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1、第 1 页 共 2 页YJS-715 型移动洁净取样室标准操作规程型移动洁净取样室标准操作规程1.目的目的建立 YJS-715 型移动洁净取样室标准操作规程2.范围范围用于原辅料及包装材料 3.职责职责3.1 起草：QC 审核：QA 批准人：质量负责人 3.2 QC 实施本规程3.3 QA 监督本规程的实施 4.内容：内容：4.1 取样前准备使用前，接通电源，开启取样车的自净设备启动开关，调节风量最低限，自净 5 分钟，使其洁净达到取样的要求。4.2 取样4.2.1 依据取样标准操作程序计算取样件数，随机抽取物料包装，将需要取样的物料移到取样室外。4.2.2 将待取样的物料包装用仓储清理包装的
2、吸尘器，在外表吸尘一遍。4.2.3 转移至取样室内。4.2.4 掀开取样车门帘，将待取样物料移至取样车内，放下门帘。4.2.5 调节风量至最大限，自净运转 10 分钟，调节风量至最低限。4.2.6 从取样车正面的窗口伸进车内，打开包装戴上已洁净的取样手套，从已洁净铝盒内，取已洁净的取样用具及装样瓶，取样。注意不要将药粉洒落到取样车中。4.2.7 取样完毕后，将取样工具及装样瓶，放置铝盒内，封好物料包装，挂好取样证，移出取样车。起 草 人日 期20 年 月 日审 核 人日 期20 年 月 日批 准 人日 期20 年 月 日生效日期颁发部门质量管理部分发部门质量控制部第 2 页 共 2 页4.2.
3、8 关闭启动开关，切断电源。4.2.9 再取不同的样品时，应开启自净器 5 分钟后，按 4.2.1-8 项进行，以免造成交叉污染。4.3 注意事项4.3.1 工作区及其周围严禁有明火。4.3.2 通电前，检查设备四脚轮是否均着地，否则先调整或垫平四只脚轮。4.4 取样车及取样室清洁与维护4.4.1 每周用饮用水，按洁净区工作室清场 SOP 进行卫生清洁，但最后不需用纯化水清洁。4.4.2 每月按洁净区工作室消毒 SOP 及消毒剂进行消毒。4.4.3 每月按洁净区工作室地漏卫生清洁加抑菌剂 SOP 进行。4.4.4.1 每季度，测取样车内净化风速，即风速仪。上端距高效过滤器出风面 20cm 处并居中；如果风速低于 0.05m/s，则将预过滤器中的滤料拆下，用仓储吸尘器，由滤料反面清整半小时，如果仍达不到风速 0.05m/s 的要求，则在厂家购置并更换高效空气过滤器（型号：6B-8B）。4.4.4.2 每 6 个月用尘埃粒子计数器，在离地面 80-100cm 处测定取样车已净化尘埃粒子数，标准按洁净区净化空气尘埃粒子数标准，如尘埃粒子数中一项指标超过规定值的 80%时，按4.4.1 项要求处理。4.4.5 进风管道同洁净区空调系统消毒一并进行。5.相关文件与记录相关文件与记录5.1 相关文件5.2 相关记录YJS-715 型移动洁净取样室使用及清洁记录*结束*
