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1、临床报告康柏西普治疗湿性老年黄斑变性的初步研究秦摇 莹1,郝少峰2作者单位:1(046000)中国山西省长治市,长治医学院附属和平 医院眼科;2(046000)中国山西省长治市,长治医学院附属和济 医院眼科 作者简介:秦莹,硕士,主治医师,研究方向:眼底病、眼整形。 通讯作者:秦莹. yy8426163. com 收稿日期:2017-03-06摇 摇 修回日期:2017-07-04Preliminary study of Conbercept injected intravitreally for the treatment of wet age- related macular degene
2、rationYing Qin1, Shao-Feng Hao21DepartmentofOphthalmology,AffiliatedHepingHospital,Changzhi Medical College, Changzhi 046000, Shanxi Province,China;2Department of Ophthalmology, Affiliated Heji Hospital,ChangzhiMedicalCollege,Changzhi046000,ShanxiProvince, ChinaCorrespondence to: Ying Qin.Department
3、 of Ophthalmology,Affiliated Heping Hospital, Changzhi Medical College, Changzhi046000, Shanxi Province, China. yy8426163. comReceived:2017-03-06摇 摇 Accepted:2017-07-04Abstract誗AIM:To observe the preliminary efficacy of conbercept injected intravitreally for the treatment of wet age -related macular
4、 degeneration(wAMD).誗METHODS:Seventeen wAMD patients (18 eyes) were selected to receive conbercept injection.All patientswere given a single conbercept injection every month, 3times. Before and after 1, 2, 3mo of the injection, thebestcorrectedvisualacuity( BCVA ),intraocularpressure (IOP, measured
5、by Non-contact tonometer),fundus photography, fundus fluorescein angiography(FFA), indocyanine green angiography ( ICG), opticalcoherence tomography ( OCT )examinationandthecomplications incidence were compared.誗RESULTS:Three months after conbercept injection, the BCVA improved in 15 eyes ( 83%), st
6、able in 3 eyes(17%). Before treatment, the average central macularthickness was 421.72依54.43滋m, at 1 and 2 and 3mo aftertreatment, the average central macular thickness was337.89 依 25. 88滋m, 293. 56 依 26. 87滋m, 266. 89 依 19. 10滋mrespectively.Thereweresignificantdifferencescompared with before and af
7、ter injection(P0. 1,视力改变的范围 波动在 2 行以内;无效:视力较治疗前降低 2 行或以上。 治疗前视力0. 1 者,治疗后视力下降 0. 04 视为无效,提 高 0. 04 视为有效。 (2)FFA 和 ICG:CNV 扩大:造影晚期 有荧光素的渗漏并且面积增加者;CNV 闭合:造影晚期 荧光素未见明显的渗漏,病灶未见染色的。 统计学分析:采用 SPSS17. 0 统计学软件进行统计学 分析,玻璃体注射康柏西普治疗前后的视网膜黄斑中心凹厚度用軃x依s表示,各个统计亚组之间数据的比较采用 重复测量资料方差分析,以 P0. 05 为差异具有统计学 意义。 2 结果 2.1
8、治疗前后最佳矫正视力摇 患者17 例18 眼中,末次随 访时,15 眼(83%)最佳矫正视力提高,3 眼(17%)最佳 矫正视力稳定。 2.2 OCT 检查黄斑中心凹视网膜厚度变化摇玻璃体注 射康柏西普治疗前,18 眼患者视网膜黄斑中心凹厚度平5551Int Eye Sci, Vol. 17, No. 8, Aug. 2017摇 摇http:/ / ies. ijo. cnTel:029鄄82245172摇85263940摇 摇 Email:IJO. 2000163. com均 421. 72依54. 43滋m,治疗后 1、2、3mo 平均为 337. 89依 25.88、293. 56依26
9、. 87、266. 89依19. 10滋m。 与玻璃体注射 康柏西普治疗前相比,具有统计学差异(均 P0.05)。 2.3 FFA 和 ICG 检查黄斑区渗漏情况摇 患者 17 例 18 眼 玻璃体注射康柏西普治疗后,末次随访时,FFA 和 ICG 检 查结果显示,15 眼(83%)黄斑区渗漏消失,3 眼(17%) 黄斑区仍存在渗漏,随后再次行康柏西普玻璃体腔内注 射 1 2 次至黄斑区渗漏消失。 2.4 不良反应摇 治疗完毕时,部分患者主诉异物感,注射 部位疼痛,观察 2h 后减轻,第 1d 随访时消失。 3 眼出现 注射部位或旁边球结膜下小片状出血,1wk 后随访时基 本吸收。 2 眼患者
10、接受注射治疗后诉眼胀痛,测量眼压 分别为 26mmHg 和 23mmHg,未给予降眼压药物治疗,留 观 1d 后,患者诉眼胀痛消失,复测眼压正常。 1 眼患者 接受玻璃体注射后出现球结膜的轻度充血,点左氧氟沙 星滴眼液 2d 后充血消失。 使用该药后未出现与药物相 关的眼内炎等严重不良反应。 3 讨论 据国际防盲组织的报道,AMD 位列西方发达经济体 致盲原因的首位,虽然我国目前 AMD 的患病率总体上比 发达国家的低一些,但是随着我国老年人口占全国人口 的比重日渐增大,AMD 的患病率和患病人数可能会不断 增加。 美国眼科年会报道,全世界存在 3100 万以上的 AMD 患者,而且平均每年大
11、约有数十万人由于罹患 AMD而失明。 国内学者赵欣等3的一项调查结果报告,2 410 例受试者纳入研究,年龄均在 50 岁以上,研究结果显示 早期 AMD 占 2. 98%,晚期 AMD 占 0. 30%,其中晚期渗 出性病变占 0.17%。 由于罹患 AMD 而引起黄斑区的出 血、瘢痕化形成等并发症导致的单眼盲者占6. 49%,双眼 盲者占 2. 60%。 AMD 患者中,表现为早期阶段眼底检 查可以发现黄斑区的色素紊乱,黄白色的玻璃膜疣出 现,但是目前对于干性 AMD 的治疗方面,还没有发现 特别有效的治疗手段。 其中 wAMD 表现为 CNV 的形 成,以及其导致的渗出、出血、机化、瘢痕
12、形成等,对视 力的损害更为严重。 国内外研究的热点主要是针对 wAMD,随着对其发病的病理生理研究的逐渐深入,取得了一定的进展4。 对于 wAMD 的治疗有激光治疗,在眼底照相、FFA 和 ICG 的指导下,激光光凝破坏 CNV,但是适应证局限于黄斑中 心 凹 200滋m 以 外 的 CNV5。 经 瞳 孔 温 热 疗 法 (transpupillary thermotherapy,TTT),采用特殊类型的激 光,激发后产生的热量可以作用于脉络膜,并且进行低于 阈值的光凝,从而能够使得 CNV 经过光凝后不断出现继发性的萎缩、瘢痕化6。 但是美国眼底病协会的一项 研究认为,TTT 对于隐匿性的
13、 CNV 治疗效果不佳,部分 患者甚至没有效果。 PDT 作为近几年普遍采用的方 法,通过了美国食品和药品监督管理局的审批,批准的 适应证可以治疗黄斑区中心凹下的 CNV。 临床研究显 示,经过此方法治疗后,可以在一定程度上降低 AMD 视力下降风险的程度,同时对于隐匿性的 CNV,也有不 错的效果7。VEGF 的家族包括 VEGF-A、B、C、D、E,PLGF 等,既 往的研究认为 VEGF 能够促使血管内皮细胞生长并诱导 血管生成,同时研究发现如果 VEGF 表达超过正常的水 平,可能会诱发 CNV 形成等眼科疾病。 基于对 VEGF 和 CNV 研究的深入,针对 VEGF 的药物如 Be
14、vacizumab、 Ranibizumab 不断推出8-9。 康柏西普是由 VEGF 受体 1中的胞外区域 2 和 VEGF 受体 2 中的胞外区域 3 和 4,与 人免疫球蛋白 Fc 片段经过融合形成的,是新一代的人源 化重 组 融 合 蛋 白, 与 现 在 常 用 的 抗 VEGF 药 物 如 Bevacizumab、Ranibizumab 只作用于 VEGF-A 一个靶点相 比,VEGF-A、VEGF-B 以及 PIGF 这三个靶点均可以与康 柏西普同时起作用。 一项由黎晓新教授牵头主持的域期 临床试验(AURORA 试验)研究治疗湿性 AMD 的 CNV 病 变,初步结果显示:只采用
15、康柏西普一种药物玻璃体腔内 注射可以有效地治疗息肉样脉络膜血管病变。 接受治疗 的患者视力较治疗前得到了大幅度的提高,OCT、FFA、 ICG 等影像学检查显示眼底解剖学结构也能得到显著改 善,息肉样病变明显消退2,10。 LAMP(Treatment of Very-Low-vision Age-related Macular Degeneration Patients with Conbercept)试验是一个前瞻性、单中心、开放性域期临床 试验,研究对象是极低视力患者(最佳矫正视力19 个字 母),患有 wAMD(隐匿型 CNV、经典型 CNV 等其它亚 型),目的是探讨采用康柏西普眼用
16、注射液行玻璃体腔内 注射是否有效和其安全性如何。 对于各种湿性 AMD 亚 型导致的极低视力的患者,康柏西普玻璃体内注射后,可 以明显地改善视力。 研究过程中,除了有个别患者出现 与其它眼用注射同样的不适(如眼红、一过性眼压升高) 外,未出现与康柏西普相关的眼内炎等并发症,显示了良 好的安全性和极低的风险。 本研究 17 例 18 眼至末次随访时,最佳矫正视力提 高者为 15 眼 (83%), 最佳矫 正 视 力 稳 定 者 为 3 眼 (17%),与治疗前相比较视力有了比较明显的进步。 17 例 18 眼治疗后末次评估,FFA 和 ICG 检查显示大部分患 者(15 眼,83%)黄斑区渗漏消失,3 眼(17%)黄斑区仍 存在渗漏,重复给予玻璃体腔内注射康柏西普眼用注射 液后1 2 次,渗漏明显减轻。 由于 FFA 和 ICG 属于有创 治疗,不能每次复查时均给予检查,因此在末次随访时发现黄斑区仍存在渗漏者给予追加玻璃体内注射。 18 眼 治疗 前 的 视 网 膜 黄 斑 中 心 凹 厚 度 平 均 为 421. 72 依 54郾 43
