医用雾化器风险分析

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1、医用雾化器风险分析医用雾化器风险分析医用雾化器风险分析医用雾化器风险分析 （一）产品电气安全性能和主要技术性能是否执行了国家和行业的强制性标准， 性能指标的确定是否能满足产品的安全有效性，雾化颗粒等效体积粒径分布是 否做出了要求。（奥咨达医疗器械咨询）（奥咨达医疗器械咨询） （二）说明书中必须告知用户的信息是否完整，如应明确本产品使用的环境、 使用人群和限制使用的药物种类；应明确产品一次性使用部件的使用注意事项 等。 （三）产品的主要风险是否已经列举，并通过风险控制措施使产品的安全性在 合理可接受的程度之内。（只专注于医疗器械领域）（只专注于医疗器械领域） （四）产品中装药液的容器、接触药液的

2、部件应要求企业明确使用的材料，并 且说明该材料采用的塑化剂。对雾化器的药液容器及其部件，建议不得采用邻 苯二甲酸酯类塑化剂，或者提供证据表明其材料符合 GB15593-1995 关于醇溶出 物的限量要求。标准 条款YY/T0316-2008 附录 C 标准要求特征判定可能的危害医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？ 医疗器械的作用是与下列哪一项有关： 对疾病的诊断、预防、 监护、治疗或缓解，是雾化药物的粒子直径大小 及分布情况影响药物的治 疗效果 或对损伤或残疾的补偿， 或 解剖的替代或改进，或 妊娠控制？ 使用的适应症是什么（如患 者群体）？成人 儿童操作危害： 儿童使用时请确保有监护

3、 人在场，否则错误使用可 能引起症状恶化。 信息危害： 不完整的使用说明书等。 医疗器械是否用于生命维持 或生命支持？ C.2.1 在医疗器械失效的情况下是 否需要特殊的干预？ 医疗器械是否预期植入C.2.2 应当考虑的因素包括植入的位置、 患者群体特征、年龄、体重、身 体活动情况、植入物性能老化的 影响、植入物预期的寿命和植入 的可逆性 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？C.2.3 应当考虑的因素包括预期接触的 性质,即表面接触、侵入式接触 或植入以及每种接触的时间长短 和频次。雾化吸入面罩等直接 与患者皮肤表面接触， 短期、多次接触生物学危害： 对皮肤有危害或刺激的材 料使用，导致皮肤

4、粗糙、 皲裂。 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？ 应当考虑的因素包括： 和有关物质的相容性； 与组织或体液的相容性；PVC生物学危害： 有毒的物质混入后，混入 的异物连同药液被患者吸 入。 对皮肤有危害或刺激的材 料使用，导致皮肤粗糙、 皲裂。 与安全性有关的特征是否已 知； C.2.4 医疗器械的制造是否利用了 动物源材料？ 是否有能量给予患者或从患者身上获取？ 应当考虑的因素包括： 传递的能量类型；气流压力能量危害、操作危害： 送气管在治疗中拔下，由 于气压的作用使用户受伤。 对其的控制、质量、数量、 强度和持续时间；参见各产品说明书信息危害： 不完整的使用

5、说明； 性能特征不适当的描述； 不适当的预期使用规范； 限制未充分公示。C.2.5 能量水平是否高于类似器械 当前应用的能量水平。依据企业提供资料定能量危害、操作危害： 可能引起症状恶化或使用 出现人身伤害。 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？ 应当考虑的因素包括： 物质是供给还是提取；供给药液生物学危害、操作危害： 药液的种类、用量、用法 请遵医嘱，否则可能引起 症状恶化； 对皮肤上附着药液等，导 致皮肤粗糙、皲裂。 信息危害： 不完整的使用说明等。C.2.6 是单一物质还是几种物质； 依据企业信息提供生物学危害、操作危害：药液的种类、用量、用法 请遵医嘱，否则可能引起 症状恶化。 信息

6、危害： 不完整的使用说明等。 最大和最小传递速率及其控 制。依据企业信息提供-医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？C.2.7应当考虑的因素包括处理的方式 和处理（一种或多种）物质的类 型（如自动输液/血、透析、血 液成分或细胞疗法处理）。可能用于再次使用信息危害： 限制未充分公示; 废弃本体、附件以及另售 品的处理方法，务必遵照 当地政府的规定执行。否 则引起环境卫生方面的混 乱。 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其他微生物学控制方法 灭菌？ 应当考虑的因素包括： 医疗器械是预期一次性使 用包装，还是重复使用包装；一次性面罩等可为一 次性使用，其余产品

7、 可为重复使用生物学危害 初次使用、长时间不使用 以及使用前细菌附着，用 户若没有详细参照说明书 进行灭菌、消毒，有可能 引起症状恶化。 信息危害： 不完整的信息消毒、灭菌 说明。 储存寿命的标示；依据企业信息提供- 重复使用周期次数的限制； 依据企业信息提供信息危害 不完整的使用说明。 产品灭菌方法；依据企业信息提供生物学和化学危害： 初次使用、长时间不使用 以及使用前细菌附着，用 户若没有详细参照说明书 进行灭菌、消毒，有可能 引起症状恶化。 信息危害： 不完整的信息消毒、灭菌 说明。C.2.8 非制造商预期的其他灭菌方 法的影响。依据企业信息提供生物学危害： 有可能引起症状恶化，以 及他

8、人病菌的感染。 信息危害： 不完整的使用说明。医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？C.2.9应当考虑的因素包括使用的清洁 剂或消毒剂的类型和清洁周期次 数的限制。医疗器械的设计可影 响日常清洁和消毒的有效性。另 外，应当考虑清洁剂或消毒剂对 器械安全性和性能的影响。依据企业信息提供生物学危害： 初次使用、长时间不使用 以及使用前时细菌附着， 用户若没有详细参照说明 书进行灭菌、消毒，有可 能引起症状恶化。 信息危害： 不完整的信息消毒、灭菌 说明， 不正确的消毒灭菌方式， 煮沸消毒引起的变形，影 响喷雾性能。 医疗器械是否预期改善患者的环境？ 应当考虑的因素包括： 温度；雾化药液温度可能

9、高 于周围环境温度能量危害： 由于长时间使用容易引起 本体温度过高，可能引起 烫伤。 信息危害： 说明书中未进行说明提示， 可能引起烫伤。 湿度； 大气成分； 压力； C.2.10 光线 是否进行测量？C.2.11 应当考虑的因素包括测量变量和 测量结果的准确度和精密度。 医疗器械是否进行分析处理？C.2.12 应当考虑的因素包括医疗器械是 否由输入或获得的数据显示结论、 所采用的计算方法和置信限。 应当特别注意数据和计算方法的 非预期应用。 医疗器械是否预期和其他医疗器械、医药或其他医疗技术联合使用？C.2.13 应当考虑的因素包括识别可能涉 及的任何其他医疗器械、医药或 其他医疗技术和与其

10、相互作用有 关的潜在问题，以及患者是否遵 从治疗。本产品与药品联合使 用信息危害： 说明书中没有详细说明， 药液的种类、用量、用法 请遵医嘱，可能引起症状 恶化。 是否有不希望的能量或物质输出？C.2.14 应当考虑的与能量相关的因素包 可能会有漏电流、接电磁能危害：括噪声与振动、热量、辐射（包 括电离、非电离辐射和紫外/可 见光/红外辐射）、接触温度、 漏电流和电场或磁场。触温度、电磁由于本体的动作的电磁波 的影响，引起其他医疗机 器的误动作。 热能危害： 由于长时间的使用，本体 表面温度上升可能引起烫 伤。 漏电流危害： 噪音危害： 由于长时间使用，而长时 间至于噪音环境中的危害。应当考虑

11、的与物质相关的因素包 括制造、清洁或试验中使用的物 质，如果该物质残留在产品中具 有不希望的生理效应。一次性使用产品若为 环氧乙烷灭菌，应考 虑残留量的风险-应当考虑的与物质相关的其他因 素包括化学物质、废物和体液的 排放。 医疗器械是否对环境影响敏感？C.2.15应当考虑的因素包括操作、运输 和储存环境。它们包括光线、温 度、湿度、振动、泄漏、对能源 和致冷供应变化的敏感性和电磁 干扰。受电磁干扰振动危害： 运输过程中，由于振动导 致本体故障。 高、低温湿度危害： 运输过程中，由于高低湿 温度的变化等引起本体故 障。 （治疗）使用过程中，由 于高低温湿度的变化等引 起本体故障。 坠落危害：

12、由于高处坠落的原因，导 致本体故障； 电磁能危害： 由于周围机器产生电磁波 的干扰，本体产生误动作。医疗器械是否影响环境？ 应当考虑的因素包括： 对能源和致冷供应的影响； 毒性物质的散发； C.2.16 电磁干扰的产生。可能电磁能危害： 由于本体的动作的电磁波 的影响，引起其他医疗机器的误动作。 医疗器械是否有基本的消耗品或附件？C.2.17应当考虑的因素包括消耗品或附 件的规范以及对使用者选择它们 的任何限制。有信息危害： 不完整的使用说明； 性能特征不适当的描述； 不适当的预期使用规范； 限制未充分公示。 是否需要维护和校准？ 应当考虑的因素包括： 维护或校准是否由操作者或 使用者或专门人

13、员来进行？依据企业自定情况-C.2.18 是否需要专门的物质或设备 来进行适当的维护或校准？依据企业自定情况-医疗器械是否有软件？C.2.19 应当考虑的因素包括软件是否预 期要由使用者或操作者或专家进 行安装、验证、修改或更换。可有部分控制功能-医疗器械是否有储存寿命限制？C.2.20 应当考虑的因素包括标记或指示 和到期时对医疗器械的处置。有-是否有延时或长期使用效应？C.2.21 应当考虑的因素包括人机工程学 和累积的效应。其示例可包括含 盐流体泵有随着时间推移的腐蚀、 机械疲劳、皮带和附件松动、振 动效应、标签磨损或脱落、长期 材料降解。依据企业实际情况信息危害： 不完整的使用说明；

14、性能特征不适当的描述； 不适当的预期使用规范； 限制未充分公示。医疗器械承受何种机械力？C.2.22 应当考虑的因素包括医疗器械承 受的力是否在使用者的控制之下， 或者由和其他人员的相互作用来 控制。 什么决定医疗器械的寿命？C.2.23应当考虑的因素包括老化和电池 耗尽。老化、消毒灭菌操作危害： 由于长期使用导致部件老 化，有可能不能正常动作， 起症状恶化。 信息危害： 不完整的使用说明； 性能特征不适当的描述； 不适当的预期使用规范； 限制未充分公示。C.2.24医疗器械是否预期一次性使用？应当考虑的因素包括：器械使用 后是否自毁？器械已使用过是否 显而易见？可能信息危害： 不完整的使用说

15、明； 性能特征不适当的描述； 不适当的预期使用规范； 限制未充分公示。 医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？C.2.25需要信息危害 不完整的使用说明； 性能特征不适当的描述； 不适当的预期使用规范； 限制未充分公示。 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？C.2.26应当考虑的因素包括医疗器械的 新颖性，以及医疗器械安装人员 的合适的技能和培训。依据企业实际情况操作危害： 儿童使用时请确保有监护 人在场，否则错误使用可 能引起症状恶化； 药液的种类、用量、用法 请遵医嘱，否则可能引起 症状恶化。 信息危害： 不完整的使用说明。 如何提供安全使用信息？ 应当考虑的因素包括： 信

16、息是否由制造商直接提供 给最终使用者或涉及的第三方参 加者，如安装者、护理者、卫生 保健专家或药剂师，他们是否需 要进行培训；依据企业实际情况操作危害： 儿童使用时请确保有监护 人在场，否则错误使用可 能引起症状恶化； 药液的种类、用量、用法 请遵医嘱，否则可能引起 症状恶化。 信息危害： 不完整的使用说明。 试运行和向最终使用者的交 付，以及是否很可能/可能由不 具备必要技能的人员来安装；依据企业实际情况操作危害： 儿童使用时请确保有监护 人在场，否则错误使用可 能引起症状恶化； 信息危害： 不完整的使用说明。C.2.27 基于医疗器械的预期寿命， 是要求对操作者或服务人员进行 再培训还是再鉴定。依据企业实际情况信息危害： 不完整的使用说明。是否需要建立或引入新的制造过程？C.2.28 应当考虑的因素包括新技术或新 的生产规模。依据企业实际情况-C.2.29医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，