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1、洁净工作服清洗消毒验证方案1.验证目的1.1 洁净区操作人员所穿洁净工作服应选择长纤维、无静电的布料，洁净工作服应能有效遮盖内衣、头发,防止皮肤屑，头皮屑掉落，服装的设计还应考虑清洗， 穿着方便。 洁净工作服应在规定的区域内穿戴，严禁在洁净区内有穿非洁净工作服人员。洁净工作服要集中定期在相应级别的洁净环境中清洗，晾干，不允许职工带回家，不允许露天晾晒。同时还考虑水质对洁净服清洗效果的影响，对于水质差，水质不稳定，含食盐、机械杂质、微生物较高的水，不能直接用于清洗洁净工作服，应用纯化水清洗洁净工作服，工人下班后工作服应每天用紫外灯消毒一次,且不能与日常服装物品同存一处。1.2 本方案目的在于评价
2、洁净工作服清洗效果，选择最佳清洗周期。2.方案验证小组成员质控部检验员：负责验证工作的具体采样试验。质控部经理：负责组织验证方案的起草编制并出具验证报告。生产部：负责组织验证方案的实施。3.验证项目:工作服表面含菌数10cfu/cm2。4.验证依据GB159801995一次性使用医疗用品卫生标准5.试验方法：5.1 采样数量随机抽取 15 件工作服，并作好编号。5.2 试验范围设定5.2.1 工作服清洗完毕未消毒前工作服含菌数；5.2.2 工作服清洗完毕紫外灯消毒 30 分钟后含菌数；5.2.3 工作服穿一天后,紫外灯杀菌 30 分钟后含菌数；5.2.4 工作服穿二天后,紫外灯杀菌 30 分钟
3、后含菌数；5.2.5 工作服穿三天后,紫外灯杀菌 30 分钟后含菌数；5.2.6 工作服穿四天后,紫外灯杀菌 30 分钟后含菌数。5.3 试验前准备5.3.1 器具灭菌将所有与试验接触的器具置压力蒸汽灭菌器内 121灭菌 30min备用。5.3.2 试剂与培养基制备取试管 15 支,加入 10ml0.9%氯化钠注射液置压力蒸气灭菌器内116灭菌 30min 备用。5.3.3 按比例将卵磷脂吐温琼脂加水后加热溶解，分装于三角烧瓶中，于压力蒸汽灭菌器内 116灭菌 30min 备用。5.4 采样方法将浸有灭菌生理盐水的棉拭子在工作服的门衣襟、袖上来回涂抹10 次(往返为一次)采样面积为 5cm5c
4、m，然后将棉试子放入 10ml 灭菌生理盐水的试管内。5.5 检验方法与结果计算5.5.1 将每个采样管振打 80 次,混匀,10 倍递减稀释,对每个稀释度(取 3个稀释度)分别取 1ml，分别放于灭菌平皿内（每个稀释度倾注 2 块平板） ，各加入约 45卵磷脂吐温琼脂约 15ml，待凝固后，倒置于 371的恒温培养箱 24h，观察结果。5.5.2 每平皿用肉眼直接计数,标记点数,计算菌落数后,用 510 倍的放大镜检查是否有遗漏，若细菌菌落蔓延成片，不宜计数。直接判为不合格。结果公式计算：菌数cm2=平均菌数稀释倍数采样面积(25cm2)洁净工作服清洗消毒试验报告NO：1、10 位组装人员工
5、作服表面含菌数检验结果被检工作服编号细菌数检测频次12345678910清洗未消毒清洗紫外灯消 毒 30 分钟 穿 1 天后， 紫外 灯消毒 30 分钟 穿 2 天后， 紫外 灯消毒 30 分钟 穿 3 天后， 紫外 灯消毒 30 分钟 穿 4 天后， 紫外 灯消毒 30 分钟2、10 位封口人员工作服表面含菌数检验结果被检工作服编号细菌数检测频次11121314151617181920清洗未消毒清洗紫外灯消 毒 30 分钟 穿 1 天后， 紫外 灯消毒 30 分钟 穿 2 天后， 紫外 灯消毒 30 分钟 穿 3 天后， 紫外 灯消毒 30 分钟 穿 4 天后， 紫外 灯消毒 30 分钟审核
6、人：复核人：检验人：NO：3、10 位移印人员工作服表面含菌数检验结果被检工作服编号细菌数检测频次21222324252627282930清洗未消毒清洗紫外灯消 毒 30 分钟 穿 1 天后， 紫外 灯消毒 30 分钟 穿 2 天后， 紫外 灯消毒 30 分钟 穿 3 天后， 紫外 灯消毒 30 分钟 穿 4 天后， 紫外 灯消毒 30 分钟4、10 位注塑人员工作服表面含菌数检验结果被检工作服编号细菌数检测频次31323334353637383940清洗未消毒清洗紫外灯消 毒 30 分钟 穿 1 天后， 紫外 灯消毒 30 分钟 穿 2 天后， 紫外 灯消毒 30 分钟 穿 3 天后， 紫外
7、 灯消毒 30 分钟 穿 4 天后， 紫外 灯消毒 30 分钟审核人：复核人：检验人：试验日期：5、检验结论：日期：年月日洁净工作服清洗消毒试验报告1、试验项目：工作服表面含菌数10cfu/cm2。2、试验方法：1. 1 工作服采样数量：随机抽取 15 件工作服，并作好编号。2.2 试范围设定：a、工作服清洗完毕未消毒前工作服含菌数；b、工作服清洗完毕紫外灯消毒 30 分钟后含菌数；c、工作服穿一天后,紫外灯杀菌 30 分钟后含菌数；d、工作服穿二天后,紫外灯杀菌 30 分钟后含菌数；e、工作服穿三天后,紫外灯杀菌 30 分钟后含菌数；f、工作服穿四天后,紫外灯杀菌 30 分钟后含菌数。2.3
8、 试验前准备：a、器具灭菌“将所有与试验接触的器具置压力蒸汽灭菌器内 121灭菌 30min备用。b、试剂与培养基制备：取试管 15 支，加入 10ml0.9%氯化钠注射液置于压力蒸汽灭菌器内 116灭菌 30min 备用。c、按比例将营养琼脂加水后加热溶解，分装于三角烧瓶，于压力蒸汽灭菌器内 116灭菌 30min 备用.。2.4 采样方法：将浸有灭菌生理盐水的棉拭子在工作服的门襟、袖口上来回涂抹5 次（往返为一次）采样面积为 55cm，然后将棉拭子放入 20ml 的灭菌生理盐水的试管内。2.5 检验方法与结果计算a、 将每个采样管振打 80 次， 混匀， 10 倍递减稀释， 对每个稀释度
9、（取3 个稀释度）分别取 1ml，分别放于灭菌平皿内（每个稀释度倾注 2块平板） ，各加入 45卵磷脂吐温琼脂约 15ml，待凝固后，倒置于 371的恒温培养箱 24h，观察结果。b、每平皿用肉眼直接计数，标记点数，计算菌落数后，用 510 倍的放大镜检查是否有遗漏，若细菌菌落蔓延成片，不宜计数，直接判为不合格。结果公式计算：菌数/cm2= 平均菌数稀释倍数 采样面积（55cm2）2. 6 结果观察如下表a、第一组试验结果：被检工作服编号细菌 检测频次123456789101112131415清洗未消毒5243453253435456 清洗紫外灯消 毒 30 分钟001002001010201
10、穿 1 天后， 紫外 灯消毒 30 分钟232423332222423穿 2 天后， 紫外 灯消毒 30 分钟455654453456647穿 3 天后， 紫外 灯消毒 30 分钟577653459457678穿 4 天后， 紫外 灯消毒 30 分钟891178671276910811b、第二组试验结果：被检工作服编号细菌 检测频次123456789101112131415清洗未消毒5243453253435456 清洗紫外灯消 毒 30 分钟001002001010201穿 1 天后， 紫外 灯消毒 30 分钟232423332222423穿 2 天后， 紫外 灯消毒 30 分钟455654
11、453456647穿 3 天后， 紫外 灯消毒 30 分钟577653459457678穿 4 天后， 紫外 灯消毒 30 分钟8911786712769108114、试验结论：本试验通过对操作人员工作服清洗消毒验证，工作服清洗未消毒表面含菌数合格，清洗后用紫外灯消毒 30 分钟工作服表面含菌数合格；穿 1 天后用紫外灯消毒 30 分钟工作服表面含菌数合格；穿 3天后用紫外灯消毒 30 分钟工作服表面含菌数合格；穿 4 天后用紫外灯消毒 30 分钟工作服表面含菌数不合格，需清洗。从面确认工作服清洗周期为三天一次。5.本试验参考文献5.1GB159801995一次性使用医疗用品卫生标准5.2GB/T14233.293医用输液、输血、注射器具检验方法每二部分：生物试验方法5.3 中华人民共和国药典6、最终批准：验证小组审阅所有结果及评价分析意见，同意验证结果，签字并按此结论实施。测试人：日期：审核人：日期：批准人：日期：
