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3、质量要求与检查。3.常用辅料的分类及常用品种的性质、特点与应用。4.新剂型的特点和应用。5.制剂新技术的特点和应用。6.影响药物制剂稳定性的因素及稳定化措施。7.生物药剂学和药物动力学的主要内容。8.药物制剂的配伍变化。9.生物技术药物制剂。一、绪论基本要求1.常用术语剂型、制剂及药剂学2.剂型的重要性与分类（1）剂型的重要性（2）剂型的分类方法及其特点3.药剂学的研究药剂学的研究内容二、散剂和颗粒剂（一）粉体学粉体的性质与应用（1） 粉体粒子大小、 粒度分布及测定方法（2） 粉体的比表面积、 孔隙率、 密度、流动性、吸湿性、润湿性（3）粉体学在药剂学中的应用（二）散剂1.散剂的特点与分类（1
4、）特点（2）分类2.散剂的制备（1）物料前处理（2） 粉碎、 筛分、 混合的目的、 意义、3方法3.散剂的质量检查与散剂的吸湿性及实例（1）质量检查项目及限度要求（2）散剂的吸湿性及防范措施（3） 散剂的处方分析、 制备工艺及操作要点（三）颗粒剂1.颗粒剂的特点与分类（1）特点（2）分类2.颗粒剂的制备制备工艺3.颗粒剂质量检查质量检查项目及限度要求三、片剂（一）基本要求片剂的特点、种类及质量要求（1）特点（2）种类（3）质量要求（二） 片剂的常用辅料填充剂、黏合剂和润湿剂、崩解剂、润滑剂（1）作用（2）常用的品种、缩写、性质、特点和应用（三） 片剂的制备工艺1.湿法制粒压片（1）制粒目的（2
5、）湿法制粒工艺过程（3）湿颗粒的干燥（4） 整粒、 总混与压片 （含片重计算）2.干法压片（1） 结晶直接压片和干法制粒压片的方法和适用对象（2） 粉末直接压片的特点及对辅料的要求3.片剂的成型及影响因素（1）片剂的成型过程（2）影响片剂成型的主要因素44.片剂制备中可能发生的问题及解决办法裂片、松片、黏冲、片重差异超限、崩解迟缓、溶出超限、含量均匀度不合格的原因及解决办法（四）包衣1.包衣的目的和种类（1）目的（2）种类2.包衣方法常用包衣方法及特点3.包衣材料与工序（1）常用包衣材料的品种、缩写、 性质、特点和应用（2）工艺流程与操作要点（五） 片剂的质量检查及处方设计1.片剂的质量检查质
6、量检查项目及限度要求2.片剂的处方设计举例片剂的处方分析、制备工艺及操作要点四、胶囊剂和丸剂（一）胶囊剂1.胶囊剂的特点与分类（1）特点（2）分类2.硬胶囊剂的制备（1） 空胶囊的主要成囊材料与附加剂（2）空胶囊的规格（3）物料的处理与填充3.软胶囊剂的制备（1）影响软胶囊成型的因素（2）软胶囊的制备方法4.肠溶胶囊的制备肠溶胶囊的制备方法5.质量检查及举例（1）质量检查项目及限度要求（2） 胶囊剂的处方分析、 制备工艺及操作要点5（二）丸剂1.滴丸剂（1）特点（2）常用基质、冷凝剂（3）制备工艺2.小丸（1）特点（2）制备方法五、栓剂（一）基本要求栓剂的分类、特点与质量要求（1）分类（2）特
7、点（3）质量要求（二）栓剂基质1.基质的作用与要求（1）基质的作用（2）对理想基质的要求2.常用基质与附加剂（1）基质的分类（2）常用基质的性质、特点与应用（3）常用附加剂的作用（三） 栓剂的作用及影响栓剂中药物吸收的因素1.栓剂的作用（1）局部作用（2）全身作用2.影响栓剂中药物吸收的因素（1）生理因素（2）药物理化性质（3）基质和附加剂（四） 栓剂的制备与质量评价1.栓剂的制备（1）处方设计应考虑的问题（2）置换价与栓剂基质用量的计算（3）栓剂的制备方法（4） 栓剂的处方分析、 制备工艺及操作要点2.质量评价质量检查项目及限度要求六、软膏剂、眼膏（一）软膏剂1.软膏剂的分类与质量要求（1）
8、分类（2）质量要求6剂和凝胶剂2.软膏剂的基质（1）基质的作用（2）对理想基质的要求（3）基质的分类（4）常用基质的性质、特点和应用3.软膏剂的制备及举例（1）制备方法及适用范围（2） 软膏的处方分析、 制备工艺及操作要点4.软膏剂的质量评价质量检查项目及限度要求（二） 眼膏剂与凝胶剂1.眼膏剂（1）特点与质量要求（2）常用基质的品种与应用（3）制备的注意事项（4）质量检查项目2.凝胶剂（1）特点与分类（2） 常用水性凝胶基质的品种、 特点与应用（3）水性凝胶剂的制备方法（4） 凝胶剂的处方分析、 制备工艺及操作要点（5）质量检查项目七、气雾剂、膜剂和涂膜剂（一）气雾剂1.气雾剂的特点、分类与
9、质量要求（1）特点（2）分类（3）质量要求2.吸入气雾剂中药物的吸收（1）呼吸系统的结构与药物的吸收（2）影响吸收的因素3.气雾剂的组成7抛射剂、药物与附加剂、耐压容器与阀门系统七、气雾剂、膜剂和涂膜剂（一）气雾剂4.气雾剂的制备与举例（1）处方设计与制备方法（2） 气雾剂的处方分析、 制备工艺及操作要点5.气雾剂的质量评价主要质量检查项目及限度要求6.喷雾剂（1）分类、特点及应用范围（2）质量要求与质量检查项目7.吸人粉雾剂药物粒度要求及其它质量要求（二） 膜剂与涂膜剂1.膜剂（1）膜剂的特点（2） 常用成膜材料的性质、 特点与应用（3）制备方法（4） 膜剂的处方分析、 制备工艺及操作要点（
10、5）质量检查项目及限度要求2.涂膜剂（1）特点及应用范围（2）常用成膜材料及一般制备方法八、注射剂与滴眼剂（八）输液1.输液制备与质量检查（1）输液的分类与质量要求（2） 输液瓶、 胶塞的质量要求和清洁处理（3）一般制备过程（4）输液质量检查项目及限度要求（5）输液中存在的问题及解决办法（6） 葡萄糖输液的处方分析、 制备工艺及操作要点82.营养输液（1）作用与种类（2）静脉注射脂肪乳剂的质量要求、原料及乳化剂的选择3.血浆代用液作用与质量要求（九） 注射用无菌粉末1.注射用无菌粉末的质量要求与分类（1）质量要求（2）分类2.注射用冻干制品（1）冷冻干燥依据与工艺过程（2） 冷冻干燥过程中常出
11、现的异常现象及处理方法3.注射用无菌分装产品（1） 物理化学性质的测定项目及目的（2）无菌分装过程中存在的问题（十） 注射剂新产品的试制1.注射剂类型与注射途径的确定（1） 固体药物注射剂类型和给药途径的确定（2） 油类药物注射剂类型和给药途径的确定2.注射剂的安全性和渗透压的调节（1）注射剂的安全性（2）渗透压的调节方法及计算（3）注射剂中常用止痛剂（十一）滴眼剂1.滴眼剂的质量要求与药物的吸收途径（1）质量要求（2）药物的吸收途径及影响因素2.滴眼剂的附加剂附加剂的种类、作用、常用品种与应用93.滴眼剂的制备与举例（1）生产工艺（2）药液的配滤与灌装（3） 滴眼剂的处方分析、 制备工艺及操
12、作要点九、液体制剂（一）基本要求1.液体制剂的特点与质量要求（1）特点（2）质量要求2.液体制剂的分类（1）按分散系统分类（2）分散体系中微粒大小与特征（二） 液体制剂的溶剂和附加剂1.液体制剂的常用溶剂（1）常用溶剂的分类（2）常用品种的性质、特点、应用和用量2.液体制剂的防腐（1）防腐的重要性和措施（2）常用防腐剂的性质、特点、应用和用量3.液体制剂的矫味与着色（1）矫味剂和着色剂的分类（2） 常用矫味剂和着色剂性质、 特点和应用（三）溶液剂、糖浆剂和芳香水剂1.溶液剂制备方法及应注意的问题2.糖浆剂特点及制备方法3.芳香水剂质量要求4.甘油剂特点5.醑剂特点（四） 溶胶剂和高分子溶液剂1
13、.溶胶剂溶胶的构造、性质及制备方法2.高分子溶液高分子溶液的性质及制备方法（五）表面活性剂1.表面活性剂的（1）结构特点10特点、种类及生物学性质（2）种类与特性（3）生物学性质2.表面活性剂的应用增溶、乳化、润湿、起泡与消泡、去污、消毒和杀菌（六）乳剂1.乳剂的特点与分类（1）特点（2）分类2.乳化剂（1）乳化剂的基本要求及选择原则（2）乳化剂的种类（3）常用品种的性质、特点和应用3.乳剂的形成条件及制备（1）形成条件（2）制备方法4.乳剂的变化分层、絮凝、转相、合并与破裂5.质量评价质量检查项目（七）混悬剂1.混悬剂的质量要求及形成条件.（1）质量要求（2）制成混悬剂的条件2.混悬剂的物理
14、稳定性与稳定剂（1）物理稳定性（2） 常用稳定剂的性质、 特点和应用3.混悬剂的制备制备方法4.质量评价质量检查项目（八） 其他液体制剂1.内服制剂合剂2.外用制剂洗剂、搽剂、滴耳剂、滴鼻剂、含漱剂、滴牙剂、灌肠剂、灌洗剂、涂剂十、药物制剂的稳定性（一）基本要求1.稳定性研究的意义和内容（1）稳定性研究的意义（2）化学稳定性和物理稳定性2.制剂中药物的水解、氧化、异构化、聚合、脱羧等11化学降解途径（二） 影响药物制剂降解的因素及稳定化方法1.处方因素及稳定化方法H 值、广义酸碱催化、溶剂、离子强度、表面活性剂、处方中辅料等影响因素及对策2.环境因素及稳定化方法温度、光线、空气（氧）、金属离子
15、、湿度和水分、包装材料等影响因素及对策3.药物制剂稳定化的其它方法改进剂型与生产工艺、制成稳定的衍生物、加入干燥剂及改善包装（三）固体药物制剂的稳定性固体药物制剂稳定性的特点及影响因素（1）特点（2）影响因素（四） 药物稳定性的试验方法1.影响因素试验高温试验、高湿度试验及强光照射试验2.加速试验与长期试验温度、湿度、时间的要求3.经典恒温法半衰期 t1/2 小有效期 t0.9 的计算十一、微型胶囊包合物和固体分散物（一）微型胶囊1.微囊技术特点2.常用囊材分类及常用品种的特点、性质及应用3.微囊化方法（1）微囊化方法分类（2） 单凝聚法、 复凝聚法制备微囊的工艺流程及操作要点4.微囊中药物的
16、释放（1）释放机制（2）影响释放的因素5.质量评价主要评价内容12（二）包合物1.包合技术特点2.包合材料（1）环糊精的分类、结构特点、性质及应用（2） 环糊精衍生物的分类、 结构特点、性质、常用品种及应用3.包合方法常用方法及操作要点4.包合物的验证验证方法（三）固体分散物1.固体分散物的分类、特点及释药（1）分类（2）特点（3）固体分散物的速释与缓释2.载体材料分类及常用品种的性质、特点与应用3.制备方法常用方法及适用范围4.固体分散物的验证验证方法十二、 缓释、控释制剂（一）基本要求1.缓释、控释制剂的特点（1）缓释制剂的特点（2）控释制剂的特点2.口服缓释、控释制剂的处方设计（1） 影响口服缓释、 控释制剂设计的因素（2） 缓释、 控释制剂设计应考虑的问题（二）缓
