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1、医疗机构执业许可（设置许可） （含中医、中西医结合医疗机构）一、法定依据1、医疗机构管理条例（国务院令第149号，1994年2月26日）第八条：设置医疗机构应当符合医疗机构设置规划和医疗机构基本标准。医疗机构基本标准由国务院卫生行政部门制定。第九条：单位或者个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书，方可向有关部门办理其他手续。第十条：申请设置医疗机构，应当提交下列文件：（一）设置申请书；（二）设置可行性研究报告；（三）选址报告和建筑设计平面图。第十二条：县级以上地方人民政府卫生行政部门应当自受理设置申请之日起30日内，作出批准或者不批准的书面答
2、复；批准设置的，发给设置医疗机构批准书。第十四条：机关、企业和事业单位按照国家医疗机构基本标准设置为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室），报所在地的县级人民政府卫生行政部门备案。2、四川省医疗机构管理条例（2001年修订）（2001年3月30日四川省第九届人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过）第九条：县级以上地方人民政府卫生行政部门是审批医疗机构的行政机关，其它单位和部门无权审批医疗机构。医疗机构设置审批权限的划分依照本条例第七条的规定，分别由省、市、州、县人民政府、地区行政公署卫生行政部门审批。第十条：设置医疗机构，应按审批权限，向有管辖权的卫生行政部门申请审批。地方各级人民政府按照
3、规划设置医疗机构，由政府指定的筹建负责人申请；法人或者其他组织设置医疗机构，由其代表人申请；个人、合伙设置医疗机构，由设置人申请。第十一条：个人、合伙申请在县以上城镇设置医疗机构，或个人、合伙申请在乡镇和村设置医院、门诊部、卫生院，其申请人必须同时具备下列资格：（一）依法取得国家承认的医师资格，或经卫生行政部门注册取得医师执业证书；（二）取得医师执业证书或者医师职称后从事五年以上同一专业临床工作；（三）经市、州人民政府、地区行政公署卫生行政部门考试或考核取得合格证书。第十二条：个人、合伙申请在乡镇和村设置诊所，其申请人必须具备下列一、二、三项之一和第四项：（一）取得国家承认的医士资格；（二）中
4、医学徒自学中医经国家自学考试委员会考试合格并获得医士以上卫生技术职称，能独立进行诊疗工作；（三）在民间行医多年，对治疗某种疾病确有一技之长；（四）经市、州人民政府、地区行政公署卫生行政部门考试或考核取得合格证书。第十三条：个人、合伙举办的医疗机构的其他医务人员的上岗资格，由市、州人民政府、地区行政公署卫生行政部门规定。第十四条：有下列情形之一者，不得申请个人、合伙开设医疗机构：（一）不具备本条例第十一条、第十二条规定之资格者；（二）患有精神病等不宜行医之疾病者；（三）国有和集体医疗卫生机构的在职医务人员；（四）因伤、病丧失工作能力而退职的医务人员；（五）发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员；
5、（六）违反国家和省有关规定，被吊销医疗机构执业许可证者；（七）正在服刑者。第十五条：申请设置医疗机构，应当提交下列文件：（一）设置申请书；（二）设置可行性研究报告；（三）选址报告和建筑设计平面图。第十六条：县级以上地方人民政府卫生行政部门应当自受理设置申请之日起30日内，作出批准或者不批准的书面答复。批准设置的，发给设置医疗机构批准书。批准书的有效期限一般不超过两年。第十七条：机关、企业和事业单位按照国家医疗机构基本标准设置为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室），报所在地的县级人民政府卫生行政部门备案。3、医疗机构管理条例实施细则（卫生部令第35号，1994年8月29日）第十一条：床位在一
6、百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的设置审批权限的划分，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定；其他医疗机构的设置，由县级卫生行政部门负责审批。第十二条：有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构：（一）不能独立承担民事责任的单位；（二）正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人；（三）医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员；（四）发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员；（五）因违反有关法律、法规和规章，已被吊销执业证书的医务人员；（六）被吊销医疗机构执业许可证的医疗机构法定代表人或者主要负
7、责人；（七）省、自治区、直辖市政府卫生行政部门规定的其他情形。有前款第（二）、（三）、（四）、（五）、（六）项所列情形之一者，不得充任医疗机构的法定代表人或者主要负责人。第十三条：在城市设置诊所的个人，必须同时具备下列条件：（一）经医师执业技术考核合格，取得医师执业证书；（二）取得医师执业证书或者医师职称后，从事五年以上同一专业的临床工作；（三）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他条件。医师执业技术标准另行制定。在乡镇和村设置诊所的个人的条件，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。第十四条：地方各级人民政府设置医疗机构，由政府指定或者任命的拟设医疗机构的筹建负责人申请；法人或者其他组织设置
8、医疗机构，由其代表人申请；个人设置医疗机构，由设置人申请；两人以上合伙设置医疗机构，由合伙人共同申请。第十五条：条例第十条规定提交的设置可行性研究报告包括以下内容：（一）申请单位名称、基本情况以及申请人姓名、年龄、专业履历、身份证号码；（二）所在地区的人口、经济和社会发展等概况；（三）所在地区人群健康状况和疾病流行以及有关疾病患病率；（四）所在地区医疗资源分布情况以及医疗服务需求分析；（五）拟设医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务半径；（六）拟设医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目和床位编制；（七）拟设医疗机构的组织结构、人员配备；（八）拟设医疗机构的仪器、设备配备；（九）拟设医疗机构与服务半
9、径区域内其他医疗机构的关系和影响；（十）拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案；（十一）拟设医疗机构的通讯、供电、上下水道、消防设施情况；（十二）资金来源、投资方式、投资总额、注册资金（资本）；（十三）拟设医疗机构的投资预算；（十四）拟设医疗机构五年内的成本效益预测分析。并附申请设置单位或者设置人的资信证明。申请设置门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、村卫生室（所）、护理站等医疗机构的，可以根据情况适当简化设置可行性研究报告内容。第十六条：条例第十条规定提交的选址报告包括以下内容：（一）选址的依据；（二）选址所在地区的环境和公用设施情况；（三）选址与周围托幼机构、中小学校、食品生
10、产经营单位布局的关系；（四）占地和建筑面积。第十七条：由两个以上法人或者其他组织共同申请设置医疗机构以及由两人以上合伙申请设置医疗机构的，除提交可行性研究报告和选址报告外，还必须提交由各方共同签署的协议书。第十八条：医疗机构建筑设计必须经设置审批机关审查同意后，方可施工。第十九条：条例第十二条规定的设置申请的受理时间，自申请人提供条例和本细则规定的全部材料之日算起。第二十条：县级以上地方卫生行政部门依据当地医疗机构设置规划及本细则审查和批准医疗机构的设置。申请设置医疗机构有下列情形之一的，不予批准：（一）不符合当地医疗机构设置规划；（二）设置人不符合规定的条件；（三）不能提供满足投资总额的资信
11、证明；（四）投资总额不能满足各项预算开支；（五）医疗机构选址不合理；（六）污水、污物、粪便处理方案不合理；（七）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。第二十一条：卫生行政部门应当在核发设置医疗机构批准书的同时，向上一级卫生行政部门备案。上级卫生行政部门有权在接到备案报告之日起三十日内纠正或者撤销下级卫生行政部门作出的不符合当地医疗机构设置规划的设置审批。第二十二条：设置医疗机构批准书的有效期，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。第二十三条：变更设置医疗机构批准书中核准的医疗机构的类别、规模、选址和诊疗科目，必须按照条例和本细则的规定，重新申请办理设置审批手续。第二十四条：法人和其他组
12、织设置的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室），由设置单位在该医疗机构执业登记前，向当地县级卫生行政部门备案，并提交下列材料：（一）设置单位或者其主管部门设置医疗机构的决定；（二）设置医疗机构备案书。卫生行政部门应当在接到备案后十五日内给予设置医疗机构备案回执。4、国务院体改办等 8 部委关于城镇医药卫生体制改革的指导意见（国办发200016 号，2000 年 2 月 21 日）“二、建立新的医疗机构分类管理制度。将医疗机构分为非营利性和营利性两类进行管理”。5、卫生部、国家中医药管理局、财政部、国家计委关于城镇医疗机构分类管理的实施意见（卫医发2000233 号，2000 年 7 月 1
13、8 日）“一、非营利性医疗机构和营利性医疗机构的界定非营利性和营利性医疗机构按机构整体划分。划分的主要依据是医疗机构的经营目的、服务任务，以及执行不同的财政、税收、价格政策和财务会计制度。二、医疗机构分类的核定程序医疗机构按医疗机构管理条例进行设置审批、登记注册和校验时，需要书面向卫生行政部门申明其性质，由接受其登记注册的卫生行政部门会同有关部门根据医疗机构投资来源、经营性质等有关分类界定的规定予以核定，在执业登记中注明“非营利性”或“营利性”。取得医疗机构执业许可证的营利性医疗机构，按有关法律法规还需到工商行政管理、税务等有关部门办理相关登记手续。医疗机构改变其性质，须经核发其医疗机构执业许
14、可证的卫生行政部门和有关部门批准并办理相关变更手续”。二、申请条件1、符合医疗机构设置规划要求；2、符合下列规模和类型医疗机构：（1）市级负责100499张床位、县级负责100张以下床位的医院（包括综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院）、卫生院；（2）市级负责100299张床位、县级负责100张以下床位的专科医院；（3）市级负责独立医学实验室执业许可。3、有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构：不能独立承担民事责任的单位；正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人；医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员；发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员；因违反有关法律、法规和规章，已被吊销
15、执业证书的医务人员；被吊销医疗机构执业许可证的医疗机构法定代表人或主要负责人；省、自治区、直辖市政府卫生行政部门规定的其他情形。有前款、项所列情形之一者，不得充任医疗机构的法定代表人或主要负责人。4、申请设置医疗机构有下列情形之一的，不予批准：（一）不符合当地医疗机构设置规划；（二）设置人不符合规定的条件；（三）不能提供满足投资总额的资信证明；（四）投资总额不能满足各项预算开支；（五）医疗机构选址不合理；（六）污水、污物、粪便处理方案不合理；（七）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。三、申请材料1、设置医疗机构申请书2、土地使用、规划建设或业务用房产权、使用等证明材料复印件（验原件）
16、一份；3、设置可行性研究报告（原件）申请单位名称、基本情况以及申请人姓名、年龄、专业履历、身份证号码； 所在地区的人口、经济和社会发展等概况；所在地区人群健康和疾病流行以及有关疾病患病率；所在地区医疗资源分布情况以及医疗服务需求分析；拟设医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务半径； 拟设医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目和床位编制；拟设医疗机构的组织及结构、人员配备； 拟设医疗机构的仪器、设备配备；拟设医疗机构与服务半径区域内其他医疗机构的关系和影响；拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案； 拟设医疗机构的通讯、供电、上下水道、消防设施情况； 资金来源、投资方式、投资总额、注册资金（资本）； 拟设医疗机构的投资预算； 拟设医疗机构五年内的成本效益预测分析； 设置单位或设置人的资信证明复印件（验原件）。4、选址报告和建筑设计平面图（原件和复印件）选址的依据；选址所在地区的环境和公用设施情况；地址与周围托幼机构、中
