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1、 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 “神奇 Sofosbuvir” 专题研究重要中间体供应商是谁？ 永太科技（002326） 证券研究报告公司研究医药行业 日日 2015 年年 1 月月 15 日日 证券分析师证券分析师洪阳洪阳 执业资格证书：S0600513060001 0512-62938572 H 证券分析师证券分析师许希晨许希晨 执业资格证书：S0600512080001 021-63123162 评级：谨慎推荐（首次）评级：谨慎推荐（首次） 索氟布韦(Sofosbuvir, GS-7977)是由美国吉利德公司开发的突破性
2、抗丙肝药物，商品名为 Sovaldi。自 2013 年起，索氟布韦分别在北美、欧盟国家获批上市。吉利德公司的 Sofosbuvir片的进口新药临床申请已经在中国获得批件。 相比于 Abbvie 的 Viekira Pak， Sovaldi 和 Harvoni 对多种类型的丙型肝炎的治愈率达到 90%， 且不使用利巴韦林减轻了许多治疗副作用，每日服用一片药物服药方便。Sofosbuvir 作为治疗丙肝的突破性的药物， 自上市以来销售额增长迅猛。 截至 2014 年第三季度，累计销售额达 86.9 亿美元，预计今年Sovaldi 的销售额达在 110-120 亿美元。 未来 5 年 Sofosbu
3、vir的销售额可稳定在$100 亿以上。 按照每片 Sovaldi 或 Harvoni含 400mg Sofosbuvir 成分及未来 Sovaldi 的销量计算分析，未来 5 年内 Gilead 每年所需原料药量约在 4-5 吨之间，五年原料药所需总量为 23.88 吨。 按慢性丙肝病人服用Sofosbuvir 12周治愈丙肝需要34g原料药计算，并以 20%的含 Sofosbuvir 制剂在丙肝治疗领域的占有率估计及世界范围内有 7300 万丙肝患者可接受直接抗丙肝药物治疗估算，未来 Sofosbuvir 原料药所需的总量约在 496吨。 五氟苯酚是 Sofosbuvir 合成的重要中间体
4、，按生产 1 吨的Sofosbuvir 需要 3.87 吨的五氟苯酚。未来 4-5 年预计的 Gilead Sofosbuvir 年需求量 4-5 吨计算，Gilead 公司每年需要 16-20吨的五氟苯酚。 永太科技(002326)自创立以来始终专注于氟苯精细化工领域，在五氟苯酚的制备上有技术积累，并为 Gilead 公司提供稳定可靠的五氟苯酚原料。 预计未来五年 Gilead 公司 Sofosbuvir项目为永太科技每年新增加 2600 万至 3267 万收入， 新增利润值 650 万至 816 万。五氟苯酚项目产能跟进后，预计未来 5年总计为永太科技新增1.5亿元的收入和3876.7万元
5、的利润。因此我们给予公司“谨慎推荐”的评级。 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 1. Sovaldi 目前的全球市场规模目前的全球市场规模及及相关相关原料药原料药需求需求量量评估评估 丙型肝炎是由丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的传染性疾病，丙型肝炎病毒感染后，潜伏期 226 周，一般情况下感染患者会在 2 个月内发病，少数患者潜伏期或能达到 20 年。目前丙肝的传播途径主要通过血液传播，包括不洁的针头、注射器以及吸食毒品等，有 80%的感染者最终发展为慢性丙肝。据 2014 年 WHO 统计数据，全球范围内约有 1.6 亿慢性 HC
6、V 感染者，其中中国有 4500 万丙肝病毒携带者，占全球总数的四分之一，而美国大概积累了 200-400 万丙肝患者，欧洲丙肝患者有超过500-1000 万。目前已知的丙肝病毒包括了 7 个病毒基因型：其中 60%的患者是 1 型，2 型主要集中在地中海地区，3 型在南亚地区，并且在静脉注射毒品的人群中常见，4 型患者主要在中东地区，5、6、7 型都比较罕见。 图表图表 1：全球不同地区丙肝发病率及感染人数全球不同地区丙肝发病率及感染人数 国家或地区 发病率 估计感染人数 （百万） 中国 3.7% 45 美国 1.3% 2- 4 欧洲 0.5-2.4% 5- 10 印度 3.4% 12 拉丁
7、美洲 1.6%- 2% 4.4 资料来源：WHO 丙肝预防与治疗指南 1.1. 索氟布韦索氟布韦(Sofosbuvir)市场评估市场评估 索氟布韦(Sofosbuvir, GS-7977)是由美国吉利德公司开发的突破性抗丙肝药物，商品名为 Sovaldi。索氟布韦于 2013 年 12 月获得美国 FDA 批准作为首个纯口服治疗基因 2 和基因 3 型 HCV 药物的上市， 于 2014 年 1月获得欧盟 EMA 批准上市，于 2014 年 12 月在中国获批临床。而 2014年 10 月首个纯口服治疗基因 1 型 HCV 的联用制剂 Harvoni (索氟布韦与雷迪帕韦，即 Sofosbuv
8、ir 与 ledipasvir)也在美国获批上市。 图表图表 2：Sovaldi 药物概况药物概况 药品名称 索氟布韦(Sofosbuvir) 药品其他名称 GS-7977; PSI-7977; 作用靶点 丙肝病毒 NS5B 蛋白酶抑制剂（口服前药） 专利归属公司 法莫赛特股份有限公司(Pharmasset Inc) 药品权利所有者 吉利德公司（Gilead Inc） 药品状态 已在欧美多个国家上市 资料来源：Thomson reuters 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 自 2013 年起，索氟布韦已经在美国、加拿大等北美地区，
9、德国、法国、英国等欧盟国家获批上市。2014 年 12 月，吉利德公司 Sofosbuvir片的进口新药临床申请已经在中国获得批件，而吉利德的 Ledipasvir / Sofosbuvir 固定剂量组合片剂在中国目前仍在临床申请中。 图表图表 3：Sovaldi 在各国上市情况在各国上市情况 资料来源：Thomson reuters drug reports 1.2. 抗丙肝药物竞争环境抗丙肝药物竞争环境 目前 HCV 的标准疗法是利巴韦林和-干扰素（Peg 化）联用方案，但是这两种药物都有明显的副作用且治愈率只有 50%左右。而自直接HCV 蛋白酶抑制研发成功后， 慢性丙肝的治疗方法日趋成
10、熟。 FDA 先后批准了 Victrelis、Incivek、Olysio 等 NS3 蛋白酶抑制剂与干扰素利巴韦林联用方案，2013 年 12 月开始批准了 Sovaldi、Harvoni 及 Viekira Pak等无干扰治疗方案。目前，效果较好的治疗方案是 Abbvie 的 Viekira Pak (ombitascir/paritaprevir/ ritonavir 片；dasabuvir 片)联用方案、Gilead 的Sovaldi (Sofosbuvir；利巴韦林)方案或 Harvoni 方案(Sofosbuvir 及ledipasvir)及近期将上市的 Merk 的 MK-517
11、2、MK-8742、利巴韦林联用方案。 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 图表图表 4：目前目前 HCV 治疗方案比较治疗方案比较 治疗方案 预计疗程 总 费 用 及 治 愈 率 (SVR) 利巴韦林+ -干扰素（Peg 化） 每周 3 次用药 GT-1 型48周 GT-2 及 GT-3 型 24 周 $33,600 (48 周), SVR 48=50% VICTRELIS（boceprevir）800mg TID+利巴韦林+-干扰素 GT-1 型 24 周或 32 周 $43,200 (24 周) SVR 24=60-70% IN
12、CIVEK （telaprevir） 750mg TID+ 利巴韦林+-干扰素 GT-1型 12周 $57,000 (24 周) SVR 24=60-80% OLYSIO （simeprevir） 750mg TID+ 利巴韦林+-干扰素 GT-1 型 12 周 $63,600 (12 周) SVR 12=85% SOVALDI（Sofosbuvir）400mg 一天一次 GT-1 型 12 周 或 24 周 GT-3 型 12 周 或 24 周 $84,000 (12 周) SVR 12=90-95% HARVONI（Sofosbuvir 400mg+ledipasvir 90mg） 一天一
13、次 GT-1 型 8 周 或 12 周 $63,000 (8 周) $94,000(12 周) SVR=94-98% OLYSIO + SOVALDI 口服一天一 次 GT-1 型 8 周 $98,000 (8 周) SVR=90%（8 周） Viekira Pak （ombitascir/paritaprevir/ ritonavir 片；Dasabuvir 片） 每天一片组合物（含 ombitasvir 24mg, paritaprevir 150mg, ritonavir 100mg), ;两片 dasabuvir 250mg GT-1 型 12 周 或 24 周 $83,320 (含利
14、巴韦 林费用，12 周) SVR=90%（12 周） 资料来源：Thomson reuters Gilead 公司的 Sovaldi 和 Harvoni 治疗慢性丙肝有治愈率高、服药量少服药方便、药品副作用小及治疗周期短等明显优势。相比于 Abbvie 的Viekira Pak， Sovaldi和Harvoni对多种类型的丙型肝炎的治愈率达到90%，且有不使用利巴韦林减轻了许多治疗副作用，每日只需用药一片等优点。 Abbvie 针对自身产品的现状制定了相应价格对策，2014 年 12 月 22日 Abbvie 与快捷药方公司（Express Scripts）达成了协议，决定将 Viekira
15、Pak 以非常优惠的折扣出售。 这一举措使得 Viekira Pak 较 Sovaldi 有较好的价格优势。但随后 Gilead 公司做了回应，2015 年 1 月，美国大型的药品零售商及药房福利管理公司 CVS 宣布与将独家供应 Gilead 的丙肝药物东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 Sovaldi 和 Harvoni，除特殊情况外 Abbvie 的 Viekira Pak 不在其丙肝治疗处方集内。另外健康保险公司 Anthem 也和 Gilead 达成协议，将选择Harvoni 作为丙肝首选治疗药物。 而 Merck 的药用组
16、合的 II 期临床数据显示了其组合物的良好治疗效果，今年有望上市。未来丙肝的治疗主要是无干扰素治疗，市场将由 Merck、Abbvie 及 Gilead 分摊，而市场占优势者仍然会是 Gilead 的 Sovaldi 及 Harvoni 方案。而由于在发达国家没有足够多的患者，Sovaldi 高额的销售态势很难维持 10 年。预计几大药企权衡市场后的价格战将非常激烈。 另外在不发达地区 Gilead 公司和印度 7 家仿制药公司达成协议，Sofosbuvir可在包括印度在内的91个不发达地区仿制销售 （不包括中国） 。故而在巴西、 印度和埃及这些国家， Sovaldi 的价格常为美国的 1%甚至更少。Hepc
