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1、浅析植入性医疗器材标准浅析植入性医疗器材标准 EN ， ISO， ASTM和GB，YY 姚志修 中国医疗器械行业协会外科植入物专业委员会 名誉理事长 刘 斐 ASTM International 国际标准组织中国办事处 首席代表 说明 1： 关于医疗器械 医疗器械种类繁多 按ICS国际标准分类：麻醉呼吸和复苏，输液输血 注射，手术器械和材料，外科植入物，假肢和矫 形，影像，诊断和治疗，眼科，牙科，消毒和灭 菌，制药，医院设备，急救，残障人设备，计生 避孕，兽医等15项门类 本发言只涉及外科植入物 说明2 植入和介入器械 目前国际标准ISO机构尚未将“介入” 从“植入” 门类中独立出来 由于医学
2、的发展，内科和外科的界限模糊化，心 外科做搭桥，心内科做冠脉支架 心血管支架手术中，留置于体内的支架是植入物， 导丝、球囊等部件是输送工具；两者都重要，但 技术要求不同 说明3：材料和器械 材料 Materials，器械 Devices, 器械按 设计由材料加工、制造、处理而成为患者 接受的最终产品 原材料对患者起长期的重要作用，ISO标 准定义中，将“材料”纳入“器械范畴” 台湾使用“医疗器材”术语，似能兼顾两 者 发言纲要 内容： 植入性器材的标准浅析 EN 体系 ISO 体系 ASTM Intnl 体系及其与ISO的比较 我国 GB 和YY标准 案例介绍和展望 关于欧洲标准 EN (1)
3、 欧盟地区的通行标准。欧盟27国，人口5亿 EN 由3个欧洲标准化组织：CEN 欧洲标准化委员 会， CENELEC 欧洲电气标准华委员会，ETSI 欧 洲电信标准化协会等三个组织,依据透明、公开和 共识原则，由成员国权重投票,负责制订 其中德国、英国和法国为标准的中坚力量 关于欧洲标准 EN （2） 英国和德国曾经是标准的先驱者和领导者。 BSI 是国际上最早的标准化组织之一，二战前后 DIN 标准名誉全球 BS 和 DIN 长期在外科植入物的标准化中处于世 界舞台的中心，现在仍在 ISO TC150 组织中担任 约60%以上的职务 BS，DIN 进化为 EN, EN再转化为 ISO 标准
4、关于欧洲标准 EN （3） EN 标准存放在成员国、关联组织和委托机 构 尚无官方的EN标准系统目录出版供查询 国人系统性查找比较困难 ISO 标准组织 是世界最大的国际性标准组织，绝大多数 国家为其成员国 ISO标准基本上为世界各国接受，个别标准 美国和英国不接受 中国是ISo成员国 ISO TC 150 外科植入物标准 TC 150 Implants for surgery 外科植入物技术委员会 其标准收录在 ICS 11.040.40 名录里 2011年共计有效标准 140 项 TC 150 组织结构和分类标准数量 TC150 SC1 SC2 SC3 SC4 SC5 SC6 SC7 WG
5、8 基础 神经 骨和 骨连接 有源 组织 人工 普通 材料 心血管 外科 关节 和脊柱 植入 工程 乳房 信息 置换 器械 器械 11 41 29 2 22 23 10 1 1 （金属 13 （瓣膜 聚合物9 支架 陶瓷 8 血气交换 其他 11） 肾透析） TC 150 标准特点 基础性 十分成熟和使用广泛的材料和器械 指导性 给研究、制造和使用者提供广度思维 层次性 对器械提供三、四个结构层面的标准 宽泛性 对一些项目要求，不做详细的规定 TC 150 标准的指导性： 一级标准 ISO 14283 Implants for surgery Fundamental principles 外科
6、植入物 基本原理 ISO 14630 Non-active implants General requirements 无源植入物 通用要求 TC 150 标准的层次性 一级标准 适用所有的外科植入物 二级标准 适用于某类别植入物 三级标准 适用于某种植入物 四级标准 ？ 适用于某种植入物的某个方面 二级标准举例 ISO 14602 ：2010 Non active surgical implants Implants for osteosynthesis Particular requirements 对骨连接植入物的特殊要求 ISO 14607： 2007 Non-active surgi
7、cal implants Mammary implants Particular requirements 对乳房植入物的特殊要求 ISO 21534:2007 Non-active surgical implants Joint replacement implants Particular requirements 对关节置换植入物的特殊要求 二级标准ISO 21534 内容举例 附录A（资料性）已认可的用于制造关节置换植入物的材 料一览表 附录B（资料性） 已认可的和不认可的植入物关节面的材 料一览表 B.1 适合的材料组合 B.2 不适合的关节面材料组合 附录C （资料性）已认可的和不
8、认可的植入物非关节接触 面的金属组合一览表 C.1 合适的非关节接触面的不同金属组合 C.2 不认可的非关节接触面的金属组合 三级标准举例 ISO 21535:2007 Non-active implants Joint replacement implants Specific requirements for hip-joint replacement implants 对髋关节置换植入物 的专门要求 ISO 21536:2007 Non-active implants Joint replacement implants Specific requirements for knee-jo
9、int replacement implants 对膝关节置换假体 的专门要求 BSI，DIN 和EN对ISO的贡献 ISO TC 150 中的指导性标准和结构分层次 标准均是 BSI 和 DIN 等英、德标准首先转 化为 EN, 然后EN 再转化为 ISO的结果。 ISO 标准制修订规程 由各成员国标准化机构提案和投票 周期很长，从标准立项到发布，一般5-7年 中国对应ISO TC150 的机构为 SAC TC110,其秘书 处设在天津医疗器械检测中心 ASTM International ASTM American Society for Testing and Materials 美国材
10、料与试验协会， 成立于1898年 其发布的标准视为美国关于材料和试验的 国家标准，同时也为许多其他国家和组织 所采用 2001年 ASTM改名为 ASTM International ASTM F04 Committee F 04 on Medical and Surgical Materials and Devices 医疗和外科器材委员会 成立于1962年，34 Subcommittees 分委员 会, 880 位成员 21世纪开始积极参与ISO TC150 活动 F04 标准的主要出版物 ASTM vol. 13.01 Pages 13, 2011年版 收录280项标准 2011年AST
11、M 13.01 标准分布 基础 材料 心血管 神经 骨和关 骨连接 关节镜 普通 外科 节置换 和脊柱 31 113 12 4 31 26 1 （金属 44 聚合物 27 陶瓷 8 其他 34） 组织 人工 泌尿 整形 耳鼻 消化道 体温计 生物学 工程 乳房 外科 烧伤 喉 评价 21 3 2 3 1 1 6 25 ASTM F04 标准特点 丰富 数量远较ISO多 先进 反映器材前沿 具体 公式、图表，原理 实用 执行性强 ASTM F04标准丰富举例 材料标准 金属44项为ISO的13项的3倍多 不锈钢 10 vs 2 和 钛金属 17 vs 4 ASTM 金属标准包括粉料、丝棒、板箔、
12、 管和薄壁管、缆线、螺旋，以及铸件、锻 件、焊接件等材料的各种原材料形式和中 间产品。 ASTM F04 标准先进前沿实例 组织工程产品 TEMPs Tissue Engineered 21 vs 1 Medical Products 无镍高氮不锈钢 中国研制阶段 美国已标准化 植入级镁合金 中国研制阶段 美国已标准化 ASTM F04 标准特征：具体 几乎每个标准的前面均有简单的历史介绍，后面 备有Rationale 原理和解释性说明 如适用，标准含图表、规定误差限 如涉及原材料，列出供销合同内容的参考要件 ASTM F04 标准特征: 实用 执行性强 特别适合器材制造商采购原材料 特别适合
13、器材制造商检测其产品 成为产业界设计、制造和质控的有力工具 ASTM International 标准制修订 民主:有别于ISO，EN，GB ，除了ASTM的常务会员 外，其他地球人均可参与标准的制修订 及时公布制修订信息和联系方式 F04 除每年召开两次年会外，就热点问题或共同 关切问题，不定期举办专题研讨会 制修订周期短，F04 每年提供4、5次制修订信息 外科植入物GB 和 YY标准体制 国家药监局SFDA 领导全国医疗器械标准制修订 中国外科植入物（包括介入）标准的制修订由 SAC TC110 “全国外科植入物和矫形器械技术委员 会” 具体负责，秘书处为天津医疗器械检测中心。 下辖两个分技委：材料和骨科，心血管 标准系统分国标 GB和行标YY两种。一年制修订一 次，由SAC TC负责，与系统外人员基本无关。但 也存在体系外的组织制订植入物标准现象 Ti 中国外科植入物标准化特点 1 开放包容 兼收并蓄 基本上拷贝或转化一些 ISO, ASTM 和 EN标准的相关内容。有的等同 identical，有的等效 equivalent，有的吸收部 分内容，混合其他，采用中国标准的形式 验证 部分转化标准未经实验验证 中国外科植入物标准化特点 2 上层
