抗生素许可证申请书

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1、(DO 05/2017) DEPARTMENT OF HEALTH DRUG OFFICE TRADERS LICENSING AND COMPLIANCE DIVISION Room 2001-2002, 20/F, Sunlight Tower, 248 Queens Road East, Wan Chai, Hong Kong Tel: 3107 2194 Fax: 3107 0221 衞生署藥物辦公室衞生署藥物辦公室 藥商牌照及監察部藥商牌照及監察部 香港灣仔皇后大道東 248 號 陽光中心 20 樓 2001-2002 室 電話：3107 2194 傳真：3107 0221 抗生素許

2、可證申請書抗生素許可證申請書 不必填寫本欄不必填寫本欄 日期: 收據編號: 申請費用: 核實人: 甲部甲部 申請人資料申請人資料 (以商業登記證/身份證所載為準) 商號名稱 (英文): 商號名稱 (中文): 商號地址 (英文): 設在該處所的商號名稱 (如與上述不同) (英文): 處所地址 (如與上述不同) (英文): 商業登記號碼: 處所的固網電話號碼: 傳真號碼: 電郵地址: 掌管業務的負責人姓名 (英文): 掌管業務的負責人姓名 (中文): 香港身份證號碼: 職位: 東主 合夥人 董事 其他: 電話號碼: 電郵地址: (DO 05/2017) 乙部乙部 公司資料公司資料 業務性質業務性質

3、 (可選擇多於一項): 進口 出口 本銷 將會經營的商品將會經營的商品 (可選擇多於一項): 藥劑製品 醫療儀器 工業化學品 / 染髮劑 處所處所: 總面積: _ 大廈類別: 工業大廈 商業大廈 處所內之貯存設備處所內之貯存設備 (可選擇多於一項): 鎖上的貯存室 (面積: _) 鎖上的貯物櫃 (尺寸: 長 _ 濶_ 高 _) 鎖上的冷藏室 (面積: _) 鎖上的雪櫃 (尺寸: 長 _ 濶_ 高 _) 處所內沒有貯存設備 設於設於處所以外處所以外的的貯存設備貯存設備: 沒有 有 (如有, 請填丙部) 丙部丙部 設於設於處所以外處所以外的的貯存設備貯存設備 (以商業登記證/租約/物流服務協議書所

4、載為準) 地址: 總面積: 申請人的分行商業登記號碼: (如遞交租約/物流服務協議書則不適用) 掌管附加倉庫負責人姓名 (英文): 掌管附加倉庫負責人姓名 (中文): 香港身份證號碼: 職位: 電郵地址: 固網電話號碼: 手提電話: 貯存設備貯存設備 (可選擇多於一項): 鎖上的貯存室 (面積: _) 鎖上的貯物櫃 (尺寸: 長 _ 濶_ 高 _) 鎖上的冷藏室 (面積: _) 鎖上的雪櫃 (尺寸: 長 _ 濶_ 高 _) 丁部丁部 申請人聲明申請人聲明 我們欲根據抗生素條例申請抗生素許可證。我們現聲明此申請書內所填報的資料，均全屬確實無誤均全屬確實無誤。 申請人簽署: 簽署人全名: 簽署人職

5、位: 代表簽署商號: 日期: 公司蓋印 (DO 05/2017) DEPARTMENT OF HEALTH DRUG OFFICE TRADERS LICENSING AND COMPLIANCE DIVISION Room 2001-2002, 20/F, Sunlight Tower, 248 Queens Road East, Wan Chai, Hong Kong Tel: 3107 2194 Fax: 3107 0221 衞生署藥物辦公室衞生署藥物辦公室 藥商牌照及監察部藥商牌照及監察部 香港灣仔皇后大道東 248 號 陽光中心 20 樓 2001-2002 室 電話: 3107 2

6、194 傳真: 3107 0221 核對表核對表 申請批發商牌照申請批發商牌照/抗生素許可證抗生素許可證/ 或危險藥物批發商牌照或危險藥物批發商牌照 請 將 此 核 對 表 連 同 下 列 文 件 一 併 提 交 。 假 如 你 未 能 提 交 下 述 任 何 一 項 文 件 ， 請 附 上 書 面 解 釋 。 已填妥的申請表一份 商業登記證影印本(請註明處所樓層) 如有設於處所以外的貯存設備，其商業登記證影印本；分行商業登記證影 印本、租約影印本或物流服務協議書影印本 只適用於有限公司只適用於有限公司： (a) 公司註冊證書影印本 及 (b) 董事名單影印本，例如公司註冊處的一套周年申報表(

7、表格 NAR1) 的影印本，或若是新成立的有限公司，成立法團的整套表格(表格 NC1 或 NNC1G)的影印本 或 只適用於以獨資形式經營的公司只適用於以獨資形式經營的公司： 商業登記署表格 1(a)影印本 或 只適用於以只適用於以合夥合夥形式經營的公司形式經營的公司： 商業登記署表格 1(c)影印本 以申請人名義提交的獨資東主、合夥人、董事及職員的名單，須註明其中、 英文姓名、香港身份證號碼及職位，並由掌管業務的負責人簽署(名單下 方須註明掌管業務的負責人姓名及蓋上申請人印章) 由每位擁有人(即獨資東主或合夥人)或董事，及每位主要員工(例如毒藥或 藥劑製品負責人)簽妥的陳述書，聲明他/她曾否

8、是其他西藥商(即出/入口 商、零售商、批發商或製造商，不論該西藥商是否已結業)的擁有人、董 事或僱員如果是，請列出有關資料，包括西藥商的英文名稱、職位和所 涉及的期間 所有處理毒藥或藥劑製品員工的藥業工作經驗說明 有關上述藥業工作經驗的證明，例如由前僱主簽發的證明書 (DO 05/2017) 業務性質業務性質: (a) 只涉及進只涉及進/出口：出口： 有關抗生素/毒藥/危險藥物/藥劑製品的買賣的文件的影印本 (i) 購買者的查詢和供應商之報價單、估價單及有關產品之成份資 料) 及 (ii) 購買者持有可以在當地合法經營有關抗生素/毒藥/危險藥物/藥 劑製品的証明文件 或 (b) 涉及供應本地市

9、場：涉及供應本地市場： (i) 如申請者為藥品/製品註冊證明書的持有人，有關藥品/製品註冊 證明書的影印本 或 (ii) 如申請者不是藥品/製品註冊證明書的持有人，由藥品/製品註冊 證明書的持有人發出有關藥品/製品註冊證明書的影印本 和和 發給貴公司的獨家代理授權書或獨家代理同意書/文件的影印 本 或 (iii) 如申請者經營非藥劑類的產品，由供應商發給貴公司的獨家代 理授權書或獨家代理同意書/文件的影印本 在申請表中提及處所的平面圖則，列明尺寸及總面積、申請公司的名稱及 地址；由掌管業務的負責人簽署，並蓋上公司印章 設於處所以外的貯存設備的平面圖則(如有)，列明尺寸及總面積、申請公 司的名稱

10、及地址；由掌管業務的負責人簽署，並蓋上公司印章 涉及貯存設備的平面圖則上須註明存放“被隔離”、“已放行”、“拒 收”、“退回”及“回收”製品的貯存區 須就每一貯存設備提交： 放置於貯存設備的溫濕度測量儀器的校正證書副本; 溫度濕度測繪 ; 每日溫度濕度紀錄; 清潔程序及紀錄; 及 滅蟲程序及紀錄. 危險藥物批發商牌照的申請適用：危險藥物批發商牌照的申請適用： 負責監管危險藥物交易的註冊藥劑師的註冊証明書及執業証明書的影印 本 抗生素許可證的申請適用：抗生素許可證的申請適用： 抬頭人註明香港特別行政區政府的劃線支票港幣 450 元作為法定申 請費 抗生素條例抗生素條例(第第 137章章 ) 抗生

11、素許可證申請指引抗生素許可證申請指引 1. 任 何 公 司 如 欲 經 營 任 何 受 抗 生 素 條 例 所 管 制 的 物 質 或 製 劑 ， 均 須 先取 得 抗 生 素許可證。 2. 除 抗 生素許可證外，該公 司亦須持有批發 商牌照。 3. 抗 生素許可證 的 申 請表格可 從以下網址 http:/www.drugoffice.gov.hk /eps/root/tc/doc/guidelines_forms/pharmwpc.pdf 免費下載或於下列時間內 到 下 列 地 點 免費索取。請將填妥的表格連同有關文件 (參照核對表 )及申請費 用 港 幣 450 元 ，郵寄或於下列時間內

12、親身交到下列地址： 衞 生 署藥 物辦公室 星期一至星期五 藥 商 牌照 及監察 部 上午9時 至 下午1時 香 港 灣仔皇后大道東 248號 下午2時 至 下午5時45分 陽 光 中心 20樓 2001-2002室 (星期一至下午 6時 ) 電 話 ：3107 2194 (星期六 、日及公眾 假期休息) 傳 真 ：3107 0221 4. 申 請 費 必 須 用 劃 線 支 票 支 付 ， 抬 頭 人 應 註 明 為 香 港 特 別 行 政 區 政 府 。 已 繳 交 的 申 請 費 概 不 退 還 。 本 署 在 收 到 申 請 費 後 會 發 出 收 據 。 5. 處 所 之 一 般 要

13、 求 ： 一 般 只 有 位 於 商 業 樓 宇 內 之 公 司 方 會 被 考 慮 ； 位 於 地 下 或 零 售 處 所 內 之 公 司 一 般 將 不 會 被 考 慮 ； 在 秘 書 服 務 或 會 計 服 務 公 司 內 經 營 之 公 司 將 不 會 被 考 慮 ； 及 處 所 內 必 須 設 有 足 夠 可 上 鎖 的 貯 存 室 以 供 貯 存 抗生素 。 貯 存 設 備 的 詳 細 要 求 己 載 於 “批 發 商 牌 照 持 有 人 執 業 守 則 ”中，該執 業 守 則 可 於 以 下 網址下載 http:/www.ppbhk.org.hk/tc_chi/index_con

14、tent1.html。 6. 藥 劑 師 督 察 會 到 該 公 司 的 所 在 樓 宇 視 察，而 有 關 申 請 會 交 由 衞 生 署 署 長 考 慮 。 如 獲 批 准 ， 便 會 發 給 抗 生 素 許 可 證 ， 並 會 以 郵 遞 方 式 將 許 可 證 寄 上 或 親 臨 本 辦 公 室 提 取。許 可 證 可 能 會 註 明 一 些 衞 生 署 署 長 認 為 必 需 或 適 當 的 條 件 ， 而 該 條 件 可 能 會 隨 時 予 以 撤 銷 。 7. 衞 生 署 的 服 務 承 諾 是 在 兩 個 月 內 批 核 申 請 。 8. 本 文 僅屬參考性質，並非 政府頒布的

15、法律規定。有關抗生素條例及 規 例 ， 可 以 致 電 政 府 新 聞 處刊 物 銷 售 小 組 訂 購 (電 話 :25371910) 或 以 電 郵 方 式 訂 購 (電郵 地址 : puborderisd.gov.hk)。有關法例內 容亦可在律政司的 網 址 http:/www.elegislation.gov.hk 內 找到。 (DO 05/2017) (DO 05/2017) 用用 途途 聲聲 明明 收 集 資 料 的 目 的收 集 資 料 的 目 的 牌 照 申 請 人 所 提 供 的 個 人 資 料 ， 是 申 請 人 根 據 藥 劑 業 及 毒 藥 條 例 ， 抗 生 素 條 例 及 危 險 藥 物 條 例 申 請 有 關 牌 照 ， 向 衞 生 署 提 供 的 個 人 資 料 ， 用 途 是 ： (a) 證 明 申 請 人 有 資 格 申 請 牌 照 。 (b) 評 估 申 請 人 是 否 適 合 領 取 牌 照 。 2. 個 人 資 料 的 提 供 是 出 於 自 願 。 如