阿卡波糖片说明书

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1、1阿卡波糖片说明书阿卡波糖片说明书【药品名称药品名称】通用名：阿卡波糖片商品名:卡博平英文名：Acarbose Tablets汉语拼音： Akabotang Pian本品主要成份为阿卡波糖，其化学名为：O-4,6-双脱氧4（1S，4R，5S，6S）4，5，6三羟基3（羟甲基）2环已烯基1氨基D吡喃葡萄糖基（14）OD吡喃葡萄糖基（14）D吡喃葡萄糖。其结构式为：分子式：C25H43O18N 分子量：645.63【性状性状】本品为白色或类白色片。【适应症适应症】配合饮食控制，用于：（1）治疗糖尿病。（2）降低糖耐量低减者的餐后血糖。【规格规格】50mg。【用法用量用法用量】用餐前即刻整片吞服或与

2、前几口食物一起咀嚼服用，剂量需个体化。一般推荐剂量为：起始剂量为一次 50mg（一次 1 片） ，一日 3 次；以后逐渐增加至一次 0.1g（一次 2 片） ，一日 3 次。个别情况下，可增加至一次 0.2g（一次 4 片） ，一日 3 次。或遵医嘱。如果病人在服药 48 周后疗效不明显，可以增加剂量。如果病人坚持严格的糖尿病饮食仍有不适时，就不能再增加剂量，有时还需适当减少剂量，平均剂量为一次 0.1g，一日 3 次。【不良反应不良反应】常有胃肠胀气和肠鸣音，偶有腹泻和腹胀，极少见有腹痛。如果不遵守规定的饮食控制，则胃肠道副作用可能加重。如果控制饮食后仍有严重不适的症状，应咨询医生以便暂时或

3、长期减小剂量。极个别病例可能出现诸如红斑、皮疹和荨麻疹等皮肤过敏反应。111O2HOH HH3HONOHO OOC2OHHHOO444OCHOHHO2极个别病例观察到水肿的发生。极个别病例发生轻度肠梗阻活肠梗阻。据报道在极个别情况可出现黄疸和/或肝炎合并肝损害。在日本发现个别患者发生爆发性肝炎而死亡，但是否与阿卡波糖有关还不明确。在接受阿卡波糖每日 150 至 300mg 治疗的患者，观察到个别患者发生与临床有关的肝功能检查异常（3 次超过正常高限，参考注意事项部分） 。【禁忌禁忌】1.对阿卡波糖和/或非活性成分过敏者禁用。2.有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱患者禁用。3.患有由于肠胀气

4、而可能恶化的疾患（如 Roemheld 综合症、严重的疝、肠梗阻和肠溃疡）的病人禁用。4.严重肾功损害（肌酐清除率25ml/分钟）的患者禁用。【注意事项注意事项】1.病人应遵医嘱调整剂量。2 个别病人，尤其是在使用大剂量时会发生无症状的肝酶升高。因此，应考虑在用药的头 6-12 个月监测肝酶的变化。但停药后肝酶值会恢复正常。3 本品可使蔗糖分解为果糖和葡萄糖的速度更加缓慢，因此如果发生急性的低血糖，不宜使用蔗糖，而应该使用葡萄糖纠正低血糖反应。4 服用阿卡波糖治疗期间，由于结肠内碳水化合物酵解增加，蔗糖或含有蔗糖的食物常会引起腹部不适，甚至导致腹泻。【孕妇及哺乳期妇女用药孕妇及哺乳期妇女用药】

5、1.因为缺乏有关本药在妊娠妇女中使用的资料，妊娠期妇女不得使用本品。2.哺乳期大鼠服用放射性标记的阿卡波糖片后，在其乳汁中发现了少量的放射活性物质，在人类尚无类似的发现。即使如此，由于尚不能排除乳汁中阿卡波糖片对婴儿的影响，原则上建议在哺乳期妇女不使用本品。【儿童用药儿童用药】鉴于尚无本品对儿童和青春期少年的疗效和耐受性的足够资料，本品不应使用于 18 岁以下的患者。【老年用药老年用药】对于 65 周岁以上老年患者无须变服药的剂量和次数。【药代动力学药代动力学】据文献报道，对健康志愿者口服放射性标记的阿卡波糖片 0.2g 的药代动力学的研究表明：口服阿卡波糖后，有 12%的活性抑制剂经肠道吸收

6、，加上被吸收的经消化酶和肠道细菌分解的产物，共占服药剂量的 35%。没有或未发现阿卡波糖在体内有可测定到的代谢现象，相反在肠腔内阿卡波糖被消化酶和肠道细菌3分解，其降解产物可于小肠下段被吸收。口服后阿卡波糖及其降解产物迅速完全地自尿中排出，服药剂量的 51%在 96 小时内经粪便排出。【药物相互作用药物相互作用】1.本品具有抗高血糖的作用，但它本身不会引起低血糖。如果本品与磺酰脲类药物、二甲双胍或胰岛素一起使用时，血糖会下降至低血糖的水平，故合用时需减少磺酰脲类药物、二甲双胍或胰岛素的剂量。在个别病例有低血糖昏迷发生。2.个别情况下，阿卡波糖可影响地高辛的生物利用度，因此需调整地高辛的剂量。3

7、.服用本品期间，避免同时服用考来酰胺、肠道吸附剂和消化酶类制剂，以免影响本品的疗效。未发现与二甲基硅油有相互作用。【药物过量药物过量】当过量的阿卡波糖片与含碳水化合物的食物或饮料一起服用时，会发生严重的胃肠胀气和腹泻；如果空腹服用过量阿卡波糖片，一般情况下不会发生胃肠道反应。当服用了过量的阿卡波糖片时，在随后的 46 小时内要避免饮用或吃含碳水化合物的食物。【药理毒理药理毒理】本品是一种生物合成的假性四糖。动物试验结果表明：本品对小肠壁细胞刷状缘的 -葡萄糖苷酶的活性具有抑制作用，从而延缓了肠道内多糖、寡糖或双糖的降解，使来自碳水化合物的葡萄糖的降解和吸收入血速度变缓，降低了餐后血糖的升高，使

8、平均血糖值下降。【药代动力学药代动力学】据文献报道，对健康志愿者口服放射性标记的阿卡波糖片 0.2g 的药代动力学的研究表明：口服阿卡波糖后，有 12%的活性抑制剂经肠道吸收，加上被吸收的经消化酶和肠道细菌分解的产物，共占服药剂量的 35%。没有或未发现阿卡波糖在体内有可测定到的代谢现象，相反在肠腔内阿卡波糖被消化酶和肠道细菌分解，其降解产物可于小肠下段被吸收。口服后阿卡波糖及其降解产物迅速完全地自尿中排出，服药剂量的 51%在 96 小时内经粪便排出。【贮藏贮藏】遮光、密封，在阴凉处（不超过 20）保存。【包装包装】铝铝泡罩包装，15 片板，2 板盒或 3 板盒。【有效期有效期】36 个月【执行标准执行标准】WS1-(X-396)-2003Z【批准文号批准文号】国药准字 H20020202【生产企业生产企业】企业名称：杭州中美华东制药有限公司杭州中美华东制药有限公司地址：杭州市莫干山路 866 号祥符桥邮政编码：310011电话号码：0571-89903388（总机） ，800-8571016传真号码：0571-899033663网址：