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1、目目 录录1 项目概述2 验证目的3 验证范围4验证小组成员5验证实施安排6验证内容6.1 安装确认6.2 运行确认6.3 性能确认6.4 异常情况处理程序7再验证周期8验证结果评定及结论隧道式隧道式杀杀菌干燥机菌干燥机验证验证方案方案11 项项目概述目概述。KSZ620/60A 隧道式杀菌干燥机为车间新设备，为确认该设备各项参数能达到工艺要求，以及瓶子经干燥、消毒和冷却后的效果符合生产要求，制订方案对该设备进行验证。1.1 设备基本情况：设备名称隧道式杀菌干燥机型号KSZ620/60A安装位置二车间二楼瓶塞清洗烘干（ 209）公司编号12-01-05-41使用部门二车间管理员卢学奇正常工作能
2、耗90Kw外型尺寸470015552340生产厂家长沙楚天科技有限公司地址长沙市宁乡县玉谈潭镇新康路 1 路联系人黄河联系电话0731-5131426邮政编码410600传真0731-51314261.2 用途：该机用于密封输送系统内容器的干燥、消毒和冷却，它利用层流原理和热空气高速消毒工艺，可使容器在密封隧道内达到国家洁净度 3 级标准（美国工业标准 100 级）。2 验证验证目的目的为确认设备各项性能指标符合设计要求，确认该隧道式杀菌干燥机各项参数、杀菌后瓶子质量符合工艺要求，特此制订本验证方案，对该设备进行验证。3 验证验证范范围围： ：本方案适用于二车间二楼瓶塞清洗烘干间隧道式杀菌干燥
3、机的验证。隧道式隧道式杀杀菌干燥机菌干燥机验证验证方案方案24 验证验证小小组组成成员员本验证小组由工程部、车间、质保部相关人员组成，具体成员及职责见下表：5验证实验证实施安排施安排本次验证于 年 月 日至 年 月 日进行实施。6 验证验证内容内容此验证内容分安装确认、运行确认和性能确认等三部分.要求在前一步确认完成并合格后方可进行下一步的验证。6.1 安装确认：6.1.1 基本资料确认：检查设备各种必需的书面资料是否齐全并保管妥善，并将检查结果记录于附件 DG-TQS-VTP-012-00F1。6.1.2 检查设备主要零部件材质、规格等是否符合原设计要求，并记录于附件DG-TQS-VTP-0
4、12-00F2。6.1.3 设备主要部件安装前清洗，并将清洗记录于附件 DG-TQS-VTP-012-00F3。6.1.4 安装检查：确认设备的安装是否符合原设计的条件。检查内容包括：(1) 检查设备安装质量是否符合要求。(2)检查电源连接是否符合要求：电源总功率为 70.15KW，总电流为100A。(3)检查室内环境洁净度是否符合要求：环境洁净度为 100000 级， (4)检声查过滤器是否有出厂鉴定合格证。 将以上检查结果记录于附件 DG-TQS-VTP-012-00F4。6.1.5 仪表的校验：检查并确认设备关键仪表均已校正，并将校正结果记录于附件 DG-TQS-VTP-012-00F5
5、。隧道式隧道式杀杀菌干燥机菌干燥机验证验证方案方案36.1.6 安装确认总结：分析总结安装确认的结果，全部合格后方可进行下一步的运行确认工作，并将结果填写于附件 DG-TQS-VTP-012-00F6。6.2 运行确认：设备运行应严格按时标准规程 执行，机器由低速运转逐步调到高速运转，最后稳定在额定速度下运转（与洗瓶机联合运行），其持续时间 2 小时以上。检查其运行情况，各项指标是否达到预定要求。6.2.1 验证用仪器、仪表的校正：(1) 铂电阻的校正：验证前后，每只铂电阻必须与标准温度计对照校正，校验操作步骤为：将验证仪的十路测温探头与多点温度仪连接好，将测温探头置于油浴中，打开油浴的电源，
6、待其稳定后，将验证仪打开使其处于测试状态，分别进行 280、320校验，并保持 10 分钟。合格标准：铂电阻与标准温度计的读数之差应在0.5内，不符合标准的铂电阻不能用于验证。(2) 其它仪表的校正：记录于附件 DG-TQS-VTP-012-00F7。6.2.2 空车运行，检查各电机运行情况，是否能正常运转，有无异常响声，并将检查结果记录于附件 DG-TQS-VTP-012-00F8。6.2.3 传输网带速度的确认：按工艺设定一网速，把西林瓶从进瓶处送入，把铂电阻置于最前排管制瓶中。以设计速度运行，开机观察温度记录仪的温度变化，观察最前排管制瓶进入烘箱风门的时间(t1)，直至管制瓶走出烘箱风门
7、的时间(t2)。以上结果记录于附件 DG-TQS-VTP-012-00F9。6.2.4 运行确认总结：分析总结运行确认的结果，全部合格后方可进行下一步的性能确认工作，并将结果填写于附件 DG-TQS-VTP-012-00F10。隧道式隧道式杀杀菌干燥机菌干燥机验证验证方案方案46.3 性能确认6.3.1 严格按照隧道式灭菌烘箱标准操作程序 运行。6.3.2 空载试验：空载状态下箱体内的热分布情况。(1) 经过校正的标准铂电阻探头编号后，按照测温点示意图（见下图）插入管制瓶间，电阻焊接的尖端不能与输送带表面接触。试验过程采用与生产过程要求相同的操作运行条件，然后根据隧道灭菌烘箱操作程序开始对隧道
8、烘箱进行操作，待达到控制温度时，开动网带(在设定输送带转速下运行)，这时探头随不锈钢网带进入烘箱，设定每隔 30 秒，检测并记录每支铂电阻的整个温度变化过程，待最后一支探头走完冷却段时，验证结束，记录全程时间和高温段持续时间，冷至室温，确定最冷点。如果空载温度分布情况合格，再重复进行二次。若在试验过程中发现温度分布不符合标准要求，则应将烘箱进行调整，如调整进风、回风及循环风挡板，改善空气流动状况等。测试结果记录于附 DG-TQS-VTP-012-00F11。测温点示意图：(2) 合格标准：箱体内各点的温度值分布均匀，各点温度值与设定值之间的误差15；箱体内的各点温度在每次程序运行过程中的差值1
9、。6.3.2 负载试验：在最大负载情况下，测试箱体内各点热分布情况，确定最冷点，并确认该点在灭菌过程中能够获得充分的无菌保证值。(1) 将经过校正的标准铂电阻探头按照上述测温点示意图固定在管制瓶的外侧，铂电阻测温点的高度在瓶子中心的位置以具有代表性。隧道烘箱操作程序完全同上。测试结果记录于附件 DG-TQS-VTP-012-00F12。(2) 合格标准：箱体内各点的温度值分布均匀，各点温度值与设定值之间T1 T2 T3 T4 T5T6 T7 T8 T9 T10网带走向隧道式隧道式杀杀菌干燥机菌干燥机验证验证方案方案5的误差15；最冷点 FH1400。6.3.4 微生物挑战试验：试验与热穿透试验
10、同时进行，将微生物、细菌内毒素标的物放在用于热穿透试验的热电偶附近，证明干热灭菌、除热原过程的有效性。(1) 取微生物指示剂 11 支（枯草杆菌黑色变种芽孢菌片，用于灭菌过程验证），另取 1 支作阳性对照。待生物指示剂出烘箱后，放入指定培养箱 37培养48 小时。观察生物指示剂颜色变化，若保持红色为阴性，若由红变黄则为阳性。(2) 内毒素工作标准品 11 支（大肠杆菌内毒素 250Eu/ml，用于除热原过程验证），其中 1 支作阳性对照，待内毒素工作标准品出烘箱后，取出，放入已灭菌的取样铝盒内，送质检科依照检验操作规程内毒素检查。(3) 合格标准：微生物指示剂应显阴性；内毒素下降 3 个对数单
11、位。测试结果记录于附件 DG-TQS-VTP-012-00F13。6.3.5 尘埃粒子监测试验：(1) 在风机及输送带运行条件下（不洗瓶、不加热）不同时间测定各测试点的尘粒数，将测试结果记录于附件 DG-TQS-VTP-012-00F14。(2) 测试点描述：层流罩一百级区域 洗瓶干燥灭菌传送带灌封烘箱进瓶点 烘箱出瓶点A1 A3 隧道烘箱传送带A2 A4A1、A2为烘箱进瓶处尘埃粒子的两个测试点；A3、A4为烘箱出瓶处尘埃粒子的两个测试点。(3) 合格标准：符合 100 级洁净标准隧道式隧道式杀杀菌干燥机菌干燥机验证验证方案方案60.5um 的尘粒数/粒L-13.55um 的尘粒数/粒L-1
12、06.3.6 性能确认总结：分析总结性能确认结果，判定性能确认是否合格通过，并将结果记录于附件 DG-TQS-VTP-012-00F15。6.4 异常情况处理程序在验证过程中，应严格按照标准操作程序进行操作，若出现个别项目不合格，应查明原因后重新进行检测。若属设备参数设定问题，应考虑重新进行参数设置和试验，并将情况处理记录于附件 DG-TQS-VTP-012-00F16。7再再验证验证周期周期7.1 在一般正常情况下，每年再验证一次；7.2 如遇任何重大变更：如更换重要配套设备或重大维修项目，完成后均需要再次验证，以证明各种重大变更不会对现有使用效果产生影响。8验证结验证结果果评评定及定及结论
13、结论验证小组根据隧道式杀菌干燥机的验证情况作出相应结果评定，并将各部门的意见会签记录于附件 DG-TQS-VTP-012-00F17。隧道式隧道式杀杀菌干燥机菌干燥机验证验证方案方案7DG-TQS-VTP-012-00F1设备设备基本基本资资料料检查记录检查记录设备名称隧道式杀菌干燥机设备型号KSZ620/60A设备编号12-01-05-41安装位置二车间二楼瓶塞清洗烘干（ 209）资料编号资料名称保存处备注杀菌干燥机使用说明书电气原理图标准操作维修保养规程产品检验合格证过滤器合格证检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日隧道式隧道式杀杀菌干燥机菌干燥机验证验证方案方案8验证结果评定：评定人：
14、 年 月 日DG-TQS-VTP-012-00F2 设备设备主要部件主要部件规规格、材格、材质检查记录质检查记录设备名称隧道式杀菌干燥机设备型号KSZ620/60A设备编号12-01-05-41安装位置二车间二楼瓶塞清洗烘干（ 209）检查项目要求检查结果主机304 不锈钢、总重量：3800kg烘干电机1.5kw 3 台预热电机1.1kw 1 台冷却电机1.1kw 2 台排湿电机0.18kw 1 台抽风电机1.8kw 1 台输送电机0.37kw 1 台隧道式隧道式杀杀菌干燥机菌干燥机验证验证方案方案9检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日验证结果评定：评定人： 年 月 日DG-TQS-VTP-012-00F3 主要部件安装前清主要部件安装前清洁记录洁记录设备名称隧道式杀菌干燥机设备型号KSZ620/60A设备编号12-01-05-41安装位置二车间二楼瓶塞清洗烘干（ 209）清洁操作结果拆下后面进、出口层流箱体的盖板，真空吸去松散微粒，用酒精清洗金属板。拆开烘箱后面的加热器，取下里面的内盖板，清理消毒室区的灰尘，真空吸去松散微粒，用酒精清洗金属板。检
