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1、珠海健帆生物科技股份有限公司微生物室空调净化微生物室空调净化 系统验证文件系统验证文件珠海健帆生物科技股份有限公司珠海健帆生物科技股份有限公司Jafron Biomedical Co.,Ltd.编码： YZ-46（原（原 ZG-7.5-G10-16.01）珠海健帆生物科技股份有限公司目录目录 一、验证一、验证1.审批审批2.设备概述设备概述3.验证目的验证目的4.验证范围验证范围5.验证小组成员验证小组成员6.验证前确认内容验证前确认内容7.运行确认运行确认8.性能确认性能确认9.异常情况处理程序异常情况处理程序10.验证结果及结论验证结果及结论11.再验证再验证12.附表附表二、验证报告二、
2、验证报告1.报告审批报告审批2.验证目的验证目的3.实施情况实施情况4.验证结果小结验证结果小结5.验证结果总评及结论验证结果总评及结论三、验证结果及记录三、验证结果及记录四、验证证书四、验证证书珠海健帆生物科技股份有限公司一、验证微生物室空调净化系统微生物室空调净化系统 再验证再验证珠海健帆生物科技股份有限公司珠海健帆生物科技股份有限公司Jafron Biomedical Co.,Ltd.珠海健帆生物科技股份有限公司1. 审批验证审批表验证项目名称： 验证起草人： 日 期： 验证会审人 日 期验证批准人： 日 期： 珠海健帆生物科技股份有限公司2.设备概述设备概述本空调净化系统由珠海格力电器
3、股份有限公司生产的分体单冷型风管式房间空调机、风管、高效过滤器、中效风箱组成，具有空气除尘除菌的功能。主要用于微生物室的制冷和空气净化。3.验证目的验证目的为检查并确认微生物室空调净化系统在运行一段时间之后,仍然能够正常、稳定地运行, 所制定的标准及文件符合要求，保证微生物室空气环境持续达到设计要求和符合无菌医疗器具生产管理规范 （YY0033-2000）中无菌医疗器械产品生产所需的良好环境的要求，特制定本对微生物室空调净化系统进行再验证。4.验证范围验证范围本验证适用于本公司微生物室空调净化系统的验证。5.验证小组成员验证小组成员姓名职责资质侯怀信负责验证和验证报告的审批， 负责验证证书的签
4、发管理者代表陈雪华负责验证的起草，负责验证方 案的实施及与相关部门的协调，负 责验证数据的收集和分析，完成验 证报告。质量管理部验证专员张泽海负责验证和报告的审核；质量管理部经理万武卿负责验证和报告的审核； 负责空调系统的运行确认。工程部经理刘畅负责验证项目原始资料（如说明书、 维修手册、操作手册）的收集及汇 总管理。生产管理部文员杨斌负责提供设备的计量器具检定情况质量管理部验证专员吴淑婷负责验证相关的检验及结果分 析报告，负责数据的选择与评价。品质保证部 QC田蔡负责验证相关的检验及结果分 析报告，负责数据的选择与评价。品质保证部 QC6.验证前确认内容验证前确认内容6.1 确认所需文件资料
5、珠海健帆生物科技股份有限公司生产管理部建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。确认所需资料及存放处见附表 1。6.2 仪器仪表校验情况确认为保证测量数据的准确可靠，在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验。主要校验的仪器有 fluke971 温湿度计、微压差表、风量罩、QDF-6 数字式风速仪、尘埃粒子计数器、浮游菌采样器等。将仪器、仪表校验情况记录于附表 2。7. 运行确认运行确认7.1 目的：检查微生物室空调净化系统标准操作规程的适用性，检查设备是否能够正常、稳定地运行。7.2 内容：按设备标准操作规程进行操作，检查以下内容：7.2.1 检查
6、空调运行情况，检查风管保温材料是否损坏、管道是否有泄漏等。检查及评价结果记录于附表 3。7.2.2 高效过滤器的检漏7.2.2.1 方法：用大气尘为尘源与尘埃粒子计数器配合，对高效过滤器作检漏检查。打开风机在离高效过滤器表面约 25mm 处用尘埃粒子计数器沿着过滤器出风面滤纸的整个表面，滤纸和边框的接缝，过滤器内边框之间来回进行扫描检测，扫描速度为 5-30cm/s。7.2.2.2 可接受标准： 当读取的悬浮粒子数稳定累加，而无突然飙升，可以确认高效过滤器性能良好；如读取的悬浮粒子数迅速飙升，则该高效过滤器性能不合格，需更换后重新测试。检查结果见附表 4。7.2.3 空调系统自净时间确认： 因
7、微生物室生化培养室仪器设备较多，选择该房间作为关键点进行空调系统自净时间验证的悬浮粒子测试；选择阳性对照室作为关键点进行空调系统自净时间验证的浮游菌测试。7.2.3.1 开启微生物室空调系统（包括强排风）前，测试培养间的悬浮粒子数。按洁净区悬浮粒子检测管理制度中规定进行操作，用尘埃粒子计数器测试0.5和5的粒子浓度。珠海健帆生物科技股份有限公司附图附图 1 悬浮粒子测试最小采样量表悬浮粒子测试最小采样量表采样量 L/次 净化级别 0.5m5m100 级5.668.510000 级2.838.5100000 级2.838.5300000 级2.838.57.2.3.2 关闭微生物室空调系统 1h
8、 后，开启微生物室空调系统（包括强排风）10min、20min、30min、40min 后，分别按洁净区悬浮粒子检测管理制度中规定在离地面 0.8m 高度的水平面上对生化培养室进行悬浮粒子检测，按洁净区浮游菌检测管理制度中规定在离地面 0.8m 高度的水平面上对阳性对照室进行浮游菌检测。测试时采用静态测试。附图附图 2 浮游菌测试最小采样量表浮游菌测试最小采样量表净化级别采样量 L/次100 级100010000 级500100000 级100300000 级1007.2.3.3 可接受标准：1）悬浮粒子数：0.5 350000 个/ ；5 2000 个/。2）浮游菌：100 个/7.2.3.
9、4 连续测定三次。测定结果记录于附表 5。7.2.4 洁净区局部百级层流罩提前开启时间的确认7.2.4. 1 层流罩开启前，测试悬浮粒子数。按洁净区悬浮粒子检测管理制度中规定进行操作，用尘埃粒子计数器测试0.5和5的粒子浓度。测试时采用静态测试，采样点数目及其布置应符合GB/T16292-2010-医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法要求 (附悬浮粒子测定采样点布置图)。悬浮粒子测试最小采样量见附图 1。7.2.4.2 开启层流罩，5min、8min、10min、15min 后测试：7.2.4.2.1 悬浮粒子数：按洁净区悬浮粒子检测管理制度中规定进行操作，用尘埃粒子计数器测试0.5和5的粒
10、子浓度。测试时采用静态测试，采样点数目及珠海健帆生物科技股份有限公司其布置应符合GB/T16292-2010-医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法要求 (附悬浮粒子测定采样点布置图) 。悬浮粒子最小采样量见附图 1。7.2.4.2.2 浮游菌测定：按洁净区浮游菌检测管理制度进行操作，测试时采用静态测试，采样点数目及其布置应符合GB/T16293-2010-医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法要求 (附浮游菌测定采样点布置图) 。浮游菌测试最小采样量见附图 2。7.2.4.2.3 可接受标准：1）悬浮粒子数：0.5 3500 个/ ；5 0 个/。2）浮游菌：5 个/。7.2.4.3 连续测定
11、三次。测定结果记录于附表 6、7、8。7.2.5 风速、换气次数测定7.2.5.1 方法：按 8375 型风量罩标准操作规程、QDF-6 数字式风速仪标准操作规程和洁净区环境检测管理制度进行检测操作。测定结果记录于附表 9。7.2.5.2 计算公式：1)、风口的平均风速 V：V= （V1+V2+Vn）/ n (m/s)式中：V1+V2+Vn 各测点的风速总和（m/s）n 测点总数（个）2） 、风口的平均风量L= （L1+L2+Ln）/ n (m3/h)式中：L1+L2+Ln 各测点的风量总和（m3/h）n 测点总数（个）3） 、换气次数 N： N（L1Ln）/AH (次/h) 式中：AH：房间
12、体积N：换气次数L1+L2+Ln ：房间各送风口的平均风量总和（m3/h）7.2.5.3 可接受标准：级 别 项 目 30 万级10 万级万级百级珠海健帆生物科技股份有限公司7.2.6 压差测定7.2.6.1 方法：开启空调净化系统，根据空调系统确认的自净时间运行空调系统后，将所有门关闭并开启阳性对照室的强排风机，记录微压差表的读数。每天记录一次连续三天。测定结果记录于附表 10。7.2.6.2 可接受标准：7.2.7 温度、相对湿度测定7.2.7.1 方法：开启空调净化系统，根据空调系统确认的自净时间运行空调系统，以及确认的局部百级层流罩开启时间运行百级层流工作台后，记录洁净房间和层流罩的温
13、度和相对湿度的读数。每天记录一次,连续三天。测定结果记录于附表 11、附表 12。7.2.7.2 可接受标准：8.0性能确认性能确认8.1 目的：确认微生物室空调净化系统能够保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和无菌医疗器具生产管理规范 （YY0033-2000）要求。8.2 内容：根据空调系统确认的自净时间运行空调系统，以及确认的局部百级层流罩开启时间运行百级层流工作台后，进行以下检测。8.2.1 悬浮粒子数测定8.2.1.1 方法：按洁净区悬浮粒子检测管理制度中规定进行操作，用尘埃粒子计数器测试0.5和5的粒子浓度。测试时采用静态测试，采样点数目及其布置应换气次数12 次 /h15
14、次 /h20 次 /h-风速（m/s）水平层流0.4；垂直层流0.3级 别 项 目 30 万级10 万级万级百级不同洁净级别洁净室（区）之间的压差5Pa，洁净室（区）与 室外大气的压差10Pa静压差 阳性对照室形成相对负压5Pa级 别 项 目 30 万级10 万级万级百级温度1828 相对湿度45%65%珠海健帆生物科技股份有限公司符合GB/T16292-2010-医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法要求 (因各测试区域的面积均小于 10m2，采样点布置见悬浮粒子测定采样点布置图) 。连续测定三次。测定结果记录于附表 13。悬浮粒子最小采样量见附图 1。8.2.1.2 可接受标准：最大允许尘
15、埃粒子数（个/） 净化级别 0.55100 级3500010000 级3500002000100000 级350000020000300000 级10500000600008.2.2 沉降菌测定：8.2.2.1 沉降菌测定：按洁净区沉降菌检测管理制度进行操作，测试时采用静态测试，采样点数目及其布置应符合GB/T16294-2010-医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法要求 (采样点布置见沉降菌测定采样点布置图) 。连续测定三次。测定结果记录于附表 14。8.2.2.2 可接受标准：洁净度级别 项目测试状态 300,000 级100,000 级10,000 级100 级沉降菌/皿静态1510318.2.3 浮游菌测定：8.2.3.1 按洁净区浮游菌检测管理制度进行操作，测量时采用静态测试，采样点数目及其布置应符合GB/T16293-2010-医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法要求 (采样点布置见浮游菌测定采
