浅谈我国抗过敏药物市场的发展

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1、浅谈我国抗过敏药物市场的发展浅谈我国抗过敏药物市场的发展愈,该新的药物也并不适合于所有患者,例如 Sustiva 可导致出生缺陷.据报道服用该药已发现严重的精神病症状包括:严重抑郁,自杀企图,好斗行为,错觉和偏执狂.GileadBristolMyersSquibbandMerckCo.Inc 想获得在美国之外销售该药的许可.中啊制药信息 2006 年第 22 卷第 10 期由于默克 Merck 具有在很多外国(包括大多数发展中国家)销售三种药物中的一种组分 efavirenz(商品名 Stocrin)的权利而被涉及.Chinadaily2006-0713王志娅浅谈我国抗过敏药物市场的发展蔡德山

2、随着全球生态环境的不断变化,过敏性反应疾病已有不断增加的趋势.而医学的进步,医疗卫生水平的提高和人们自我保健意识的加强,推动了抗组胺药物的发展进程.国内流行病学研究显示,目前我国变应性疾病的发病率高达 37.3%.其中,患过变应性鼻炎的病人为 2%左右,最高可以达到 5%;估计过敏性皮肤病的发病率在 3%以内.受近年来大气污染程度和空气中二氧化硫浓度增高等多种因素的影响,使得变态反应发病率呈现出增长的趋势.抗过敏药物市场的发展趋势过敏反应是机体受抗原性物质刺激后引起的组织损伤或生理功能紊乱,理论上属于异常的,病理性的免疫反应.而过敏性体质,以及自然界中温差变化,细菌,病毒,花粉诸多因素已是构成

3、发生过敏的主要诱因,目前市场上用于抗过敏的药物主要是抗组胺药和过敏反应介质阻滞剂.长期以来,抗组胺药物都广泛用于过敏性疾病的脱敏治疗,尤其是用在过敏性鼻炎和荨麻疹这一领域.此外,抗组胺药物还常与其他药物制成复方制剂,常用于伤风,感冒发热的临床治疗,深得医生患者双方的信赖,在处方药和 OTC 市场有着广泛的需求.H1 受体拮抗剂是抗组胺药物中临床应用最久,种类最多的一类,也是皮肤科最常用的口服药品之一,属于可逆性 H.受体竞争性的药物,经过多年的开发已有了长足发展.第一代 H 受体拮抗剂属于镇静型抗组胺药,易透过血脑屏障进入中枢,虽具有较好的抗过敏效应,价格便宜,但是在嗜睡,口干等不良反应下影响

4、了正常的生活质量,为克服第一代抗组胺药的缺点,药物学家不断地对其化学结构进行了改造,使分子极性增加,分子量增大,脂溶性降低,对外周 H34选择性增高,从而加强了与 H1 受体的结合性,达到不能透过血脑屏障,基本无中枢抑制效应和抗 M 胆碱能效应.这些药物于 20 世纪 80 年代后陆续进入临床,被称为第二代抗组胺药.目前,在此基础上已发展到第三代产品.图表 1 国内领先药物金额变化图一其他依斯汀昧 I 唑斯汀一两替利唪一氯甭他定图表 22005 年样本医院抗组胺药用药比重一r一一I1 日鲺雷他定日蹦替利嗪口咪呻斯汀 I;i 口地氯雷他啶口依巴斯汀日左两瞥利嗪 I随着近年来过敏性疾病的发病率不断

5、增加,抗组胺药物的用药量也呈增长趋势.据统计,2005 年国内重点城市样本医院应用的抗组胺药已有 21种,虽说总体市场规模不大,仅占用药总额的0.36%,但是,已成为人网医院 16 大类别中的重要分支.购药金额排序前 l0 位的全身用抗组胺药物为例,除一种销售额有所下降外,其余 9 种的销售额都有不同程度的增长,销售排行的领先品种依次是氯雷他定,西替利嗪,咪唑斯汀,地氯雷他定,依巴斯汀.其中氯雷他定呈现强劲增长势头,而增长中国制药信息 2006 年第 22 卷第 10 期率最大是氯马斯汀,增长率已达到了 221.18%.从国内抗过敏药物市场品种上看,2004 年基本形成了氯雷他定,西替利嗪,咪

6、唑斯汀“三足鼎立“局面,而进人 2005 年后,随着这一格局已被逐渐打破,调整后的阵容将形成以氯雷他定,西替利嗪为首的第一阵营,地氯雷他定,左西替利嗪,咪唑斯汀和依巴斯汀第二阵营,以及其它品种的第阵营.而 2005 年 6 月.回音必集团抚州制药获得了 SFDA颁发的二类新药“齐齐“(盐酸司他斯汀)的批准文号,无疑将是又一匹冲人的黑马,给现今的抗过敏药市场平添变数落下了伏笔.西替利嗪风韵犹存第二代抗组胺药物有着较好的抗炎和抗过敏作用,其中以西替利嗪药物活性最强.且具有最高的生物利用度,是惟一给药 24 小时后大范围抑制荨麻疹和皮肤泛红区域的药物.它不仅抑制组胺介质的早期过敏反应,同时还能抑制炎

7、性细胞向过敏反应部位移行,从而抑制后期过敏反应,是一个具有双重抗过敏作用的药物,以对心脏毒性较小而受到医生患者的欢迎,从而成为全球销售额最大的抗组胺药之一.西替利嗪是美国辉瑞制药,比利时联合化工集团(u.C.B)开发的品种,1995 年 12 月 8 日经美国FDA 审定后批准后上市,2003 年两家公司的产品“仙特明“在全球市场已突破了 20 亿美元,而 u.C.B的仙特明已是欧洲市场上销售最多的抗过敏药品,2005 年辉瑞的仙特明仍比上一年增长了 6%,从而达到了 13.62 亿美元.自上世纪末,国内生产的西替利嗪上市后,现已成为抗组胺药物市场上前位品种.目前西替利嗪已形成了原料药生产批件

8、 21 家,片剂,分散片,胶囊,糖浆,口服溶液 36 家的格局.西替利嗪以其独特的作用机制,除在过敏反应早期阻断 H.一受体外,还对过敏反应后期起重要作用的嗜酸性粒细胞有着强大抑制作用.所以,其抗过敏药效强于其它第二代及传统抗组胺药物.据 SFDA 南方医药经济信息研究所数据系统分析表明.2005 年 20 家厂商生产的西替利嗪制剂在入网医院使用.国产药已占领了主要市场,但市场竞争较为激烈.其中进口药物主要是比利时 UCB 大药厂的西替利嗪的滴剂和片剂“仙特明“,印度太阳药业,阮氏制药的西替利嗪片剂“赛特赞“和“斯特林“,3 个进口药品占据了用药总量的 24%,而药物费用支出则占据了这个品种

9、46.82%国内生产的西替利嗪在样本医院占据了总量的 76%,用药金额占据了 53.18%,其中鲁南制药股份,苏州东瑞制药,江苏扬子江药业,齐鲁制药四家厂商的西替利嗪片剂占据了市场总额的 46.34%.而其它 12 家的口服制剂所占比重较少.从 2005 年医院终端用药看,用量较大的是片剂,此外还有胶囊剂,滴剂在市场上占据了 8.6%的份额,滴剂主要用于季节性或常年性过敏性鼻炎,由过敏原引起的荨麻疹及皮肤瘙痒症,在西替利嗪滴剂市场上是由比利时 UCB 大药厂的“仙特明“,成都民意制药有限公司的产品“杰捷“所占领,从终端用量上分析几近于平分秋色,而国产滴剂价格优势的影响下,因此仅占 42%的市场

10、份额.西替利嗪的中枢神经系统活性虽然极轻,但仍有个性嗜睡等不良反应,研究表明这主要是右旋体与脑内受体有一定亲合性所致.而它的单一光学异构体一左旋西替利嗪,由于无镇静,嗜睡等中枢神经系统副作用,其抗组胺活性又相当于西替利嗪而渐受推崇,与此同时,其不经过肝脏的独特的代谢途径扩展了应用人群,可联合给药用于其它疾病和肝功能不全者的临床治疗,因此在临床应用上受到欢迎.左西替利嗪的崛起左西替利嗪是 2006 年哈尔滨新特药品交易会上重点点评的一个品种,目前 SFDA 已核准颁发了9 张生产批文,五家企业获得了生产许可权,分别是原料药,片剂,胶囊和分散片,这对于推进新药快速的进人角色无疑是一件好事.左西替利

11、嗪是西替利嗪的活性(R)一的对映体,具有更为优异的作用机制.当西替利嗪在市场中如日中天之际,美国塞普拉柯(Sepracor)公司的专利药物左西替利嗪已进人深度研究阶段,左西替利嗪是西替利嗪的旋光体,适用于季节性过敏性鼻炎,长年性过敏性鼻炎和荨麻疹的治疗,临床证明比西替利嗪具有更高的药效,更好的安全性.左西替利嗪于 2001 年由比利时 UCB 公司首先于德国上市,2005 年在法国上市,以其良好的潜在质量,将成为西替利嗪的换代品种.目前在欧洲,由于左西替利嗪销售的持续增长,UCB 公司才得以保证在整个抗变态反应领域获得 5%的增长.如今.一3S 一该产品在欧洲的销售额已经超过西替利嗪,成为抗组

12、胺市场上一个青出于蓝而胜于蓝的品种.盐酸左西替利嗪是新一代高效非镇静抗组胺剂.2001 年 1 月.盐酸左西替利嗪片在德国首次.市,随后又在英国上市.用于治疗组胺引起的季节性,常年性变应性鼻炎,眼睛和皮肤瘙痒,慢性特发性荨麻疹,盐酸两替利嗪 R 一异构体,其对受体的亲和力(K=3.2nmol/L)是西替利嗪(K=6.3nmol/L)的两倍,为高选择性外周 H 受体拈抗剂.左西替利嗪为采用于性拆分技术得到的化学药物.是处于制药领域的前沿一项技术近两年,世界医药领域研发手性药物之势愈来愈烈.并已有大量新品种相继问世,成为世界各国制药公 r 追求逐利的新目标.目前,手性药物临床用量日益一 L 升,市

13、场份额逐年扩大,是颇具潜力的 6 占类随着左西替利嗪的崛起,2004 年 1 月 21H 重陕华邦制药股份率先获得了 SFDA 颁发的左西替利嗪的生产批文,并以商品名“迪 In1“上市,随后江苏恒瑞医药股份的“齐平“,浙江海力生制药的“强溢“,湖南九典制药的胶囊“畅然“,山东鲁南贝特制药的分散片“诺思达“相继推出.2005 年再点城市样医院的左西替利嗪已占据了抗过敏用药的 4.2%,尤以 2005 年 2 季度上升最快,用药金额同比 1 季度增长了 203%,随后以 30%的均速递增,将使已成条块的抗过敏市场进入新的血液.据重庆华邦制药股份有限公司 j 三季度报告.公司的左西替利嗪片剂(迪皿)

14、销售收入为 1126.99 万元,同比增长了 293.49%,毛利率高达 84.67%,业内评论迪呷有望成为华邦未来 23 年内的一个重量级晶种在 2005 年重点城市样本医院用药看.左西替利嗪的铺货力度很大,已在北京,上海等 12 个重点城市样本医院使用,用量最大的是重庆华邦制约股份的片剂“迪丌 TL“,而苏恒瑞医药股份的片剂“齐平“已在北京,成都,重庆,武汉,西安卜市.占据 J,本品市场份额已超过 10%.在全球生态环境恶化的影响下.各类过敏性反心呈现不断增加的趋势,推动了医院,零售抗组胺用药的持续扩容,这一类药市场已旱现出不断升的趋垮,从用药晶种结构来看,安全和与其它药棚作用少的第二代

15、H 受体拈抗齐 lJ 已被广泛应用,随着第一代新药的推出已成为驱动产品更新换代的主体一一中国制药信息 2006 年第 22 卷第 l(】期从近年市场态势来看,抗过敏药物 OTC 市场对医院处方药的威胁日渐明显.随着主导品类中新竞争者的加入,以及专利期满后保驾护航的淡化.国内抗组胺药物制造业加盟者的蜂拥而来.市场竞争会更趋激烈从走势看,由于该类疾病较低的医院就诊率,预计今后总体医院用药市场将处于平稳增长的态势,旧内日趋成熟的 0FC 市场将成为群雄逐鹿的主战场“地氨雷他定“四强统销地氯雷他定(Desloratadine)是先灵葆雅公司推的第一-i 代抗组胺药.于 2001 年 1 月 15 日获

16、得欧盟批准 f:市.商晶名为 Aerius 和 Neoclarityn,是用于治疗过敏忡鼻炎,慢性特发忡:麻疹的新药.常规临床用量仪为氯雷他定的 l/2,在剂量减少一倍时发挥了更强的抗组胺作用机制,从而使口服地氯雷他定达到 r 氯雷他定药效的 1020 倍该药是氯雷他定的活性代埘物,也称脱羧氯雷他定,经 J泛临床研究证明是一种更加有效的抗组胺药物,产 u 口 IIL 市后以长效,强效特异性地竞争外周 H 受体抗组胺的作用为定位,推动了市场的拓展.药物在国内外自市以来,其卓越的临床表现赢得了临床医生的青眯.2005 年全球七大医药市场销售额为 6.46 亿美元.2004 年 9 月 1 日,先灵葆雅宣布,其地氯雷他定糖浆获 FDA 批准.用=F 缓解 2 岁及以上儿童的季节性变应性鼻炎症状和 6 个月_及以_卜婴幼儿的常年性变性鼻炎症状,慢性特发性荨麻疹(CIU)和不 H 月原的荨麻疹,并具有较好的疗效及安全性.凶此不论在药物疗效还是价格成本上.地氯雷他定都具有很大优势,是一个颇具实力的更新换代品种.我田较早