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1、 粒子在线监测系统 粒子在线监测系统 方案提供单位：深圳市维远泰克科技有限公司方案提供单位：深圳市维远泰克科技有限公司 设计时间：二一一年一月设计时间：二一一年一月 第 2 页 共 26 页 目目 录录 1 方案书 . 3 2.1 单位简介 . 3 2.2 系统组成说明 . 4 2.2.1 方案简介 . 4 2.2.2 方案概述 . 4 2.2.3 设备制造、安装标准 . 5 2.2.4 适用的法规 . 5 2.2.5 中国最新版 GMP . 5 2.2.6 技术规范 ISO 14644-1 . 6 2.2.7 技术规范 EU GMP 2009 Annex 1 . 6 2.2.8 系统设备组成
2、 . 6 2.2.9 系统功能 . 7 2.2.10 系统技术图 . 8 2.3 产品主要技术参数 . 10 2.3.1 远程粒子计数器 5104 . 10 2.3.2 报警灯 . 12 2.3.3 真空泵 . 12 2.3.4 控制柜 . 14 2.3.5 软件 LMS Pharma Edition . 14 2.3.6 主监控电脑 . 22 2.3.7 WEB 服务器应用软件-Tomcat . 22 2.3.8 打印机 . 22 2.4 产品制造、安装、验收标准 . 23 2.5 产品技术服务和售后服务内容及措施 . 23 2.6 设计方案先进性、合理性、可靠性 . 25 2 典型用户 .
3、 26 第 3 页 共 26 页 1 方案书方案书 2.12.1 单位简介单位简介 深圳市维远泰克科技有限公司创立于 2003 年 7 月，是一家专业从事制药、石油、化工等行业安全生产、技术管理与控制系统软件开发、销售、系统集成的高科技企业，是深圳市首批“国家级高新技术企业”、 “深圳市高新技术企业” 、 “深圳市双软件企业” 、深圳市软件协会理事单位。 公司本着 “创新、高效、专业、合作”的企业理念，汇聚了一批富有朝气的精英及业界、高校、设计院的专家、学者，为企业高起点、快速度发展提供了专业保障，同时拥有一支具有大型制药企业（丽珠、鲁抗、昆药等）粒子在线监测项目施工、管理经验丰富的专业团队，
4、更好地为行业客户信息化建设提供优质服务。公司秉承“以诚信态度做人，以专业操守做事，务实进取，有诺必践”的企业精神，以创新的技术和服务，为用户提供最先进、最合理、最实用的信息化管理解决方案。 公司专业提供工业生产流程 “管控一体化” 及 “桌面数字化工厂” 解决方案， 主要包括：制药行业洁净室环境在线监测系统（包括:尘埃粒子、浮游菌、空气分子污染、温湿度、总有机碳等） 、制药行业“非现场实时监管”系统、GMP 认证智能化办公系统，以及石油、化工行业 “生产受控管理”系统，资产密集型企业 “生产设备管理系统”等。 公司下设机构主要有：产品研发中心、市场营销中心、技术支持与客户管理中心等；在深圳、济
5、南、杭州等地设有分支机构。公司矢志以桌面数字化工厂为基础平台，以工艺管理、设备管理、安全管理为核心，打造中国流程工业“管控一体化”智能化平台；立志成为中国制药及化工行业信息化解决方案的旗舰企业。 第 4 页 共 26 页 2.22.2 系统组成说明系统组成说明 2.2.1 方案简介方案简介 建立制药企业在线环境监测系统的目的，是对受控空间中的环境参数进行实时监测，并将各参数（如尘埃粒子、浮游菌、温湿度、压差等）监测结果自动、连续的记录下来，并以最终数据报告的形式显示在使用者的面前， 为生产过程中可能出现的参数变化提供预警功能， 为制药企业通过FDA、EU及SFDA GMP 认证提供完整的生产数据支持。 2.2.2 方案概述方案概述 本方案是包含从项目建立初始到项目移交等各个环节的整体解决方案， 是深圳维远泰克公司运用专业团队、行业专业技术为用户提供的，是包括整个系统方案研讨设计、技术描述、项目施工安装、 运行测试调试及相关验证文件系统的交钥匙工程， 并由我公司指定的项目经理负责监督完成。 通过系统的自动控制来准确地采集环境中的尘埃数量， 并且允许最终使用者通过自身生产工艺要求设定报警系统的级别限制， 完成对空气中尘埃粒子状况的实时在线监测， 达到最终用户正常生产环境指标的洁净要求。 我公司结合Lighthouse 公
