《新药审批受理快讯》2011年

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1、 第一创业证券 研究所第一创业证券 研究所 请务必阅读正文后免责条款部分 目 录 （一） 2011 年 8 月 CDE “批准临床”新药一览表 . 2 （二） 2011 年 8 月 CDE “批准生产”新药一览表 . 5 （三） 2011 年 8 月 SFDA “批准生产”药品批文一览表 . 7 （四） 2011 年 8 月新药申报情况概述. 10 2011 年 8 月化药新药受理品种 . 10 2011 年 8 月中药新药受理品种 . 12 2011 年 8 月生物制品新药受理品种 . 13 2011 年 8 月进口药品受理品种 . 14 （五） 附注 . 16 （六） 注释 . 17 新药

2、审批受理快讯 新药审批受理快讯 20112011年第 6 6 期 （总第六六期） 20112011年0909月2727日 第一创业证券有限责任公司 地址：深圳市罗湖区笋岗路12 号 中民时代广场B 座2 层 研究所医药研究：吕丽华 执业资格证书编号：S1080510120003 联系人：阳来军 执业资格证书编号：S1080111070012 Tel：0755-82485137 Mail： 医药行业 新药数据 医药行业 新药数据 2011-09-27 第一创业证券有限责任公司 First Capital Securities Corporation Limited 研究报告研究报告 请务必阅读正

3、文后免责条款部分 2/20 （一） 2011 年 8 月 CDE “批准临床”新药一览表 （一） 2011 年 8 月 CDE “批准临床”新药一览表 受理号 药品类型 申请 类型 注册 分类 药品名称 企业名称 CDE 审评结论 CXHL1000479 化药 新药 1.1 席栗替尼 和记黄埔医药（上海）有限公 司 批准临床 CXHL1000480 化药 新药 1.1 席栗替尼胶囊 和记黄埔医药（上海）有限公 司 批准临床 CXHL1000481 化药 新药 1.1 席栗替尼胶囊 和记黄埔医药（上海）有限公 司 批准临床 CXHL0800439 化药 新药 2 盐酸二甲氨基苯酚注射液 中国人民

4、解放军军事医学科 学院毒物药物研究所 批准临床 CXHL0800438 化药 新药 3.1 盐酸二甲氨基苯酚 中国人民解放军军事医学科 学院毒物药物研究所 批准临床 CXHL1000212 化药 新药 3.1 富马酸泰诺福韦酯胶囊 福建广生堂药业有限公司 批准临床 CXHS1000072 化药 新药 3.1 左乙拉西坦 重庆圣华曦药业有限公司 批准临床 CXHL0900298 化药 新药 4 左亚叶酸钠 广州加成医药科技有限公司 批准临床 CXHL0900299 化药 新药 4 注射用左亚叶酸钠 广州加成医药科技有限公司 批准临床 CXHL0900300 化药 新药 4 注射用左亚叶酸钠 广州

5、加成医药科技有限公司 批准临床 CXHL0900259 化药 新药 5 阿莫西林克拉维酸钾分散片 (8:1) 昆明源瑞制药有限公司 批准临床 CYHS0701108 化药 仿制 6 格列齐特片（） 咸阳步长制药有限公司 批准临床 CYHS0800024 化药 仿制 6 非洛地平缓释片 浙江京新药业股份有限公司 批准临床 CYHS0800561 化药 仿制 6 尼扎替丁胶囊 汕头经济特区鮀滨制药厂 批准临床 CYHS0800671 化药 仿制 6 奥硝唑片 沈阳福宁药业有限公司 批准临床 CYHS0900094 化药 仿制 6 氟伐他汀钠胶囊 深圳信立泰药业股份有限公 司 批准临床 CYHS09

6、00526 化药 仿制 6 拉米夫定片 海南新世通制药有限公司 批准临床 CYHS0900669 化药 仿制 6 头孢呋辛酯胶囊 山东鲁抗医药集团赛特有限 责任公司 批准临床 CYHS0900670 化药 仿制 6 头孢呋辛酯胶囊 山东鲁抗医药集团赛特有限 责任公司 批准临床 CYHS0900689 化药 仿制 6 硫酸氢氯吡格雷片 上海美优制药有限公司 批准临床 CYHS0900793 化药 仿制 6 辛伐他汀片 江苏长江药业有限公司 批准临床 CYHS0900843 化药 仿制 6 非洛地平缓释片 江西药都仁和制药有限公司 批准临床 CXHB1000087 化药 补 充 申请 空 铼Re-

7、188依替膦酸盐注射 液 中国科学院上海应用物理研 究所 批准临床 CXHB1000324 化药 补 充 申请 空 可乐定透皮贴片 山西瑞福莱药业有限公司 批准临床 CYHB0812968 化药 补 充 申请 空 罗红霉素胶囊 浙江京新药业股份有限公司 批准临床 CYHB1016082 化药 补 充 申请 空 注射用奥沙利铂 南京东捷药业有限公司 批准生产 CYHB1103688 化药 补 充复方 枸橼酸铋钾胶囊 济南百诺医药科技开发有限批准临床 第一创业证券有限责任公司 First Capital Securities Corporation Limited 研究报告研究报告 请务必阅读正文

8、后免责条款部分 3/20 受理号 药品类型 申请 类型 注册 分类 药品名称 企业名称 CDE 审评结论 申请 公司 CYHB1103689 化药 补 充 申请 复方 枸橼酸铋钾片 济南百诺医药科技开发有限 公司 批准临床 JXHL0900077 化药 进口 空 咪康唑口腔贴片 北京万全阳光医学技术有限 公司 批准临床 JXHL0900339 化药 进口 空 布南色林片 大日本住友制药株式会社 批准临床 JXHL0900417 化药 进口 空 甲磺酸加诺沙星片 富山化学工业株式会社 批准临床 JXHL0900445 化药 进口 空 琥珀酸去甲文拉法辛缓释片 惠氏制药有限公司 批准临床 JXHL

9、0900446 化药 进口 空 琥珀酸去甲文拉法辛缓释片 惠氏制药有限公司 批准临床 JXHL1000257 化药 进口 空 培唑帕尼片 葛兰素史克（中国）投资有限 公司 批准临床 JXHL1000266 化药 进口 空 培唑帕尼片 葛兰素史克（中国）投资有限 公司 批准临床 JXHL1000300 化药 进口 空 醋酸阿比特龙片 CougarBiotechnology 批准临床 JXHL1000319 化药 进口 空 替格瑞洛片 阿斯利康制药有限公司 批准临床 JXHL1000320 化药 进口 空 替格瑞洛片 阿斯利康制药有限公司 批准临床 JXHL1000330 化药 进口 空 醋酸阿比

10、特龙片 CougarBiotechnology 批准临床 CXSL0900021 治疗用生物制品 新药 2 重组人鼠嵌合抗 CD20 单克隆 抗体注射液 神州细胞工程有限公司 批准临床 CXSL0900026 预防用生物制品 新药 5 腮腺炎减毒活疫苗(人二倍体 细胞) 中国医学科学院医学生物学 研究所 批准临床 CXSL0900032 治疗用生物制品 新药 7 门冬胰岛素 甘李药业有限公司 批准临床 CXSL0900022 治疗用生物制品 新药 15 重组人胰岛素 浙江海正药业股份有限公司 批准临床 CXSL0900033 治疗用生物制品 新药 15 门冬胰岛素注射液 甘李药业有限公司 批准

11、临床 CXSL0900034 治疗用生物制品 新药 15 门冬胰岛素注射液 甘李药业有限公司 批准临床 CXSL0900047 治疗用生物制品 新药 15 人凝血酶原复合物 山西康宝生物制品股份有限 公司 批准临床 CXSL1000003 预防用生物制品 新药 15 流感病毒裂解疫苗 中国医学科学院医学生物学 研究所 批准临床 CXSL1000004 预防用生物制品 新药 15 流感病毒裂解疫苗 中国医学科学院医学生物学 研究所 批准临床 CXSL1000039 预防用生物制品 新药 15 冻干人用狂犬病疫苗(Vero细 胞) 长春卫尔赛生物药业有限公 司 批准临床 CXSS1000018 治

12、疗用生物制品 新药 15 静注人免疫球蛋白(pH4) 广东丹霞生物制药有限公司 批准临床 CXSL0800045 预防用生物制品 新药 空 冻干 A、C 群脑膜炎球菌结合 疫苗 武汉生物制品研究所 批准临床 CYSB0800184 预防用生物制品 补 充 申请 空 冻干人用狂犬病疫苗(Vero细 胞) 武汉生物制品研究所 批准临床 CXSB1000025 预防用生物制品 补 充 申请 空 Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗中国医学科学院医学生物学 研究所 批准临床 CXSB1100002 治疗用生物制品 补 充 申请 空 注射用重组人尿激酶原 苏州兰鼎生物制药有限公司 批准临床 CXZL06000

13、32 中药 新药 6 复方夏连胶囊 中国科学院长春应用化学研批准临床 第一创业证券有限责任公司 First Capital Securities Corporation Limited 研究报告研究报告 请务必阅读正文后免责条款部分 4/20 受理号 药品类型 申请 类型 注册 分类 药品名称 企业名称 CDE 审评结论 究所 CXZL0900026 中药 新药 6.1 鼻脑通鼻用喷雾剂 北京祈福瑞草医药科技有限 公司 批准临床 CXZL0900122 中药 新药 6.1 贯郁解忧胶囊 立业制药股份有限公司 批准临床 CXZL1000008 中药 新药 空 灯台叶碱胶囊 中国科学院昆明植物研究

14、所 批准临床 资料来源：国家食品药品监督管理局药品审评中心、第一创业证券整理 第一创业证券有限责任公司 First Capital Securities Corporation Limited 研究报告研究报告 请务必阅读正文后免责条款部分 5/20 （二） 2011 年 8 月 CDE “批准生产”新药一览表 （二） 2011 年 8 月 CDE “批准生产”新药一览表 受理号 受理号 药品药品 类型 类型 申请类型 申请类型 申请申请 分类 分类 药品名称 药品名称 企业名称 企业名称 CDE 审评 CDE 审评 结论 结论 CXHS0800345 化药 新药 1.1 赛洛多辛胶囊 第一制药（北京）有限公司 批准生产 CXHS0900334 化药 新药 1.1 吡非尼酮 上海睿星基因技术有限公司 批准证书 CXHS0900335 化药 新药 1.1 吡非尼酮胶囊 上海睿星基因技术有限公司 批准证书 CXHS0800237 化药 新药 2 依达拉奉注射液 福建天泉药业股份有限公司 批准生产 CXHS0800026 化药 新药 3.1 重酒石酸氢可酮 国药集团工业有限公司廊坊分公司 批准生产 CXHS0800305