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1、抗菌药物临床应用管理办法培训,平顶山市第二人民医院郭彦丽,培训内容,抗菌药物临床应用专项整治活动取得的成效抗菌药物临床应用管理办法简介 办法与方案的具体内容,培训内容,抗菌药物临床应用专项整治活动取得的成效抗菌药物临床应用管理办法简介 办法与方案的具体内容,抗菌药物临床应用专项整治活动取得的成效,抗菌药物临床应用专项整治活动成效2011年4月，卫生部在全国组织开展为期3年的抗菌药物临床应用专项整治活动，去年卫生部组织对全国430多家二级以上医疗机构进行了专项督导检查显示，医疗机构抗菌药物管理和临床应用水平明显提升，成效初步显现：,抗菌药物临床应用专项整治活动取得的成效,一是医疗机构抗菌药物临床
2、应用管理制度不断完善。医疗机构普遍建立了比较完善的抗菌药物临床应用管理制度，落实“院长是第一责任人”要求，层层落实工作目标；加强相关学科建设，完善抗菌药物临床应用技术支撑体系；建立抗菌药物动态监测和预警机制。,抗菌药物临床应用专项整治活动取得的成效,二是医务人员用药行为进一步规范，抗菌药物合理应用水平不断提高。门诊、住院患者抗菌药物使用率明显下降，使用强度有所降低，微生物送检率逐步提高；清洁切口手术预防使用抗菌药物比例下降明显，品种选择、用药时机和疗程合理率明显提高，一代头孢菌素使用比例明显上升，三、四代头孢菌素和喹诺酮类抗菌药物使用比例明显下降。,抗菌药物临床应用专项整治活动取得的成效,三是
3、医药费用不合理增长得到了一定控制。2011年上半年，公立医院门诊药费同比下降0.5%，人均住院费用同比下降0.1%，住院药费同比下降2.1%，公立医院医药费用不合理增长控制初见成效。,培训内容,抗菌药物临床应用专项整治活动取得的成效抗菌药物临床应用管理办法简介 办法与方案的具体内容,抗菌药物临床应用管理办法简介,一、办法的出台二、办法出台的背景、目的和意义 三、办法的主要内容,一、办法的出台,中华人民共和国卫生部令第84号：抗菌药物临床应用管理办法已于2012年2月13日经卫生部部务会审议通过，现予以发布，自2012年8月1日起施行。部长 陈竺 二一二年四月二十四日,二、办法出台的背景、目的和
4、意义,抗菌药物是临床应用范围广、品种繁多的一大类药品。自从抗菌药物应用于临床以来，治愈并挽救了无数患者的生命。与其他药物不同的是，抗菌药物的不合理使用导致的细菌耐药不仅仅会对用药个体造成不良影响，对整个社会群体也会带来不良影响。,二、办法出台的背景、目的和意义,世界卫生组织认为，抗菌药物不合理使用导致的细菌耐药已经成为全球性的公共卫生问题，是全世界面临的共同挑战，引起各国和全社会的高度关注。世界卫生组织发出呼吁，将2011年世界卫生日的主题也确定为“控制细菌耐药，今天不采取行动，明天将无药可用”。,二、办法出台的背景、目的和意义,我国政府历来高度重视抗菌药物不合理使用问题。国务院领导多次对抗菌
5、药物合理应用工作做出专门批示。卫生部领导高度重视，多次提出要制定抗菌药物临床应用管理办法，加大抗菌药物临床应用管理力度，建立完善抗菌药物临床应用管理的长效机制。加强对抗菌药物临床应用管理，控制细菌耐药，提升感染性疾病治疗水平，是更有效治疗疾病、保障广大人民群众健康权益、维护全人类自身健康的必然要求，也是落实深化医药卫生体制改革任务的重要内容。同时，规范抗菌药物临床使用行为，促进临床合理用药也是国家建立药品供应保障体系，建立基本药物制度，解决患者适宜药品可获得性的基础，是控制不合理药物治疗费用的重要手段。,二、办法出台的背景、目的和意义,办法是对10余年来抗菌药物临床应用管理实践经验的提炼和固化
6、，其发布标志着我国抗菌药物临床应用管理迈入法制化、制度化轨道，为逐步建立抗菌药物临床应用管理长效机制奠定了基础。,二、办法出台的背景、目的和意义,办法明确了对基层医疗机构的管理，据了解，目前很多抗菌药物的不合理使用出现在基层医疗机构，卫生部十分关注基层医疗机构抗菌药物不合理使用问题。办法重点从4个方面加强对基层医疗机构抗菌药物临床应用的管理与控制：一是要求村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准；,二、办法出台的背景、目的和意义,二是要求基层医疗机构医务人员（包括乡村医生）必须经过县级以上卫生行政部门组织的培训和考核合格后，方可开具或调剂抗菌药物处
7、方；三是基层医疗卫生机构只能选用基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种；四是建立基层医疗机构抗菌药物临床应用情况定期报告和排名制度，加强基层医疗机构抗菌药物使用情况的监督和管理，县级卫生行政部门负责对辖区内乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）抗菌药物使用量、使用率等情况进行排名并予以公示。,三、办法的主要内容,办法共6章59条，包括总则、组织机构和职责、抗菌药物临床应用管理、监督管理、法律责任和附则。重点规定了以下内容：一是建立抗菌药物临床应用分级管理制度。办法明确规定了以安全性、有效性、细菌耐药情况和价格因素等4个方面作为抗菌药物临床应用分级管理的基本原则，将抗菌药物分为非限制使用、
8、限制使用与特殊使用三级管理。规定医师、药师要经抗菌药物临床应用知识和规范管理培训，考核合格后方可取得相应级别抗菌药物处方权和调剂资格。,三、办法的主要内容,二是明确了医疗机构抗菌药物遴选、采购、临床使用、监测和预警、干预与退出全流程工作机制。规定卫生部、省级卫生行政部门建立国家级和省级抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网，动态监测、分析抗菌药物临床应用和细菌耐药形势，有针对性地开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作，指导临床合理用药。,三、办法的主要内容,三是加大对不合理用药现象的干预力度，建立细菌耐药预警机制。办法要求医疗机构及时掌握本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用
9、适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用情况及时采取有效干预措施。,三、办法的主要内容,四是明确监督管理和法律责任。明确县级以上卫生行政部门是医疗机构抗菌药物临床应用情况监督检查的主体。要求县级以上卫生行政部门建立抗菌药物临床应用情况排名、公布和诫勉谈话制度，将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构考核指标体系。依法依规对医疗机构、医师和药师出现违反本办法的相应情形给予相应处理。,培训内容,抗菌药物临床应用专项整治活动取得的成效抗菌药物临床应用管理办法简介 办法与方案的具体内容,一、医疗机构抗菌药物管理工作机构和各级各类人员的职责,1、医院领导第七条医疗机构主要负责人是本机构
10、抗菌药物临床应用管理的第一责任人。方案：明确抗菌药物临床应用管理责任制。医疗机构主要负责人是抗菌药物临床应用管理第一责任人，将抗菌药物临床应用管理作为医疗质量和医院管理的重要内容纳入工作安排；明确抗菌药物临床应用管理组织机构，以及各相关部门在抗菌药物临床应用管理中的职责分工，层层落实责任制，建立、健全抗菌药物临床应用管理工作制度和监督管理机制。,一、医疗机构抗菌药物管理工作机构和各级各类人员的职责,方案：卫生行政部门与医疗机构主要负责人、医疗机构主要负责人与临床科室负责人分别签订抗菌药物合理应用责任状，根据各临床科室不同专业特点，科学设定抗菌药物应用控制指标。卫生行政部门和医疗机构把抗菌药物合
11、理应用情况作为院长、科室主任综合目标考核以及晋升、评先评优的重要指标。,一、医疗机构抗菌药物管理工作机构和各级各类人员的职责,2、抗菌药物管理工作机构或者专（兼）职人员第九条医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构或者配备专（兼）职人员负责本机构的抗菌药物管理工作。二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构（以下简称二级以上医院）应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组。抗菌药物管理工作组由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成，医务、药学等部门共同负责日常管理工作。其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或者指
12、定专（兼）职人员，负责具体管理工作。,一、医疗机构抗菌药物管理工作机构和各级各类人员的职责,第十条医疗机构抗菌药物管理工作机构或者专（兼）职人员的主要职责是：（一）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本机构抗菌药物管理制度并组织实施；（二）审议本机构抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床应用相关技术性文件，并组织实施；（三）对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；（四）对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育。,一、医疗机构抗菌药物管理工作机构和各级各类
13、人员的职责,3、感染性疾病专业医师第十一条二级以上医院应当设置感染性疾病科，配备感染性疾病专业医师。感染性疾病科和感染性疾病专业医师负责对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作。,一、医疗机构抗菌药物管理工作机构和各级各类人员的职责,4、临床药师第十二条二级以上医院应当配备抗菌药物等相关专业的临床药师。临床药师负责对本机构抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参与抗菌药物临床应用管理工作。,一、医疗机构抗菌药物管理工作机构和各级各类人员的职责,5、微生物室检验人员第十三条二级以上医院应当根据实际需要，建立符合实验室生物安全要求的临床微生物室
14、。临床微生物室开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作，提供病原学诊断和细菌耐药技术支持，参与抗菌药物临床应用管理工作。,二、抗菌药物临床应用分级管理,1、抗菌药物的范围第二条本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。,二、抗菌药物临床应用分级管理,2、抗菌药物实施分级的依据世界卫生组织建议，将抗菌药物进行分级管理有助于促进抗菌药物临床合理应用。目前，澳大利亚、爱尔兰、印度和我国香港地区均按照的世界卫生组织建议的分级方式，将抗菌药物分为Un
15、restricted（非限制使用级）、restricted（限制使用级）和ID specialist（专家级或特殊使用级）3个级别。美国、欧盟虽然并未在全国或者地区层面统一对抗菌药物进行分级，但其大多数医疗机构均采用了世界卫生组织推荐的分级方式。2004年，我部颁布了抗菌药物临床应用指导原则，首次要求全国医疗机构将抗菌药物按照非限制使用级、限制使用级和特殊使用级的分级方式进行管理。指导原则实施8年来，各地区各医疗机构执行情况良好。,二、抗菌药物临床应用分级管理,3、分级标准第六条抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级
16、与特殊使用级。具体划分标准如下：（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；,二、抗菌药物临床应用分级管理,（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；4.价格昂贵的抗菌药物。,二、抗菌药物临床应用分级管理,4、抗菌药物分级管理目录抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定，报卫生部备案。抗菌药物临床应用分级管理目录是按照安全性、有效性、细菌耐药情况和价格因素等分级管理原则，将临床常用的抗菌药物进行相应分级后形成的目录。该目录不同于国家基本药物目录、国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录等药品目录的性质，仅对抗菌药物的临床应用管理级别进行划分的目录，是指导医疗机构实施抗菌药物临床应用分级管理的重要依据。,
