某有限公司QMS程序文件程序文件

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1、ISO9001:2008 QMS/Q02-A/0程序文件受控状态 版 本 号 A 发 放 号 发布日期 2011 年 1 月 5 日XX 有限公司编制：办公室 审核： 批准: QMS 程序文件文件编号QMS/Q02-00 版本号A/0标题： 目录共 1 页 第 1 页01、QMS/Q02-01-A/0 文件控制程序 02、QMS/Q02-02-A/0 记录控制程序 03、QMS/Q02-03-A/0 管理评审控制程序 04、QMS/Q02-04-A/0 人力资源控制程序 05、QMS/Q02-05-A/0 与顾客有关的过程控制程序 06、QMS/Q02-06-A/0 采购控制程序 07、QMS

2、/Q02-07-A/0 生产和服务提供控制程序 08、QMS/Q02-08-A/0 标识和可追溯性控制程序 09、QMS/Q02-09-A/0 监视和测量设备控制程序 10、QMS/Q02-10-A/0 内部审核控制程序 11、QMS/Q02-11-A/0 产品的监视和测量控制程序 12、QMS/Q02-12-A/0 不合格品控制程序 13、QMS/Q02-13-A/0 纠正措施控制程序 14、QMS/Q02-14-A/0 预防措施控制程序QMS 程序文件文件编号QMS/Q02-01 版本号A/0标题：文件控制程序共 3 页 第 1 页 1、目的目的 对与质量管理体系有关的文件进行控制，确保各

3、有关场所使用有效 版本的受控文件。 2、适用范围适用范围 适用于质量管理体系有关的文件的控制，包括对外来文件的控制。 3、职责职责 3.1 办公室负责质量手册及程序文件的编制及更改控制。并负责质量管 理体系文件的发放和管理。 3.2 质检部负责工艺技术文件的编制和更改控制及所有技术文件的发放 和管理。 3.3 管理者代表负责组织对质量管理体系文件的定期评审。 4、工作程序工作程序 4.1 文件的分类 4.1.1 文件可分以下几类 质量手册； 程序文件； 作业性文件；包括：产品技术文件（产品标准、工艺规程、产品测量 方法及标准等） 、设备技术文件、部门作业性文件（主要指部门岗位职 责、管理规范、

4、工序操作规程或作业规程等） ； 有关的记录、表格和报告。 4.1.2 文件分为受控文件和非受控文件，受控文件由生产部统一加盖红 色“受控”印章并注明分发号。非受控文件加盖红色“非受控”印章。 4.2 文件的编号、审核、批准 4.2.1 质量手册的编号：QMS/Q01-XX章节号质量体系一级文件本公司代号：长葛市鑫冠名门 机 电 有 限 公 司4.2.2 程序文件的编号：QMS/Q02-XX 4.2.3 作业性文件的编号：QMS/Q03-XXQMS 程序文件文件编号QMS/Q02-01 版本号A/0标题：文件控制程序共 3 页 第 2 页4.2.4 记录的编号： QMS/Q04-XX-A/0 4

5、.2.5 版本号/修改状态(A/0) A、B、C、D 表示版本号 0、1、2、3、4 表示修改次数 4.2.6 质量手册和程序文件由办公室组织编写，部门作业文件和记录表 格由各有关执行部门组织编写，管理者代表审核，总经理批准。 4.3 文件的发放 4.3.1 文件编制部门填写文件发放、批准、回收记录表和文件一 览表 ，经审批后，依据审批的发放范围发放。受控文件发放时，加盖 “红色”受控印章。领用人在文件发放、批准、回收记录表上签 字，并注明文件分发号和领用日期。 4.3.2 因文件严重破损，影响使用时，由文件使用人填写文件发放、 批准、回收记录表 ，经文件使用和文件管理部门批准后，交回破损文

6、件，补发新文件。新文件分发号仍沿用原文件分发号，文件管理部门 负责将破损文件进行销毁。 4.3.3 当文件使用人将文件丢失后，填写文件发放、批准、回收记录 表 。经文件使用部门和管理部门批准后，予以补发。文件管理员在补 发文件时应给予新的分发号，并注明丢失文件作废。 4.4 文件的评审与更新 本公司通过内部审核、管理评审及在日常实施过程中评审质量管 理体系的适宜性。如不符合标准或者本公司产品生产和服务的内容按 照本程序 4.5 要求进行修改。 4.5 文件的更改 4.5.1 文件需要更改时，由文件更改提出人或部门的负责人填写文件 更改申请批准记录表 ，注明需更改文件的名称、编号、更改原因、条

7、款号、更改后的内容等。 4.5.2 文件更改的审核、批准由原审批部门负责人进行审批。若指定其 它部门审批时，该部门应获得原审批部门所依据的背景资料。 4.5.3 质量手册和程序文件的任何更改批准后，均应由办公室更改，并 标明批准日期。其它文件更改批准后，由文件管理部门按文件发放、 批 准、回收记录表的名单进行更改。QMS 程序文件文件编号QMS/Q02-01 版本号A/0标题：文件控制程序共 3 页 第 3 页4.6 文件的换版与作废 4.6.l 文件经多次更改或需大幅度修改时应进行换版，由文件管理部门 按文件发放、批准、回收记录表名单换发新版本，原版本作废。 4.6.2 作废文件由文件管理部

8、门按文件发放、批准、回收记录表名 单收回，加盖红色“作废”印章，文件管理员填写文件作废、销毁 记录表 ，经文件管理部门负责人批准后统一销毁，需作资料保留的作 废文件，加盖红色“保留资料”印章，方可保留。 4.7 文件的管理 4.7.1 文件编制审核批准后，填写文件一览表 。文件管理部门管理 员对原件归档，在归档文件封面的上加盖“存档”标识。各相关部门 保存的受控文件，也应填写本部门文件一览表 ，确保在适宜的场所 得到有效的受控文件。 4.7.3 本公司内部不得使用未加盖红色“受控”印章的复印件或加盖红 色“非受控”印章的文件。 4.7.4 任何人不得在受控文件上乱涂、乱改乱划，确保文件清晰、整

9、 洁和完好易于识别。 4.8 外来文件的控制 4.8.1 各部门应负责收集国家、国际最新标准及外部技术资料。统一报 办公室汇总，办公室对其进行统一编号并发放至相关部门。各相关部 门负责对所拥有的外来文件的使用和管理。 4.8.2 办公室负责通过网络、报纸、杂志、行业文件等，了解最新的外 部文件动态，及时对外来文件进行更新，确保各有关部门使用最新、 有效的外来文件。 4.8.3 对已作废的外来文件，原则上不予销毁，应加盖“作废”印章存 档，以备今后资料的查阅。 5、相关文件与记录相关文件与记录 1文件发放、批准、回收记录表 2文件一览表 3外来文件登记表 4文件更改申请批准记录表 5文件作废、销

10、毁记录表QMS 程序文件文件编号QMS/Q02-02 版本号A/0标题：记录控制程序共 2 页 第 1 页1、目的目的 目的是为了对质量管理体系所要求的记录进行控制，以证实符合规 定的要求和质量管理体系有效运行。并提供产品为实现可追溯的证据。 2、范围范围 适用于与质量管理体系相关的记录的控制和管理。 3、职责职责 3.1 办公室负责本程序的归口管理。 3.2 各职能部门负责本部门记录编制、使用和保管。 3.3 各岗位人员负责记录的规范填写。 4、工作程序工作程序 4.1 办公室对各部门所申报的记录进行分类编号，编制各部门记录清单 并注明保存期，下发到各单位。 4.2 各部门负责填写记录的人员

11、，应用钢笔或圆珠笔如实填写，填写要 求及时、准确、完整、字迹清晰，能正确识别。不得随意涂抹，发现错 误后更正，并签名后注明日期。 4.3 各部门文件管理人员负责对填写记录进行检查、监督、保管，凡保 存期一年或一年以上的记录，每年底由部门文件管理人员汇总后报办公 室。办公室对各部门送交的记录进行分类、编目、登记、立卷、归档。 4.4 记录归档应易于存取和检索。归档后存放在安全、干燥的地方，存 放应做到防霉、防潮、防鼠、防虫蛀、防盗、防火。对于磁带、软盘中 的记录应做到防压、防磁、防晒，并及时备份，防止贮存的内容丢失。 记录的形式可以是纸质记录、电子拷贝、图片等。 4.5 本公司内部人员对记录查阅

12、时，经记录管理部门负责人批准后查阅。 查阅完毕，退还文件管理员。 4.6 本公司外部人员查阅记录时，经记录管理部门主管经理批准后，到 记录保管部门查阅。合同要求时，在合同商定期内记录可提供给顾客或 其代表评价时查阅。 4.7 记录格式需要更改时，按文件控制程序进行。记录需废除时，由使 用部门报办公室备案，办公室负责通知取消该记录的注册编号。 4.8 所有记录均规定有保存期（见文件一览表记录） 。对超出保存 期限，无保存价值的记录由保管部门文件管理员提出销毁申请，填写销 毁清单，主管领导批准后，委托专人监督销毁并报办公室备案。QMS 程序文件文件编号QMS/Q02-02 版本号A/0标题：记录控

13、制程序共 2 页 第 2 页4.9 外来记录，如：供应商的记录，计量机构的检定证书或测试报告， 客户的验证报告，权威机构的检测报告等由相关部门保存，没有特别 规定保存期应不少于一年。5.05.0 相关文件和记录相关文件和记录 1文件一览表QMS 程序文件文件编号QMS/Q02-03 版本号A/0标题： 管理评审控制程序共 3 页 第 1 页1 1、目的、目的 确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性，质量方针、 质量目标的适宜性；以满足外部环境变化和本公司发展的需要。 2 2、范围、范围 适用于本公司最高管理者对质量管理体系运行及其持续改进有关活 动的评审，以及对质量方针、质量目标的适宜性

14、的评审。 3 3、职责、职责 3.1 管理评审由总经理负责组织实施。 3.2 有关部门负责人向总经理提供管理评审的输入内容；并负责制订 本部门质量管理体系改进计划、组织实施。 3.3 办公室协助总经理制订管理评审计划，收集有关评审所需的资料， 并协助总经理组织实施；负责管理评审中提出的纠正和预防措施实施 的验证。 4 4、工作程序、工作程序 4.1 管理评审的时机 4.1.1 管理评审每年至少进行一次，每两次管理评审之间的时间间隔不 大于 12 个月。每次管理评审包括所有部门、所有过程；管理评审一般 放在内部审核之后进行。 4.2.2 在下述情况下，可以增加管理评审。 a）公司内组织机构、产品

15、结构、资源等发生重大变化与调整时； b）顾客投诉迅速上升，产品销售严重下滑时； c）在生产过程中发现严重的质量问题；如：不合格品率迅速上升， 成品质量下降，质量事故等。 d）市场发生重大变化且影响到本公司经营方向时； e）当法律、法规、标准及其它要求发生变更时； f）总经理认为有必要时。 4.2 管理评审计划 4.2.1 办公室根据上述情况制订管理评审计划，经总经理审批后，提前 发给参加管理评审的部门和人员。 4.2.2 管理评审计划应明确规定管理评审目的、时间、地点、参加人员、 评审内容及各部门应准备的评审材料。 4.3 管理评审的输入QMS 程序文件文件编号QMS/Q02-03 标题：版本号A/0管理评审控制程序共 3 页 第 2 页管理评审内容一般由总经理确定。正常情况下管理评审可包括以下 内容： a）管理者代表汇报审核结果(包括第一、二、三方审核)； b）办公室工作汇报(含质量方针、质量目标的贯彻和实施情况及其 适宜性；人力资源管理情况；数据分析、纠正/预防措施验证情况等)；c）质检部工作汇报（产品质量分析报告、不合格品的控制等） ； d）供销部工作汇报(产品的销售情况、本公司产品的发展方向、顾