医疗机构设置审批、执业登记

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1、1医疗机构设置审批、执业登记医疗机构设置审批、执业登记一、行政审批项目名称、性质（行政审批编号一、行政审批项目名称、性质（行政审批编号 34-0434-04（A A） ）名称：名称：医疗机构设置审批、执业登记性质：性质：行政许可 二、行政审批适用范围、对象二、行政审批适用范围、对象适用范围：适用范围：1.医疗机构设置审批；2. 医疗机构执业登记。适用对象：适用对象：公民、法人、其他组织三、设定行政审批的法律依据三、设定行政审批的法律依据（一）事项设立的依据1、医疗机构设置审批医疗机构管理条例医疗机构管理条例第第六六条条 “县级以上地方人民政府卫生行政部门应当根据本行政区域内的人口、医疗资源、医

2、疗需求和现有医疗机构的分布状况，制定本行政区域医疗机构设置规划。 ” 第九条第九条 “单位或者个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书，方可向有关部门办理其他手续。 ” 中华人民共和国中医药条例中华人民共和国中医药条例第第八八条条 “开办中医医疗机构，应当符合国务院卫生行政部门制定的中医医疗机构设置标准和当地区域卫生规划，并按照医疗机构管理条例的规定办理审批手续，取得医疗机构执业许可证后，方可从事中医医疗活动。 ”卫生部卫生部医疗机构管理条例实施细则医疗机构管理条例实施细则第三条第三条 “医疗机构的类别： (一)综合医院、中医医院、中西医结合医

3、院、民族医医院、专科医院、康复医院； (二)妇幼保健院；（三）中心卫生院、乡（镇）卫生院、街道卫生院； (四)疗养院；(五)综合门珍部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部；(六)诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站；(七)村卫生室(所)；(八)急救中心、急救站；(九)临床检验中心；(十)专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站；(十一)护理院、护理站；(十二)其他诊疗机构。 ”卫生部关于修订卫生部关于修订 第三条有关内容的通知第三条有关内容的通知 （卫医发（卫医发20064322006432 号）号） “为进一步贯彻落实国务院关于发展城市社区

4、卫生服务的指导意见精神，推动社区卫生发展，经研究决定，在医疗机构类别中增加社区卫生服务机构，将2医疗机构管理条例实施细则第三条修改为：医疗机构的类别：（一）综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院；（二）妇幼保健院；（三）社区卫生服务中心、社区卫生服务站；（四）中心卫生院、乡（镇）卫生院、街道卫生院；（五）疗养院；（六）综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部；（七）诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站；（八）村卫生室（所） ；（九）急救中心、急救站；（十）临床检验中心；（十一）专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾

5、病防治站；（十二）护理院、护理站；（十三）其他诊疗机构。 ”广广西西壮壮族族自自治治区区人人民民政政府府广广西西壮壮族族自自治治区区医医疗疗机机构构管管理理办办法法（修修订订） 第第六六条条 “县级以上人民政府卫生行政部门应当根据本行政区域的人口、经济情况和医疗资源、医疗需求、现有医疗机构的分布状况，编制或者修订医疗机构设置规划，经上一级人民政府卫生行政部门审核同意后，报本级人民政府批准实施，并向社会公布。 ”第第七七条条 “县级以上人民政府卫生行政部门对拟新设置的医疗机构，应当按照当地医疗机构设置规划规定的数量限额审批。城市市区新设置非公立医疗机构实行公开竞争方式确定设置人。”2、医疗机构执

6、业登记医疗机构管理条例医疗机构管理条例第十五条第十五条 “医疗机构执业，必须进行登记，领取医疗机构执业许可证 。 ” 第十七条第十七条“医疗机构的执业登记，由批准其设置的人民政府卫生行政部门办理。 ” 第二十条第二十条 “医疗机构改变名称、场所、主要负责人、诊疗科目、床位，必须向原登记机关办理变更登记。 ” 第二十一条第二十一条“医疗机构歇业，必须向原登记机关办理注销登记。 ” 第二十二条第二十二条 “床位不满 100 张的医疗机构，其医疗机构执业许可证每年校验 1 次；床位在 100 张以上的医疗机构，其医疗机构执业许可证每 3 年校验 1 次。校验由原登记机关办理。 ”医疗机构管理条例实施

7、细则医疗机构管理条例实施细则第二十九条第二十九条 “因分立或者合并而保留的医疗机构应当申请变更登记；因分立或者合并而新设置的医疗机构应当申请设置许可证和执业登记；因合并而终止的医疗机构应当申请注销登记。 ”（二）办理程序的依据1、医疗机构设置审批医疗机构管理条例医疗机构管理条例第八条第八条“设置医疗机构应当符合医疗机构设置规划和医疗机3构基本标准。 ” 第九条第九条 “单位或者个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书，方可向有关部门办理其他手续。 ”第十二条第十二条“县级以上地方人民政府卫生行政部门应当自受理设置申请之日起 30 日内，作出批准

8、或者不批准的书面答复；批准设置的，发给设置医疗机构批准书。 ” 医疗机构管理条例实施细则医疗机构管理条例实施细则第二十条第二十条 “县级以上地方卫生行政部门依据当地医疗机构设置规划及本细则审查和批准医疗机构的设置。申请设计医疗机构有下列情形之一的，不予批准：（一）不符合当地医疗机构设置规划 ；（二）设置人不符合规定的条件；（三）不能提供满足投资总额的资信证明；（四） 投资总额不能满足各项预算开支；（五） 医疗机构选址不合理；（六）污水、污物、粪便处理方案不合理；（七）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。 ” 第二十一条第二十一条“卫生行政部门应当在核发设置医疗机构批准书的同时，向上一

9、级卫生行政部门备案。 上级卫生行政部门有权在接到备案报告之日起三十日内纠正或者撤销下级卫生行政部门作出的不符合当地医疗机构设置规划的设置审批。 ” 第二十二条第二十二条“设置医疗机构批准书的有效期，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。 ” 第二十三条第二十三条“变更设置医疗机构批准书中核准的医疗机构的类别、规模、选址和诊疗科目，必须按照条例和本细则的规定，重新申请办理设置审批手续。 ” 卫生部卫生部 、国家中医药管理局、国家中医药管理局城市社区卫生服务机构管理办法城市社区卫生服务机构管理办法( (试行试行)第十条第十条 “设区的市政府卫生行政部门负责制订本行政区域社区卫生服务机构设置规划，并

10、纳入当地区域卫生规划、医疗机构设置规划。社区卫生服务机构设置 规划须经同级政府批准，报当地省级政府卫生行政部门备案。 ” 第十四条第十四条 “设置社区卫生服务机构，须按照社区卫生服务机构设置规划，由区(市、县)级政府卫生行政部门根据医疗机构管理条例 、 医疗机构管理条例实施细则 、 社区卫生服务中心基本标准 、 社区卫生服务站基本标准进行设置审批和执业登记，同时报上一级政府卫生行政部门备案。 社区卫生服务中心基本标准 、 社区卫生服务站基本标准由卫生部另行制定。 ”广广西西壮壮族族自自治治区区医医疗疗机机构构管管理理办办法法（修修订订） 第第十十条条 “申请设置医疗机构的，应当向有审批权限的卫

11、生行政部门提出申请，并按照规定提交书面材料。 ”第第十十一一条条 “卫生行政部门应当按照下列权限对医疗机构设置审批：（一）三级医院和妇幼保健院、专科疾病防治院（所），自治区人民政府卫生行政部门直属医疗机构、急救中心、临床检验中心、医学检验所、美容医院、自愿戒毒医疗机构，由设区的市人民政府卫4生行政部门审核后，报自治区人民政府卫生行政部门审批；（二）二级医院、二级及以下妇幼保健院、专科疾病防治院（所）、专科医院、中医医院（含中西医结合、民族医），设床位 100 张以上的康复医院、护理院、疗养院以及医疗美容门诊部（诊所）等，由县级人民政府卫生行政部门审核后，报设区的市人民政府卫生行政部门审批；（三

12、）乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）、设床位不满100 张以及不设床位的其他医疗机构，由其所在地县级人民政府卫生行政部门审批；（四）设置中外合资、合作医疗机构，由设区的市人民政府卫生行政部门审核后，报自治区人民政府卫生行政部门和商务行政部门审批；（五）香港、澳门医疗服务提供者在自治区内设置个体诊所，由设区的市人民政府卫生行政部门审核后，报自治区人民政府卫生行政部门审批。设置公立医疗机构的，应当由卫生行政部门报同级人民政府机构编制管理机关审批。第第十十二二条条 “卫生行政部门在核发 设置医疗机构批准书 前，应当向社会公示，公示期为 5 个工作日。公示内容包括：拟设置医疗机构的名称、类别、级别、地

13、址、诊疗科目、床位、设置申请人名称以及是否符合当地医疗机构设置规划 等。 ” 第第十十三三条条 “设置医疗机构批准书 的有效期为：（一）诊所、卫生院（站、所、室）、卫生保健所、医务室、门诊部及其他不设床位的医疗机构为1 年；（二）床位不满 100 张的医疗机构、临床检验中心、医学检验所为2 年；（三） 100 张床位以上的医疗机构为 3 年。超过有效期未申请执业登记的， 设置医疗机构批准书 自行失效。”2、医疗机构执业登记医疗机构管理条例医疗机构管理条例第十五条第十五条 “医疗机构执业，必须进行登记，领取医疗机构执业许可证 。 ”第十九条第十九条 “县级以上地方人民政府卫生行政部门自受理执业登

14、记申请之日起 45 日内，根据本条例和医疗机构基本标准进行审核。审核合格的，予以登记，发给医疗机构执业许可证 ；审核不合格的，将审核结果以书面形式通知申请人。 ”医疗机构管理条例实施细则医疗机构管理条例实施细则第二十六条第二十六条 “登记机关在受理医疗机构执业登记申请后，应当按照条例第十六条规定的条件和条例第十九条规定的时限进行审查和实地考察、核实，并对有关执业人员进行消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核。经审核合格的，发给医疗机构执业许可证 ；审核不合格的，将审核结果和不予批准的理由以书面形式通知申请人。 医疗机构执业许可证及其副本由卫生部统一印制。 条例第十九条规定的执业登记

15、申请的受理时间，自申请人提供条例和本细则规定的5全部材料之日算起。 ” 第二十七条第二十七条 “申请医疗机构执业登记有下列情形之一的，不予登记：（一）不符合设置医疗机构批准书核准的事项；（二）不符合医疗机构基本标准 ；（三）投资不到位；（四）医疗机构用房不能满足诊疗服务功能；（五）通讯、供电、上下水道等公共设施不能满足医疗机构正常运转；（六）医疗机构规章制度不符合要求；（七）消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核不合格；（八）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。 ” 第三十一条第三十一条 “机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的医疗机构向社会开放，必须按照前条规定申请

16、办理变更登记。 ” 第三十二条第三十二条“医疗机构在原登记机关管辖权限范围内变更登记事项的，由原登记机关办理变更登记；因变更登记超出原登记机关管辖权限的，由有管辖权的卫生行政部门办理变更登记。 医疗机构在原登记机关管辖区域内迁移，由原登记机关办理变更登记；向原登记机关管辖区域外迁移的，应当在取得迁移目的地的卫生行政部门发给的设置医疗机构批准书 ，并经原登记机关核准办理注销登记后，再向迁移目的地的卫生行政部门申请办理执业登记。 ” 第三十三条第三十三条“登记机关在受理变更登记申请后，依据条例和本细则的有关规定以及当地医疗机构设置规划进行审核，按照登记程序或者简化程序办理变更登记，并作出核准变更登记或者不予变更登记的决定。 ” 第三十四条第三十四条“医疗机构停业，必须经登记机关批准。 ” 第三十五条第三