美国fda医疗器械检查

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1、2016 UL LLC 保留所有权利。 未经许可， 不得复制或散布。2016 年 3 月美国 FDA 医疗器械检查 涉及哪些内容？美国 FDA 医疗器械检查涉及哪些内容2016 UL LLC 保留所有权利。 未经许可， 不得复制或散布。2从 2009 年到 2015 年，美国以外的美国 FDA 医疗器械制造商检查已从每年 228 多次增加到每年 620 多次。1 本文中，我们主要讨论检查频率的增加、制造商应避免的情况、FDA 检查准备工作的重要性及 FDA 检查准备工作应涵盖的两大主题。美国 FDA 在多个资源上以及局长 Hamburg 向中国 CFDA 所作的公开演讲中均声明2，2002 年

2、2010 年美国进口的医疗器械和辐射类消费品翻了两番。FDA 进一步声明，医疗器械的进口范围广泛，且涵盖所有主要器械类型。截至 2015 年 7 月，全球监管业务和政策办公室 (GO) 已与 43 个国家签署了超过 148 份旨在确保落实 FDA 的产品质量与安全工作的国际协议。 GO 在 380 多个入境口岸监督超过 3,400 万条进入美国受 FDA 监管的产品线。 GO 副主任为 FDA 的国际产品质量和安全工作提供策略性领导。 这包括数据共享、标准统一、合规以及执法活动。 当今，有来自 150 多个国家的 300,000 多家设施向美国出口产品；这为 FDA 监管美国边境以外的地区提供

3、了框架，以确保这些产品安全和有效。3 该机构还指出，医疗器械的进口来源有重大转变。 来自新兴市场（如墨西哥、印度、中国和泰国）的进口量比发达市场增加得更快。 FDA 的调查员和检查员一年内参观了 16,000 家设施，以确保产品根据现行优良制造方法进行制造，并如实贴上标签，遵守 FDA 标签要求。 作为 FDA 检查的一部分，他们收集了大约 80,000 件国内和进口产品样本，以供 FDA 科学家检查或进行标签检查。4检查关注点当医疗器械被允许/批准在美国销售时，制造商须知悉其应遵守所有适用的美国医疗器械要求，包括质量体系要求。检查外国企业对 FDA 构成在人力资源和物流两方面的独特挑战。 当

4、 FDA 出版检查指南时，其并未向公众公开其指明将检查哪些医疗器械企业的检查计划。 FDA 不会定期检查 I 类器械制造商5，但可能会在出现疑虑时进行检查。目前，美国 FDA 缺乏足够的资源，因此每年仅能检查一小部分 II 和 III 类器械外国制造商；然而，由于认识到执行更多检查的必要性，其正在逐步提高检查能力。 过去，由于缺乏资源，一些多年来在美国销售医疗器械的外国制造商并未接受美国 FDA 的检查，在一些情况下，甚至未确保遵守美国质量体系规范（21 CFR 第 820 部分）。 其中一些制造商相信，遵守自愿性标准 ISO 13485 医疗器械质量管理体系 (QMS)用于法规的要求，足以成

5、功通过美国 FDA 机构的检查。 他们还可能相信，ISO 质量体系认证和监督审核足以为 FDA 检查做准备。美国 FDA 医疗器械检查涉及哪些内容2016 UL LLC 保留所有权利。 未经许可， 不得复制或散布。3这些假设通常是不正确的。 外国制造商可能已经在美国销售其医疗器械一段时间，但并未经过美国 FDA 的检查，因此可能没有根据美国 FDA 质量体系规范 (QSR) 充分设计的质量体系。 因而，在首次美国 FDA 检查中，制造商可能会对所列举的不合规领域数量感到非常惊讶。 制造商还可能尚未认识到美国 FDA 检查员和 ISO 质量体系审核员在其检查/评估中具有不同的优先级。检查结果为说

6、明美国 FDA 检查在哪些方面与 ISO 13485 评估不同，美国 FDA 检查可能会说明尚未实施不基于美国要求的不良事件报告， 以及纠正和移除措施。 当医疗器械需要维修时，可能没有建立相关流程， 用以根据维修报告分析趋势， 制定纠正及预防措施。 另一个差异点在于，没有要求向美国 FDA 报告不良事件维修报告的程序。当在检查期间识别这些问题及其他类型的问题时，美国 FDA 将发布调查结果，被称为表格 483。然后制造商须面对需在短时间内解决的严重问题。 也就是说，必须清楚了解未满足的要求、确定可靠有效的纠正和预防措施计划 (CAPA)，以及使用英语书面答复美国 FDA，进而在检查后的 15

7、个工作日内解决检查期间识别的问题。这对于一方面需要满足日常生产经营进度，同时还要投入充足的资源解决美国 FDA 检查结果并作出书面答复的制造商来说，是个巨大负担。 不充分的答复可能会招来警告函，警告函可能包括或不包括作出纠正前（及在一些情况下， 安排后续检查前）停止将受影响器械输入美国的命令。尽管检查或任何质量体系审核可能会导致识别一个或多个质量缺陷，但若能在收到美国 FDA 发出的紧急检查通知前，始终特别注意质量体系规范 (QSR) 和检查准备程序制度，则可避免出现严重的合规问题。美国 FDA 医疗器械检查涉及哪些内容2016 UL LLC 保留所有权利。 未经许可， 不得复制或散布。4美国

8、 FDA 检查准备工作对于国内企业，FDA 通常会在上市后质量体系检查的前一周通知制造商，对于外国企业，可能会提前 2-4 周通知。针对美国 FDA 检查的准备工作应该是一次有组织的活动，涉及所有执行 QSR 所涵盖工作的公司人员，其中包括主管（高层）阶层、设计和开发、生产、质量控制、质量保证、仓库、采购、人力资源、包装、配送、信息技术及其他部门。以下是公司在准备期间应考虑的重点： 美国 FDA 检查所依据的基本监管框架检查流程乃基于美国法律，其在重要方法上与指定机构进行的欧洲质量体系审核不同； 检查期间将审查的美国 FDA 法规和要求，不限于 QSR； 与 ISO 13485 不同的 QSR

9、 规定；美国 FDA 检查流程； 认真审查美国 FDA 质量体系检查技术 (QSIT) 文件，6该文件被调查员当成医疗设备设施检查的基础； 检查前、检查期间及检查后需采取的措施； 检查期间的行为，包括应避免的行为。必须指出，可从许多来源（包括在线，尤其是通过美国 FDA 网站 (www.fda.gov)） 获取用于制订此类检查准备计划的材料。基本监管框架 美国食品、药品和化妆品法案 (FD&C Act) 是一套对美国 FDA 赋权的法律，旨在确保： 所有食品（除肉类、家禽类和一些蛋制品）的安全， 所有药物、生物制品（包括血液、疫苗和移植用组织）、医疗器械及动物药品和饲料的安全与有效性， 化妆品

10、及散发无害辐射的医疗用品和消费品。FD&C Act 禁止某些行为，包括向美国州际贸易推广或交付以推广任何伪劣或贴错标签的食品、药品、器械或化妆品。 在下列情况下，医疗器械被视为伪劣 7： 被要求符合某项性能指标，但并未达到该项指标的所有要求； 属 III 类器械，但未能符合上市前批准要求或产品开发协议完工通知的要求； 违反 QSR 中规定的优良制造规范 (GMP) 要求； 未遵守试验用医疗器械豁免制度 (IDE)； 未遵守 FD&C Act 第 501 部分有关伪劣的其他要求。美国 FDA 医疗器械检查涉及哪些内容2016 UL LLC 保留所有权利。 未经许可， 不得复制或散布。在下列情况下

11、，医疗器械被视为贴错标签： 其标签虚假或具有误导性， 510(k) 的递交在未获得美国 FDA 的认可前，进行商业 配销， 未遵守 FD&C Act 第 502 部分有关贴错标签的其他要求。制造商必须了解，根据美国法规和要求，“标签”包括器械标签和器械随附的任何其他书面、印刷或图形内容，以及任何封装或包装及操作与维修说明。 这可包括网络说明、销售商提供的信息和常规显示信息。美国 FDA 检查期间所涉及的法规制造商应避免误认为美国 FDA 检查仅包含 QSR 合规性评估。 检查还应审查是否符合以下法规： 医疗器械报告 (MDR)（21 CFR 第 803 部分） 纠正和移除（21 CFR 第 8

12、06 部分） 企业注册和器械列名（21 CFR 第 807 部分） 医疗器械追踪（如适用）（21 CFR 第 821 部分）此外，还可能评估电子记录和签章（21 CFR 第 11 部分）以及电子产品的合规性（21 CFR 1020 等 等）。若发生器械可能引起或造成死亡或严重伤害的事件，则必须根据医疗器械报告程序向 FDA 报告。 一些制造商并未制定确保满足 MDR 要求的程序，因其假定美国制造商将单方面负责美国不良事件报告。8 这是不对的，因为“所有成品医疗器械和现成零部件制造商，包括外国制造商，无论其注册状态如何，现在必须遵守 MDR 法规要求”。9有时针对遵守纠正和移除规定会犯类似的错误

13、。 尽管制造商或美国进口商会向美国 FDA 提交纠正或移除报告，但制造商需确保实施适当程序，以遵守这些或其他美国进口商要求。 若无法做到这些，可能会危及医疗器械的监管合规状态，在严重情况下，还会危及器械向美国的持续输入。 I 和 II 类召回需要纠正和移除报告。 根据 21 CFR 806，制造商和进口商无需报告符合 21 CFR 7 的 III 类召回事件；仅需遵守保持记录的要求。10 制造商应始终确保其企业注册和器械列名是最新的。 被追踪器械的制造商还应确保美国进口商和经销商符合 21 CFR 第 821 部分中的要求，因为未遵守追踪要求可能会使器械被扣留在美国入境口岸。 公司应更新列名，

14、并每六个月验证一次列名是否为最新，若不是，则需进行更新。 公司应根据 21 CFR 第 807 部分的要求更新其年度注册。美国 FDA 医疗器械检查涉及哪些内容2016 UL LLC 保留所有权利。 未经许可， 不得复制或散布。结语为即将到来的 FDA 检查做准备需要一个有组织的计划，是获得成功结果的关键。 做好准备工作的一个绝佳方法是让独立的相关方执行“模拟审核”，从而使组织拥有应对类似 FDA 审核的经验。 知道接下来该做什么可减少焦虑时间。UL 可使用与培训 FDA 检查员所使用的相同的内容提供培训、进行检查前或差距评估审核以帮助制造商为实际审核做准备，以及在 FDA 检查期间提供现场支

15、持。制造商将学到许多有关如何准备和管理 FDA 检查的宝贵经验，确保制造商/公司降低获发 FDA 损害表格 483 及可严重破坏业务和盈利能力的警告函的可能性。那么您准备好了吗？如需更多信息，请联系 UL：网站： 电子邮件： Medical.InquiryUL.com美国 FDA 医疗器械检查涉及哪些内容2016 UL LLC 保留所有权利。 未经许可， 不得复制或散布。 NG2201 03/16本文仅供一般参考， 并不传达任何法律建议或其他专业建议。特约作者： Linda M. Chatwin, J.D., RAC UL LLCChatwin 女士专注研究受监管的医疗产品已有 30 余年。

16、她对将产品推向市场所需的监管迷宫了解透彻。 她拥有监管事务证书和法学博士学位。 她为大量产品取得了产品审批，且仍然参与制订不断变化的全球医疗器械要求。 目前，她担任 UL LLC 北美咨询服务小组组长，协助客户解决监管问题和挑战，包括实施 UDI 流程。Chatwin 女士走遍全球宣讲不断变化的市场准入问题。参考文献：1. 2015 年 FDA 年度医疗器械质量体系数据 (2015 Annual FDA Medical Device Quality System Data) http:/www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDRH/CDRHTransparency/UCM490768.pdf http:/govdashboard.fda.gov/2. 应对全球化挑战，加强国际合作以改善健康和安全 (Meeting the Challenges