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1、安安阳阳中中智智药药业业有有限限责责任任公公司司文件编码SOP-SBYZ-00103页码1/316ZZ文件名称空气净化系统再验证方案制定人 日期： 年 月 日颁发部门审核人 日期： 年 月 日批准人 日期： 年 月 日分发部门：生效日期： 年 月 日目目 录录1.验证组织系统2.概述3.验证要求和目的4.相关文件5.验证范围6.人员培训7.验证内容7.1 HVAC 系统测试仪器、仪表的性能确定7.2 HVAC 系统安装情况的稳定性检查7.3 HVAC 系统运行确认7.4 HVAC 系统保养记录检查7.5 高效过滤器检漏7.6 HVAC 系统性能确认7.7 照度检测8. 空气净化系统的日常监测（
2、QC）9.特殊情况处理10.再验证结果评定与结论11.文件执行12.文件归档13.附表文件名称空气净化系统再验证方案页码2/31附表 1：再验证方案变更申请表附表 2：测试用仪器仪表校验情况附表 3：HVAC 系统机组上仪器仪表校验清单附件 4：HVAC 系统空调机组安装检查记录附表 5：HVAC 系统运行检查记录附表 6： HVAC 系统维护保养检查记录附表 7：HVAC 系统高效过滤器检漏检测记录附表 8：HVAC 系统风速、风量测定及换气次数监测记录附表 9：洁净室房间压差监测记录附表 10：洁净室房间温湿度监测记录附表 11：悬浮粒子测试最小采样点数目表附表 12：尘埃粒子监测记录附表
3、 13：沉降菌监测记录附表 14：照度监测记录附表 15：洁净室检测表附表 16：验证漏项与偏差记录附表 17：验证证书文件名称空气净化系统再验证方案页码3/311.验证组织系统1.1 验证委员会1.1.1 负责验证方案的批准。1.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。1.1.3 负责验证数据及结果的审核。1.1.4 负责验证报告的审批。1.1.5 负责发放验证证书。1.1.6 负责空气净化系统日常监测项目及验证周期的确认。1.2 工程设备部1.2.1 负责设备的改造、调试，并做好相应的记录。1.2.2 负责建立设备档案。1.2.3 负责仪器、仪表的校正。1.2.4
4、负责确认空气净化系统日常监测项目及验证周期。1.2.5 负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会。1.2.6 负责制订、修改空气净化系统操作、维护、保养和清洗、消毒的标准操作程序。2.7 负责空气净化系统的清洗、消毒和维护保养。1.3 质量保证部1.3.1 负责验证方案的审核。1.3.2 负责厂房洁净度的监测。1.4 生产技术部1.4.1 负责洁净厂房的清洁、消毒。1.4.2 负责配合工程设备部完成验证工作。1.5 验证小组1.5.1 负责验证方案的起草。文件名称空气净化系统再验证方案页码4/311.5.2 负责该次验证的具体实施。1.5.3 负责起草验证报告，报验证委员会审核批准。2.概述：
5、空调净化系统是药品在生产过程中环境的控制点，所以空调系统供给符合要求的空气是保证产品质量的重要方面。本次验证是再次确认车间使用一定周期后的空气净化系统的各项性能是否符合规定，能否满足 30 万洁净级别生产要求。2.1.工艺流程简述新风初效过滤器过滤后与操作室的回风混合，再经空调机组内进行冷却、加热、加湿、除湿等处理，再经中效过滤器、高效过滤器，最后进入洁净室内，清洁室不可利用的风将直接排出室外。2.2 空调系统流程图新风新 风 混 合 段初 效 过 滤 段表冷段中间段加 热 段回风房 间 排 风洁 净 房 间高 效 送 风 口中 效 过 滤 段干 蒸 汽 加 湿 段风机段文件名称空气净化系统再
6、验证方案页码5/313验证要求和目的此次验证时间安排在工作日的晚 22：00 至次日 07：00。要求每次生产结束后，生产人员必须清理生产现场，全部离开洁净区后再开始验证工作。通过对空气净化系统调节系统（HVAC）进行再验证，确认其经过长期运行后，能否稳定地为药品生产提供符合工艺要求的生产环境。在验证过程中应按本方案严格执行，如发生方案内容需要变更时，应填写验证方案变更申请表，报告经验证委员会批准。方案变更申请表见（附表 1）4.相关文件文件名称存放地点环境控制区平面布置图空气净化系统说明书空气净化系统更换、清洁、消毒、灭菌规程空气净化系统标准操作规程操作规程 和 记录 仪器仪表校验记录5.验
7、证范围本验证方案适用于综合制剂车间及提取收膏工序 30 万级洁净厂房空气净化调节系统（HVAC）的再验证。6.人员培训验证实施前，由设备工程部对验证小组成员进行系统的培训，以保证验证工作能够按照计划顺利进行。7.验证内容7.1HVAC 系统测试仪器、仪表的性能确定7.1.1 目的在 HVAC 系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态参文件名称空气净化系统再验证方案页码6/31数和冷、热媒的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作，将测得的数据与设计数据进行比较、判断，这些物理参数的测定需要通过比较准确的仪表及仪器来完成。故此首先应该对其进行性能确定。7.1.2 检验内容
8、测试用仪器仪表HVAC 系统机组上仪器仪表7.1.3 检验方法及接受标准对其检验报告进行确认并观察其运行是否正常，检测结果见（附表 2、3） 。7.2 HVAC 系统安装情况的稳定性检查7.2.1 检查目的：检查使用一定周期的空气净化系统的各安装环节是否正常，以确保系统的稳定运行。7.2.2 检查内容：由于在一定周期的运行中，空调系统安装方案未做调整，设备无更换及大修，故只对其原有设备的安装图、说明书及环境控制区平面布置图进行检查。7.2.3 接受标准保证各图纸文件无丢失无缺损，内容无改动，与现实情况相符合，检测结果见（附表 4） 。7.3 HVAC 系统运行确认7.3.1 运行确认目的证明运
9、行一定周期的 HVAC 系统有无异常情况，风机、排风机、除尘机运行是否正常。7.3.2 运行确认的内容检测风机的电流、电压、运转声音是否正常；文件名称空气净化系统再验证方案页码7/31检测过滤器的压差；检测冷却系统进口温度和加热系统进口压力；7.3.3 检查方法通过仪器上的仪表检测风机及排风机电流、电压，现场听取运转声音；观测初效及中效过滤器的气压表以检测过滤器的压差；观测冷却系统进出口温度表、压力表，加热系统进口压力表；由于排风机建立于粉尘较大和温度较高的洁净房间内，故对其房间进行静态悬浮粒子检测，以确定除尘机运行情况（按洁净室悬浮粒子检测操作规程进行操作） 。7.3.4 接受标准风机及排风
10、机的电流和电压应满足其额定电压，接在有保护装置的电源上，风机运行声音应无异常。初效过滤器的初阻力应为 15-30 Pa，中效过滤器的初阻力应为20-40Pa，终阻力应小于初阻力的二倍。冷却系统进口温度及压力应 7-10、0.3-0.4MPa，出口压力应为 0.2-0.3MPa，加热系统进口压力应 0.4 MPa。安装有除尘机的房间应满足 30 万级洁净区悬浮粒子数要求，检测结果见（附表 5） 。7.4 HVAC 系统保养记录检查7.4.1 检查目的确认运行一定周期的 HVAC 系统的日常维护保养是否正常进行，确认应定期清洁、定期更换、定期保养的部件的具体情况，是否符合规定。7.4.2 检查内容
11、主要对日常维护保养记录进行检查。7.4.3 接受标准文件名称空气净化系统再验证方案页码8/31日常维护保养记录内容需详细，完整，检测结果见（附表 6） 。7.5 高效过滤器检漏7.5.1 高效过滤器检漏目的：通过对高效过滤器的泄漏量检测，以确认高效过滤器及其与风管之间的密封是否完好，如有泄漏，以便于及时采取补救措施。因此，高效过滤器必须定期进行检漏。7.5.2 检测仪器：粒子计数仪7.5.3 检测内容：对车间内各房间高效过滤器进行检漏。7.5.4 检测方法：检漏时用粒子计数仪采样器放在被检部位的下面 2-3cm 处，对被检过滤器的整个断面，封头处和边框进行扫描检查，以粒子计数仪显示器无脉冲现象
12、为合格。7.5.5 接受标准：不得有泄漏处，一旦在线检测时发现高效过滤器泄漏，可用硅胶修补，但在一个过滤器上，全部修补点的面积总和应小于过滤器面积 5%，检测结果见（附表 7） 。7.6 HVAC 系统性能确认7.6.1 HVAC 性能确认目的确认使用一定周期的空气净化系统全负荷运行情况下的各项性能是否符合规定，是否满足 30 万洁净级别的生产要求。7.6.2 性能确认内容7.6.2.1 检测高效过滤器的风速、风量并对换气次数进行计算7.6.2.1.1 检测仪器：风速仪7.6.2.1.2 检测目的：证明空调系统能够提供符合设计要求的风速及风量，确定换气次数能否达到洁净室换气次数。7.6.2.1
13、.3 检测方法及计算文件名称空气净化系统再验证方案页码9/317.6.2.1.3.1 风速的检测方法及计算：由于送风口为矩形风口，尺寸较小，用风速仪贴近各测量点，测得各点风速，求出各个测试点的平均风速。7.6.2.1.3.2 风量检测方法及计算：风量检测前，必须首先检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，有无障碍（如过滤器有无被堵、挡） ，所有阀门应固定在一定的开启位置上。公式 1 如下： Q= vFQ送风量，单位 m3/sv风速，单位 m/sF风口总面积，单位7.6.2.1.3.3 换气次数的计算房间的换气次数 N 可由下式计算出：36003600VFv VQNN换气次数，单位 次/
14、hV洁净室体积，单位 m37.6.2.1.4 可接受标准：换气次数12 次/h实测风速应在设计风速的 100%-120%之间。各风口的风量：在各自设计的风量的 85%-115%之间；系统实测风量：在设计风量的 100%-120%之间。检测记录见（附表 8） 。7.6.2.2 房间静压差测定（风压测定）7.6.2.2.1 测定房间静压差目的：通过此测定，查明洁净室和邻室之间是否保持必须的正压或负文件名称空气净化系统再验证方案页码10/31压，从而知道空气的流向，这一项测定应在风量测定之后进行。测定前应将所有的门都关闭并开启房间中的排风机或除尘器。7.6.2.2.2 检测仪器：压差表（校验有效期内
15、）7.6.2.2.3 检测方法：测试时所有的空调系统和层流系统应处于连续的运行状态，为了避免压强出现不必要的变化，测试状态应固定，测试时不允许有人穿越房间，并应从平面上最里面的房间依次向外测定。将微压表安装在墙壁上，可随时观察压强变化情况，并记录读数。7.6.2.2.4 接受标准：相邻不同级别房间的静压差绝对值应5Pa，洁净室与室外的压差应10Pa。将测定结果记录于附表 9，根据测定结果调整空调系统，使各房间静压差符合设计标准要求。7.6.2.3 房间温湿度测定7.6.2.3.1 房间温湿度测定目的：确认 HVAC 系统具有将洁净厂房温度、相对湿度控制在设计要求范围内的能力。温湿度测定应在风量
16、确认后进行。7.6.2.3.2 检测仪器：温、湿度表 7.6.2.3.3 检测方法：通过温、湿度表对各房间进行检测7.6.2.3.4 接受标准：温度为 18-26、相对湿度为 45-65%。将温度、相对湿度监测及评价结果分别记录于（附表 10） 。7.6.2.4 悬浮粒子数的测定7.6.2.4.1 检测目的：各工作间空气平衡后，对洁净室空气中的悬浮粒子数进行预测定，以便在测定时发现问题，及时解决。7.6.2.4.2 检测仪器：尘埃粒子计数仪文件名称空气净化系统再验证方案页码11/317.6.2.4.3 检测方法：悬浮粒子的测定应在空气平衡后进行。待生产人员全部撤离洁净区后，按照 HVAC 系统标准操作规程开启设备，自净时间为 1 小时，之后开始对各房间进行测试。用尘埃粒子计数法测定房间中悬浮粒子数量，方法是采用悬浮粒子的最小采样点数目和最少采样量，见附件 11。根据洁净区悬浮粒子数测定程序用尘埃粒子计数器测出房间的洁净度，是否符合房间悬浮粒子的平均数，比较验证房
