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1、中药及中成药临床应用的安全性与有效性中药及中成药临床应用的安全性与有效性南京中医药大学刘汉清 教授（博士生导师）南京中医药大学刘汉清 教授（博士生导师）（国家执业药师认证专家国家药品价格评审专家中华中医药学会全国中药制剂学会副会长 国家执业药师考试大纲与应试教材编审委员江苏省药学会药剂专业委员会副主任）（国家执业药师认证专家国家药品价格评审专家中华中医药学会全国中药制剂学会副会长 国家执业药师考试大纲与应试教材编审委员江苏省药学会药剂专业委员会副主任）江苏食品药品教育网 W W W . JSFD A ED U . COM . CN中药与中成药在临床药疗中具有极其重要的地位和作用。药物用得好，可
2、以药到病除；用得不好，不仅于病无补，还可能导致不良反应，以至增添新病。中药及中成药临床应用中的有效性和安全性缺一不可，尤其是安全性问题，历来备受关注。江苏食品药品教育网 W W W . JSFD A ED U . COM . CN为确保中药及中成药临床应用的安全性与有效性，必须掌控好药品从研发、注册、生产到流通、使用等各个环节，同时要充分发挥药品零售环节中执业药师的作用，提高药学服务质量。江苏食品药品教育网 W W W . JSFD A ED U . COM . CN一、对中药及中成药安全性问题的回顾与传统认知一、对中药及中成药安全性问题的回顾与传统认知（一）近年来中药及中成药安全性问题的回顾
3、（一）近年来中药及中成药安全性问题的回顾药物是一把双刃剑，在发挥治疗作用的同时，也可能影响机体的正常生理活动，甚至导致严重的不良反应，发生中毒事件。近些年来，中药及中成药也出现了许多安全性问题，而且有明显逐年增多的迹象。江苏食品药品教育网 W W W . JSFD A ED U . COM . CN19151994年年80年间，在年间，在110种医药期刊中有关中药中毒和不良反应的报道累计病例种医药期刊中有关中药中毒和不良反应的报道累计病例6061 个，个，其中，50年代以前26例，60年代147例，70 年代398例，80年代2217例，1991年1994年的4年中就有3273例，呈急剧攀升趋
4、势。国家药品不良反应监测中心国家药品不良反应监测中心2003年收到不良反应报告年收到不良反应报告36852份，其中份，其中10%为中药不良反应。截止为中药不良反应。截止2004年年5月，世界卫生组织（月，世界卫生组织（WHO）共收到有关草药的可疑不良反应报告就达）共收到有关草药的可疑不良反应报告就达11716份。份。江苏食品药品教育网 W W W . JSFD A ED U . COM . CN影响较大的国内外中药安全性问题事件影响较大的国内外中药安全性问题事件?日本小柴胡汤事件日本小柴胡汤事件?千里光事件千里光事件?云南白药中毒致死事件云南白药中毒致死事件?鱼腥草注射液被停用事件鱼腥草注射液
5、被停用事件?马兜铃酸事件马兜铃酸事件?含砷、汞中药安全性事件含砷、汞中药安全性事件江苏食品药品教育网 W W W . JSFD A ED U . COM . CN（二）关于中药及中成药安全性与有效性问题的传统认知和中药毒性理论（二）关于中药及中成药安全性与有效性问题的传统认知和中药毒性理论1. 关于中药及中成药安全性与有效性的传统认知关于中药及中成药安全性与有效性的传统认知中医用药对中药毒性历代是有充分认识的?“神农尝百草，日遇七十毒”?神农本草经根据药物有毒无毒分为上中下三品，下 品即指有毒药材，不可多服久服?历代发明炮制毒性药材技术，达到降毒祛毒目的?对中药用量的归纳，如“细辛不过钱”?对
6、配伍如“十八反”的总结等江苏食品药品教育网 W W W . JSFD A ED U . COM . CN只是到了近代，由于诸多原因，出现中药及中成药安全无毒的片面论调，以至乱用、滥用的错误，导致近年来中药及中成药不良反应病例不断增加，严重中毒病例屡屡发生，甚至过去被认为完全无毒的人参、甘草等也有引起不良反应，甚至死亡的惨痛教训。有毒无毒是中药药性理论的重要组成部分，正确认识中药的毒性很关键。江苏食品药品教育网 W W W . JSFD A ED U . COM . CN正确认识、全面掌握中药有毒无毒的理论，对指导临床合理用药有着重要意义。要弄清中药有毒与无毒的内涵，首先必须从文字学入手，弄清“
7、毒”字的本意。汉代许慎说文解字，第一篇下云：“毒，厚也毒，厚也。”清代段玉裁在说文解字注，第一篇下注云：“毒毒兼善恶之辞兼善恶之辞，尤祥兼吉凶，臭兼香臭也。”2. 正确认识中药毒性理论2. 正确认识中药毒性理论江苏食品药品教育网 W W W . JSFD A ED U . COM . CN也就是说，所谓“毒，厚也”的厚，其本意应该是一个中性形容词厚，其本意应该是一个中性形容词，表示“多也”、“重也”、“剧也”、“峻烈也”等。据此推之，“恶而厚”可谓之为毒，“善而厚”也可谓之为毒。语言是不断发展的，时至今日“毒”字的含义已转化为多指“恶而厚”（害），而极少指“善而厚” （好），所以，大多数人只知
8、道“毒”字有“恶” 的含义，却不知道其为中性形容词，表示“多也”，“厚也”等，还有善的含义。江苏食品药品教育网 W W W . JSFD A ED U . COM . CN中药的毒性有广义和狭义之分。狭义的毒或有毒，有广义和狭义之分。狭义的毒或有毒，即单指药物对人体的伤害。一般来说，凡有毒的药物，大多性质强烈，作用峻猛，极易毒害人体，常用治疗量幅度较小或极小，安全性低。用之不当，药量稍有超过常用治疗量，即可导致不良反应。药如砒石，千金子，巴豆，芫花，乌头，马钱子等。江苏食品药品教育网 W W W . JSFD A ED U . COM . CN广义的毒或有毒广义的毒或有毒，具体有二：药物的总称
9、。药物的总称。“是药三分毒是药三分毒”，即指凡药均可谓之为毒药。正如明代类经明代类经卷十二云：“毒药者，总括药饵而言，凡能除病者，皆可称之为毒药凡能除病者，皆可称之为毒药”；卷十四又云：“凡可辟邪安正者，皆可称之为毒药。凡可辟邪安正者，皆可称之为毒药。” 药物的偏性。 药物的偏性。凡药必有偏性，有偏性才可称其为药。每种药物都具有各自的偏性，或散或收，或升或降，或寒或热，或补或泻，或润或燥等。江苏食品药品教育网 W W W . JSFD A ED U . COM . CN药物之所以能治疗疾病，就在于它具有某种或某些特定的，有别于其它药物的偏性。药物之所以能治疗疾病，就在于它具有某种或某些特定的，
10、有别于其它药物的偏性。临床医生每取其偏性，以祛除邪，调节脏腑功能，从而纠正阴阳之盛衰，调整气血之紊乱，最终达到愈病疾、强身健体之目的。药物或药物的偏性，对人体有双重作用，既能祛邪疗疾，使阴阳失衡的病体恢复阴阳平衡；又能造成伤害，偏性导致阴阳失衡。药物或药物的偏性，对人体有双重作用，既能祛邪疗疾，使阴阳失衡的病体恢复阴阳平衡；又能造成伤害，偏性导致阴阳失衡。江苏食品药品教育网 W W W . JSFD A ED U . COM . CN某些药物性质比较平和，常用治疗量幅度较大，安全系数较高，临床应用时，只要合理对证，当常量或稍大于常量应用时，不会损害人体，但大量应用则可对人体造成伤害，如大黄苦寒
11、，功能泻热通肠，若常量应用可治火热上攻或热结便秘，而大量或超大量应用则伤阳败胃；人参味甘而微温，功能补气生津，益智安神，若常量应用可治气虚欲脱及气津两伤等证，而大量或超大量应用则可引发滥用人参综合征，轻则火热上炎、口鼻出血，重则兴奋狂躁，乃至于死亡等。江苏食品药品教育网 W W W . JSFD A ED U . COM . CN另一部分则偏性甚弱偏性甚弱，作用平和作用平和，即使大量或超大量应用，也不会对人体造成伤害，如浮小麦、山药、茯苓、赤小豆、薏苡仁等药食两用之品药食两用之品。根据中药毒性大小及作用强弱常分为大毒（或云剧毒）、有毒（或云常毒、）小毒、无毒等四个标准。其中大毒者，力最强，如砒
12、霜、巴豆、斑蟊等；常毒者，力次强，如牵牛子、硫黄等；小毒者，力较强，如花椒、吴茱萸、细辛等；无毒而偏性突出者，力亦较强，如生地黄、蒲公英、大青叶等，无毒而偏性不突出可作为食物常用。江苏食品药品教育网 W W W . JSFD A ED U . COM . CN二、关于中药及中成药安全性与有效性的现代理念二、关于中药及中成药安全性与有效性的现代理念（一） 毒性成分与临床用药的安全性及有效性（一） 毒性成分与临床用药的安全性及有效性含不含有毒成分，是判断药物毒性的主要依据之一。不同毒性中药其毒性成分不同，中毒症状也有差异，常见的毒性中药有：含不含有毒成分，是判断药物毒性的主要依据之一。不同毒性中药
13、其毒性成分不同，中毒症状也有差异，常见的毒性中药有：江苏食品药品教育网 W W W . JSFD A ED U . COM . CN1含乌头碱类中药：含乌头碱类中药：主要有川乌、草乌、附子、雪山一支篙等，病人中毒后表现为恶心，呕吐，腹痛，腹泻，头昏眼花，口舌及四肢发麻，继之瞳孔散大，视觉模糊，呼吸困难，手足抽搐，烦躁不安，心悸，血压下降，最后表现为呼吸、循环衰竭。2含莨菪碱类中药：含莨菪碱类中药：主要有洋金花、天仙子、闹洋花、华山参，病人中毒后表现为颜面潮红，口干咽燥，烦躁不安，瞳孔散大，幻觉，呼吸困难，甚至惊厥，昏迷等。江苏食品药品教育网 W W W . JSFD A ED U . COM
14、. CN3含番木鳖类中药：含番木鳖类中药：主要有马钱子，病人中毒后最初表现为四肢轻微抽搐，咀嚼肌及颈部肌肉有抽搐感，咽下困难，精神不安或失常，然后出现强直性痉挛，严重时呼吸麻痹而死亡。4含秋水仙碱类中药：含秋水仙碱类中药：主要有山慈姑、光慈姑等，病人中毒后表现为电解质紊乱，酸中毒，肾小管坏死，急性肾功能衰竭等。江苏食品药品教育网 W W W . JSFD A ED U . COM . CN5含氢氰酸类中药：含氢氰酸类中药：主要有苦杏仁、桃仁、白果等，病人中毒后表现为头痛，眩晕，恶心，呕吐，呼吸困难，紫绀，昏迷抽搐等。6含吗啡类中药：含吗啡类中药：主要有罂粟壳、阿片等，病人中毒后表现为昏迷，呼吸
15、深度抑制，瞳孔极度缩小呈针尖样，血压下降，紫绀等，严重时因呼吸麻痹而死亡。7含强心苷类中药：含强心苷类中药：主要有夹竹桃、洋地黄、蟾酥等，病人中毒后表现为食欲不振，恶心，呕吐，头痛，色视模糊，心律失常等。江苏食品药品教育网 W W W . JSFD A ED U . COM . CN8含马兜铃酸类中药：含马兜铃酸类中药：主要有关木通，马兜铃、广防己、朱砂莲、寻骨风等，病人中毒后表现为乏力，消化道症状，多尿，夜尿，同时伴有肾小管功能障碍。9含毒性蛋白类中药：含毒性蛋白类中药：如巴豆中的巴豆油主要含有毒性球蛋白，能溶解红细胞使局部细胞坏死；如蓖麻子中蓖麻毒蛋白，能损伤肝肾，溶解红细胞，并对呼吸中枢
16、，血管运动中枢有麻痹作用。10含金属类中药：含金属类中药：如砒霜、雄黄含有砷，急性中毒者出现口腔、胃肠道黏膜水肿、出血、坏死等；轻粉、朱砂含有汞，中毒后出现精神失常，胃肠道出血，急性肾功能衰竭等。江苏食品药品教育网 W W W . JSFD A ED U . COM . CN一般来说，有毒的药物必含有毒成分，而含有毒成分的药物，整体并不一定显示有毒。一般来说，有毒的药物必含有毒成分，而含有毒成分的药物，整体并不一定显示有毒。中药的毒性成分与整体毒性，既有内在联系，又有差异。有的中药在有毒成分存在的同时，还含有某些相应的拮抗成分，如人参皂苷B、C 有溶血作用，但人参皂苷A则有抗溶血作用，故人参总体并不显示溶血作用。江苏食品药品教育网 W W W . JSFD A ED U . COM . CN有的中药，所含糖类、维生素C、某些蛋白质及胶质等成分又有程度不同的缓解毒性作用。有的中药，虽含有毒成分，但因含量微小，作为整体时中药往往不显示毒性，如甜杏仁、桃仁、郁李仁等。在判定某味中药是否有
