冷冻冻冻冻！ 【适用仪器适用仪器适用仪器适用仪器】 质控物适用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的 BC-5300、BC-5100、BC-5380、BC-5180、BC-5800、BC-5600 等血液细胞分析仪。 【使用方法使用方法使用方法使用方法】 1. 把质控物从冰箱里取出，在室温（15-30）条件下放置 15 分钟，恢复至室温。 2. 在手掌间水平转动混合，请勿使用混匀器！ a) 前后转动 20-30 秒，穿插几次上下翻转，用力混匀，但不要摇晃。 b) 重复步骤 a 直至红细胞完全悬浮，长时间放置后需要重新混匀才能再次使用。 c) 检测前轻轻地上下翻转 8-10 次
4、。 3. 按仪器说明书中质量控制章节的要求进行质控物测试。 4. 质控物使用后： a) 用软纸擦净瓶口螺纹处和瓶盖内残留物，拧紧盖子。 b) 质控物从冰箱中取出使用后，应在 30 分钟内放回冰箱保存。 【详细使用说明详细使用说明详细使用说明详细使用说明】 1. 一批新的质控物的参考值应当在这个新的批次使用前进行确认。应在仪器正常工作并且上一个批次的质控结果应在允许的范围内时，测试新批次的质控品。重复测试的平均值应在参考范围内。 2. 为了有更高的质控灵敏度，每个实验室应建立自己的参考值和参考范围并定期再次评估均值。实验室范围可以包括允许偏差范围外的值。 3. 如质控和方法匹配，使用者可以自已制
5、定未列在参考值表上的仪器的参考值。 【结果的解释结果的解释结果的解释结果的解释】 1. 质控物提供适用机型的参考值和允许偏差范围。参考值是使用校准后的血液细胞分析仪重复测试质控物得到的平均值，仪器按照制造商的说明进行操作并维护。允许偏差范围是在考虑了实验室间差异，仪器性能和质控物已知的生物学变化来估计。 2. 参考值是在维护良好，正确校准的机器，并使用原厂配套试剂的仪器上确定的。试剂的差异，仪器的维护，操作技巧，和校准可能会造成测试结果的差异。为保证产品性能，请使用原厂配套试剂。 【产品性能指标产品性能指标产品性能指标产品性能指标】 BC-5D 质控物测定允许变化范围满足下表要求： 第 2 页
6、 共 2 页 表 2 BC-5D 质控物测定允许变化范围要求 参数 WBC Neu# Lym# Mon# Eos# Bas# Neu% Lym% Mon% Eos% Bas% RBC HGB 单位 109/L 109/L 109/L 109/L 109/L 109/L % % % % % 1012/L g/L 低值 0.50 0.40 0.40 0.14 0.15 0.30 9.0 9.0 4.0 5.0 8.0 0.18 4 中值 1.00 0.70 0.70 0.50 0.50 0.70 8.0 8.0 5.0 6.0 8.0 0.24 6 高值 2.50 1.40 1.10 1.10 1
7、.30 1.50 7.0 6.0 6.0 7.0 8.0 0.30 8 参数 HCT MCV MCH MCHC RDW-CV RDW-SD PLT MPV PCT PDW P-LCC* P-LCR* 单位 % fL pg g/L % fL 109/L fL % / 109/L % 低值 2.0 5.0 2.5 30 3.0 10.0 20 3.0 0.050 3.0 15 8.0 中值 3.0 5.0 2.5 30 3.0 10.0 40 3.0 0.100 3.0 25 8.0 高值 4.0 6.0 2.5 30 3.0 12.0 60 3.0 0.200 3.0 35 8.0 * P-LC
8、C、P-LCR仅适用于BC-5800、BC-5600。 注：对于表 2 中的参数，当参考值小于表中要求的该参数的允许变化范围时，允许变化范围定义为参考值。 【注意事项注意事项注意事项注意事项】 1. 质控物必须由专业人员或者经过培训的临床医护人员使用，仅用于体外诊断。 2. 质控物应在有效期内使用，请勿使用超过有效期的产品。 3. 质控物使用前请详细阅读使用说明书，确认产品瓶上的批号与参考值表上的批号一致。 4. 质控物使用前应按说明书的要求充分混匀，不正确的混匀将导致已使用的和瓶内剩余的产品都失效。 5. 质控物未混合时，液体表面可能呈云雾状，为微红色。混合后产品外观和新鲜的全血相似。如出现
9、其它的颜色和状态变化，深暗红色上清或其他不可接受的结果，则预示产品已变质。请勿使用请勿使用请勿使用请勿使用已被怀疑已被怀疑已被怀疑已被怀疑变质的质控物变质的质控物变质的质控物变质的质控物！ 【警告警告警告警告】 潜在的生物危险性物质潜在的生物危险性物质潜在的生物危险性物质潜在的生物危险性物质。质控物含有人源和动物源性物质。生产前已通过国家合法检测试剂盒检测，艾滋病病毒抗体（HIV-1/ HIV-2） 、乙型肝炎表面抗原（HBsAg） 、丙型肝炎病毒抗体（HCV） 、梅毒螺旋体抗体（TP）检测结果均为阴性。但现有检测水平不能确保所有病原体的检出，所以存在潜在生物危险。操作者在使用质控物时应穿戴标
10、准实验室防护衣，戴好手套，遵守实验室安全操作规定；使用本产品产生的废液、废物、剩余产品以及受污染包装物的处理应遵守所在地区、国家废液排放相关规定。 【生产企业生产企业生产企业生产企业】 ：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 【注册地址注册地址注册地址注册地址】 ：深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦 1-4 层 邮政编码：518057 【生产地址生产地址生产地址生产地址】 ：深圳市南山区留仙大道红花岭工业北区 A3 栋 邮政编码：518055 【售后服务单位售后服务单位售后服务单位售后服务单位】 ：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司售后服务部 【售后服务单位地址售后服务单位地址售后服务
11、单位地址售后服务单位地址】 ：深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦 邮政编码：518054 【联系电话联系电话联系电话联系电话】 ：+86 755 26582888 【传真传真传真传真】 ：+86 755 26582680 【客户呼叫中心客户呼叫中心客户呼叫中心客户呼叫中心】 ：95105652，4007005652 【网址网址网址网址】 ： 【医疗器械生产企业许可证编号医疗器械生产企业许可证编号医疗器械生产企业许可证编号医疗器械生产企业许可证编号】 ：粤食药监械生产许 20010352 号 【医疗器械注册证书编号医疗器械注册证书编号医疗器械注册证书编号医疗器械注册证书编号】 ：粤食药监械（准）字 2012 第 2400643 号 【产品标准号产品标准号产品标准号产品标准号】 ：YZB/粤 0208-2012 【说明书批准日期说明书批准日期说明书批准日期说明书批准日期】 ：2012 年 8 月 24 日 PN: 046-003599-00(1.0) 生物风险参考使用说明注意，参考随附文件温度限制批次代码使用期限体外诊断医疗器械
