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1、- 1 -关于含中关于含中药药材原粉材原粉产产品属性品属性问题问题如何界定的函如何界定的函 国国药监药监械函械函2001 052 号号 安徽省药品监督管理局：你局关于界定含中药材原粉产品属性问题的请示（皖药监械2001153 号）收悉。经研究，答复如下：对于此类问题，请严格执行医疗器械监督管理条例中有关医疗器械的定义，器械起主要作用的产品，划归为医疗 器械管理；药物起主要作用的产品，按照药品进行管理。药枕、药袋等产品的枕、袋等部分，仅是其内容物（中药材原粉） 的载体，不宜纳入医疗器械管理。此复国家药品监督管理局 二一年六月二十一日 关于日常生活用品不作关于日常生活用品不作为为医医疗疗器械器械审
2、审批的通知批的通知 （国（国药监药监械械2001 575 号）号） 各省、自治区、直辖市药品监督管理局：医疗器械是人们用来预防、诊断和治疗疾病的重要医疗产品，必须具有明确的作用机理和适应症。但目前存在将生 活日用品往医疗器械靠，误导消费者的状况。为规范医疗器械产品的注册审批，保护病患者的利益，特规定：凡属于人的日常生活用品、装饰品，如衣服、帽子、 鞋、袜、手镯、耳环等产品，无论其采用何种材料，均不得作为医疗器械受理审批。企业也不得宣传产品的治疗、诊断功 能。我局 2001 年 11 月 13 日印发的关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册作出若干补充说明的通知（国药 监械2001478 号
3、）中第十四条第四款已对此作了说明，此规定不仅适用于进口医疗器械，也同样适用于境内产品。以上请各地严格执行，不再受理此类产品。 国家药品监督管理局 二一年十二月二十六日 关于关于对对含含药药医医疗疗器械界定器械界定问题问题的复函的复函 国国药监药监械函械函2002 006 号号 吉林省药品监督管理局：你局关于含药医疗器械合法性如何界定的请示（吉药监械2001776 号）收悉，经研究，现答复如下：含药医疗器械是指其疗效主要不是通过药理学、免疫学或代谢的手段获得，但有这些手段参与并起一定辅助作用 的医疗器械。根据以上定义，产品发挥其医疗目的的主要途径是通过器械而不是药品的，属于含药医疗器械。如产品是
4、 以药物为主要作用，而所描述的器械作用只是药物的载体或仅起辅助作用的，则不能按医疗器械注册。请你局根据以上 解释，对医疗器械产品的注册审查环节严格把关。此复附件：关于含药医疗器械合法性如何界定的请示（吉药监械2001776 号） 国家药品监督管理局 二二年二月二十八日 附件 吉林省药品监督管理局关于含药医疗器械合法性如何界定的请示 （吉药监械2001776 号） 国家药品监督管理局医疗器械司：我们在清理整顿医疗器械市场的过程中发现，许多医疗器械产品如电子产品、红外产品、磁疗产品等带有一些中药 或天然产物提取物（液），在产品使用说明书中，有的提取物（液）以透皮剂或增效剂的形式出现，有的公司宣传提
5、取物 （液）的治疗作用，在许多重要的媒体广告中也出现了药磁贴、药磁垫的字样。这些使我们在监督执法中感到无所适从。 这种以医疗器械形式出现的，药械合一的产品带有明显的以医疗器械疗效为虚，以中药或天然产物提取物（液）疗效为 实的倾向。这与医疗器械的真实含义是完全相悖的。我们在医疗器械产品注册过程中，一直严格坚持不允许有中药或天 然产物提取物（液）夹在其中。但目前市场上这类产品越来越多。为了保证在产品注册和行政监督执法过程中的公平、公 正和有所遵循，我们恳请国家局医疗器械司针对合法与违法药械合一的产品给以清晰的界定，并通告我局使我们在产 品注册和行政监管的活动中能有所遵循。 吉林省药品监督管理局二二
6、年一月四日 - 2 -关于器官保存液有关关于器官保存液有关问题问题的复函的复函国药监械函200283 号河北省药品监督管理局：你局关于器官保存液有关问题的请示（冀药注函2002054 号）收悉，现答复如下：器官保存液主要用于离体器官的功能保护，参照国际上的通行做法，决定将该产品列入第三类医疗器械管理。特此复函国家药品监督管理局二二年九月十七日关于低温加关于低温加热仪热仪和紫外和紫外线线空气消毒机管理空气消毒机管理问题问题的复函的复函国国药监药监械函械函2002 098 号号福建省药品监督管理局：你局“关于医用低温加热仪和紫外线空气消毒机是否按医疗器械管理的请示”（闽药监2002函械 100 号
7、）收悉，答复如下：从低温加热仪用于取代酒精灯和试管进行试剂加热和紫外线空气消毒机用于净化室内空气的功能作用看，均不符合医疗器械的定义，不能作为医疗器械管理。 国家药品监督管理局 二二年十一月七日 关于关于规规范磁范磁疗疗和含和含药药医医疗疗器械器械产产品品监监督管理的通知督管理的通知国药监械2002286 号各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为了加强和规范磁疗和含药医疗器械产品的监督管理，保证该类产品的安全有效，现就有关事项通知如下：一、从发文之日起，磁疗医疗器械作为类医疗器械管理（新的医疗器械分类目录印发后执行新的目录）。已按 I类产品注册了该产品的企业，如该产品上市后无不良事件报告的，可
8、待该产品注册证到期时按类产品申请重新注册；如有不良事件报告，且经药品监督管理部门调查后认为应重新注册的，应立即停止销售该产品，并按类产品申请注册该产品。二、各医疗器械审查部门在磁疗产品注册审查时，应按照医疗器械临床试验的有关规定，重点审查该产品的临床试用情况、适用范围、用法、疗程及产品名称等内容。三、符合医疗器械定义的含药医疗器械作为类医疗器械管理。申请该类产品注册的企业应提供该类产品含药及不含药的疗效对比报告，且所含药品应取得我局颁发的药品注册证。特此通知国家药品监督管理局二二年八月十六日 关于体外关于体外诊诊断断试剂实试剂实施分施分类类管理的公告管理的公告国药监办2002324 号为做好体
9、外诊断试剂的监督管理工作，国家药品监督管理局曾于 2001 年 7 月印发了关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知（国药监办2001357 号），明确了国家药品监督管理局有关司室在体外诊断试剂管理工作中的职责分工及体外诊断试剂品种归属管理的原则。一年多的实践表明，其管理模式不适应当前我国体外诊断试剂管理的实际情况，需进行相应调整。为进一步加强体外诊断试剂的监督管理，体现体外诊断试剂监督管理的特点以及我国当前体外诊断试剂监督管理的实际状况，理顺关系，依据中华人民共和国药品管理法及医疗器械监督管理条例的有关规定，对体外诊断试剂的管理进行调整并公告如下：一、对体外诊断试剂实行分类管理，将体外生物诊断试
10、剂按药品进行管理，体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理。体内诊断试剂一律按药品管理。二、体外诊断试剂的分类：（一）按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括：1.血型、组织配型类试剂；2.微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂；3.肿瘤标志物类试剂；4.免疫组化与人体组织细胞类试剂；- 3 -5.人类基因检测类试剂；6.生物芯片类；7.变态反应诊断类试剂。（二）按医疗器械管理的体外试剂包括：1.临床基础检验类试剂；2 临床化学类试剂；3.血气、电解质测定类试剂；4.维生素测定类试剂；5.细胞组织化学染色剂类；6.自身免疫诊断类试剂；7.微生物学检验类试剂。三、体外诊断试剂注册申报
11、技术要求及程序等，由国家药品监督管理局药品注册司及医疗器械司另行制定发布。四、体外诊断试剂生产、经营单位应按上述分类原则，依据中华人民共和国药品管理法及医疗器械监督管理条例的规定，向所在地省级药品监督管理局申请核发(换发)药品或医疗器械生产及经营许可证或进行备案登记。五、已获得进口药品注册证、医疗器械注册证的体外诊断试剂，应按上述分类原则，待其注册证到期时，分别依据相关的注册规定和技术原则进行注册证换证的申请。六、国内按药品申报并已获得批准文号的体外诊断试剂，按上述分类原则如应划归医疗器械管理的，须在 2003 年12 月 31 日前完成医疗器械注册的申报工作。七、特定诊断器械专用的体外诊断试
12、剂（随机试剂）中如包含有体外生物诊断试剂品种，亦按上述规定分别进行医疗器械和药品的注册申报或进口注册证的申请。八、本公告自 2002 年 10 月 1 日起实施。此前发布的管理规定如与本公告不符的，均以本公告为准。国家药品监督管理局二二年九月十七日 关于用医用脱脂棉医用脱脂关于用医用脱脂棉医用脱脂纱纱布加工的后布加工的后续产续产品品类别类别判定的批复判定的批复国药监械2002379 号河南省药品监督管理局：你局关于用医用脱脂棉、医用脱脂纱布加工的后续产品类别如何判定的请示收悉，现批复如下：医用棉球、棉签按类医疗器械管理，医用脱脂纱布块、棉纱垫按类医疗器械理。国家药品监督管理局二二年十月二十四日
13、 关于关于设备设备吊臂等不作吊臂等不作为为医医疗疗器械管理的通知器械管理的通知国药监械2002406 号各省、自治区、直辖市药品监督管理局：下列产品不符合医疗器械监督管理条例有关医疗器械的定义，不作为医疗器械管理。这些产品包括：一、医院用于搬运固定医疗设备的装置：设备吊臂、固定支架、延长臂、升降臂及仪器平台；二、病理实验室辅助性设备：液体回收仪(血液自体回收机除外)、大体标本取材台、组织盒书写仪、自动磨刀机、尸解台、漂片仪、烘片仪。特此通知。国家药品监督管理局二二年十一月十二日 关于部分关于部分产产品不作品不作为为医医疗疗器械管理的通知器械管理的通知国药监械2002421 号各省、自治区、直辖
14、市药品监督管理局：近期我局收到一些产品分类请示，现将处理结果通知如下：一、全自动血沉分析仪用试管：该管是一根用于全自动血沉分析仪配套用试管，主要用于盛装抗凝剂及标本。二、手套处理机：该产品是一种不接触人体的非诊断治疗性产品。主要用于手术手套在含有清洗剂的清水和专用粉中清洗和上粉(非消毒)。三、显示器：该产品用于摄像机输出的视频信号的显示。可以用在包括医疗在内的多种领域。- 4 -上述产品的预期目的、功能及用途等均不符合医疗器械监督管理条例中有关医疗器械的定义，不作为医疗器械管理。特此通知。国家药品监督管理局二二年十一月十九日 关于自关于自动动盖片机等盖片机等产产品不作品不作为为医医疗疗器械管理
15、的通知器械管理的通知国药监械200353 号各省、自治区、直辖市药品监督管理局：以下产品由于预期目的、功能及用途等不符合医疗器械监督管理条例中有关医疗器械的定义，故不作为医疗器械管理。一、自动盖片机：用于将极薄的盖玻片封盖在承载染色组织切片的玻片上。二、体外用碎骨机：用于在骨科手术中，将人体的组织或碎骨进行粉碎。三、磨片机：用于眼镜店或眼镜工厂打磨镜片。四、电脑查片仪：用于对各种镜片度数进行精确、快速检测，并对累进焦点和多焦点镜片进行测量图形显示。五、光谱透过率测量仪：用于对太阳镜进行紫外线透过率检查。特此通知国家药品监督管理局二三年二月九日 关于医用一次性防关于医用一次性防护护服等服等产产品
16、分品分类问题类问题的通知的通知国食药监械200357 号各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为配合防治“非典”工作的开展，使工作在第一线的医护人员能使用更有效、放心的防护用品，国家食品药品监督管理局拟对医用防护产品加强监管。经研究，自 2003 年 5 月 15 日起将医用一次性防护服、医用防护口罩和医用手术口罩划为第二类医疗器械进行管理。上述产品进行注册时，除临床试验予以免除外，其余均须符合第二类医疗器械的注册要求。有关生产企业应在 2003 年 8 月 31 日前按规定取得医疗器械生产企业许可证。各省、自治区、直辖市药品监督管理局对此应按照“快速审批通道”予以加快审批。该类产品原作为第一类医疗器械取得的注册证，在有效期内的继续有效，但应在有效期满前办理按第二类医疗器械重新注册的手续。特此通知国家食品
