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1、临床实验室定性试验的临床实验室定性试验的临床实验室定性试验的临床实验室定性试验的 室内质量控制室内质量控制室内质量控制室内质量控制山东省临床检验中心 王长印山东省临床检验中心 王长印第三章 医疗机构临床实验室质量 管理第二十二条 医疗机构应当加强临床实 验室质量控制和管理。第二十六条 医疗机构临床实验室室内 质量控制主要包括：质控品的选择，质控品的数量，质控频 度，质控方法，失控的判断规则，失控 时原因分析及处理措施，质控数据管理 要求质控品的选择，质控品的数量，质控频 度，质控方法，失控的判断规则，失控 时原因分析及处理措施，质控数据管理 要求等。医疗机构临床实验室定量测定项目的 室内质量控
2、制标准按照临床实验室 定量测定室内质量控制指南 （GB/20032302-T-361）执行。医疗医疗医疗医疗 机构临机构临机构临机构临 床实验床实验床实验床实验 室管理室管理室管理室管理 办法办法办法办法第三十二条 医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录，包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量管理记录保存期限至少为2年。医疗医疗医疗医疗 机构临机构临机构临机构临 床实验床实验床实验床实验 室管理室管理室管理室管理 办法办法办法办法质量控制基本定义质量控制基本定义质量控制基本定义质量控制基本定义质量（Quality）：
3、质量（Quality）：反映实体满足明确和隐含需要的能力 的特性总和。质量保证（Quality Assurance, QA）：质量保证（Quality Assurance, QA）：为了提供足够的信任，表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施，并根据需要进行证实的、全部有计划和有系统的活动。质量控制(Quality Control, QC)：质量控制(Quality Control, QC)：为达到质量要求所采取的作业技术和 活动。质量控制包括作业技术和活动，其目 的在于监视过程，并排除质量环节中 所有导致不满意的原因，以取得经济 效益；质量控制和质量保证的某些活动是相 互联系的。室内质量
4、控制（Internal Quality Control, IQC）：室内质量控制（Internal Quality Control, IQC）：实验室内为达到质量要求所进行的操作技 术和活动。在医学实验室，室内质量控制目的在于监 测过程，以评价检验结果是否可靠，可以 发出，以及排除质量环节的所有阶段中导 致不满意的原因。在广义上，室内质控适用于得出检验结果 所有步骤的活动，从考虑临床需要，通过 收集标本，检测可测之量来报告结果。真值真值用确切的、最理想的决定性方法测得的值，称为真值。真值一般是测不到的。通过可靠的决定性方法测出的值，称为靶值，通常用靶值来表示真值的大小。准确度（accuracy
5、）或测定准确度（准确度（accuracy）或测定准确度（accuracy of measurement）测量结果与被测量真值之间的一致程度。是指测定结果与真值（或靶值）接近的程度。准确度不能以数字表示，往往用不准确度来衡量。测定结果与靶值的偏离程度称为偏差，它表示该项检验的不准确度。绝对偏差=检验的均值-真值（或靶值）相对偏差=绝对偏差真值（或靶值）100%精密度精密度（Precision）是指对同一样本重复测定时，每次测定结果与平均值的接近程度，即 重复测定值之间的符合程度。偏倚(Bias) 偏倚(Bias) 试验结果偏离可接受参考值的系统偏 离（带有正负号）。对于定量的检验项目，必须计算该
6、检 验项目的偏倚（Bias,%） 。偏倚（Bias,%） = (测量结果 靶值)/靶值 100% 对于定性的检验项目，可接受的预期 结果为阳性（有）或阴性（无）。质量控制策略质量控制策略 quality control strategy质控品种类、每种检测频次、放置的位置，以及用于质控数据解释和确定分析批是在控还是失控的规则。实验误差：系统误差随机误差过失误差。随机误差随机误差 random error测量结果与在重复性条件下对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值之差。系统误差系统误差 systematic error在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值与被测量的
7、真值之差。过失误差过失误差是人为的责任误差。通过加强实验室管理和开展质量控制工作是可以避免的。标准差标准差 standard deviation SDSD观察值或测定结果中不精密度的统计度量。变异性/离散的度量是总体方差的正平方根。变异系数：变异系数：测定结果的标准差与平均值的百分比值，通常用CV%表示。最佳条件下已知值质控血清变异最佳条件下已知值质控血清变异（optimal conditions variance,简称OCV）在本实验室最佳条件下（包括操作者、试剂、仪器等）检测质控血清20-30次，测得结果计算，求出该组数据的均值和标准差（SD）表示该实验室的最佳工作质量。常规条件下已知值质
8、控血清变异常规条件下已知值质控血清变异 （routine conditions variance-known value,简称RCVK）常规检验的技术人员，在常规检验 的条件下，将质控血清放在常规检 测样本中，进行20次检验，结果计 算同OCV法。一般认为RCV的SD在OCV的SD两倍范围内可以接受。若太大应该查找原 因，使其向OCV的SD值靠近。质质质质 控控控控 图图图图以质控图形式表示质控结果，有助于对质控数据的解释。最常用质控图Levey Jennings质控图Z-分数图。设定质控界限设定质控界限由均值和标准差计算出质控界限，表示实验室使用的分析方法对某质控品作分析具有的变异。质质质质
9、 控控控控 图图图图质量 控制 的基 本内 容分析前的质量控制；分析中的质量控制；分析后的质量控制。医疗医疗医疗医疗 机构临机构临机构临机构临 床实验床实验床实验床实验 室管理室管理室管理室管理 办法办法办法办法第十五条 医疗机构临床实验室应当 有分析前质量保证措施分析前质量保证措施，制定患者 准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程， 并由医疗机构组织实施。第十六条 医疗机构临床实验室应当 建立临床检验报告发放制度临床检验报告发放制度，保证 临床检验报告的准确、及时和信息 完整，保护患者隐私。室内质量控制室内质量控制室内质量控制室内质量控制质量质量质量质量 控制控制控制控制
10、 目的目的目的目的质量控制是用来监测检验方法的分析性能，警告检验人员存在的问题。质量控制一般通过检测质控品来实现。根据统计量来判断检验结果的质量，是否需要做系统的纠正，患者检验结果是否可接受。质量质量质量质量 控制控制控制控制 计划计划计划计划规定质量要求规定质量要求根据允许总误差来规定质量要求。允 许误差包括随机误差和系统误差，即 方法的不精密度和偏倚。超过此限说 明检验质量不可接受。确定方法性能确定方法性能确定分析方法的关键指标：不精密度 和偏倚制定质量控制策略制定质量控制策略检测不同浓度质控品的种类及每种的 次数；质控品放置的位置；选择的质控规则。决定分析性结果可否接受的判断规 则。预测
11、质量控制的性能预测质量控制的性能质量控制性能的指标是误差检出概率和 假失控概率。可根据功效函数图预测出不同质控规则 在不同质控测定结果个数时的误差检出 概率和假失控概率。设定质量控制的性能设定质量控制的性能根据预测出的不同质控规则的多种特 性，结合临床要求和检验工作实际情 况，可选定出合适的误差检出概率和假 失控概率。选择合适的质量控制规则选择合适的质量控制规则基于功效函数图，临界误差图和操作过 程规范图选择适当质量控制规则、质控 品的测定数。质量质量质量质量 控制控制控制控制 计划计划计划计划标标标标 准准准准 品品品品国际标准品国际标准品 由WHO或相应组织标定的，用肯定的、公认的、准确的
12、 物理或化学方法测定的定值材料。国际生物学活性标准品国际生物学活性标准品 根据生物学 反应由WHO或相应组织标定的国际活性单位的材料。参考标准血清参考标准血清 国家标准化组织根据国际标准化生产的法定材料。可用 于鉴定仪器和鉴定方法准确性。质质质质 控控控控 品品品品质控品的成分应与检测患者样本的 基质相似或一样。质控品应该均一和稳定，条件允 许，可储存一年的用量。瓶间变异性应小于分析系统的变 异。如果没有商品的质控品，实验室可 以自制质控品。质控品不同于校准品。质控品绝不 能作为校准品用。所选质控品的浓度应反映临床有 意义的浓度范围的变异。室内 质量 控制 的基 本内 容主要包括三个方面：测定
13、前的质量控制；统计学质量控制；质量控制的评价。开展开展 室内室内 质控质控 前的前的 准备准备 工作工作培训实验室工作人员建立标准操作规程仪器的检定与校准质控品的选择人血清基质，分布均匀；无传染性；添加剂和调制物的数量少；瓶间变异小；冻干品其复溶后稳定，2-8时不少 于24小时，-20时不少于20天；到实验室后的有效期应在1年以上。质控品的正确使用与保存测 定 前 的 质 量 控 制测 定 前 的 质 量 控 制实验室设施、仪器设备的管理理想的试剂和操作方法人员培训实验 室设 施、 仪器 设备 及管 理实验室环境条件的控制：温湿 度控制、稳压或不间断电源仪器设备及管理：酶标仪、洗 板机、全自动
14、免疫分析仪、加 样器等应建立技术档案，并定 期维护和校准仪 器 设 备 的 校 准 周 期仪 器 设 备 的 校 准 周 期仪器设备仪器设备 质控方法质控方法 频频 度度 失控标准失控标准 酶标仪及全自 动酶免分析系 统酶标仪及全自 动酶免分析系 统 预防性维护预防性维护 及校准及校准 每年每年 2 次次 不符合要求不符合要求 恒温箱或恒温 设备恒温箱或恒温 设备 温度检测温度检测 每次实验每次实验 不符合要求不符合要求 加样器及全自 动加样设备加样器及全自 动加样设备 校准校准 每年每年 2 次次 不符合要求不符合要求 理想 的试 剂试剂的质检(确认) 测定下限(Detection limi
15、t) 批内变异( n3s，则为失 控则为失 控“即 刻法 ”质 控SI 值表2.562.88202.232.49112.532.85192.182.41102.502.82182.112.3292.472.79172.032.2282.442.75161.942.1072.412.71151.821.9462.372.66141.671.7552.332.61131.461.4942.292.55121.151.153n2sn3snn2sn3sn检验 过程 中的 质量 要求每次检测每块反应板都应做室内质控国产试剂的CV%应25；进口试剂的CV%应10检验 过程 中的 质量 要求其测定值应为Cu
16、toff值的23倍，竞争抑制法1/21/3。出现失控，应填写“失控报告单”。及时输入质控结果，按时对质控结果进行分析。检验 过程 中的 质量 要求实验结果的有效性质控在控阴阳性对照：阳性对照A值应大于说明书规定的数值，阴性对 照A值应小于规定值；竞争法阴性对照A值应大于规定值，阳性对照A值应小于规定值。检 验 过 程 中 的 质 量 要 求临界结果的复检：HBsAg、HBeAg、抗HCV临界标本均应复检，复检范围的确定按下列公式计算：cutoff值0.7样品测定值cutoff值2，不得小于此范围。抗HIV所有阳性结果均应复检。检验 过程 中的 质量 要求异常结果的复检与临床诊断不符与常见模式不符与原有的检测结果不符失控失控失控失控 情况情况情况情况
